Trelegy Ellipta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trelegy Ellipta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trelegy Ellipta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Trelegy Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende β2-agonist.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004363
  • Autorisation dato:
  • 15-11-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004363
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626100/2017

EMEA/H/C/004363

EPAR – sammendrag for offentligheden

Trelegy Ellipta

fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trelegy

Ellipta. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Trelegy Ellipta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trelegy Ellipta, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Trelegy Ellipta, og hvad anvendes det til?

Trelegy Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.

Trelegy Ellipta anvendes hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination

af inhalerede lægemidler (binyrebarkhormon) og langtidsvirkende beta-2-agonister. Binyrebarkhormon

reducerer betændelsen i luftvejene og lungerne, og de langtidsvirkende beta-2-agonister udvider

luftvejene.

Trelegy Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis. Det

indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hvordan anvendes Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept. Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer

gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt

på omtrent samme tidspunkt hver dag. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Side 2/3

Hvordan virker Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer

vejrtrækningen ved KOL.

Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon. Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det

dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer (mål) på forskellige typer immunceller.

Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen,

hvorved betændelsen reduceres og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at

trække vejret.

Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist. Det virker ved at blokere de

muskarinreceptorer, der er involverede i muskulaturens sammentrækning. Når umeclidiniumbromid

inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.

Vilanterol er en langtidsvirkende beta

-antagonist. Det virker ved at binde til beta

-receptorerne i

nogle typer muskelceller. Når vilanterol inhaleres, aktiverer det beta

-receptorerne i luftvejene. Dette

får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere

ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trelegy Ellipta?

I en hovedundersøgelse med 1.810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig

vedligeholdelsesbehandling, blev det påvist, at Trelegy Ellipta er mere effektivt til forbedring af

patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, binyrebarkhormon og formoterol

(en langtidsvirkende beta

-agonist).

Efter 24 uger var FEV

(den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de

patienter, der fik Trelegy Ellipta, forbedret med 142 ml. Dette skal sammenlignes med en

gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der fik en kombination af budesonid og

formoterol i samme periode. Patienter, der blev behandlet med Trelegy Ellipta, rapporterede også et

forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.

Hvilke risici er der forbundet med Trelegy Ellipta?

De hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er

betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg. De mere alvorlige bivirkninger

omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trelegy Ellipta fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Trelegy Ellipta godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Trelegy Ellipta opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet konkluderede, at Trelegy Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter

med moderat til svær KOL.

Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta de samme

som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.

Trelegy Ellipta

EMA/626100/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Trelegy Ellipta?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta.

Andre oplysninger om Trelegy Ellipta

Den fuldstændige EPAR for Trelegy Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Trelegy Ellipta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta

Sådan skal du bruge Trelegy Ellipta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.

Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes

steroider

. Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

bronkodilatatorer

Anvendelse

Trelegy Ellipta bruges til at behandle

kronisk obstruktiv lungesygdom

KOL

) hos voksne. KOL er en

langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.

Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret. Dette

lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducerer hævelsen og irritationen i de små

luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det bruges

regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's

indvirkning på din dagligdag.

Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med

vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL. Det kan ikke anvendes til lindring ved

pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type,

skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta

Brug ikke Trelegy Ellipta:

hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Trelegy Ellipta

hvis du har

astma

(Trelegy Ellipta må ikke bruges til at behandle astma)

hvis du har

hjerteproblemer

eller

højt blodtryk

hvis du har

leverproblemer

hvis du har

lungetuberkulose

(TB) eller

langvarige

eller

ubehandlede infektioner

hvis du har et problem med øjnene kaldet

snævervinklet glaukom

hvis du har

forstørret prostata, besvær med at tisse

eller en

blokering i blæren

hvis du lider af

epilepsi

hvis du har

problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du har

lavt kaliumindhold

i blodet

hvis du har

diabetes

hvis du oplever sløret syn eller andre

synsforstyrrelser.

Kontakt lægen,

hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have

brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren:

Stop med at bruge dette lægemiddel, og

søg straks lægehjælp,

da du kan have en alvorlig

tilstand kaldet paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta

Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede

billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta:

Stop med at bruge dette lægemiddel, og

søg straks lægehjælp

, da dette kan være tegn på et

akut anfald af snævervinklet glaukom.

Infektion i lungerne

Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse. Se punkt

4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager

dette lægemiddel.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til

børn og unge under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Trelegy Ellipta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du

får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer

ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner

clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner

ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion

lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler

andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at

behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Trelegy

Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.

Fortæl det lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen vil

muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge

bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er

gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer,

skal du tale med lægen, før du bruger Trelegy Ellipta. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer,

medmindre lægen siger, at du kan bruge det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Trelegy Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Trelegy Ellipta

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

anbefalede dosis

er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen. Du skal kun inhalere én

gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

Brug ikke mere, end lægen siger.

Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt

Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil

hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.

Trelegy Ellipta kan

ikke

anvendes til lindring af

pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol).

Sådan bruger du inhalatoren

Du kan finde en udførlig beskrivelse i "

Brugervejledning

" i denne indlægsseddel.

Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver

værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har brugt for meget Trelegy Ellipta

Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du

kontakte lægen eller apotekspersonalet for

at få rådgivning

med det samme,

da du muligvis har brug for lægehjælp. Vis dem inhalatoren,

pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end

normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.

Hvis du har glemt at bruge Trelegy Ellipta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt. Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et

lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at bruge Trelegy Ellipta

Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe behandlingen,

medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel,

skal du

stoppe med at bruge det

søge lægehjælp

med det samme.

Lungebetændelse (pneumoni)

hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen,

hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Trelegy Ellipta – det

kan være symptomer på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion eller ændring i slimets farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

infektion i næse, bihuler eller svælg

infektion i de øvre luftveje

kløende, løbende eller tilstoppet næse

influenza

almindelig forkølelse

hovedpine

hoste

ledsmerter

rygsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion

(candidiasis). Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter

at du har brugt Trelegy Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning

uregelmæssig hjerterytme

hurtigere hjerterytme

smerter bagest i mund og svælg

svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar

til at bruge inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra

den dag, hvor bakken blev åbnet.

Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trelegy Ellipta indeholder

De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på

92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram

umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Trelegy Ellipta indeholder lactose”) og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en

dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en

pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren. Hver inhalator

indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug). Multipakninger med 90 (3

inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Trading Services Ltd.

Currabinny

Co. Cork

Irland

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

måned ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

Hvad er inhalatoren?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den

første gang. Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.

Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af

lægemidlet.

Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken. Bakken

indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må

ikke

åbne, spise eller inhalere tørremidlet.

Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position.

Inhalatoren må ikke

åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet

. Skriv dato for "Kasseres senest" i det

felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor

bakken blev åbnet.

Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.

Bakken kan smides ud

efter åbning.

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Æske

Denne

indlægsseddel

Tørremiddel

Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages

forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).

1)

Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være

tilgængelig.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i

én inhalation.

På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage,

og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0. Hvis beskyttelseshætten

åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.

2)

Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.

Omryst ikke inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.

Mundstykke

Luftkanaler

“Klik”

Dosistæller

Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage

i inhalatoren.

Inden brug af inhalatoren viser den

nøjagtigt 30 doser.

Tæller ned med 1, hver gang du åbner

beskyttelseshætten.

Når der er under 10 doser tilbage, vises

halvdelen af dosistælleren i rødt.

Når du har taget den sidste dosis,

vises

halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0

vises.

Din inhalator er nu tom.

Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil

dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at

være helt rød.

Beskyttelseshætte

Hver gang du åbner

denne, klargør du en

dosis medicin.

Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.

Dosistælleren tæller ned med

1

for at bekræfte.

Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke

lægemidlet

. Returner den til apoteket, og bed om hjælp.

Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt

3)

Inhaler lægemidlet

Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder

behagelig.

Ånd ikke

ud i inhalatoren.

Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring

mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med fingrene.

Tag en lang, rolig og dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4

sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren

korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en

tør serviet

før

du lukker beskyttelseshætten.

4)

Luk inhalatoren, og skyl munden

Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.

Dine læber passer om den

afrundede form på

inhaleringsmundstykket.

Spær ikke for luftkanalerne

med fingrene.

Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.

Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller

hals.

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety