Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Travoprost "Stada Arzneimittel AG" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Travoprost "Stada Arzneimittel AG" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50681
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Travoprost "Stada Arzneimittel AG", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28354

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Gennemsnitligt indhold af aktivt stof/dråbe: 0,97-1,4 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Benzalkoniumchlorid 150 mikrogram/ml og macrogol 40 glycerolhydroxystearat 5 mg/ml

(se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH: 5,5-7,0

Osmolalitet: 266-294 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension

eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til

< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).

50681_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre personer

Dosis er 1 dråbe Travoprost "Stada Arzneimittel AG" appliceret i konjunktivalsækken i

det/de pågældende øje/øjne daglig.

Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjenpræparat skal indgivelsen af de forskellige

lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til

planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne daglig.

Hvis Travoprost "Stada Arzneimittel AG" erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom,

seponeres disse, og behandling med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" påbegyndes den

efterfølgende dag.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær

nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance så lav som 14 ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se

pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan anvendes til pædiatriske patienter i alderen 2

måneder til < 18 år med samme dosis som til voksne. Dog foreligger der kun begrænsede

data for aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 patienter) (se pkt. 5.1).

Travoprost "Stada Arzneimittel AG"s sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er

ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til okulær brug.

Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at

undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke

at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

50681_spc.docx

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af

melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal

patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent. Unilateral

behandling kan resultere i permanent heterochromia.

Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af

irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve

har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-

brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det

typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod

periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at

behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.

Forandringer af huden omkring øjet og øjenlåget

I kontrollerede kliniske forsøg er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget

blevet rapporteret hos 0,4% af patienter ved anvendelse af Travoprost "Stada Arzneimittel

AG". Forandringer i huden omkring øjet og øjenlåget, herunder fordybning af øjets sulcus,

er også blevet observeret i forbindelse med brug af prostaglandin-analoger.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan gradvis ændre øjenvipperne i det/de behandlede

øje/øjne. Disse ændringer blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i

de kliniske afprøvninger, og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af

øjenvipper. Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er

i dag ukendt.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" er vist at forårsage let forøget palpebral fissur hos

aber. Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være

artsspecifik.

Der er ingen erfaring med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" ved inflammatoriske

øjenlidelser eller ved neovaskulær, lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og

kun begrænset erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake

patienter, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Travoprost "Stada

Arzneimittel AG" bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv,

intraokulær inflammation.

Afake patienter

Der er rapporteret om maculaødem under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.

Der bør udvises forsigtighed, når Travoprost "Stada Arzneimittel AG" anvendes til afake

patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse

eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem.

Iritis/uveitis

Travaprost "Stada Arzneimittel AG" skal anvendes med forsigtighed hos patienter med

disposition for iritis/uveitis.

50681_spc.docx

Side 3 af 11

Kontakt med huden

Hudkontakt med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" skal undgås, da transdermal

absorption af travoprost er blevet observeret i kaninforsøg.

Benzalkonchlorid, som er et almindeligt konserveringsmiddel i øjendråber, er blevet

rapporteret som fremkalder af punktformig keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.

Da Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder benzalkonchlorid er tæt monitorering

nødvendig ved hyppig eller forlænget anvendelse.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan

absorberes via huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal

træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der

ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes øjeblikkeligt det berørte

kontaktområde grundigt.

Kontaktlinser

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder benzalkonchlorid, som kan forårsage

irritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Kontakt med bløde kontaktlinser

bør undgås.

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af Travoprost "Stada

Arzneimittel AG" og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

Hjælpestoffer

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder macrogol glycerol hydroxystearat 40, som

kan forårsage hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til 3 år (9 patienter) er

begrænsede (se pkt. 5.1).

Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi

(f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som

kan blive gravide, medmindre der anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

50681_spc.docx

Side 4 af 11

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det

nyfødte barn. Travoprost "Stada Arzneimittel AG" bør ikke anvendes under graviditet,

medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist

udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk. Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

anbefales ikke til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende Travoprost "Stada Arzneimittel AG"s påvirkning af

fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travoprost på

fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære

dosis.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan

forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning,

skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med travoprost var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og

hyperpigmentering af iris, der optrådte hos hhv. 20 % og 6 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Bivirkningerne er indhentet fra kliniske studier og fra overvågning af travoprost efter

markedsføring.

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Herpes simplex, keratitis herpetica

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, overfølsomhed over for

lægemidlet, sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Depression, angst

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed, synsfeltdefekt

Sjælden

Dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært

ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation

50681_spc.docx

Side 5 af 11

Ikke almindelig

Corneaerosion, uveitis, iritis,

forkammerinflammation, keratitis, punktat

keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis,

øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende

øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflåd,

konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper på

øjenlågsranden, vækst af øjenvipper,

misfarvning af øjenvipper astenopi

Ikke kendt

Maculaødem, indsunkne øjne

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo, tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekvens, nedsat

hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk

blodtryk, hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, astma, nasal kongestion,

halsirritation

Sjælden

Respirationsbesvær, orofaryngeale smerter,

hoste, dysfoni

Ikke kendt

Forværret astma

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal

lidelse, obstipation, mundtørhed

Ikke kendt

Diaré, abdominalsmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden (periokulær),

misfarvning af huden, abnorm hårstruktur,

hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem,

udslæt, ændringer i hårfarve, madarose

Ikke kendt

Kløe, abnorm hårvækst

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Muskuloskeletale smerter

Ikke kendt

Atralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet prostata-specifikt antigen

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed

med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost, var typerne af og

karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev

observeret hos voksne patienter. Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske

undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt. 5.1). De hyppigste

bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi

(16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5%). I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med

voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et

pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie

hos voksne (n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, tåreflåd og

50681_spc.docx

Side 6 af 11

fotofobi, der alle blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3

% versus 0,0 % hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved

topikal anvendelse. En topikal overdosis af Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan

skylles væk fra øjet (øjnene) med lunkent vand. Ved mulig oral indtagelse skal

behandlingen være symptomatisk og støttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: S 01 EE 04. Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, prostataglandin-

analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F

analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin FP receptoren, og nedsætter det intraokulære tryk ved at øge

outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af det

intraokulære tryk hos mennesker begynder ca. 2 timer efter administration, og den

maksimale effekt opnås efter 12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan

opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der

blev behandlet med travoprost (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang daglig

om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33%) af det intraokulære tryk

fra baseline på 24 til 26 mmHg. Data for kombinationsbehandling med travoprost sammen

med timolol 0,5 % og begrænsede data sammen med brimonidin 0,2 % blev indsamlet

under de kliniske forsøg, som bekræftede den additive effekt ved samtidig behandling med

travoprost og disse glaukomprodukter. Der findes ingen kliniske data for kombinations-

behandling med andre hypotensive, okulære lægemidler.

50681_spc.docx

Side 7 af 11

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner

efter 7 dages topikal, okulær administration (1,4 mikrogram en gang daglig).

Travoprost med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær

overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som

konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse

hos kaniner.

Pædiatrisk population

Travoprosts virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev

påvist i et dobbeltblindt klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede travoprost

med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk

glaukom. Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller

0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange daglig. Det primære effektendepunkt var

ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i studiets 12. uge. De gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).

I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var de gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.

Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til< 3 år var

1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for

denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timololgruppen og 9 patienter i travoprost-

gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde

nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12. Der foreligger ingen data for

børn under 2 måneder

Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle

studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.

Tabel 1 – Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12

Travoprost

Timolol

N

gennemsnit

(SE)

N

Gennemsnit

(SE)

Gennemsnitlig

forskel

a

(95 %

CI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2.1,

1.0)

SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;

Gennemsnitsforskellen er Travoprost – Timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt

ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede

IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i

modellen.

50681_spc.docx

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost er et ester prodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren

hydrolyseres til den aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20

ng/ml af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost.

Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.

Distribution

Ved topikal okulær administration af travoprost på raske frivillige blev der kun

demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration

af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter

administration. Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10

pg/ml på mindre end 1 time efter administration. På grund af den lave plasmakoncentration

og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme

eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie

syre. Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2α, som

er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og β-

oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Travoprost

"Stada Arzneimittel AG" er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat

leverfunktion og hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

så lav som 14 ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev

der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer

i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml. I 4

tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå plasma-

koncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml. Mens de fleste

plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske

sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den

samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk

administration af travoprost var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travoprost to gange

daglig vist at medføre forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost

til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange daglig i et år resulterede ikke i

nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor agonistaktivitet i uterus med tidlig

embryonal letalitet (fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet).

Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travoprost i doser på mere end

50681_spc.docx

Side 9 af 11

200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal

misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra

drægtige rotter, som havde fået indgivet 3H-travoprost. Reproduktions- og udviklings-

studier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus

(henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske

eksponering (op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Macrogol 40 glycerolhydroxystearat

Trometamol

Dinatriumedetat

Borsyre (E284)

Mannitol (E421)

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med Travoprost "Stada Arzneimittel

AG" og lægemidler indeholdende thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken med beskyttelsesfolien på inden anbrud for at beskytte mod fugt.

Efter anbrud kræver dette lægemiddel ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Translucent polypropylen (PP) 5 ml flaske med en transparent lavdensitets polyethylen

(LDPE) dråbeanordning samt et hvidt højdensitets polyethylen (HPDE) skruelåg med

forsegling. Flasken er pakket i en polyethylen terephthalat/aluminium/polyethylen

(PET/Alu/PE) beskyttelsesfolie.

Hver flaske indeholder 2,5 ml øjendråber, opløsning.

Pakningsstørrelser: Karton indeholdende 1 eller 3 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

50681_spc.docx

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50681

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. december 2016

50681_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-4-2018

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2342 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/414/T/115

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2344 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/210/T/124

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2138 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/211/T/111

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

CYTOGAM (Human Cytomegalovirus Immune Globulin) Liquid [CSL Behring AG]

CYTOGAM (Human Cytomegalovirus Immune Globulin) Liquid [CSL Behring AG]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]

HIZENTRA (Human Immunoglobulin G) Liquid [CSL Behring AG]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1743 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1527 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1246 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/189/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

EQUIZONE 50/100 (Pheynlbutazone) Powder [AG Pharmaceuticals]

EQUIZONE 50/100 (Pheynlbutazone) Powder [AG Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

Episalvan (Amryt AG)

Episalvan (Amryt AG)

Episalvan (Active substance: birch bark extract) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)732 of Thu, 08 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

EU/3/09/709 (Apogenix AG)

EU/3/09/709 (Apogenix AG)

EU/3/09/709 (Active substance: Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of CD95 fused to the Fc part of a human IgG1 molecule) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)556 of Mon, 29 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

EU/3/06/411 (Apogenix AG)

EU/3/06/411 (Apogenix AG)

EU/3/06/411 (Active substance: Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of CD95 fused to the Fc part of a human IgG1 molecule) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)565 of Mon, 29 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

THE ORIGINAL NATURAL HERB COUGH DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

THE ORIGINAL NATURAL HERB COUGH DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SUGAR FREE SWISS CHERRY HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

SUGAR FREE SWISS CHERRY HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NATURAL LEMON MINT HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

NATURAL LEMON MINT HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SUGAR FREE LEMON MINT HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

SUGAR FREE LEMON MINT HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NATURAL HONEY HERB COUGH SUPPRESSANT THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

NATURAL HONEY HERB COUGH SUPPRESSANT THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DUAL ACTION CHERRY COUGH SUPPRESSANT ORAL ANESTHETIC (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

DUAL ACTION CHERRY COUGH SUPPRESSANT ORAL ANESTHETIC (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DUAL ACTION HONEY LEMON COUGH SUPPRESSANT ORAL ANESTHETIC (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

DUAL ACTION HONEY LEMON COUGH SUPPRESSANT ORAL ANESTHETIC (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

NATURAL CHERRY HONEY HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

NATURAL CHERRY HONEY HERB THROAT DROPS (Menthol) Lozenge [Ricola Ag]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

EU/3/09/681 (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

EU/3/09/681 (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

EU/3/09/681 (Active substance: 6-chloro-2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazole-1-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)8998 of Wed, 20 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

VITAMIN B12 3000 (Cyanocobalamin) Injection [AG Pharmaceuticals]

VITAMIN B12 3000 (Cyanocobalamin) Injection [AG Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

CALENDULA DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Weleda AG]

CALENDULA DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Weleda AG]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Azopt vs. Travatan

Azopt vs. Travatan

Azopt (brinzolamide ophthalmic suspension) and Travatan (travoprost) ophthalmic (for the eye) are used to treat certain types of glaucoma and other causes of high pressure inside the eye.

US - RxList

14-11-2017

Iblias (Bayer AG)

Iblias (Bayer AG)

Iblias (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7620 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4147/A31

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Kovaltry (Bayer AG)

Kovaltry (Bayer AG)

Kovaltry (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7632 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3825/A31/4

Europe -DG Health and Food Safety

20-10-2017

CONTROL ANTI-DANDRUDFF (Pyrithione Zinc) Shampoo [AG Hair Ltd.]

CONTROL ANTI-DANDRUDFF (Pyrithione Zinc) Shampoo [AG Hair Ltd.]

Updated Date: Oct 20, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

Ventavis (Bayer Pharma AG)

Ventavis (Bayer Pharma AG)

Ventavis (Active substance: Iloprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6207 of Wed, 13 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

EU/3/06/364 (Bayer AG)

EU/3/06/364 (Bayer AG)

EU/3/06/364 (Active substance: Sorafenib tosylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5981 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/109/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

EU/3/07/518 (Bayer AG)

EU/3/07/518 (Bayer AG)

EU/3/07/518 (Active substance: Methyl 4,6-diamino-2-[1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine-3-yl]-5-pyrimidinyl(methyl)carbamate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5980 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/088/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

EU/3/17/1900 (Apogenix AG)

EU/3/17/1900 (Apogenix AG)

EU/3/17/1900 (Active substance: Asunercept) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5909 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Active substance: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5793 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/14/1299 (Bayer AG)

EU/3/14/1299 (Bayer AG)

EU/3/14/1299 (Active substance: Riociguat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5799 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/13/1200 (Bayer AG)

EU/3/13/1200 (Bayer AG)

EU/3/13/1200 (Active substance: Sorafenib tosylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5798 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/13/1199 (Bayer AG)

EU/3/13/1199 (Bayer AG)

EU/3/13/1199 (Active substance: Sorafenib tosylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5796 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/07/469 (Bayer AG)

EU/3/07/469 (Bayer AG)

EU/3/07/469 (Active substance: Ciprofloxacin (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5795 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/092/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/12/1073 (Bayer AG)

EU/3/12/1073 (Bayer AG)

EU/3/12/1073 (Active substance: Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5797 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/063/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2017

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5755 of Thu, 17 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/PSUSA/10132/201611

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2017

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017) 5649 of Wed, 09 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)5087 of Mon, 17 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/R/33

Europe -DG Health and Food Safety