Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Travoprost "Stada Arzneimittel AG" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Travoprost "Stada Arzneimittel AG" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50681
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Travoprost "Stada Arzneimittel AG", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28354

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Gennemsnitligt indhold af aktivt stof/dråbe: 0,97-1,4 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Benzalkoniumchlorid 150 mikrogram/ml og macrogol 40 glycerolhydroxystearat 5 mg/ml

(se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH: 5,5-7,0

Osmolalitet: 266-294 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension

eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til

< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).

50681_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre personer

Dosis er 1 dråbe Travoprost "Stada Arzneimittel AG" appliceret i konjunktivalsækken i

det/de pågældende øje/øjne daglig.

Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjenpræparat skal indgivelsen af de forskellige

lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til

planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne daglig.

Hvis Travoprost "Stada Arzneimittel AG" erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom,

seponeres disse, og behandling med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" påbegyndes den

efterfølgende dag.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær

nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance så lav som 14 ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se

pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan anvendes til pædiatriske patienter i alderen 2

måneder til < 18 år med samme dosis som til voksne. Dog foreligger der kun begrænsede

data for aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 patienter) (se pkt. 5.1).

Travoprost "Stada Arzneimittel AG"s sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er

ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til okulær brug.

Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at

undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke

at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

50681_spc.docx

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af

melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal

patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent. Unilateral

behandling kan resultere i permanent heterochromia.

Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af

irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve

har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-

brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det

typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod

periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at

behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.

Forandringer af huden omkring øjet og øjenlåget

I kontrollerede kliniske forsøg er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget

blevet rapporteret hos 0,4% af patienter ved anvendelse af Travoprost "Stada Arzneimittel

AG". Forandringer i huden omkring øjet og øjenlåget, herunder fordybning af øjets sulcus,

er også blevet observeret i forbindelse med brug af prostaglandin-analoger.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan gradvis ændre øjenvipperne i det/de behandlede

øje/øjne. Disse ændringer blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i

de kliniske afprøvninger, og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af

øjenvipper. Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er

i dag ukendt.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" er vist at forårsage let forøget palpebral fissur hos

aber. Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være

artsspecifik.

Der er ingen erfaring med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" ved inflammatoriske

øjenlidelser eller ved neovaskulær, lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og

kun begrænset erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake

patienter, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Travoprost "Stada

Arzneimittel AG" bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv,

intraokulær inflammation.

Afake patienter

Der er rapporteret om maculaødem under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.

Der bør udvises forsigtighed, når Travoprost "Stada Arzneimittel AG" anvendes til afake

patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse

eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem.

Iritis/uveitis

Travaprost "Stada Arzneimittel AG" skal anvendes med forsigtighed hos patienter med

disposition for iritis/uveitis.

50681_spc.docx

Side 3 af 11

Kontakt med huden

Hudkontakt med Travoprost "Stada Arzneimittel AG" skal undgås, da transdermal

absorption af travoprost er blevet observeret i kaninforsøg.

Benzalkonchlorid, som er et almindeligt konserveringsmiddel i øjendråber, er blevet

rapporteret som fremkalder af punktformig keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.

Da Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder benzalkonchlorid er tæt monitorering

nødvendig ved hyppig eller forlænget anvendelse.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan

absorberes via huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal

træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der

ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes øjeblikkeligt det berørte

kontaktområde grundigt.

Kontaktlinser

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder benzalkonchlorid, som kan forårsage

irritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Kontakt med bløde kontaktlinser

bør undgås.

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af Travoprost "Stada

Arzneimittel AG" og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

Hjælpestoffer

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" indeholder macrogol glycerol hydroxystearat 40, som

kan forårsage hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til 3 år (9 patienter) er

begrænsede (se pkt. 5.1).

Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi

(f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som

kan blive gravide, medmindre der anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

50681_spc.docx

Side 4 af 11

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det

nyfødte barn. Travoprost "Stada Arzneimittel AG" bør ikke anvendes under graviditet,

medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist

udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk. Travoprost "Stada Arzneimittel AG"

anbefales ikke til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende Travoprost "Stada Arzneimittel AG"s påvirkning af

fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travoprost på

fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære

dosis.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Travoprost "Stada Arzneimittel AG" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan

forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning,

skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med travoprost var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og

hyperpigmentering af iris, der optrådte hos hhv. 20 % og 6 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Bivirkningerne er indhentet fra kliniske studier og fra overvågning af travoprost efter

markedsføring.

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Herpes simplex, keratitis herpetica

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, overfølsomhed over for

lægemidlet, sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Depression, angst

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed, synsfeltdefekt

Sjælden

Dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært

ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation

50681_spc.docx

Side 5 af 11

Ikke almindelig

Corneaerosion, uveitis, iritis,

forkammerinflammation, keratitis, punktat

keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis,

øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende

øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflåd,

konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper på

øjenlågsranden, vækst af øjenvipper,

misfarvning af øjenvipper astenopi

Ikke kendt

Maculaødem, indsunkne øjne

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo, tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekvens, nedsat

hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk

blodtryk, hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, astma, nasal kongestion,

halsirritation

Sjælden

Respirationsbesvær, orofaryngeale smerter,

hoste, dysfoni

Ikke kendt

Forværret astma

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal

lidelse, obstipation, mundtørhed

Ikke kendt

Diaré, abdominalsmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden (periokulær),

misfarvning af huden, abnorm hårstruktur,

hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem,

udslæt, ændringer i hårfarve, madarose

Ikke kendt

Kløe, abnorm hårvækst

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Muskuloskeletale smerter

Ikke kendt

Atralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet prostata-specifikt antigen

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed

med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost, var typerne af og

karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev

observeret hos voksne patienter. Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske

undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt. 5.1). De hyppigste

bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi

(16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5%). I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med

voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et

pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie

hos voksne (n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, tåreflåd og

50681_spc.docx

Side 6 af 11

fotofobi, der alle blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3

% versus 0,0 % hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved

topikal anvendelse. En topikal overdosis af Travoprost "Stada Arzneimittel AG" kan

skylles væk fra øjet (øjnene) med lunkent vand. Ved mulig oral indtagelse skal

behandlingen være symptomatisk og støttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: S 01 EE 04. Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, prostataglandin-

analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F

analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin FP receptoren, og nedsætter det intraokulære tryk ved at øge

outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af det

intraokulære tryk hos mennesker begynder ca. 2 timer efter administration, og den

maksimale effekt opnås efter 12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan

opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der

blev behandlet med travoprost (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang daglig

om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33%) af det intraokulære tryk

fra baseline på 24 til 26 mmHg. Data for kombinationsbehandling med travoprost sammen

med timolol 0,5 % og begrænsede data sammen med brimonidin 0,2 % blev indsamlet

under de kliniske forsøg, som bekræftede den additive effekt ved samtidig behandling med

travoprost og disse glaukomprodukter. Der findes ingen kliniske data for kombinations-

behandling med andre hypotensive, okulære lægemidler.

50681_spc.docx

Side 7 af 11

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner

efter 7 dages topikal, okulær administration (1,4 mikrogram en gang daglig).

Travoprost med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær

overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som

konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse

hos kaniner.

Pædiatrisk population

Travoprosts virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev

påvist i et dobbeltblindt klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede travoprost

med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk

glaukom. Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller

0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange daglig. Det primære effektendepunkt var

ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i studiets 12. uge. De gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).

I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var de gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.

Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til< 3 år var

1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for

denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timololgruppen og 9 patienter i travoprost-

gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde

nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12. Der foreligger ingen data for

børn under 2 måneder

Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle

studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.

Tabel 1 – Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12

Travoprost

Timolol

N

gennemsnit

(SE)

N

Gennemsnit

(SE)

Gennemsnitlig

forskel

a

(95 %

CI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2.1,

1.0)

SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;

Gennemsnitsforskellen er Travoprost – Timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt

ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede

IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i

modellen.

50681_spc.docx

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost er et ester prodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren

hydrolyseres til den aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20

ng/ml af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost.

Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.

Distribution

Ved topikal okulær administration af travoprost på raske frivillige blev der kun

demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration

af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter

administration. Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10

pg/ml på mindre end 1 time efter administration. På grund af den lave plasmakoncentration

og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme

eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie

syre. Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2α, som

er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og β-

oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Travoprost

"Stada Arzneimittel AG" er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat

leverfunktion og hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

så lav som 14 ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev

der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer

i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml. I 4

tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå plasma-

koncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml. Mens de fleste

plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske

sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den

samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk

administration af travoprost var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travoprost to gange

daglig vist at medføre forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost

til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange daglig i et år resulterede ikke i

nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor agonistaktivitet i uterus med tidlig

embryonal letalitet (fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet).

Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travoprost i doser på mere end

50681_spc.docx

Side 9 af 11

200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal

misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra

drægtige rotter, som havde fået indgivet 3H-travoprost. Reproduktions- og udviklings-

studier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus

(henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske

eksponering (op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Macrogol 40 glycerolhydroxystearat

Trometamol

Dinatriumedetat

Borsyre (E284)

Mannitol (E421)

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med Travoprost "Stada Arzneimittel

AG" og lægemidler indeholdende thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken med beskyttelsesfolien på inden anbrud for at beskytte mod fugt.

Efter anbrud kræver dette lægemiddel ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Translucent polypropylen (PP) 5 ml flaske med en transparent lavdensitets polyethylen

(LDPE) dråbeanordning samt et hvidt højdensitets polyethylen (HPDE) skruelåg med

forsegling. Flasken er pakket i en polyethylen terephthalat/aluminium/polyethylen

(PET/Alu/PE) beskyttelsesfolie.

Hver flaske indeholder 2,5 ml øjendråber, opløsning.

Pakningsstørrelser: Karton indeholdende 1 eller 3 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

50681_spc.docx

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50681

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. december 2016

50681_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety