Travoprost "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Travoprost "Stada" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Travoprost "Stada" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50680
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Travoprost STADA

40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

travoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtigt oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Travoprost STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Travoprost STADA

Sådan skal du tage Travoprost STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Travoprost STADA

indeholder travoprost

, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

prostaglandinanaloger

. Det virker ved at sænke trykket i øjet. Det kan bruges alene eller

sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.

Travoprost STADA øjendråber

bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og

børn i alderen fra 2 måneder og opefter

. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet

glaukom

(grøn stær).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST

STADA

Brug ikke Travoprost STADA:

hvis du er allergisk overfor travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin anført i pkt. 6.1.

Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

2

Travoprost kan give længere

og/eller tykkere

øjenvipper

og kan ændre farven

og/eller antal hår af dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine

øjenlåg. Forandringer af øjenlåg, herunder usædvanlig hårvækst eller hårvækst i huden

omkring øjet er også set.

Travoprost kan

ændre din irisfarve

(den farvede del af dine øjne). Denne

farveændring kan være permanent. En ændring af hudfarven omkring øjet kan også

forekomme..

Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen,

inden du bruger Travoprost STADA.

Hvis du tidligere har haft en

betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjnene

(iritis eller uveitis), skal du tale med lægen, inden du bruger Travoprost STADA.

Travoprost kan i sjældne tilfælde give

åndenød

eller

hvæsen

eller forværre

astmasymptomer

. Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din

vejrtrækning, mens du er i behandling med Travaprost STADA, skal du hurtigst

muligt kontakte din læge.

Travoprost

optages gennem huden

. Hvis øjendråberne

kommer i kontakt med

huden skylles

straks med vand. Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger

at blive det.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i

øjnene. Vent mindst 15 minutter efter, du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter

linserne i igen.

Børn og unge

Travoprost STADA kan anvendes til børn under 18 år i samme doser som til voksne.

Travoprost STADA anbefales ikke til børn under 2 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Travoprost STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet.

Du må ikke anvende Travoprost STADA, hvis du er gravid.

Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du kan være

gravid, skal du anvende passende prævention, mens du bruger Travoprost STADA.

Du må ikke anvende Travoprost STADA, hvis du ammer.

Travoprost STADA kan

udskilles i mælken.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, du har bruge Travoprost

STADA. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

Travoprost STADA indeholder benzalkonchlorid

Kan give irritation af øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud

inden medicinen bruges og vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Kan

misfarve bløde kontaktlinser.

Travoprost STADA indeholder macrogol glycerol hydroxystearat 40

Kan forårsage hudirritationer.

3

3.

SÅDAN SKAL DU ANVENDE TRAVOPROST STADA

Anvend altid Travoprost STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

En dråbe i det pågældende øje/øjne en gang daglig

– om aftenen. Anvend kun Travoprost

STADA i begge øjne, hvis din læge har bedt dig om det. Anvend så længe, din læge har bedt

dig om det.

Travoprost STADA må kun bruges i dine eller dit barns øjne

1

Umiddelbart før anvendelse af en flaske første gang, riv posen

åben,tag flasken ud

(figur 1)

og skriv dato for åbning på etiketten i

feltet, der er beregnet til det.Vask dine hænder.

Drej låget af.

2

Hold flasken pegende neddad mellem din tommel- og andre fingre.

Læn dit eller dit barns hoved tilbage. Træk øjenlåget ned med en ren

finger indtil der er en “lomme” mellem øjenlåget og øjet. Dråben vil

lægge sig her

(figur 2)

Før dråbespidsen tæt på øjet. Brug et spejl, hvis det hjælper.

3

Rør ikke øjet eller øjenlåget, de omkringliggende områder eller

andre overflader med dråbespidsen.

Det kunne inficere

øjendråberne.

Pres blidt flasken for at dryppe en dråbe af Travoprost STADA ad

gangen

(figur 3)

Når du har dryppet med Travoprost STADA, skal du lukke øjet og

forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen

(figur 4)

i mindst 1 minut. Det forhindrer, at Travoprost STADA kommer ud

i resten af kroppen

4

Hvis du anvender øjendråberne i begge øjne, gentag dissetrin med

dit andet øje.

Skru låget tæt til straks efter brug.

Brug kun en flaskead gangen. Vent med at åbne posen indtil du har

brug for en ny flaske.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.

Hvis du eller dit barn bruger andre øjenpræparater

, så vent mindst 5 minutter mellem

Travaprost STADA og de andre øjenpræparater.

