Travoprost "Teva Generics"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Travoprost "Teva Generics" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Travoprost "Teva Generics" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53544
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Travoprost "Teva Generics", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

29092

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Travoprost "Teva Generics"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1, 7,5 mg propylenglycol og

2 mg macrogolglycerolhydroxystearat 40 (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH 6,3-7,3, osmolaritet 265-320 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension

eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til

< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, herunder ældre

Dosis er 1 dråbe Travoprost "Teva Generics" appliceret i konjunktivalsækken i det/de

pågældende øje/øjne en gang daglig.

Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

53544_spc.docx

Side 1 af 10

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Dette kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjenpræparat skal indgivelsen af de forskellige

lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til

planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne daglig.

Hvis Travoprost "Teva Generics" erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres

disse, og behandling med Travoprost "Teva Generics" påbegyndes den efterfølgende dag.

Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos

patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance så lav som 14 ml/min).

Ingen dosisjustering er nødvendig hos disse patienter.

Pædiatrisk population

Travoprost Teva kan anvendes til pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med

samme dosis som til voksne. Dog foreligger der kun begrænsede data for aldersgruppen 2

måneder til < 3 år (9 patienter) (se pkt. 5.1).

Travoprosts sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Til okulær anvendelse.

For patienter, der anvender kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Hvis hættens brudsikre krave sidder løst, efter hætten er taget af, fjernes kraven før brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

Travoprost kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer

(pigmentgranula) i melanocyterne. Før behandling påbegyndes skal patienterne informeres

om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan

resultere i permanent heterochromia. Langtidseffekten på melanocyterne og

konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil

først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter

med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også

blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det typiske billede er, at den brune

53544_spc.docx

Side 2 af 10

pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men

hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at behandlingen er stoppet, er der

ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.

Periorbitale ændringer og øjenlågsændringer

I kontrollerede kliniske studier er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget

blevet rapporteret hos 0,4 % af patienterne ved anvendelse af travoprost. Periorbitale

ændringer og øjenlågsændringer, herunder fordybning af øjenlågets sulcus, er også

observeret med prostaglandinanaloger.

Travoprost kan gradvist ændre øjenvipperne i det/de behandlede øje/øjne. Disse ændringer

blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske studier, og

omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen ved

øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.

Travoprost har vist sig at forårsage let forøget palpebral fissur hos aber. Denne effekt blev

ikke observeret under de kliniske studier og anses for at være artsspecifik.

Der er ingen erfaring med travoprost ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved

neovaskulær, lukketvinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset

erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter,

pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Travoprost bør derfor anvendes med

forsigtighed af patienter med aktiv intraokulær inflammation.

Afake patienter

Makulaødem er rapporteret ved behandling med prostaglandin F2a-analoger. Der bør

udvises forsigtighed, når travoprost anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med

ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte

risikofaktorer for cystoid makulaødem.

Iritis/uveitis

Travoprost bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendte prædisponerede

risikofaktorer for iritis/uveitis.

Hudkontakt

Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet

observeret i studier med kaniner.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan

absorberes via huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal

træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der

ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes det berørte

kontaktområde grundigt og med det samme.

Kontaktlinser

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af travoprost og vente 15

minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

Hjælpestoffer

Travoprost "Teva Generics" indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

53544_spc.docx

Side 3 af 10

Travoprost "Teva Generics" indeholder macrogolglycerolhydroxystearat 40, som kan

forårsage hudirritation.

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til < 3 år (9 patienter)

er begrænsede (se pkt. 5.1). Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi

(f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, eller som kan blive gravide,

medmindre der anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Der foreligger ikke data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet. Dyrestudier

viste, at travoprost ikke havde indvirkning på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange

den maksimalt anbefalede okulære dosis til mennesker.

Graviditet

Travoprost har skadelig farmakologisk virkning på graviditeten og/eller på fosteret/det

nyfødte barn. Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt

nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i brystmælk. Dyrestudier har vist

udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk. Travoprost anbefales ikke til ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Travoprost har ingen eller kun en lille indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller

andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med travoprost øjendråber var de hyppigst rapporterede bivirkninger

hyperæmi og hyperpigmentering af iris, hvilket forekom hos hhv. ca. 20 % og 6 % af

patienterne.

53544_spc.docx

Side 4 af 10

Tabel over bivirkninger

De bivirkninger, der er opført i skemaet herunder, er klassificeret i overensstemmelse med

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke

almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden

(≤1/10.000) eller ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige

de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Bivirkningerne er forekommet under

kliniske studier og efter markedsføring af travoprost øjendråber.

Systemorganklasse

Hyppighed

Foretrukken term

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Herpes simplex, keratitis herpetica

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi

Psykiske lidelser

Ikke kendt

Depression, angst

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed,

synsfeltdefekt

Sjælden

Dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter,

okulært ubehag, tørre øjne,

øjenpruritus, ørenirritation

Ikke almindelig

Hornhinde-erosion, uveitis, iritis,

inflammation i det forreste kammer,

keratitis, punktat keratit, fotofobi,

øjenflåd, blefaritis, erythema på

øjenlågene, periorbitalt ødem, pruritus

på øjenlågene, nedsat synsskarphed,

sløret syn, øget tåredannelse,

konjunktivitis, ektropion, skorper på

øjenlågene, vækst af øjenvipper,

misfarvning af øjenvipper, astenopi

Sjælden

Iridocyclitis, øjenbetændelse, fotopsi,

eksem på øjenlågene, konjunktivalt

ødem, synsforstyrrelser (aura),

konjunktiva-follikler, hypoæstesi i

øjet, meibomitis, forkammer-

pigmentering, mydriasis, fortykkelse

af øjenvipper

Ikke kendt

Makulært ødem, indsunkne øjne

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo, tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekvens, nedsat

hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk,

hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, astma, nasal congestion,

halsirritation

Sjælden

Respirationsforstyrrelse,

orofaryngeale smerter, hoste, dysfoni

Ikke kendt

Forværring af astma

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum,

gastrointestinal lidelse, obstipation,

mundtørhed

53544_spc.docx

Side 5 af 10

Ikke kendt

Diarré, mavesmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden

(periokulær), misfarvning af huden,

abnorm hårstruktur, hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit,

erytem, udslæt, ændringer i hårfarve,

madarosis

Ikke kendt

Pruritus, unormal hårvækst

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Muskulosketale smerter

Ikke kendt

Arthralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Øget prostata antigen

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed

med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost, var typerne af og

karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev

observeret hos voksne patienter. Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske

undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt. 5.1). De hyppigste

bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi

(16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %). I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed

med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et

pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie

hos voksne (n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåreflåd

og fotofobi, der alle blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på

1,3 % versus 0,0 % hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved

topikal brug. Hvis der kommer for meget travoprost i øjet/øjnene, skylles det væk med

lunkent vand. Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og

støttende.

53544_spc.docx

Side 6 af 10

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 04. Oftalmologika, antiglaukommidler og miotika, prostaglandin-

analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F2α-analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin FP-receptoren. Travoprost nedsætter det intraokulære tryk ved at

øge outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af

det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den

maksimale effekt opnås efter 12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan

opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et klinisk studie med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der

blev behandlet med travoprost øjendråber (konserveret med polyquaternium) indgivet 1

gang daglig om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) af det

intraokulære tryk fra baseline på 24 til 26 mmHg. Data for kombinationsbehandling med

travoprost sammen med timolol 0,5 % og begrænsede data sammen med brimonidin 0,2 %

blev indsamlet under de kliniske studier, som konfirmerede den additive effekt ved

samtidig behandling med travoprost og disse glaukomprodukter. Der findes ingen kliniske

data for kombinationsbehandling med andre hypotensive okulære lægemidler.

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner

efter 7 dages topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, 1 gang daglig).

Travoprost konserveret med polyquaternium-1 gav minimal toksicitet på overfladen af

øjet, sammenlignet med øjendråber konserveret med benzalkoniumchlorid på humane

hornhinde-cellekulturer og efter topikal, okular administration hos kaniner.

Pædiatrisk population

Travoprosts virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev

påvist i et dobbeltblindet klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede

travoprost med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller

pædiatrisk glaukom. Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol

0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt. Det primære

effektendepunkt var ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i studiets 12. uge. De

gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden

(se Tabel 1).

I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var de gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved uge 12 sammenlignelige.

Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var

1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for

53544_spc.docx

Side 7 af 10

denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-

gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde

nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved uge 12. Der foreligger ingen data for børn

under 2 måneder.

Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt

gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.

Tabel 1 – Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12

Travoprost

Timolol

N

Gennemsnit

(SE)

N

Gennemsnit

(SE)

Gennemsnitli

g forskel

a

(95 % CI)

-6,4

-5,8

-0,5

(-2,1; 1,0)

(1,05)

(0,96)

SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;

Gennemsnitsforskellen er Travoprost – Timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved

mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-

målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i

modellen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost er et ester prodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren

hydrolyseres til den aktive frie syre. Studier med kaniner har vist peak-koncentrationer på

20 ng/ml af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af

travoprost. Koncentrationen i kammervæsken falder med en halveringstid på cirka 1,5

timer.

Fordeling

Ved topikal okulær administration af travoprost hos raske frivillige blev der kun

demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasmakoncentration af

den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter

administration. Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10

pg/ml på mindre end 1 time efter administration. På grund af den lave plasmakoncentration

og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme

eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie

syre. Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2α, som

er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og β-

oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Travoprost

er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter

med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance så lav som 14 ml/min). Ingen

dosisjustering er nødvendig for disse patienter.

53544_spc.docx

Side 8 af 10

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev

der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer

i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml. I 4

tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå

plasmakoncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml. Mens de fleste

plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske

sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den

samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topikal

administration af travoprost var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber har indgivelse af 0,45 mikrogram travoprost to gange

daglig medført forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost til aber

i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange daglig i et år resulterede ikke i nogen

systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor-agonistaktivitet i uterus med tidlig

embryonal letalitet (fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet).

Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travoprost i doser på mere end

200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal

misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra

drægtige rotter, som havde fået indgivet

H-travoprost. Reproduktions- og

udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og

mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den

kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Borsyre (E284)

Natriumchlorid

Mannitol (E421)

Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Polyquaternium-1

Propylenglycol

Natriumhydroxid (E524) og/eller saltsyre (E507) (til justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med travoprost og lægemidler

indeholdende thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 4 uger.

53544_spc.docx

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser vedrørende temperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Transparent LDPE-flaske med transparent LDPE-dråbespids og lyseblåt HDPE-skruelåg

med forsegling.

Pakningsstørrelser: 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml og 6 × 2,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53544

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

53544_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-4-2018

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

METAXALONE Tablet [Impax Generics]

METAXALONE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL (Levalbuterol Hydrochloride) Solution [Impax Generics]

LEVALBUTEROL (Levalbuterol Hydrochloride) Solution [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed