Tranexamsyre "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tranexamsyre "Accord" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tranexamsyre "Accord" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56255
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Tranexamsyre "Accord", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29861

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tranexamsyre "Accord"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: tranexamsyre.

Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 500 mg tranexamsyre.

Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 1000 mg tranexamsyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

En klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos

voksne og børn over 1 år.

Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse såsom:

Menorragi og metrorragi

Gastrointestinal blødning

Hæmoragiske urinvejslidelser i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske

indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb, f.eks.

kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

56255_spc.docx

Side 1 af 8

Dosering

Voksne

Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:

1. Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:

0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml)

tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange daglig

2. Standardbehandling ved generel fibrinolyse:

1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs

injektion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg.

Nedsat nyrefunktion

Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga.

risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:

Serumkreatinin

Dosis i.v.

Administration

μmol/l

mg/10 ml

120 til 249

1,35 til 2,82

10 mg/kg

Hver 12. time

250 til 500

2,82 til 5,65

10 mg/kg

Hver 24. time

> 500

> 5,65

5 mg/kg

Hver 24. time

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population:

Dosis til børn over 1 år ved de godkendte indikationer, som er beskrevet i pkt. 4.1, er ca.

20 mg/kg/døgn. Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er

dog begrænsede.

Tranexamsyres virkning, dosering og sikkerhed til børn i forbindelse med hjertekirurgi er

ikke fuldt klarlagt. De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt. 5.1.

Ældre:

Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.

Administration

Må udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt. 4.4).

Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen

tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig

blødning (se pkt. 4.4).

Svær nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).

56255_spc.docx

Side 2 af 8

Kramper i anamnesen.

Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem

og kramper).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:

Intravenøs injektion skal gives meget langsomt

Tranexamsyre må ikke gives intramuskulært

Kramper

Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre. Ved

koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)

injektion af høje doser tranexamsyre. Ved administration af de anbefalede lavere doser af

tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos

ubehandlede patienter.

Synsforstyrrelser

Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn,

sløret syn og påvirket farvesyn, og om nødvendigt skal behandlingen seponeres. Ved

kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig

øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.)

indiceret. Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert

enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med

tranexamsyre-injektionsvæske er nødvendig.

Hæmaturi

Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.

Tromboemboliske hændelser

Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme

vurderes. Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget

familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili)

bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk

indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun

under nøje overvågning (se pkt. 4.3).

Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale

kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt. 4.5).

Dissemineret intravaskulær koagulation

Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke

behandles med tranexamsyre (se pkt. 4.3). Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes

patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig

blødning. Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin

clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII,

plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-

kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af

fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling. Det føromtalte forudsætter, at

den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i

profilen. I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst

56255_spc.docx

Side 3 af 8

tilstrækkelig til at kontrollere blødningen. Administration af tranexamsyre ved DIC bør

kun overvejes, hvis passende hæmatologiske laboratoriefaciliteter og ekspertise er

tilgængelig.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske

under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området. Lægemidler, der

påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med

tranexamsyre. Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med

østrogener. På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet

antagoniseres med trombolytika.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.

Som følge deraf bør tranexamsyre for en sikkerheds skyld ikke anvendes i første trimester,

heller ikke selvom dyrestudier ikke indikerer teratogene virkninger.

Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske

blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på

fosteret. Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele

opvejer den mulige risiko.

Amning

Tranexamsyre udskilles i human mælk. Derfor frarådes amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske forsøg og efter markedsføring anføres nedenfor i henhold til

systemorganklasse.

Liste over bivirkninger i tabelform

Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel. Bivirkningerne er anført i

henhold til MedDRA's primære systemorganklasser. Inden for hver enkelt

systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens. Inden for hver frekvensgruppe

er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Hyppighed er defineret som følger:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

56255_spc.docx

Side 4 af 8

Immunsystemet

Ikke kendt

- Overfølsomhedsreaktioner

herunder anafylaksi

Nervesystemet

Ikke kendt

- Kramper især i forbindelse med

forkert anvendelse (se pkt. 4.3 og

4.4)

Øjne

Ikke kendt

- Synsforstyrrelser herunder påvirket

farvesyn

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

- Utilpashed med hypotension med

eller uden bevidsthedstab (normalt

som følge af for hurtig intravenøs

injektion, undtagelsesvist efter oral

administration)

- Arterie- eller veneemboli et hvilket

som helst sted

Mave-tarmkanalen

Almindelig

- Diarré

- Opkastning

- Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

- Allergisk dermatitis

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper. Det er

blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.

Behandling af overdosering skal være understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 02 AA 02. Hæmostatika, antifibrinolytika, aminosyrer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

56255_spc.docx

Side 5 af 8

Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske

egenskaber af plasmin.

Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til

plasminogen, når det omdannes til plasmin.

Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end

aktiviteten af frit plasmin alene.

In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.

Pædiatrisk population

Børn over 1 år:

Ved gennemgang af litteraturen findes 12 studier med børn, der gennemgår hjertekirurgi.

1.073 børn var inkluderet, og heraf fik 631 tranexamsyre. De fleste studier var

placebokontrollerede. Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder,

operationstype og dosering. Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og

nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass

(KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos

patienter, der opereres flere gange. Den hyppigst brugte dosering synes at være:

Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden

Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med

en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10

mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10

mg/kg ved afslutningen af KPB.

Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at

kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk

plasmakoncentration under hele operationen.

Der er ikke gennemført studier af dosis-virkning på børn.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs

infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.

Fordeling

Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3 % ved terapeutiske plasmaniveauer, og

dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen. Tranexamsyre bindes ikke til

serumalbumin. Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.

Tranexamsyre passerer placenta. Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide

kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i

navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml. Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i

ledvæsken og synovialmembranen. Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var

koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs

injektion på 10 mg/kg. Koncentrationen af tranexamsyre i en række andre væv er lavere

56255_spc.docx

Side 6 af 8

end i blodet (i mælk 1/100; i cerebrospinalvæske 1/10; i kammervæske 1/10).

Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker

spermatozomigration.

Elimination

Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form. Urinudskillelse via

glomerulær filtration er den primære eliminationsvej. Den renale clearance svarer til

plasma-clearance (110-116 ml/min). Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90 % inden for de

første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg. Halveringstiden af

tranexamsyre er ca. 3 timer.

Særlige populationer

Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.

Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Tranexamsyre injektionsvæske, opløsning, må ikke tilsættes til blod til transfusion eller til

injektioner, der indeholder penicillin.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I glas-ampuller er pakket i en bakke eller blisterpakning og desuden i en papæske.

Pakningsstørrelser

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

56255_spc.docx

Side 7 af 8

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56255

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. november 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

56255_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety