Translarna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-08-2018
Aktiv bestanddel:
Ataluren
Tilgængelig fra:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-kode:
M09AX03
INN (International Name):
ataluren
Terapeutisk gruppe:
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Terapeutisk område:
Distrofia Muscular, Duchenne
Terapeutiske indikationer:
Translarna é indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, resultante de uma mutação nonsense no "distrofina" gene, em doentes ambulatórios de 2 anos de idade e mais velho. A eficácia não foram demonstradas não-doentes ambulatórios. A presença de um absurdo mutação no "distrofina" gene deve ser determinada através de testes genéticos.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-07-31
Indlægsseddel
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B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRANSLARNA 125 MG GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
TRANSLARNA 250 MG GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
TRANSLARNA 1.000 MG GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
atalureno
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Translarna e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Translarna
3.
Como tomar Translarna
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Translarna
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRANSLARNA E PARA QUE É UTILIZADO
O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa
atalureno.
O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de
Duchenne resultante de um defeito
genético específico que afeta a função normal dos músculos.
O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou
superior a 2 anos e capacidade
para andar.
Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico,
antes iniciar o tratamento com
Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é
adequada para ser tratada com este
medicamento.
COMO FUNCIONA O TRANSLARNA?
A distrofia mus
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Translarna 125 mg granulado para suspensão oral
Translarna 250 mg granulado para suspensão oral
Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Translarna 125 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
Translarna 250 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
Granulado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Translarna está indicado no tratamento da distrofia muscular de
Duchenne resultante de uma
mutação
_nonsense_
(DMDmn) no gene distrofina, em doentes com capacidade de marcha com
idade
igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
A presença de uma mutação
_nonsense_
no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos
(ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO_ _
O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos
especialistas com experiência no
tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Posologia
O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3
doses.
A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a
terceira à noite. Os intervalos
posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e
do meio do dia, 6 horas entre as
doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a
primeira dose do dia seguinte.
3
A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã,
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