Tratol Vet.
Primær information
- Handelsnavn:
- Tratol Vet. 50 mg/ml oral suspension
- Aktiv bestanddel:
- Toltrazuril
- Tilgængelig fra:
- Orion Pharma Animal Health A/S
- ATC-kode:
- QP51AJ01
- INN (International Name):
- toltrazuril
- Dosering:
- 50 mg/ml
- Lægemiddelform:
- oral suspension
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Får, Kvæg, Svin
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 47118
- Sidste ændring:
- 23-02-2018
Produktresumé
30. maj 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Tratol Vet., oral suspension
0.
D.SP.NR
27303
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tratol Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder:
Aktivt stof
Toltrazuril
50 mg
Hjælpestoffer
Natriumbenzoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Tyk, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Svin (pattegrise, 3-5 dage gamle).
Kvæg (kalve i malkekvægsbesætninger).
Får (lam).
4.2
Terapeutiske indikationer
Svin:
Til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte pattegrise (3-5 dage) i
besætninger med kendt historik af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
47118_spc.doc
Side 1 af 6
Kvæg:
Til forbyggelse af kliniske symptomer på coccidiose og mindskelse af oocyst-spredning
hos kalve i besætninger, som producerer mælk til menneskeføde (malkekvæg), og som
tidligere har haft coccidiose forårsaget af Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.
Får:
Til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose og mindskelse af occyst-spredning
hos lam i besætninger, som tidligere har haft coccidiose forårsaget af Eimeria crandallis og
Eimeria ovinoidalis.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller nogen af
hjælpestofferne.
Kvæg (af miljømæssige hensyn):
Bør ikke anvendes til kalve, der vejer mere end 80 kg.
Bør ikke anvendes til kalve af kødkvæg.
For yderligere oplysninger se pkt. 4.5 og pkt. 5.3 ”Miljømæssige forhold”.
4.4
Særlige advarsler
Som ved alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-
midler fra samme gruppe medføre resistensudvikling.
Det anbefales at behandle alle kalve eller lam i en boks. Hygiejniske tiltag kan reducere
risikoen for coccidiose. Det anbefales derfor samtidig at forbedre de hygiejniske forhold i
lokaliteterne, især med hensyn til tørhed og renhed. For at opnå den største effekt, bør dyr
behandles inden det forventede udbrud af kliniske symptomer, det vil sige i den præpatante
fase. Yderligere støttebehandling kan være nødvendig for at ændre forløbet af en
eksisterende klinisk coccidial infektion hos dyr, som allerede viser symptomer på diarré.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne bør undgå kontakt
med det veterinære lægemiddel.
Ethvert sprøjt på huden eller i øjnene afvaskes øjeblikkeligt med vand.
Andre forsigtighedsregler
For at forebygge bivirkninger på planter og risikoen for forurening af grundvand, må
gødning fra behandlede kalve ikke spredes på jorden uden fortynding af gødning fra
ubehandlet kvæg. Gødning fra behandlede kalve skal fortyndes med mindst 3 gange
vægten af gødning fra ubehandlet kvæg inden det spredes på jorden.
Lam, som har været holdt indendørs i et intensivt opdrætssystem gennem hele deres
levetid, må ikke behandles ud over en alder på 6 uger eller en kropsvægt på mere end 20
kg ved behandling. Gødning fra behandlede dyr bør kun anvendes på det samme stykke
jord hvert 3. år.
47118_spc.doc
Side 2 af 6
4.6
Bivirkninger
Ingen kendte.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Ikke relevant.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral anvendelse.
Den orale suspension skal omrystes inden brug.
For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
For at opnå den største effekt bør dyr behandles inden det forventede udbrud af kliniske
symptomer, dvs. i den præpatante fase.
Behandling under et udbrud vil være af begrænset værdi for den enkelte dyr, da skader på
tyndtarmen da allerede er sket.
Svin
Individuel behandling.
Hver pattegris behandles på 3.-5. levedag med en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril pr.
kg. kropsvægt, svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg kropsvægt.
Da der til individuel behandling af pattegrise kun skal bruges et mindre volumen, anbefales
det at bruge en doseringssprøjte med en nøjagtighed på 0,1 ml.
Kvæg
Hvert dyr behandles med en enkelt dosis på 15 mg toltrazuril pr. kg kropsvægt, svarende til
3,0 ml oral suspension pr. 10 kg kropsvægt.
Hvis dyrene behandles kollektivt istedet for individuelt, bør de grupperes i henhold til
deres kropsvægt og doseres i overensstemmelse hermed, for at undgå under- eller
overdosering.
Får:
Hvert dyr behandles med en enkelt oral dosis af 20 mg toltrazuril pr. kg. kropsvægt
svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg. kropssvægt.
Hvis dyrene behandles kollektivt istedet for individuelt, bør de grupperes i henhold til
deres kropsvægt og doseres i overensstemmelse hermed, for at undgå under- eller
overdosering.
4.10
Overdosering
En tredobbelt overdosis tåles godt af raske pattegrise og kalve uden tegn på intolerans. I
lam er der ikke observeret nogen tegn på overdosis efter en tredobbelt overdosering ved en
enkelt behandling, og efter en dobbelt overdosering ved behandling over to fortløbende
dage.
47118_spc.doc
Side 3 af 6
4.11
Tilbageholdelsestid
Svin:
Slagtning: 77 dage.
Kvæg:
Slagtning: 63 dage.
Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Får:
Slagtning: 42 dage.
Mælk: Må ikke anvendes til lakterende får, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
ATCvet-kode: QP 51 AJ 01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Toltrazuril er et triazoninderivat. Det virker mod coccidia af slægten Eimeria og Isospora.
Det virker på alle intracellulære udviklingsstadier af coccidia i merogoni (ukønnet
reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). Alle stadier bliver dræbt, og
virkningsmåden er således coccidiocidal.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Svin:
Efter oral administration af produktet til svin, optages toltrazuril langsomt med en
biotilgængelighed på > 70%. Toltrazurils maximale koncentration (C
) er 14 μg/ml, som
opnås ca. 30 timer efter en enkelt oral dosis på 20 mg pr. kg. kropsvægt.
Hovedmetabolitten udgøres af toltrazuril sulfon. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med
en halveringstid på ca. 3 dage. Udskillelsen sker hovedsageligt med fæces.
Kvæg:
Efter oral administration af produktet til kvæg, optages toltrazuril langsomt. Toltrazurils
maximale plasmakoncentration (C
= 41,4 mg/l) opnås mellem 6 og 48 timer
(middelværdi 19 timer) efter administration af en enkelt oral dosis på 15 mg pr. kg.
kropsvægt. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med en terminal halveringstid på ca. 2,7
dage (64,15 timer). Den vigtigste metabolit betegnes som toltrazuril sulfon. Udskillelsen
sker hovedsageligt med fæces.
Får:
Efter oral administration af produktet til lam, optages toltrazuril langsomt. Den vigtigste
metabolit betegnes som toltrazuril sulfon. Toltrazurils maximale plasmakoncentration (C
= 64,6 mg/l) opnås mellem 12 og 120 timer (middelværdi 27 timer) efter administration af
en enkelt oral dosis på 20 mg pr. kg. kropsvægt. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med
en terminal halveringstid på op til 9 dage (middelværdi 5 dage). Udskillelsen sker
hovedsageligt med fæces.
5.3
Miljømæssige forhold
Toltrazurils metabolit, toltrazuril sulfon (ponazuril) er en persistent (halveringstid >1 år) og
mobil forbindelse. Den har bivirkninger på både vækst og udvikling af planter. På grund af
47118_spc.doc
Side 4 af 6
ponazurils persistente egenskaber kan gentagne spredninger af gødning fra behandlede dyr
give en akkumulering i jorden og som følge deraf en risiko for planter. Akkumuleringen af
ponazuril i jorden sammen med dens mobilitet giver også en risiko for udvaskning til
grundvandet (se pkt. 4.3 og 4.5).
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Propylenglycol
Docusatnatrium
Simeticonemulsion
Aluminiummagnesiumsilicat
Citronsyremonohydrat
Xanthangummi
Vand, renset
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 2 år.
Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballage
Plastbeholder (HDPE), låg (HDPE), forsegling (LDPE): 250 ml oral suspension i æske.
Plastbeholder (HDPE), kapsel (HDPE), forsegling (LDPE): 1000 ml oral suspension.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenien
Repræsentant
Orion Pharma A/S Animal Health
Møllevej 9 A
2990 Nivå
47118_spc.doc
Side 5 af 6
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
47118
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
1. juni 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
30. maj 2016
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
47118_spc.doc
Side 6 af 6
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
21-3-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Procox, emodepside / toltrazuril, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet
Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-6-2017

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste
Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.
Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
29-5-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Procox, emodepside / toltrazuril, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-3-2018
![VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]
Updated Date: Mar 7, 2018 EST
US - DailyMed
7-3-2018
![VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]
Updated Date: Mar 7, 2018 EST
US - DailyMed
2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)
Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2018
![VET WORTHY STYPTIC FOR CATS (Ferric Subsulfate) Powder [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET WORTHY STYPTIC FOR CATS (Ferric Subsulfate) Powder [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018
![VET WORTHY STYPTIC FOR DOGS (Ferric Subsulfate) Powder [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET WORTHY STYPTIC FOR DOGS (Ferric Subsulfate) Powder [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR DOGS (Pectin, Kaolin) Liquid [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR DOGS (Pectin, Kaolin) Liquid [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
3-1-2018
![VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR CATS (Pectin, Kaolin) Liquid [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR CATS (Pectin, Kaolin) Liquid [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]
Updated Date: Jan 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-1-2018
![VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR CATS (Pectin, Kaolin) Spray [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET WORTHY ANTI-DIARRHEA FOR CATS (Pectin, Kaolin) Spray [FLP, LLC DBA FINISH LINE PETS]
Updated Date: Jan 3, 2018 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![TERRA-VET 100 (Oxytetracycline Hydrochloride) Injection, Solution [Aspen Veterinary Resources]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TERRA-VET 100 (Oxytetracycline Hydrochloride) Injection, Solution [Aspen Veterinary Resources]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)
Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017
Europe -DG Health and Food Safety
12-12-2017

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures
The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-12-2017
![XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]
Updated Date: Dec 12, 2017 EST
US - DailyMed
8-11-2017
![TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]
Updated Date: Nov 8, 2017 EST
US - DailyMed
10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)
Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017
Europe -DG Health and Food Safety
21-9-2017
![VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]
Updated Date: Sep 21, 2017 EST
US - DailyMed
24-8-2017
![AX PHARMACEUTICAL CORP (Toltrazuril) Powder [AX Pharmaceutical Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AX PHARMACEUTICAL CORP (Toltrazuril) Powder [AX Pharmaceutical Corp]
Updated Date: Aug 24, 2017 EST
US - DailyMed
10-8-2017
![NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]
Updated Date: Aug 10, 2017 EST
US - DailyMed
28-7-2017
![TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]
Updated Date: Jul 28, 2017 EST
US - DailyMed
21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)
Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331
Europe -DG Health and Food Safety