Translarna
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-08-2018
Aktiv bestanddel:
Ataluren
Tilgængelig fra:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-kode:
M09AX03
INN (International Name):
ataluren
Terapeutisk gruppe:
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Terapeutisk område:
Distrofija Muskolari, Duchenne
Terapeutiske indikationer:
Translarna huwa indikat għall-kura ta Duchenne distrofija muskolari li jirriżultaw mill-nonsense mutazzjoni fil-ġene dystrophin, fil-ambulatorja l-pazjenti fl-etajiet ta'2-il sena u anzjani. L-effikaċja ma ntwerietx li mhumiex fl-pazjenti ambulatorji. Il-preżenza ta nonsense mutazzjoni fil-ġene dystrophin għandhom jiġu determinati mill-ġenetika tal-ittestjar.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2014-07-31
Indlægsseddel
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRANSLARNA 125 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX
JITTIEĦED MILL-ĦALQ
TRANSLARNA 250 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX
JITTIEĦED MILL-ĦALQ
TRANSLARNA 1000 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX
JITTIEĦED MILL-ĦALQ
ataluren
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Translarna u gћal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Translarna
3.
Kif għandek tieħu Translarna
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Translarna
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRANSLARNA U GЋAL XIEX JINTUŻA
Translarna huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ataluren.
Translarna jintuża biex jikkura distrofija muskolari ta’ Duchenne
li tirriżulta minn difett ġenetiku
speċifiku li jaffettwa l-funzjoni normali tal-muskoli.
Translarna jintuża biex jikkura pazjenti li għandhom sentejn u
aktar, li jistgħu jimxu.
Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ġejtu ttestjati mit-tabib
tiegħek qabel tibdew il-kura b’transl
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
Kull qartas fih 125 mg ataluren.
Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
Kull qartas fih 250 mg ataluren.
Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex
jittieħed mill-ħalq
Kull qartas fih 1000 mg ataluren.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed
mill-ħalq.
Bċejjeċ żgħar bojod għal bajdana fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Translarna huwa indikat għall-kura ta’ distrofija muskolari ta’
Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni
nonsense fil-ġene ta’ dystrophin, f’pazjenti ambulatorji li
għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).
Il-preżenza ta’ mutazzjoni nonsense fil-ġene ta’ dystrophin
għandha tiġi ddeterminata minn ittestjar
ġenetiku (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Il-kura b’Translarna għandha tinbeda biss minn tobba b’esperjenza
fil-ġestjoni ta’ distrofija muskulari
ta’ Duchenne/Becker.
Pożoloġija
Ataluren għandu jingħata fil-ħalq kuljum f’3 dożi.
L-ewwel doża għandha tittieħed filgħod
Læs hele dokumentet
