Transtec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Transtec 70 mikrogram/time depotplastre
  • Dosering:
  • 70 mikrogram/time
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Transtec 70 mikrogram/time depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34085
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs hele denne information godt igennem, før du begynder at bruge denne medicin, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem denne information. Du får måske brug for at læse den igen.

Ønsker du mere information, så kontakt din læge eller apotek.

Lægen har ordineret Transtec

til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre. Den

kan være skadelig for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Hvis du får bivirkninger, så tal med din læge eller apoteket. Dette gælder også hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk.

I denne information er der oplysninger om:

Virkning og anvendelse

Vigtig information som skal læses, før du bruger Transtec

Sådan skal du bruge Transtec

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

Transtec

®

35 mikrogram/t depotplaster

Transtec

®

52,5 mikrogram/t depotplaster

Transtec

®

70 mikrogram/t depotplaster

buprenorphin

1.

Virkning og anvendelse

Transtec

er et smertestillende middel, der er beregnet til at lindre moderate til svære

cancersmerter og svær smerte, som ikke reagerer på andre typer smertestillende midler.

Transtec

depotplaster virker gennem huden. Efter påsætning af depotplasteret trænger det

aktive stof, buprenorphin, gennem huden og ind i blodet. Buprenorphin er et opioid (stærkt

smertestillende middel), som reducerer smerte ved at virke på centralnervesystemet (specifikke

nerveceller i rygmarven og i hjernen). Effekten af depotplasteret varer i op til 4 dage. Transtec

er ikke egnet til behandling af akut smerte.

2.

Vigtig information som skal læses, før du bruger Transtec

®

Brug ikke Transtec

®

hvis:

Du er overfølsom over for buprenorphin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin (angivet i afsnit 6).

Du er afhængig af stærk smertestillende medicin (opioider);

Du lider af en sygdom, hvor du har eller kan få alvorligt vejrtrækningsbesvær

Du også tager MAO-hæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression) eller har

taget disse inden for de sidste to uger (se "Anden medicin og Transtec

")

Du lider af myasthenia gravis (en bestemt type svær muskelsvaghed)

Du lider af delirium tremens (konfusion og skælven på grund af abstinenser fra alkohol efter

vanemæssigt, umådeholdent drikkeri eller som forekommer i tilfælde med overdrevent

alkoholindtag)

Du er gravid

Transtec

må ikke bruges til at behandle abstinenssymptomer hos stofafhængige personer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apoteket før du bruger Transtec

, hvis

Du har alkoholforgiftning

Du lider af anfald eller kramper (krampeanfald)

Din bevidsthed er sløret (uklar eller svimmel) af ukendt årsag

Du er i shocktilstand (koldsved kan være et tegn herpå)

Du har øget tryk i kraniet (f. eks. efter en læsion i hovedet eller ved sygdom i hjernen), uden

mulighed for kunstig respiration

Du har åndedrætsbesvær eller tager anden medicin, som får dig til at trække vejret

langsommere eller svagere (se "Indtagelse af anden medicin")

Din lever ikke fungerer korrekt

Du har tendens til at misbruge medicin eller stoffer

Vær ligeledes opmærksom på følgende forholdsregler:

Nogen mennesker kan blive afhængige af stærke smertestillende midler som Transtec

, når

du bruger dem over længere tid. Du kan få eftervirkninger, når du holder op med at bruge

dem (se "Virkninger, når du er ophørt med Transtec

").

Feber og ydre varmepåvirkning kan føre til større mængder buprenorphin i blodet end

normalt. Desuden kan ekstern varme forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt. Du skal

derfor konsultere lægen, hvis du har feber og undgå ydre varmepåvirkning (f. eks. sauna,

infrarøde lamper).

Atleter skal være opmærksom på at denne medicin kan give positiv reaktion på doping test.

Børn og unge

Transtec

må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Transtec

®

Sig til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget eller vil tage andre

lægemidler.

Transtec

må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (visse lægemidler til behandling

af depression) eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to uger.

Transtec

kan få nogen mennesker til at føle sig døsige, syge eller svimle eller få dem til at

trække vejret langsommere eller mindre dybt. Disse bivirkninger kan forstærkes, hvis der

samtidig tages andre lægemidler, som kan give samme virkninger. Disse andre lægemidler

omfatter anden stærk smertestillende medicin (opioider), visse sovemidler, bedøvelsesmidler

og medicin til behandling af visse psykologiske lidelser såsom beroligende midler, midler

mod depression og nervemedicin.

Hvis Transtec

anvendes sammen med visse lægemidler kan depotplastrets virkning

forstærkes. Disse lægemidler omfatter f. eks. visse midler mod infektioner og svampelidelser

(f. eks. indeholdende erythromycin eller ketoconazol)eller HIV medicin (f. eks. indeholdende

ritonavir).

Hvis Transtec

anvendes sammen med anden medicin kan depotplastrets virkning

nedsættes. Disse typer medicin omfatter visse produkter f. eks. Dexamethason, medicin til

behandling af epilepsi (f. eks. indeholdende carbamazepin eller phenytoin) eller medicin mod

tuberkulose (f. eks. rifampicin).

Brug af Transtec

®

sammen med mad, drikke og alkohol

Mens du anvender Transtec

, må du ikke drikke alkohol. Alkohol kan forstærke visse

bivirkninger fra depotplastret, og du kan føle dig utilpas. Indtag af grapefrugtjuice kan forstærke

effekten af Transtec

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, så

tal med lægen eller apoteket før du tager denne medicin.

Transtec

må ikke anvendes under graviditet, da der mangler erfaring med anvendelse til

gravide.

Buprenorphin, den aktive substans i depotplastret, hæmmer mælkeproduktionen og udskilles i

brystmælk. Derfor må Transtec

ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Transtec

kan gøre dig

svimmel eller sløv eller du kan få sløret eller dobbelt syn, og din reaktionsevne kan nedsættes

så meget, at du ikke kan reagere tilstrækkeligt og hurtigt nok i tilfælde af uventede eller

pludselige situationer. Dette sker især

I begyndelsen af behandling

Når doseringen ændres

Ved skift til Transtec

fra anden smertestillende medicin

Hvis du også anvender anden medicin som indvirker på centralnervesystemet

Hvis du drikker alkohol

Du bør ikke køre eller betjene maskiner, hvis du er påvirket, mens du bruger Transtec

. Dette

gælder også ved afslutning af behandling med Transtec

. Du skal ikke køre eller betjene

maskiner i mindst 24 timer, efter at plastret er fjernet.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du er usikker på noget.

3.

Sådan skal du bruge Transtec

®

Brug altid denne medicin præcis som lægen har sagt. Rådfør dig med lægen eller apoteket hvis

du ikke er sikker.

Transtec

findes i 3 styrker: Transtec

35 mikrogram/t, Transtec

52,5 mikrogram/t og Transtec

70 mikrogram/t.

Din læge vil vælge, hvilken styrke Transtec

, der passer bedst til dig. Under behandlingen vil din

læge måske ændre det depotplaster, du anvender, til et større eller mindre depotplaster, hvis

det er nødvendigt.

Sædvanlig dosis er:

Voksne

Medmindre din læge har sagt noget andet, skal du påsætte et Transtec

depotplaster, som nøje

beskrevet herunder og skifte det senest efter 4 dage. I praksis kan depotplastret skiftes to

gange om ugen med faste mellemrum , f. eks. altid mandag og torsdag aften. For at hjælpe

med at huske din ”skifterytme” kan du skrive en bemærkning, på kalenderen på den ydre

pakning. Hvis din læge har rådet dig til at tage anden smertestillende medicin ud over

depotplastret, skal du nøje følge lægens anvisninger, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af

behandlingen med Transtec

Brug hos børn og unge

Transtec

må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til

denne aldersgruppe.

Ældre patienter

Der kræves ingen justering af dosis hos ældre patienter.

Patienter med nyresygdom/ dialysepatienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hos patienter med leversygdom kan styrken og varigheden af Transtec

depotplastrets virkning

påvirkes. Hvis du tilhører denne patientgruppe, vil din læge kontrollere dig nøjere.

Anvendelsesmetode

Inden du sætter et depotplaster på

Vælg et hudområde, som er fladt, rent og hårfrit

på overkroppen, gerne på brystet under

kravebenet eller på den øverste del af ryggen

(se billederne ved siden af). Bed om hjælp, hvis

du ikke selv kan sætte depotplastret på.

Bryst

Hvis det valgte område er behåret, klippes hårene af med en saks. Hårene må ikke barberes

Undgå hud, der er rød, irriteret eller har andre skavanker, for eksempel store ar.

Det valgte hudområde skal være rent og tørt. Vask huden med koldt eller lunkent vand, hvis

det er nødvendigt. Brug ikke sæbe eller andre vaskemidler. Efter et varmt bad eller brusebad

skal du vente, indtil huden er helt tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve på det

valgte område. Dette kan forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt.

Påsætning af depotplastret

Trin 1:

Hvert depotplaster er forseglet i en pose. Lige inden brug

åbnes posen ved at rive op ved hakket. Tag depotplastret

Trin 2:

Klæbesiden af depotplastret er dækket med beskyttende

sølvfolie. Træk forsigtigt halvdelen af folien af. Undgå at

berøre klæbedelen af depotplastret.

Trin 3:

Klæb depotplastret på det hudområde, du har valgt, og fjern

den resterende folie.

Trin 4:

Tryk depotplastret mod huden med håndfladen og tæl

langsomt til 30. Sørg for at hele depotplastret har kontakt

med huden, især ved kanterne.

Når du har depotplastret på

Du skal nu have depotplastret på i op til 4 dage. Hvis du har sat depotplastret korrekt på, er der

kun lille risiko for, at det går af. Du kan tage brusebad, bade eller svømme med depotplastret

på. Du må dog ikke udsætte depotplastret for stærk varme (f. eks. sauna, infrarøde lamper,

elektriske varmetæpper, varmedunke).

I det usandsynlige tilfælde at depotplastret falder af, inden det skal skiftes, må du ikke anvende

det samme depotplaster igen. Sæt straks et nyt depotplaster på (se "Skift af depotplaster"

herunder).

Skift af depotplaster

Tag det gamle depotplaster af.

Fold det halvt sammen med klæbesiden indad.

Smid det væk med omtanke, utilgængeligt og ude af syne for børn.

Påsæt et nyt depotplaster på et andet hudområde (som beskrevet ovenfor). Vent i mindst en

uge før du bruger det samme område igen.

Behandlingens varighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Transtec

depotplastret. Stop ikke

behandling på egen hånd, da smerten kan vende tilbage, og du kan føle dig skidt tilpas (se

også "Virkninger når du er ophørt med Transtec

herunder).

Hvis du har fornemmelse af, at virkningen af Transtec

depotplastret er for svag eller for stærk,

skal du tale med lægen eller apoteket.

Har du brugt for meget Transtec

®

?

Hvis dette sker, kan der være tegn på en overdosis af buprenorphin. En overdosis kan

forstærke bivirkningerne af buprenorphin som for eksempel træthed, kvalme og opkastning. Du

kan få små pupiller og vejrtrækningen kan blive langsom og svag. Du kan også få kollaps af

hjertekredsløb.

Så snart du opdager, at du har anvendt flere depotplastre, end du skulle, fjernes de

overskydende depotplastre, og du skal tale med en læge eller apotek.

Hvis du glemt at sætte Transtec

®

depotplastret på

Hvis du glemmer at sætte et depotplaster på, sættes et nyt depotplaster på, så snart du

kommer i tanke om det. Du bliver så nødt til at ændre din "skifterytme". F.eks hvis du plejer at

skifte depotplaster mandag og torsdag, men glemmer det og ikke påsætter et nyt depotplaster

før onsdag, skal du fremover skifte depotplaster onsdag og lørdag. Angiv en bemærkning om

den nye ”skifterytme” på kaldenderen på den ydre pakning. Hvis det varer alt for længe, før du

skifter depotplastret, kan smerten vende tilbage. I dette tilfælde bør du kontakte lægen.

Påsæt aldrig dobbelt antal depotplastre som kompensation for, at du har glemt at sætte et

depotplaster på!

Virkninger, når du er ophørt med Transtec

®

Hvis du afbryder eller afslutter behandling med Transtec

depotplastret for hurtigt, kan smerten

vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger,

skal du tale med din læge. Han/hun vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan

behandles med andre lægemidler.

Nogle mennesker kan få eftervirkninger, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang

tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få eftervirkninger efter ophør med

Transtec

depotplastret er meget lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver,

er overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.

Hvis du har yderligere spørgsmål omkring anvendelsen af denne medicin kan du spørge din

læge eller apotek.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan denne medicin fremkalde bivirkninger selvom ikke alle får dem.

Bivirkninger klassificeres normalt som:

Meget almindelige:

mere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige:

mere end 1 ud af 100 patienter,

men mindre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelige:

mere end 1 ud af 1.000 patienter,

men mindre end 1 ud af 100 patienter

Sjældne:

mere end 1 ud af 10.000 patienter,

men mindre end 1 ud af 1.000 patienter

Meget sjældne:

mindre end 1 ud af 10.000 patienter

Følgende bivirkninger er rapporteret for Transtec

depotplaster:

Forstyrrelser i immunsystemet

Meget sjældne:

alvorlige allergiske reaktioner (se nedenfor)

Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme

Sjældne:

appetitløshed

Psykiske lidelser

Ikke almindelige:

konfusion, søvnforstyrrelser, rastløshed

Sjældne:

illussioner såsom hallucinationer, angst, mareridt, nedsat sexdrift

Meget sjældne:

afhængighed, humørsvingninger

Sygdomme i nervesystemet

Almindelige:

svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelige:

Varierende grad af neddæmpning (ro), rangerende fra træthed til

døsighed,

Sjældne:

nedsat koncentration, taleforstyrrelser, døsighed, uligevægt,

unormale fornemmelser på huden (følelsesløshed, prikkende eller

brændende fornemmelse på huden)

Meget sjældne:

muskeltrækninger, smagsforstyrrelser

Øjensygdomme

Sjældne:

synsforstyrrelser, sløret syn, opsvulmen af øjenlågene

Meget sjældne:

små pupiller

Sygdomme i øret

Meget sjældne:

ørepine

Hjerte og kredsløbssygdomme

Ikke almindelige:

Kredsløbssygdomme (såsom blodtryksfald som i sjældne tilfælde

kan føre til kredsløbskollaps,

Sjældne:

hedestigninger

Sygdomme i lunger og bryst

Almindelige:

kortåndethed

Sjældne:

besvær med at trække vejret (respiratiorisk depression)

Meget sjældne:

unormal hurtig vejrtrækning, hikke

Sygdomme i fordøjelsessystemet

Meget almindelige:

kvalme (utilpashed)

Almindelige:

opkast, forstoppelse

Ikke almindelige:

mundtørhed

Sjældne:

halsbrand

Meget sjældne:

opkastningsfornemmelser

Sygdomme hud (typisk på påsætningsstedet)

Meget almindelige:

rødme, kløe

Almindelige:

hudforandringer (eksem, typisk ved gentagen brug), sveden

Ikke almindelige:

udslæt

Sjældne:

nældefeber

Meget sjældne:

filipenser, små blærer

Sygdomme i urinveje

Ikke almindelige:

problemer med at lade vandet, manglende spontan vandladning ved

fyldt blære (mindre urin end normalt)

Lidelser i det reproduktive system

Sjældne:

nedsat erektion

Almene lidelser

Almindelige:

ødem (f.eks opsvulmen af benene), træthed

Ikke almindelige:

udmattelse

Sjældne:

abstinenssymptomer (se nedenfor), reaktioner på påsætningsstedet

Meget sjældne:

brystsmerter

Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger skal du tilkalde din læge omgående.

I nogle tilfælde er der observeret forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på

betændelse. I sådanne tilfælde skal du stoppe brug af Transtec

efter du har talt med din læge.

Hvis du oplever opsvulmen af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals,

som kan forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, nældefeber, besvimelse, gulfarvning

af hud og øjne (også kaldet gulsot) skal depotplastret fjernes. Tilkald omgående din læge

eller søg hjælp på skadestuen på det nærmeste hospital. Det kan være symptomer på en

alvorlig allergisk reaktion.

Nogle mennesker kan få abstinenssymptomer, når de har anvendt stærke smertestillende

midler i lang tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få virkninger efter ophør med

Transtec

depotplastret er lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er

overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.

Transtec

må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og posen efter

EXP.

Medicin må ikke hældes ud i spildevand eller smides ud som køkkenaffald. Aflever altid

eventuelle medicinrester på apoteket. Disse forholdsregler vil hjælpe med at bevare miljøet.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE INFORMATION

Transtec

®

35 mikrogram/t, 52,5 mikrogram/t og 70 mikrogram/t depotplaster

Det aktive indholdsstof er buprenorphin.

De fås i tre størrelser:

Transtec

mikrogram/t

indeholder 20 mg buprenorphin og frigiver ca. 35 mikrogram

buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det

aktive stof, er 25 cm

Transtec

52,5

mikrogram/t

indeholder 30 mg buprenorphin og frigiver ca. 52,5 mikrogram

buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det

aktive stof, er 37,5 cm

Transtec

mikrogram/t

indeholder 40 mg buprenorphin og frigiver ca. 70 mikrogram

buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det

aktive stof, er 50 cm

De øvrige indholdsstoffer er: [(Z)-octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre,

poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5),

krydsbundet (indeholder buprenorphin) eller ikke krydsbundet (uden indhold af

buprenorphin). Adskillende folie og bagbeklædningslag: polyethylenterephthalat.

Dækpapiret, som skal fjernes inden depotplastret sættes på, indeholder silikoniseret

polyethylenterephthalat, coated på den ene side med aluminium.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Transtec

depotplastre er hudfarvede med afrundede hjørner og er mærkede.

Transtec

35 µg/h, buprenorphinum 20 mg

Transtec

52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg

Transtec

70 µg/h, buprenorphinum 40 mg

Transtec

pakkes i kartoner som indeholder 3, 4, 5, 6, 8,10, 11,12,16,18, 20 eller 24

depotplastre, som er individuelt pakkede og forseglede i poser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland

Dansk repræsentant:

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Dette medicinalprodukt er markedsført i EØS medlemslande under følgende navne:

DE/H/0307/001-003:

Østrig

Transtec

Belgien

Transtec

Danmark

Transtec

Tyskland

Transtec

Irland

Transtec

Italien

Transtec

Luxemburg

Transtec

Portugal

Transtec

Slovenien

Transtec

Spanien

Transtec

England

Transtec

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2017.

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety