Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti.
Revision: 16
Awtorizzat
2013-01-20
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRESIBA 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST insulina degludec AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba 3. Kif għandek tuża Tresiba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tresiba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRESIBA U GĦALXIEX JINTUŻA Tresiba hu insulina bażilari li jaħdem fit-tul u li jissejjaħ insulina degludec. Jintuża għall-kura tad- dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. Tresiba jgħin lill-ġismek inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jintuża għal dożaġġ ta' darba kuljum. F’xi okkażjonijiet meta ma tkunx tista’ ssegwi l-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu tiegħek, tista’ tbiddel il-ħin tad-doża għax l- effett ta’ Tresiba li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm huwa twil (ara sezzjoni 3 ‘Flessibiltà fil-ħin ta’ dożaġġ). Tresiba jista’ jintuża ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu malajr u li huma relatati mat-teħid tal-ikel. F’dijabete mellitus tat-tip 2, minbarra mal-insulina, Tresiba jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli tad-dijabete jew ma’ mediċini kontra d-dijabete li jiġu injettati. F'dijabete mellitus ta' tip 1, Tresiba jri Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Tresiba 200 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina degludec f’3 ml ta’ soluzzjoni. Millitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta’ insulina degludec). Tresiba 200 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 600 unità ta’ insulina degludec f’3 ml ta’ soluzzjoni. Millitru ta’ soluzzjoni fih 200 unità ta’ insulina degludec* (ekwivalenti għal 7.32 mg ta’ insulina degludec). Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ Skartoċċ fih 300 unità ta’ insulina degludec f’3 ml ta’ soluzzjoni. Millitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta’ insulina degludec). *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f' _Saccharomyces cerevisiae_ . Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch). Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch). Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ Soluzzjoni għall-injezzjoni (Penfill). Soluzzjoni ċara, bla kulur u newtrali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Dan il-prodott mediċinali hu insulina bażilari għall-għoti t Læs hele dokumentet