Tresiba

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tresiba
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tresiba
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af diabetes mellitus hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002498
  • Autorisation dato:
  • 21-01-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002498
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

EPAR - sammendrag for offentligheden

Tresiba

insulin degludec

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Tresiba skal anvendes.

Hvad er Tresiba?

Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec. Det fås som en

injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100

enheder/ml og 200 enheder/ml).

Hvad anvendes Tresiba til?

Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes

(sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tresiba?

Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. Det gives ved en injektion under

huden i låret, overarmen eller maveskindet. Inden for det valgte område skal der vælges et nyt sted,

hver gang der injiceres. Dette er for at nedsætte risikoen for lipodystrofi (ændringer i kroppens

fedtfordeling) under huden, som kan have indvirkning på, hvor stor en del af Tresiba, der optages af

kroppen.

Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient. Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes

i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne. Ved type 2-

diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler

indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Tresiba?

Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også

er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Tresiba er en insulinerstatning, der ligner

naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er

længere om at nå frem til målvævet. Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere. Tresiba virker på

samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne. Når

blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.

Hvordan blev Tresiba undersøgt?

Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes,

hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller

insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).

I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba

sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der

indtages gennem munden). Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden

sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne. I en anden

hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at

kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).

Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i

alderen 1-18 år med type 1-diabetes. Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne. Efter

26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til

et år.

I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den

procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker). HbA1c er et mål for, hvor

velreguleret blodsukkeret er. Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?

Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at

regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos

voksne med type 2-diabetes. I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af

indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og

1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.

Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir. Efter 26

ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint

(indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med

insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).

Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?

Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (for lavt blodsukker).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.

Tresiba

EMA/27727/2015

Side 2/3

Hvorfor blev Tresiba godkendt?

CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og

type 2-diabetes. Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets

bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er

indberettet uventede bivirkninger. Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for

natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes. CHMP bemærkede, at den højere

styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom

overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i

stedet for to injektioner. For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og

virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge

med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med

type 2-diabetes. CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Tresiba.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tresiba?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner,

der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik

på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den

korrekte styrke. Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de

skal bruge Tresiba korrekt. De skal have udleveret materialet af lægen, der samtidig skal instruere

dem.

Andre oplysninger om Tresiba:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tresiba den 21. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus,

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod

diabetes, udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse

med måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin

– kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol. lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder

for dig (eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den

fyldte FlexTouch pen.

Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba 200 enheder/ml”

er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen

og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og

med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.

For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker

af Tresiba.

Den fyldte Tresiba pen 100 enheder/ml kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af

1 enhed. Dosisvinduet i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen

omregning af din dosis.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den

fyldte pen.

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve

Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over

C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 8 uger.

Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec. Hver

fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i en 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid

(til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakker med 10 (2 x 5) (uden

nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

(FlexTouch)

Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.

Hvis ikke du

følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml

, og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge

maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed

. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen

korrekt.

Tresiba fyldt pen og

nål (eksempel)

(FlexTouch)

Penhætte

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Insulinskala

Insulinvindue

Penetikette

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knap

Tresiba

FlexTouch

Dosisknap

med glat

overflade

1 Klargør pennen

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Tresiba

100 enheder/ml. Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv forseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere.

Du skal bruge den efter injektionen, når du

skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt, men du skal stadig

kontrollere insulingennemløbet.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.

Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.

C

Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin

2A

2C

op til 6 gange. Hvis der stadig

ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin

2A

2C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne,

skal du kassere

pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer gennemløb af insulinen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

3 Indstil dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.

A

5 enheder

valgt

Eksempler

24 enheder

valgt

Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder

du vælger pr. dosis.

Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er

tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

4 Injicér dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Du kan nu måske høre eller mærke et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.

Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

A

6 sekunder

Træk nålen og pennen lige ud af huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må

ikke gnide på stedet.

B

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke

din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede,

indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper, før den når

0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade, uden at

røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den sikkert.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

i en passende kanylebeholder.

Dette reducerer risikoen for

urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet

eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle med

husholdningsaffaldet.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke dig på

nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion

og opbevar pennen uden påsat nål.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Ca. hvor

meget

insulin der

er tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcist hvor meget insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren

stopper

Hvis den viser 80, er der

mindst 80

enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 80,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

52 enheder

tilbage

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for

lavt blodsukkerniveau.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner

skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt

for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket

kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder,

hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere

insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med et injicerbart lægemiddel mod

diabetes udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse

med måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin

kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon

:

lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig

(eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den

fyldte FlexTouch pen.

Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba 200 enheder/ml”

er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen

og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og

med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.

For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker

af Tresiba.

Den fyldte Tresiba pen 200 enheder/ml kan levere en dosis på 2-160 enheder i én injektion i trin af

2 enheder. Dosisvinduet i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen

omregning af din dosis.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den

fyldte pen.

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 200 enheder/ml.

Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder. Lav ikke nogen

dosisomregning.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, bør du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at

tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve

Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over

C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 8 uger.

Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec. Hver

fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid

(til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (600 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 2 (uden nåle), 3 (uden nåle) og multipakke med 6 (2 x

3) (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

(FlexTouch)

Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.

Hvis ikke du

følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml

, og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin. Du kan vælge

maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder

. Dosistælleren på pennen viser det præcise

antal insulin enheder.

Lav ikke nogen omregning af dosis.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen

med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen

korrekt.

Penhætte

Tresiba fyldt pen og

nål (eksempel)

(FlexTouch)

Insulinskala

Insulinvindue

Penetikette

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knappen

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Tresiba

FlexTouch

Dosis-

knappen

med

2 prikker

indikerer

2 enheder

per trin

1 Klargør pennen

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Tresiba

200 enheder/ml.

Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv forseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere.

Du skal bruge den efter injektionen, når du

skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt, men du skal stadig

kontrollere insulingennemløbet.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.

Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.

C

Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin 2

A

til 2

C

op til 6 gange. Hvis der stadig

ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2

A

til 2

C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne,

skal du kassere

pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer gennemløb af insulinen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

3 Indstilling af dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger.

Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.

Lav ikke nogen omregning.

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.

A

6 enheder

valgt

Eksempler

24 enheder

valgt

Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder

du vælger pr. dosis.

Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er

tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

4 Injicer dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Du kan nu måske høre eller mærke et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.

Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

A

6 sekunder

Træk nålen og pennen lige op fra huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må

ikke gnide på stedet.

B

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke

din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede,

indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper, før den når

0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade, uden at

røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den sikkert.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

i en passende kanylebeholder. Dette reducerer risikoen for

urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet

eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle med

husholdningsaffaldet.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke dig på

nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion

og opbevar pennen uden påsat nål

.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Ca. hvor

meget

insulin der

er tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcist hvor meget

insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren

stopper

Hvis den viser 160, er der

mindst 160

enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 160,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

52 enheder

tilbage

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for

lavt blodsukkerniveau.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner

skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt

for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket

kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere

insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes, eller med et injicerbart lægemiddel mod

diabetes, udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med

måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin – kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig

(eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge

pennen.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.

Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.

Kontrollér navnet og styrken på etiketten for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget. Levér den tilbage til

leverandøren. Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.

hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5

"Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen. Tegn på

alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end en gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Under brug eller medbragt som reserve

Må ikke opbevares i køleskab. Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den

ved stuetemperatur (ikke over 30

C) i op til 8 uger.

Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.

Hvercylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til

pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety