Trasylol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trasylol 10.000 KIE/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10.000 KIE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trasylol 10.000 KIE/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13857
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trasylol 10.000 KIE/ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning

Aprotinin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen/kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trasylol

Sådan skal du bruge Trasylol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Trasylol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger

blodtab.

Trasylol kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation. Det

anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation. Din

læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med Trasylol, fordi du har øget risiko for at få

et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din

blodcirkulation styres uden for din krop af en hjerte-lunge-maskine.

Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele og risici samt muligheden for anden

behandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trasylol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Trasylol:

hvis du er

allergisk over for aprotinin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trasylol (angivet i

afsnit 6)

hvis der foreligger en

positiv test for aprotinin-specifikt IgG-antistof

, der viser, at du har en øget

risiko for en allergisk reaktion over for Trasylol.

hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifikt IgG-antistof før behandlingen, og

du har fået, eller tror at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12

måneder.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får Trasylol, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig,

han/hun bedre kan beslutte, om Trasylol er det rigtige for dig:

Dine nyrer fungerer ikke normalt.

Hvis du har nyreproblemer, må Trasylol kun anvendes, hvis

din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.

Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller

en fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.

Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om Trasylol er det rigtige for dig.

Du vil kun få Trasylol, hvis din læge først har taget

blodprøver

for at kontrollere, at det er det rigtige til

dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof). Ellers kan andre lægemidler være et bedre

valg til dig.

Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner

over for

lægemidlet

, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer. Standardbehandling for alvorlige

allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med Trasylol.

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Trasylol til børn under 18 år er ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Trasylol

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (r-

tPA)

aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)

Det anbefales, at din læge/kirurg - ud over Trasylol - også ordinerer heparin (medicin til forebyggelse af

blodpropper) før og under operationen. Din læge vil bestemme heparindosis ud fra blodprøver.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid,ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få

Trasylol, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig. Din læge vil diskutere fordele og

risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.

3.

Sådan skal du bruge Trasylol

Den sædvanlige dosis til voksne er:

Før operationen får du en lille dosis (1 ml) Trasylol for at undersøge, om du er allergisk over for Trasylol.

Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H

-antagonist og en H

-antagonist) 15

minutter før, du får en testdosis af Trasylol.

Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml Trasylol i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-

50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.

Normalt vil du ikke få mere end 700 ml Trasylol i et forløb.

Der er ingen speciel dosisanbefaling til ældre patienter eller til patienter med dårlig nyrefunktion.

Du vil normalt få Trasylol, mens du ligger ned. Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et

drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.

Hvis du har brugt for meget Trasylol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trasylol, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af Trasylol.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får Trasylol for første gang, men patienter, der får

Trasylol mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion. Symptomerne på en

allergisk reaktion kan omfatte:

åndedrætsbesvær

blodtryksfald

kløe, udslæt og nældefeber

kvalme

Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får Trasylol, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.

Andre bivirkninger er:

Ikke almindelig:

Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

brystsmerter (

myokardieiskæmi, blodprop

), hjerteanfald (

myokardieinfarkt

udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (

perikardie-effusion

blodprop (

trombose

nyresygdom (

akut nyresvigt, renal tubulær nekrose

lavere urinproduktion end normalt

Sjælden:

Forekommer hos op til 1 ud af 10.000

blodpropper i arterier

alvorlig allergisk reaktion (

anafylaktisk/anafylaktoid reaktion

Meget sjælden:

Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

hævelse på eller omkring indsprøjtningsstedet (reaktioner ved injektions- og infusionsstedet,

(trombo-)flebitis ved infusionsstedet)

blodprop i lungerne (

lungemboli

alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (

dissemineret

intravaskulær koagulation

manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (

koagulopati

alvorligt allergisk shock (

anafylaktisk shock

), som kan være livstruende

Indberetning af bivirkninger:

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod

lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige partikler i opløsningen eller, hvis der er farveændringer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trasylol indeholder:

Aktivt stof: aprotinin

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Trasylol er en klar og farveløs opløsning. 1 hætteglas Trasylol indeholder 10.000 KIE (Kallikrein-inhiberende

enheder) pr. ml. Trasylol fås i hætteglas med 50 ml i en karton.

1 hætteglas med 50 ml indeholder aprotinin koncentrat til infusionsvæske, opløsning, svarende til 500.000 KIE

(Kallikrein-inhiberende enheder) i en steril isotonisk natriumchloridopløsning.

Hætteglas 1 x 50 ml i en karton.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Fremstiller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Østrig

Repræsentant

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret 5. april 2016