Hvis du eller dit barn har brugt for mange Travoprost STADA øjendråber

Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til

næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge Travoprost STADA øjendråber

Fortsæt med den næste dosis som planlagt.

Tag ikke

en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Dosis bør ikke overskride en dråbe i de(t) behandlede øje(øjne) en gang daglig.

4

Hvis du holder op med at bruge Travoprost STADA øjendråber

Du må ikke holde op med at bruge Travoprost STADA uden først at tale med din eller dit

barns læge. Trykket i dit eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab

af synet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker

på.

4.

BIVIRKNINGER

Travoprost STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at

bruge Travoprost STADA, uden at du har talt med din læge.

Der er set følgende bivirkninger med Travoprost STADA

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Virkninger på øjet:

Røde øjne

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Virkninger på øjet:

Ændring i irisfarve (den farvede del af øjet)

Øjensmerter

Ubehag i øjet

Øjentørhed

Øjenkløe

Øjenirritation

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Virkninger på øjet:

Hornhindelidelse

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris

Betændelseslignende tilstand (inflammation) indvendigt i øjet

Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med/uden

beskadigelse af overfladen

Lysfølsomhed

Sekret fra øjet

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget

Røde øjenlåg

Hævelse omkring øjet

Kløende øjenlåg

Nedsat syn

Sløret syn

Øget tåreproduktion

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i bindehinden (det hvide i øjet)

Udadvendt nedre øjenlåg

Uklarhed i øjet

Skorper på øjenlåget

Vækst af øjenvipper

5

Misfarvede øjenvipper

Trætte øjne

Generelle bivirkninger:

Øgede allergiske symptomer

Hovedpine

Svimmelhed

Uregelmæssige hjerteslag

Kortåndethed

Astma

Tilstoppet næse

Halsirritation

Mærkere hud omkring øjnene

Mørkere hud

Unormal hårstruktur

Øget hårvækst

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Virkninger på øjet:

Opfattelse af lysglimt

Eksem på øjenlåg

Hævelse af øjet

Lysringe om genstande

Nedsat følelse i øjet

Inflammation i øjenlågets kirtler

Pigmentdannelse indvendigt i øjet

Forstørrede pupiller

Forandring af øjenvippers struktur

Generelle bivirkninger:

Virusinfektion i øjet

Dårlig smag i munden

Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)

Blodtryksstigning eller blodtryksfald

Hoste

Stemmeforandring

Mavebesvær eller mavesår

Forstoppelse

Mundtørhed

Rødme eller kløe i huden

Udslæt

Ændret hårfarve

Tab af øjenvipper

Muskel- og knoglesmerter

Svaghedsfølelse

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data

Virkninger på øjet:

Betændelseslignende tilstand (inflammation) på bagsiden af øjet

Øjnene ser mere indsunkne ud

6

Generelle bivirkninger:

Depression

Angst

Falsk fornemmelse af bevægelse

Ringen for ørerne

Brystsmerter

Forværring af astma

Diarré

Mavesmerter

Kvalme

Kløe

Unormal hårvækst

Ledsmerter

Smertefuld eller ufrivillig vandladning

Forhøjet prostatacancer-markør

De hyppigste bivirkninger ved brug af travoprost hos børn og unge er røde øjne og vækst af

øjenvipper. Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Travoprost STADA efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter

”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at forseglingen har været brudt eller er skadet,

ør du åbner pakningen.

Dette lægemiddel kræver ingen speciel opbevaring.

Du skal kassere flasken 4 uger efter, du åbnede den første gang

, dette er for at forhindre

infektioner. Du skal herefter starte på en ny flaske. Skriv datoen for anbrud på det sted, hvor

der er gjort plads til det på flaskens etiket og kartonen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

7

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Travoprost STADA indeholder:

Aktivt stof: Travoprost. Dette lægemiddel indeholder 40 mikrogram/ml travoprost.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkonchlorid, macrogol glycerol hydroxystearat 40, trometamol,

dinatrium edetat, borsyre, mannitol, natriumhydroxid til pH justering og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Travoprost STADA er en klar, farveløs opløsning, som fås i pakninger indeholdende 5 ml

polypropylenflasker med gennemsigtig, lavdensitets polyethylen (LDPE) dråbeanordning og

hvid, højdensitets polyethylen (HDPE) forseglet skruelåg pakket i en yderpose. Hver flaske

indeholder 2,5 ml opløsning.

Travoprost STADA øjendråber, opløsning findes i følgende pakningsstørrelser:

Karton indeholdende 1, 3, 6, 9, 10 eller 12 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzmeimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 15351, Pallini, Attiki

Grækenland

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2016

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety