Tratol Vet.

30. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Tratol Vet., oral suspension

0.

D.SP.NR

27303

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Tratol Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml oral suspension indeholder:

Aktivt stof

Toltrazuril

50 mg

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Tyk, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (pattegrise, 3-5 dage gamle).

Kvæg (kalve i malkekvægsbesætninger).

Får (lam).

4.2

Terapeutiske indikationer

Svin:

Til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte pattegrise (3-5 dage) i

besætninger med kendt historik af coccidiose forårsaget af Isospora suis.

47118_spc.doc

Side 1 af 6

Kvæg:

Til forbyggelse af kliniske symptomer på coccidiose og mindskelse af oocyst-spredning

hos kalve i besætninger, som producerer mælk til menneskeføde (malkekvæg), og som

tidligere har haft coccidiose forårsaget af Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

Får:

Til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose og mindskelse af occyst-spredning

hos lam i besætninger, som tidligere har haft coccidiose forårsaget af Eimeria crandallis og

Eimeria ovinoidalis.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller nogen af

hjælpestofferne.

Kvæg (af miljømæssige hensyn):

Bør ikke anvendes til kalve, der vejer mere end 80 kg.

Bør ikke anvendes til kalve af kødkvæg.

For yderligere oplysninger se pkt. 4.5 og pkt. 5.3 ”Miljømæssige forhold”.

4.4

Særlige advarsler

Som ved alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-

midler fra samme gruppe medføre resistensudvikling.

Det anbefales at behandle alle kalve eller lam i en boks. Hygiejniske tiltag kan reducere

risikoen for coccidiose. Det anbefales derfor samtidig at forbedre de hygiejniske forhold i

lokaliteterne, især med hensyn til tørhed og renhed. For at opnå den største effekt, bør dyr

behandles inden det forventede udbrud af kliniske symptomer, det vil sige i den præpatante

fase. Yderligere støttebehandling kan være nødvendig for at ændre forløbet af en

eksisterende klinisk coccidial infektion hos dyr, som allerede viser symptomer på diarré.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne bør undgå kontakt

med det veterinære lægemiddel.

Ethvert sprøjt på huden eller i øjnene afvaskes øjeblikkeligt med vand.

Andre forsigtighedsregler

For at forebygge bivirkninger på planter og risikoen for forurening af grundvand, må

gødning fra behandlede kalve ikke spredes på jorden uden fortynding af gødning fra

ubehandlet kvæg. Gødning fra behandlede kalve skal fortyndes med mindst 3 gange

vægten af gødning fra ubehandlet kvæg inden det spredes på jorden.

Lam, som har været holdt indendørs i et intensivt opdrætssystem gennem hele deres

levetid, må ikke behandles ud over en alder på 6 uger eller en kropsvægt på mere end 20

kg ved behandling. Gødning fra behandlede dyr bør kun anvendes på det samme stykke

jord hvert 3. år.

47118_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Den orale suspension skal omrystes inden brug.

For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

For at opnå den største effekt bør dyr behandles inden det forventede udbrud af kliniske

symptomer, dvs. i den præpatante fase.

Behandling under et udbrud vil være af begrænset værdi for den enkelte dyr, da skader på

tyndtarmen da allerede er sket.

Svin

Individuel behandling.

Hver pattegris behandles på 3.-5. levedag med en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril pr.

kg. kropsvægt, svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg kropsvægt.

Da der til individuel behandling af pattegrise kun skal bruges et mindre volumen, anbefales

det at bruge en doseringssprøjte med en nøjagtighed på 0,1 ml.

Kvæg

Hvert dyr behandles med en enkelt dosis på 15 mg toltrazuril pr. kg kropsvægt, svarende til

3,0 ml oral suspension pr. 10 kg kropsvægt.

Hvis dyrene behandles kollektivt istedet for individuelt, bør de grupperes i henhold til

deres kropsvægt og doseres i overensstemmelse hermed, for at undgå under- eller

overdosering.

Får:

Hvert dyr behandles med en enkelt oral dosis af 20 mg toltrazuril pr. kg. kropsvægt

svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg. kropssvægt.

Hvis dyrene behandles kollektivt istedet for individuelt, bør de grupperes i henhold til

deres kropsvægt og doseres i overensstemmelse hermed, for at undgå under- eller

overdosering.

4.10

Overdosering

En tredobbelt overdosis tåles godt af raske pattegrise og kalve uden tegn på intolerans. I

lam er der ikke observeret nogen tegn på overdosis efter en tredobbelt overdosering ved en

enkelt behandling, og efter en dobbelt overdosering ved behandling over to fortløbende

dage.

47118_spc.doc

Side 3 af 6

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin:

Slagtning: 77 dage.

Kvæg:

Slagtning: 63 dage.

Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Får:

Slagtning: 42 dage.

Mælk: Må ikke anvendes til lakterende får, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 51 AJ 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Toltrazuril er et triazoninderivat. Det virker mod coccidia af slægten Eimeria og Isospora.

Det virker på alle intracellulære udviklingsstadier af coccidia i merogoni (ukønnet

reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). Alle stadier bliver dræbt, og

virkningsmåden er således coccidiocidal.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Svin:

Efter oral administration af produktet til svin, optages toltrazuril langsomt med en

biotilgængelighed på > 70%. Toltrazurils maximale koncentration (C

) er 14 μg/ml, som

opnås ca. 30 timer efter en enkelt oral dosis på 20 mg pr. kg. kropsvægt.

Hovedmetabolitten udgøres af toltrazuril sulfon. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med

en halveringstid på ca. 3 dage. Udskillelsen sker hovedsageligt med fæces.

Kvæg:

Efter oral administration af produktet til kvæg, optages toltrazuril langsomt. Toltrazurils

maximale plasmakoncentration (C

= 41,4 mg/l) opnås mellem 6 og 48 timer

(middelværdi 19 timer) efter administration af en enkelt oral dosis på 15 mg pr. kg.

kropsvægt. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med en terminal halveringstid på ca. 2,7

dage (64,15 timer). Den vigtigste metabolit betegnes som toltrazuril sulfon. Udskillelsen

sker hovedsageligt med fæces.

Får:

Efter oral administration af produktet til lam, optages toltrazuril langsomt. Den vigtigste

metabolit betegnes som toltrazuril sulfon. Toltrazurils maximale plasmakoncentration (C

= 64,6 mg/l) opnås mellem 12 og 120 timer (middelværdi 27 timer) efter administration af

en enkelt oral dosis på 20 mg pr. kg. kropsvægt. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med

en terminal halveringstid på op til 9 dage (middelværdi 5 dage). Udskillelsen sker

hovedsageligt med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Toltrazurils metabolit, toltrazuril sulfon (ponazuril) er en persistent (halveringstid >1 år) og

mobil forbindelse. Den har bivirkninger på både vækst og udvikling af planter. På grund af

47118_spc.doc

Side 4 af 6

ponazurils persistente egenskaber kan gentagne spredninger af gødning fra behandlede dyr

give en akkumulering i jorden og som følge deraf en risiko for planter. Akkumuleringen af

ponazuril i jorden sammen med dens mobilitet giver også en risiko for udvaskning til

grundvandet (se pkt. 4.3 og 4.5).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Propylenglycol

Docusatnatrium

Simeticonemulsion

Aluminiummagnesiumsilicat

Citronsyremonohydrat

Xanthangummi

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Plastbeholder (HDPE), låg (HDPE), forsegling (LDPE): 250 ml oral suspension i æske.

Plastbeholder (HDPE), kapsel (HDPE), forsegling (LDPE): 1000 ml oral suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Orion Pharma A/S Animal Health

Møllevej 9 A

2990 Nivå

47118_spc.doc

Side 5 af 6

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47118

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juni 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. maj 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47118_spc.doc

Side 6 af 6