Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikason furoát, umeklidinium bromid, vilanterol trifenát
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Trelegy Ellipta je indikován jako udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2 agonisty.
Revision: 11
Autorizovaný
2017-11-15
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy Ellipta používat 3. Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy. Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TRELEGY ELLIPTA POUŽÍVÁ Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci ( CHOPN ) u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchac Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) 92 mikrogramů flutikason- furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá odměřené dávce 100 mikrogramů flutikason-furoátu, 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 62,5 mikrogramů umeklidinia, a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). _ _ Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci) Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trelegy Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 -agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku jednou denně ve stejnou denní dobu. Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce jater Læs hele dokumentet