Treosulfan "Medac"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Treosulfan "Medac" 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Treosulfan "Medac" 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13660
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

INDLÆGSSEDDEL

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Treosulfan “medac“, pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g

Treosulfan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage/bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De/du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.

Lægen har ordineret Treosulfan “medac“ til Dem/dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De/du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Treosulfan ”medac” virkning og hvad De/du skal bruge det til

Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage Treosulfan ”medac”

Sådan skal De/du bruge Treosulfan ”medac”

Bivirkninger

Sådan opbevarer De/du Treosulfan ”medac”

Yderligere oplysninger

1.

TREOSULFAN ”MEDAC” VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL

Treosulfan tilhører den gruppe kræftmedicin, der kaldes alkylerende stoffer med dobbeltfunktion. Disse

stoffer har indvirkning på ondartede cellers vækst.

Deres/din læge har ordineret treosulfan, som bruges til behandling af visse former for kræft, specielt

kræft i æggestokkene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE TREOSULFAN

”MEDAC”

Tag ikke Treosulfan ”medac”

hvis De/du er overfølsom (allergisk) over for treosulfan

hvis De/du ikke har tilstrækkelig mange blodlegemer (alvorlig knoglemarvsinsufficiens)

Vær ekstra forsigtig med at tage Treosulfan ”medac”

De/du vil altid, før De/du får ordineret medicinen, få taget nogle blodprøver, således at det kontrolleres,

at De/du har tilstrækkelig mange blodlegemer til at tage treosulfan.

Denne medicin anbefales ikke til børn.

Treosulfan „medac“, pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g bør kun anvendes, når

behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Brug af anden medicin

Det frarådes, at De/du tager anden form for medicin uden først at have talt med Deres/din læge, da der

kan være interaktioner mellem treosulfan og andre former for medicin.

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Spørg Deres/din læge eller apotek til råds, før De/du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

De/du må ikke bruge Treosulfan "medac", pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g, hvis De/du

er gravid. Hvis De/du er i den fødedygtige alder, skal De/du bruge sikker prævention, mens De/du

bruger Treosulfan "medac", pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g.

Amning:

De/du må ikke amme, mens De/du behandles med Treosulfan "medac", pulver til infusionsvæske,

opløsning 1 g og 5 g.

Hvis De/du overvejer at blive gravid eller ønsker at amme, bør De/du tale med Deres/din læge først.

Hvis De/du bliver gravid under behandlingen, bør De/du også kontakte Deres/din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres/din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan blive påvirket på grund af kvalme eller

opkastninger. Hvis disse virkninger opstår, må De/du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE/DU BRUGE TREOSULFAN ”MEDAC”

Dosering

Treosulfan "medac", pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g gives som en intravenøs injektion

i en dosis, der fastsættes af Deres/din læge individuelt til Dem/dig.

Deres/din dosis vil afhænge af Deres/din blodtælling og eventuel samtidig kemoterapi. Deres/din læge

vil beregne Deres/din treosulfan-dosis ud fra Deres/din vægt og de foretagne blodtællinger. Deres/din

læge vil desuden nedsætte dosis, hvis De/du også får andre former for cytotoksisk medicin eller

strålebehandling.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte patient har brug for.

Hvis De/du har brugt for meget Treosulfan "medac", pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g

og 5 g

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du mener, De/du har fået mere af Treosulfan

"medac", pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g og 5 g end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet. Deres/din læge vil kunne give Dem/dig en blodtransfusion og anden form for

behandling, hvis dette er nødvendigt.

Symptomer på en overdosering er som beskrevet under bivirkninger, især knoglemarvssuppression.

Behandling: Symptomatisk.

4.

BIVIRKNINGER

Treosulfan ”medac” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Frekvens:

Meget almindelig (hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter/personer)

Almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter/personer)

Ikke almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede patienter/personer)

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

Sjælden (hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede patienter/personer)

Meget sjælden (hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter/personer)

De mest almindeligt rapporterede, uønskede virkninger er myelosuppression og gastrointestinale

lidelser. De er sædvanligvis milde og forsvinder efter behandling med treosulfan.

Infektioner

Almindelig

Infektioner (forårsaget af svampe, virale, bakterielle)

Meget sjælden

Generel infektion (Sepsis)

Tumorer

Risikoen for sen, sekundær malignitet.

Meget sjælden

Særlig form for blodkræft (akut, ikke-lymfatisk leukæmi) efter langtidsbehandling.

Blod

Meget almindelig

Reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som forøger risiko for infektioner (leucocytopenia),

Reduktion i blodplader, som forøger risiko for blødning eller blå mærker (thrombocytopenia),

Reduktion i røde blodlegemer, som kan gore huden bleg og forårsager svaghed eller stakåndethed

(anaemia), nedsat knoglemarvsfunktion (myelosuppression)

Meget sjældent

Reduktion I antallet af alle blodlegemer (pancytopenia)

Treosulfans dosisbegrænsende virkning er knoglemarvshæmning, men det er sædvanligvis reversibelt.

De hvide blodlegemer og blodpladerne når sædvanligvis deres baselineniveau efter 28 dage. Da

hæmningen af knoglemarvsfunktionen er kumulativ, bør blodtallet overvåges med kortere mellemrum,

og starte med det tredje behandlingsforløb. Dette er specielt vigtigt, hvis kombineret med andre

former for behandling, der undertrykker knoglemarvsfunktionen, såsom strålebehandling.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner

Det endokrine system

Meget sjælden

Addisons sygdom (en kompleks sygdom, der skyldes mangel på de hormoner, der produceres af

binyrebarken, og den viser sig ved progressiv svækkelse, lavt blodtryk, appetitløshed og andre

varierende symptomer)

Nervesystemet

Meget sjælden

Fornemmelse af følelsesløshed og prikken eller snurren (parestesi)

Hjerte

Meget sjælden

Hjertemuskel lidelse (kardiomyopati)

Luftveje

Meget sjælden

Lungebetændelse (pneumoni)

Mave-tarmkanalen

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

Meget almindelig

Kvalme med eller uden opkastninger

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Der blev observeret lettere hårtab (alopeci) hos 16 % af patienterne. Efter behandlingen skulle du igen

få en normal hårvækst. En hudpigmentering i form af en bronzefarvet misfarvning i op til 30 % af

tilfældene er blever observeret.

Meget sjælden

Nældefeber (urticaria), hudrødmen (erythem)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget sjælden

Lokal smertefuld betændelsesreaktion (i tilfælde af ekstravasation)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se nærmere nedenfor). Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5.

SÅDAN OPBEVARER DE/DU TREOSULFAN ”MEDAC”

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Treosulfan ”medac” efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Den færdige infusionsopløsning (opløsning i hhv. 20 ml og 100 ml vand til injektion er holdbar i 8

timer efter tilberedningen. Opløsninger, der ikke er anvendt inden for dette tidsrum, skal destrueres

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Treosulfan ”medac” indeholder:

Det aktive stof/indholdsstof er treosulfan.

Treosulfan ”medac” udseende og pakningstørrelse

Hvert hætteglas indeholder 1 000 mg eller 5 000 mg treosulfan som tørsubstans.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

pal (DK) Treosulfan “medac”, powder for solution for infusion 1 g and 5 g

National version: 12/2014

Tel.

+49 4103 8006-0 (Tyskland)

+46 3406 9056 5 (Sverige)

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 12/2014.

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety