Trandolapril "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trandolapril "Orifarm" 2 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trandolapril "Orifarm" 2 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39707
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trandolapril Orifarm 0,5 mg og 2 mg, hårde kapsler

Trandolapril

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Orifarm

Sådan skal du tage Trandolapril Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Trandolapril Orifarm er trandolapril, som tilhører en gruppe lægemidler der kaldes

angiotensin-converting enzym inhibitors (også kaldet ACE-hæmmere). ACE-hæmmere virker ved at

få blodårerne til at udvide sig, hvilket gør det nemmere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.

Dette medfører en sænkning af blodtrykket.

Medicinen anvendes

Til behandling af forhøjet blodtryk

Som støttebehandling efter blodprop i hjertet

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Orifarm

Tag ikke Trandolapril Orifarm hvis:

Du er allergisk over for trandolapril, andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril)

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trandolapril Orifarm (angivet i punkt 6).

Du eller nogen i din familie har haft symptomer som hævelse af ansigt, tunge eller svælg,

voldsom kløe, hududslæt, besvær med at synke og /eller trække vejret i forbindelse med

tidligere behandling med ACE-hæmmere eller har haft disse symptomer i andre tilfælde

(denne tilstand kaldes angioødem/Quincke ødem).

Du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Du er gravid i andet eller tredje trimester. (Det er også bedst at undgå Trandolapril Orifarm

tidligt i graviditeten – se afsnit omkring graviditet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Trandolapril Orifarm.

Der er risiko for kraftigt nedsat blodtryk eller nedsat nyrefunktion. Denne risiko er størst i starten af

behandlingen eller ved dosisændringen samt hos patienter med risikofaktorer. Kraftigt nedsat blodtryk

kan medføre besvimelse eller og/eller alvorlige bivirkninger. Kontakt lægen hvis der er mistanke om

dette.

Fortæl det til din læge hvis:

Du har været i langvarig behandling med diuretika (vanddrivende medicin) eller hvis du er på

saltfattig diæt

Du har dårlig blodforsyning til hjertemusklen (som kaldes angina pectoris)

Du har en blodkarsygdom i hjernen (som kaldes cerebrovaskulær sygdom)

Du for nylig har haft alvorlig opkastning eller diaré

Du har problemer med lever eller nyrer

Du tidligere har haft en allergisk reaktion (som kaldes Quinkes ødem eller angioneurotisk

ødem) ved brug af andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril – med hævelse i

ansigt, læber, tunge og svælg og besvær med at synke eller trække vejret)

Du har diabetes mellitus (sukkersyge)

Du lider af hjertesvigt

Du skal opereres eller bedøves. Informer din læge eller tandlæge om at du tager Trandolapril

Orifarm.

Du har forsnævring i hovedpulsåren (aortastenose) eller i udløbet fra venstre hjertekammer

Du er dialysepatient

Du har en bindevævssygdom, f.eks. lupus eller sklerodermi

Du er i behandling med medicin, der hæmmer immunforsvaret

Du er i desensibiliseringsbehandling f.eks. over for insektbid (bi eller hvepsestik)

Du skal i en behandling der kaldes LDL-afarese på grund af for højt lipidindhold i blodet

Du udvikler hoste. Din læge kan evt. vælge en anden medicin til dig

Du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

- en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

- aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Trandolapril Orifarm hvis”.

Der kan være forskel på hvordan Trandolapril Orifarm virker i patienter af forskellig afstamning.

Dette tages der højde for i doseringen.

Fortæl din læge hvis du tror du er, eller planlægger at blive, gravid. Trandolapril Orifarm anbefales

ikke i tidlig graviditet og må ikke tages under graviditetens 2. og 3. trimester eftersom det kan

medføre alvorlig skade på dit barn hvis det bruges i dette stadie (se afsnit omkring graviditet).

Brug af anden medicin sammen med Trandolapril Orifarm

Husk at fortælle lægen at du er i behandling med Trandolapril Orifarm, hvis du skal i behandling med

andre lægemidler samtidig med eller kort efter behandling med Trandolapril Orifarm. Det er særlig

vigtigt, at du informerer din læge, hvis du anvender:

Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk herunder vanddrivende medicin

Diuretika (vanddrivende medicin) som tilbageholder kalium

Kaliumtilskud

Smertestillende medicin (NSAID)

Lithium eller tricykliske antidepressiva

Lægemidler mod sukkersyge

Lægemidler med virkning på det sympatiske nervesystem, spørg lægen

Antacida (syreneutraliserende medicin)

Allopurinol (mod urinsyregigt) eller procainamid (for uregelmæssig hjerterytme)

Immunosuppresiva til behandling af autoimmune lidelser (f.eks. rheumatoid arthritis) eller

efter transplantation, lægemidler til behandling af kræft eller kortikosteroid til behandling af

inflammatoriske sygdomme.

Morfin

Lægemidler til behandling af depression og skizofreni (alvorlig sindslidelse)

Hvis du skal have udført en operation, er det vigtigt du fortæller den læge, der skal operere

eller tandlægen, at du anvender Trandolapril Orifarm. Det kan påvirke bedøvelsen eller anden

behandling, som anvendes.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også

information under overskrifterne ”Tag ikke Trandolapril Orifarm hvis” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Trandolapril Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan anvende Trandolapril Orifarm sammen med mad og drikke. Indtagelse af alkohol øger den

blodtryksnedsættende effekt af Trandolapril Orifarm. Alkohol kan også nedsætte din reaktionsevne,

se under ”Trafik og arbejdssikkerhed”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Trandolapril Orifarm, hvis du er gravid i andet eller tredje trimester. Behandling med

Trandolapril Orifarm anbefales ikke i første trimester af graviditeten. Fortæl din læge hvis du tror du

er (eller muligvis kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage

Trandolapril Orifarm før du bliver gravid eller så snart du ved at du er gravid, og vil råde dig til at

tage anden medicin i stedet for Trandolapril Orifarm. Trandolapril Orifarm anbefales ikke i tidlig

graviditet og må ikke tages efter 3 måneders graviditet eftersom det kan medføre alvorlig skade på dit

barn hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.

Amning:

Fortæl din læge hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Trandolapril Orifarm anbefales ikke

til mødre som ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig hvis du ønsker at

amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller for tidligt født.

Trafik og arbejdssikkerhed

Trandolapril Orifarm kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes i trafikken. Især i starten af behandlingen, ved øgning af dosis eller hvis du drikker

alkohol.

Trandolapril Orifarm indeholder lactose og farvestoffet Sunset Yellow

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E 110), som kan medføre allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Trandolapril Orifarm

Tag altid Trandolapril Orifarm nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges. Tag kapslerne sammen med et glas vand. Tag altid

kapslerne på samme tidspunkt af dagen. Kan tages uafhængigt af måltider.

Antallet af kapsler, som du skal tage, afhænger af, hvad du er i behandling for. Hvis du i forvejen

anvender diuretika (vanddrivende medicin) er det muligt, at din læge fortæller dig, at du skal reducere

dosis eller helt stoppe med at anvende disse, før du starter behandling med Trandolapril Orifarm

.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Voksne:

Højt blodtryk (hypertension):

Den normale startdosis er 0,5 mg en gang daglig. Hvis det er nødvendigt kan din læge øge denne dosis

til 1-2 mg daglig efter 2-4 uger. Højeste dosis er 4 mg daglig.

Behandling efter blodprop i hjertet:

Behandlingen opstartes oftest hurtigt efter blodprop i hjertet, som regel med en lav dosis på 0,5 mg

daglig. Din læge vil muligvis gradvis øge denne dosis til maksimalt 4 mg daglig.

Dosis til voksne i tidligere behandling med diuretika (vanddrivende medicin):

Den vanddrivende behandling bør afbrydes, mindst 72 timer (3 døgn) før behandling med

Trandolapril Orifarm påbegyndes med 0,5 mg én gang daglig. Dosis justeres herefter af din læge, i

forhold til virkningen af behandlingen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion, hvis du har normal nyrefunktion. Du skal starte med lav

dosis og din læge vil følge dit blodtryk og nyrefunktion under behandlingen. Der skal dog udvises

forsigtighed, hvis du samtidig er i behandling med vanddrivende medicin eller har nedsat hjerte-,

lever eller nyrefunktion.

Børn:

Trandolapril Orifarm må ikke anvendes til børn.

Nedsat nyrefunktion:

Din læge vil justere din dosis afhængig af resultaterne af dine laboratorieprøver (0,5-1 mg daglig).

Patienter i hæmodialyse: 0,5 mg daglig.

Nedsat leverfunktion:

Startdosis er 0,5 mg daglig. Din læge kan herefter justere din dosis efter behov.

Hvis du har taget for mange Trandolapril Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Trandolapril Orifarm, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Svært nedsat blodtryk

Shock (kredsløbssvigt med bl.a. lavt blodtryk, der viser sig ved svimmelhed og besvimelse –

kontakt læge/hospital)

Hæmning af tanke og vilje (sløvhed)

Langsom puls

Forstyrrelser i saltbalancen

Nedsat nyrefunktion

Hvis du har glemt at tage Trandolapril Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Trandolapril Orifarm

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage kapslerne, indtil din læge fortæller dig, at du skal stoppe.

Stop ikke behandlingen fordi du får det bedre. Hvis du stopper med at tage kapslerne, kan din tilstand

forværres.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler

dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner er rapporteret i sjældne tilfælde. Hvis du pludselig får vejrtrækningsbesvær,

trykken i brystet, synkebesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, hududslæt såsom røde pletter

eller nældefeber (hævelse af huden) eller kløe, kontakt da din læge

omgående.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

For lavt blodtryk, svimmelhed, hovedpine, kraftesløshed og hoste.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Infektion eller betændelse i de øvre luftveje

Søvnbesvær, søvnlignende bevidsthedssvækkelse

Nedsat sexlyst, problemer med rejsning

Hjertebanken, hedeture

Kvalme, diare, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær

Kløe og hududslæt

Smerter i ryggen og/eller arme og ben, muskelkramper, utilpashed, smerter i brystet,

væskeophobning i fødder/hænder

En følelse af at være ”ved siden af sig selv”, svimmelhed (vertigo).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Forhøjede blodsukker, kolesteroltal, urinsyre, fedt i blodet. Unormale leverenzymtal

Urinvejsinfektion, bronkitis, halskatar

Forstyrrelser i blodsammensætning, urinsyregigt, natriummangel

Mistet lysten til at spise eller øget appetit

Hallucinationer, depresssion, angst, ophidselse, manglende interesse og følelser (apati)

Blodprop i hjernen, besvimelse, rykvise muskelsammentrækninger, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden, migræne, smagsforstyrrelser

Øjenbetændelse, væskeophobning i øjet, synsforstyrrelser, øjenlidelser, susen for ørerne (tinnitus)

Blodprop i hjertet, smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Hjertesvigt, uregelmæssig puls, hjertelidelser,

forhøjt blodtryk, sygdom i karrene, åreknuder

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk

Åndenød, halsirritation, næsen løber, næseblod, smerter i mund og svælg, betændelse i svælg,

hoste, luftvejssygdomme

Blodholdig opkast, halsbrand, mundtørhed, luft i maven, mavesmerter, opkast og kvalme (gastrit),

Leverbetændelse, forhøjet indhold af bilirubin i blodet

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg der kan medføre besvær med at synke og /eller trække vejret.

Psoriasis, svedtendens, eksem, akne, tør hud, hudlidelser, nældefeber

Led- og knoglesmerter, slidgigt, muskelsmerter

Nyresvigt, øget mængde af affaldsstoffer i blodet (azotemi), øget vandladning og/eller frekvens

Fiskeskælshud, medfødte misdannelser i blodårer

Væskeophobning, træthed, traumer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Forstyrrelser i blodsammensætning, nedsat hæmoglobin og hæmotokrit, forhøjede kreatinin og

urinstof, æggehvidestof i urinen, forhøjede kaliumværdier i blodet.

Nedsat nyrefunktion.

Slagtilfælde, hjerneblødning, balanceforstyrrelser

Forstyrrelser i hjerterytmen, hjertestop, kortåndethed

Tarmslyng, betændelse i bugspytkirtlen, gulsot, ændret levertal, hårtab

Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), feber. Feber,

udslæt i ansigt og på arme og ben. Eksem.

Forvirring, slørret syn

Bihulebetændelse, snue, betændelse i tungen.

Mavesmerter, evt. kvalme og opkastning pga. allergiske hævelser i og omkring tarmene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Trandolapril Orifarm utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage. Må ikke opbevares over 30˚ C.

Brug ikke Trandolapril Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trandolapril Orifarm indeholder:

Aktivt stof: Trandolapril 0,5 mg og 2 mg

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

dimeticon, magnesiumstearat, colloid silica, gelatine, titandioxid (E 171), erythrosin (E 127).

Derudover indeholder hver styrke følgende

0,5 mg: sunset yellow (E110), quinlingult (E104)

2 mg: sunset yellow (E110)

Udseende og pakningsstørrelse

0,5 mg: lys purpurrød – dyb gul, størrelse 2 kapsel.

2 mg: lys purpurrød – lys purpurrød, størrelse 2 kapsel.

Pakningsstørrelser:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigves markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm GenericsA/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret den

09/2014