Travoprost "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Travoprost "Sandoz" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Travoprost "Sandoz" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50929
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

15. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Travoprost ”Sandoz”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28403

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Travoprost ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml opløsning indeholder benzalkoniumchloridopløsning (svarende til 0,15 mg

benzalkoniumchlorid), 5 mg macrogolglycerolhydroxystearat 40 (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH: 5,5 – 6,5.

Osmolalitet: 265 – 320 mOsmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension

eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til

<18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til okulær anvendelse.

50929_spc.docx

Side 1 af 10

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre personer

Dosis er 1 dråbe Travoprost ”Sandoz” appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende

øje/øjne dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst 5 minutters

interval mellem instillation af de enkelte præparater (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til

planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.

Hvis travoprost erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres disse, og

behandling med travoprost påbegyndes den efterfølgende dag.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Travoprost ”Sandoz” er blevet undersøgt hos patienter med mildt til svært nedsat

leverfunktion og hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

så lav som 14 ml/min). Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Travoprost kan anvendes til pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med

samme dosis som til voksne. Dog foreligger der kun begrænsede data for aldersgruppen 2

måneder til < 3 år (9 patienter) (se pkt. 5.1).

Travoprosts sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Til okulær brug.

Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at

undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke

at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

Travoprost kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer

(pigmentgranula) i melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres

om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan

resultere i permanent heterochromia. Langtidseffekten på melanocyterne og

50929_spc.docx

Side 2 af 10

konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil

først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter

med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også

blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det typiske billede er, at den brune

pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men

hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at behandlingen er stoppet, er der

ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.

Forandringer af huden omkring øjet og øjenlåget

I kontrollerede kliniske forsøg er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget

blevet rapporteret hos 0,4 % af patienter ved anvendelse af travoprost. Forandringer i

huden omkring øjet og øjenlåget, herunder fordybning af øjets sulcus, er også blevet

observeret i forbindelse med brug af prostaglandin-analoger.

Travoprost kan gradvist ændre øjenvipperne i det/de behandlede øje/øjne. Disse ændringer

blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske afprøvninger,

og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen ved

øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.

Travoprost er vist at forårsage let forøget palpebral fissur hos aber. Denne effekt blev ikke

observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.

Der er ingen erfaring med travoprost ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved

neovaskulær, lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset

erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter,

pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Travoprost bør derfor anvendes med

forsigtighed til patienter med aktiv, intraokulær inflammation.

Afake patienter

Der er rapporteret om maculaødem under behandling med prostaglandin-F2a-analoger. Der

bør udvises forsigtighed, når travoprost anvendes til afake patienter, pseudofake patienter

med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte

risikofaktorer for cystoid makulaødem.

Iritis/uveitis

Travoprost skal anvendes med forsigtighed hos patienter med disposition for iritis/uveitis.

Kontakt med huden

Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet

observeret i kaninforsøg.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan

absorberes via huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal

træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der

ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes det berørte

kontaktområde grundigt og med det samme.

Kontaktlinser

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af Travoprost ”Sandoz”

og vente 15minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

50929_spc.docx

Side 3 af 10

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er

blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati. Da

Travoprost ”Sandoz” indeholder benzalkoniumchlorid kræves tæt opfølgning ved hyppig

eller længerevarende brug.

Travoprost ”Sandoz” indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre øjenirritation og

er endvidere kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde

kontaktlinser.

Travoprost ”Sandoz” indeholder macrogolglycerolhydroxystearat 40, som kan medføre

hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til < 3 år (9 patienter)

er begrænsede (se pkt. 5.1). Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi

(f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide,

medmindre der anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det

nyfødte barn. Travoprost ”Sandoz” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre

kvindens kliniske tilstand kræver behandling med travoprost.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at travoprost og dets metabolitter

udskilles i brystmælk. Det frarådes at bruge travoprost hos ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende travoprosts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travoprost på fertiliteten ved doser på mere end

250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære dosis.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Travoprost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan forekomme forbigående sløret syn eller

andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

50929_spc.docx

Side 4 af 10

maskiner. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med travoprost var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og

hyperpigmentering af iris, der optrådte hos hhv. 20 % og 6 % af patienterne.

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne

anført efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Bivirkningerne

er indhentet fra kliniske studier og fra overvågning af travoprost efter markedsføring.

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Herpes simplex, keratitis herpetica

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Depression, angst

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed, synsfeltdefekt

Sjælden

Dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært

ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation

Ikke almindelig

Corneaerosion, uveitis, iritis,

forkammerinflammation, keratitis, punktat

keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis,

øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende

øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflåd,

konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper

på øjenlågsranden, vækst af øjenvipper,

misfarvning af øjenvipper, astenopi

Sjælden

Iridocyclitis, øjeninflammation, fotopsi,

øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-

syn, konjunktivale follikler, hypæstesi,

meibomianitis, forkammerpigmentering,

mydriasis, fortykkelse af øjenvipper

Ikke kendt

Maculaødem, indsunkne øjne

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo, tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekvens, nedsat

hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk

50929_spc.docx

Side 5 af 10

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

blodtryk, hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, astma, nasal kongestion,

halsirritation

Sjælden

Respirationsbesvær, orofaryngeale smerter,

hoste, dysfoni

Ikke kendt

Forværret astma

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum,

gastrointestinal lidelse, obstipation,

mundtørhed

Ikke kendt

Diarré, abdominalsmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden (periokulær),

misfarvning af huden, abnorm hårstruktur,

hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit,

erytem, udslæt, ændringer i hårfarve,

madarose

Ikke kendt

Kløe, abnorm hårvækst

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Muskuloskeletale smerter

Ikke kendt

Artralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet prostataspecifikt antigen

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed

med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost, var typerne af og

karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev

observeret hos voksne patienter. Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske

undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt. 5.1). De hyppigste

bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi

(16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %). I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed

med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og

0,0 %.

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et

pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie

hos voksne (n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, tåreflåd og

fotofobi, der alle blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på

1,3 % versus 0,0 % hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

50929_spc.docx

Side 6 af 10

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved

topikal brug. Hvis der kommer for meget travoprost i øjet/øjnene, skylles det væk med

lunken vand. Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og

støttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01E E04, farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika,

antiglaukommidler og miotika, prostaglandin-analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F

analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin FP-receptoren. Travoprost nedsætter det intraokulære tryk ved at

øge outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af

det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den

maksimale effekt opnås efter 12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan

opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der

blev behandlet med travoprost (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang dagligt

om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) i det intraokulære tryk i

forhold til baselineværdierne på 24 til 26 mmHg. Data for kombinationsbehandling med

travoprost sammen med timolol 0,5 % og begrænsede data sammen med brimonidin 0,2 %

blev indsamlet under de kliniske forsøg, som konfirmerede den additive effekt ved

samtidig behandling med travoprost og disse glaukomprodukter. Der findes ingen kliniske

data for kombinationsbehandling med andre hypotensive okulære lægemidler.

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner

efter 7 dages topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, 1 gang dagligt).

Travoprost med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær

overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som

50929_spc.docx

Side 7 af 10

konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse

hos kaniner.

Pædiatrisk population

Travoprosts virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev

påvist i et dobbeltblindt klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede travoprost

med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk

glaukom. Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 %

(eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt. Det primære effektendepunkt

var ændringen i intraokulært tryk (IOP) i forhold til baseline ved studiets 12. uge. De

gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden

(se Tabel 1).

I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige

reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.

Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var

1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for

denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-

gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde

nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12. Der foreligger ingen data for

børn under 2 måneder.

Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle

studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.

Tabel 1: Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline

(mmHg) ved uge 12

Travoprost

Timolol

N

Gennemsnit

(SE)

N

Gennemsnit

(SE)

Gennemsnitli

g forskel

a

(95 % CI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SE= Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;

Gennensnitsforskellen er Travoprost –Timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste

kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger hos hver

patient, hvor primær diagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost er et esterprodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren

hydrolyseres til den aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20

ng/ml af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost.

Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.

Fordeling

Ved topikal okulær administration af travoprost på raske frivillige blev der kun

demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration

af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter

administration. Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10

pg/ml på mindre end 1 time efter administration. På grund af den lave plasmakoncentration

og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme

eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

50929_spc.docx

Side 8 af 10

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie

syre. Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F

, som

er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og β-

oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Travoprost

er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter

med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Ingen

dosisjustering er nødvendig for disse patienter.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år blev

der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer

i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml. I 4

tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå

plasmakoncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml. Mens de fleste

plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske

sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den

samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk

administration af travoprost var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travoprost to gange

dagligt vist at medføre forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost

til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i

nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor agonistaktivitet i uterus med tidlig

embryonal letalitet (fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet).

Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travoprost i doser på mere end

200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal

misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra

drægtige rotter, som havde fået indgivet

H-travoprost. Reproduktions- og

udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og

mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den

kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchloridopløsning

Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Trometamol

Dinatriumedetat

Borsyre (E 284)

Mannitol (E 421)

50929_spc.docx

Side 9 af 10

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med dette lægemiddel og lægemidler

indeholdende thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet:

3 år.

Efter første åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml oval dråbeflaske med skruelåg, fremstillet af polypropylen og indpakket i

beskyttelsesfolie.

Pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50929

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. marts 2017

50929_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety