Tranexamic acid "Stragen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tranexamic acid "Stragen" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tranexamic acid "Stragen" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51664
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

tranexamsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Tranexamic acid Stragen

Sådan skal du bruge Tranexamic acid Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Tranexamic acid Stragen indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

hæmostatika med antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre.

Tranexamic acid Stragen anvendes til voksne og børn over et år til forebyggelse og behandling af

blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets

evne til at størkne.

De specifikke indikationer omfatter:

Kraftig menstruationsblødning hos kvinder

Mave-tarmblødninger

Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i urinvejene

Øre-næse-halsoperation

Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske operationer

Blødning efter behandling med et andet lægemiddel til opløsning af blodpropper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRANEXAMIC ACID

STRAGEN

Brug ikke Tranexamic acid Stragen:

hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du for tiden lider af en sygdom, hvor du får blodpropper

hvis du har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele

kroppen begynder at størkne

hvis du har alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion, risiko for akkumulering)

hvis du tidligere har haft kramper.

På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og

intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.

Hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du på nogen måde er i tvivl, skal du

kontakte lægen, inden du begynder at bruge Tranexamic acid Stragen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig, da det vil hjælpe lægen med at

afgøre, om du skal have Tranexamic acid Stragen:

Hvis du har haft blod i urinen, kan Tranexamic acid Stragen forårsage tilstoppede urinveje.

Hvis du har risiko for at få blodpropper.

Hvis du har en udbredt tendens til at danne blodpropper eller til kraftig blødning i hele kroppen

(dissemineret intravaskulær koagulation) er Tranexamic acid Stragen måske ikke den rigtige

behandling til dig. Undtaget er tilfælde, hvor du har akut alvorlig blødning, og blodprøver har

vist, at den mekanisme, der nedsætter blodets evne til at størkne (fibrinolyse), er aktiveret.

Hvis du lider af kramper, bør du ikke få Tranexamic acid Stragen. Lægen skal give den

lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med Tranexamic

acid Stragen.

Hvis du får langtidsbehandling med Tranexamic acid Stragen, skal du være særligt opmærksom

på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes. Under vedvarende

langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssige øjenundersøgelser

(herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet. Hvis du får

sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en

specialist afgøre, om det er nødvendigt, at du får langtidsbehandling med tranexamsyre-

injektionsvæske.

Brug af anden medicin sammen med Tranexamic acid Stragen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vitaminer, mineraler, naturlægemidler

eller kosttilskud.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager:

anden medicin, der får blodet til at størkne, såkaldte antifibrinolytika

medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika

oral prævention (P-piller).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager Tranexamic acid Stragen.

Tranexamsyre går over i mælken. Det frarådes at anvende Tranexamic acid Stragen, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Tranexamic acid Stragen påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med

maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE TRANEXAMIC ACID STRAGEN

Brug til voksne

Du får Tranexamic acid Stragen som langsom injektion i en blodåre.

Lægen bestemmer den korrekte dosis, og hvor lang tid du skal behandles.

Brug til børn

Hvis Tranexamic acid Stragen-injektionsvæske, opløsning, gives til børn over 1 år, vil dosis blive

udregnet efter barnets vægt. Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal

behandles.

Brug til ældre

Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.

Brug til patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve

(serumkreatinin).

Brug til patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Tranexamic acid Stragen skal udelukkende administreres som langsom indsprøjtning i en blodåre.

Tranexamic acid Stragen må ikke indsprøjtes i en muskel.

Hvis du har brugt for meget Tranexamic acid Stragen

Hvis du har fået mere end den anbefalede dosis af Tranexamic acid Stragen, kan du opleve

forbigående blodtryksfald. Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.

Se afsnittet tiltænkt læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger

om dosering.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er set efter behandling med Tranexamic acid Stragen:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning og diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Virkninger på huden: udslæt

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt

Blodpropper

Virkninger på nervesystemet: kramper

Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn

Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også

indberette bivirkninger direkte via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Tranexamic acid Stragen utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Anvendes straks

efter åbning. Ikke anvendt lægemiddel kasseres.

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er tydelige tegn på nedbrydning, som f.eks. misfarvning eller

bundfald.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tranexamic acid Stragen indeholder:

Det aktive stof er tranexamsyre. 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg

tranexamsyre. 1 ampul med 5 ml opløsning indeholder 500 mg tranexamsyre, og 1 ampul med

10 ml opløsning indeholder 1000mg tranexamsyre

De øvrige indholdsstoffer er vand til injektion og saltsyre (til pH-regulering)

Udseende og pakningsstørrelser

Tranexamic acid Stragen er en klar, farveløs opløsning til intravenøs brug, der er fyldt på

glasampuller (type I).

Tranexamic acid Stragen fås i følgende pakningsstørrelser:

Pakke med 5 ampuller, der hver indeholder 5 ml opløsning

Pakke med 5 ampuller, der hver indeholder 10 ml opløsning

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Telefon: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

D-31028 Gronau

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07-2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brug til voksne

Medmindre andet ordineres, anbefales følgende doser:

Standardbehandling af lokal fibrinolyse:

500 mg (1 ampul med 5 ml) til 1000 mg (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml)

tranexamsyre ved langsom intravenøs injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gange dagligt

Standardbehandling af generel fibrinolyse:

1000 mg (1 ampul med10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre ved langsom

intravenøs injektion (= 1 ml/minut) hver 6.-8. time svarende til 15 mg/kg kropsvægt (BW)

Brug til børn

Hvis Tranexamic acid Stragen-injektionsvæske, opløsning, gives til børn over 1 år, vil dosis blive

udregnet efter barnets vægt. Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal

behandles.

Hos børn over 1 år er dosis, for aktuelt godkendte indikationer, omkring 20 mg/kg/dag.

Brug til ældre

Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.

Brug til patienter med nyreproblemer

Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for

akkumulering. Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til

serumkreatinin:

Serumkreatinin

Dosis i.v.

Administration

mol/l

mg/10 ml

120-249

1,35-2,82

10 mg/kg

Hver 12. time

250-500

2,82-5,65

10 mg/kg

Hver 24. time

> 500

> 5,65

5 mg/kg

Hver 24. time

Brug til patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Tranexamic acid Stragen skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion (= 1

ml/minut).

Tranexamic acid Stragen må ikke indsprøjtes i en muskel.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety