Trandolapril "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trandolapril "Teva" 0,5 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trandolapril "Teva" 0,5 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40463
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trandolapril Actavis

hårde kapsler 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg

Trandolapril

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Trandolapril Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Actavis

Sådan skal du tage Trandolapril Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Trandolapril, det aktive indholdsstof i Trandolapril Actavis, hører til en gruppe

medicin, der kaldes ACE-hæmmere. ACE-hæmmere virker ved at udvide

blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen. Derved

nedsættes blodtrykket.

Trandolapril Actavis bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Det kan også bruges til

at beskytte hjertet efter et hjerteanfald.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Actavis

Tag ikke Trandolapril Actavis

hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril

eller ramipril) eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel angivet i punkt

hvis du tidligere har haft angioødem (et kløende udslæt såsom nældefeber) eller

Quinckes ødem (en alvorlig allergisk hudsygdom), som er forbundet med

behandling med en ACE-hæmmer.

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne. (Det er også bedre at undgå

Trandolapril Actavis tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et

blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Trandolapril Actavis

Det er muligt, at du får problemer med lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion, hvis du

er i risikogruppen for dette og behandles med trandolapril. Det kan udløse

besvimelsesanfald. Hvis det sker, skal du lægges i sideleje, og en af de

tilstedeværende skal tilkalde en ambulance eller lægehjælp.

Tal med lægen, hvis du

har taget vanddrivende medicin (diuretika) i længere tid, eller du har fået

saltfattig diæt.

for nylig har haft alvorlig eller langvarig opkastning eller diarré.

tidligere har haft en allergisk reaktion (Quinckes ødem eller angioødem) over

for andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril) med hævelser i

ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær.

lider af en tilstand kendt som kollagenose (dette kaldes somme tider

bindevævssygdomme og kan f.eks. være lupus eller sklerodermi).

har sukkersyge (diabetes mellitus).

lider af hjertesvigt.

er i dialyse (visse former for dialysemembraner er måske uegnede).

har lever- eller nyreproblemer eller har fået en transplantation.

skal bedøves før en operation.

har en indsnævring i en af hjerteklapperne (aortastenose) eller i udløbet fra

venstre hjertekammer.

får medicin, der undertrykker immunforsvaret.

får hoste. Din læge vil muligvis give dig en anden medicin.

skal behandles med LDL-aferese (teknik, hvorved en maskine fjerner

kolesterol fra blodet).

skal desensibiliseres for at nedsætte virkningerne af allergi over for bi- eller

hvepsestik.

tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Du bør ikke tage Trandolapril

Actavis tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se

afsnittet om graviditet).

samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner -

f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har

nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks.

kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Trandolapril Actavis”.

Børn og unge

Brug af Trandolapril Actavis til børn og unge under 18 år anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Trandolapril Actavis

Anden medicin kan påvirke virkningen af Trandolapril Actavis, og/eller virkning og

sikkerhed af denne medicin. Omvendt kan Trandolapril Actavis påvirke virkning og

sikkerhed af anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Husk at oplyse lægen om Trandolapril Actavis, hvis du skal have anden medicin

under behandlingen eller kort efter behandlingen med Trandolapril Actavis. Det

gælder især følgende medicin:

anden medicin mod forhøjet blodtryk, inklusive vanddrivende medicin såsom

bendroflumethiazid

vanddrivende medicin (diuretika), der nedsætter kaliumtabet såsom

spironolacton, amilorid og triamteren eller kaliumcanrenoat og kaliumtilskud

smertestillende medicin (NSAID-medicin – f.eks. ibuprofen, diclofenac,

indometacin, acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere)

lithium eller visse former for medicin mod depression (tricykliske

antidepressiva, f.eks. amitriptylin, dosulepin)

Inhalationsanæstetika (lægemidler der bruges til narkose)

medicin mod sukkersyge (såsom insulin, glibenclamid eller gliclazid)

medicin mod for meget mavesyre (antacida)

medicin til behandling af lavt blodtryk, shock, forkølelse og astma (f.eks.

ephedrin, pseudoephedrin og salbutamol)

allopurinol (mod podagra) eller procainamid (mod rytmeforstyrrelser i hjertet)

medicin, der hæmmer immunforsvaret (f.eks. ciclosporin), steroider (f.eks.

prednisolon, hydrocortison) eller medicin mod kræft

medicin til behandling af psykoser såsom chlorpromazin, thioridazin, flupentixol

Kontakt lægen og oplyse at du bruger någen medicin ovenfor. Det kan være

nødvendigt at ændre dosis.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre

forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se

også information under overskrifterne ”Tag ikke Trandolapril Actavis” og ” Advarsler

og forsigtighedsregler”

Hvis du skal opereres, er det vigtigt at fortælle kirurgen eller tandlægen, at du tager

Trandolapril Actavis, da det muligvis kan påvirke bedøvelsen eller anden medicin.

Brug af Trandolapril Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Trandolapril Actavis sammen med eller efter mad og sammen med

drikke. Det anbefales, at du ikke drikker alkohol, imens du tager Trandolapril

Actavis.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Din

læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Trandolapril Actavis og tage en

anden medicin i stedet for Trandolapril Actavis, Du bør ikke tage Trandolapril

Actavis tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage

Trandolapril Actavis, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden

behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for

tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trandolapril Actavis kan hos nogle medføre svimmelhed og besvimelse, især når de

begynder at tage kapslerne. Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre

andet, der kræver årvågenhed, i flere timer efter starten på behandlingen, efter

stigning i dosis, ved skift fra anden medicin eller ved samtidig brug af alkohol. Vent

og se, hvordan kapslerne påvirker dig.

Trandolapril Actavis indeholder lactose

og sunset yellow.

Kontak lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel (0,5 mg, 1 mg og 2 mg kapsler) indeholder farvestoffet Sunset

yellow (E110), der kan give allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Trandolapril Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand. De må ikke tygges.

Tag altid kapslerne på samme tid hver dag.

Det antal kapsler, som du skal tage, afhænger af, hvad du behandles for. Hvis du

allerede får en vanddrivende medicin, kan lægen nedsætte din dosis af denne

medicin eller eventuelt bede dig om at stoppe med at tage den, før du begynder at

tage Trandolapril Actavis.

Voksne

Forhøjet blodtryk (hypertension):

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg en gang dagligt. Lægen vil sikkert øge denne

dosis til 1-2 mg dagligt. Den maksimale dosis er 4 mg dagligt.

Patienter med hjertesvigt:

Behandlingen indledes på hospitalet. Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg en gang

dagligt.

Behandling efter et hjerteanfald:

Behandlingen indledes normalt allerede på tredjedagen efter et hjerteanfald, og

sædvanligvis med en lav dosis på 0,5 mg dagligt. Lægen vil sikkert øge denne

dosis gradvist op til 4 mg dagligt.

Dosis til voksne, der tidligere er behandlet med vanddrivende medicin

(diuretika):

Du bør stoppe med at tage den vanddrivende medicin mindst 72 timer (3 døgn), før

du begynder på behandlingen med trandolapril, og/eller behandlingen kan indledes

med 0,5 mg dagligt. Senere justeres dosis, når lægen ser, hvordan behandlingen

virker.

Ældre:

Hvis du har normal nyrefunktion, er det ikke nødvendigt at justere dosis. Du skal

starte med en lav dosis, og lægen vil så kontrollere dit blodtryk og din nyrefunktion

under behandlingen.

Der bør dog udvises forsigtighed, hvis du samtidig får vanddrivende medicin

(diuretika), eller hvis du har nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion.

Børn og unge:

Trandolapril må ikke gives til børn.

Patienter med nyresygdom:

Lægen tilpasser dosis efter resultatet af dine laboratorieundersøgelser (0,5 – 1 mg

dagligt).

Patienter i dialyse: 0,5 mg dagligt.

Patienter med leversygdom:

Startdosis er 0,5 mg dagligt. Senere kan lægen justere dosis efter dit behov.

Hvis du har taget for mange Trandolapril Actavis kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Trandolapril Actavis kapsler, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomerne på overdosering er et voldsomt blodtryksfald, shock (hævelser i

mund og hals, som giver vejrtrækningsbesvær – kontakt lægen), nedsat tanke-

virksomhed (letargi), langsom puls, forstyrrelser i saltbalancen og nedsat

nyrefunktion.

Hvis du har glemt at tage Trandolapril Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Trandolapril Actavis

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage kapslerne, indtil lægen giver dig besked

på at holde op. Du må ikke holde op, fordi du kan mærke en forbedring. Hvis du

holder op med at tage kapslerne, kan du få det værre.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at tage Trandolapril Actavis og opsøg læge med det samme hvis du

oplever en af følgende alvorlige bivirkninger.

Der er meget sjældent rapporteret om allergiske reaktioner. Hvis du

pludselig oplever hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, problemer

med at synke, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, et hududslæt med røde

pletter eller nældefeber (knopper på huden) eller kløe, skal du omgående

kontakte din læge,

Alvorlige hudreaktioner inklusiv udslæt, sår i munden, forværring af allerede

eksisterende hudsygdom, rødme, blæredannelse eller afskalning af huden

(Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema

multiforme).

Hjerteproblemer som f.eks. hjerteanfald (symptomer kan være brystsmerter,

trykken for brystet, åndenød eller besvær med at trække vejret), ophør af

hjerterytme (hjertestop), uregelmæssige eller hårde hjerteslag

(palpitationer), brystsmerter (angina), unormal hjerterytme, uregelmæssig

eller hurtig hjerterytme.

Svaghed, lammelse eller mistet følelse et sted på kroppen (særligt arme

eller ben), tab af koordinationsevne, kvalme eller tale- og

vejrtrækningsproblemer (tegn på lidelse i hjernen f.eks. slagtilfælde).

Stærke mavesmerter som kan stråle ud i ryggen. Det kan være tegn på

pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

Feber, kulderystelser, træthed, appetitløshed, mavesmerter, kvalme,

gulfarvning af hud eller øjne (gulsot). Dette kan være på grund af

leverbetændelse eller forandringer I din leverfunktion.

Meget ondt i halsen med feber (halsbetændelse).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) og almindelig (kan

påvirke op til 1-10 personer):

Nedsat blodtryk.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed, hovedpine, svækkelse og hoste.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Tilstoppet næse (øvre luftvejsinfektion, inflammation og tilstopning), løbende næse.

Forstyrrede søvnmønstre (insomnia). Nedsat libido eller rejsningsproblemer.

Døsighed der kan nærme sig bevidsthedstab, Svimmelhed/snurrende følelse.

Kvalme. Fordøjelsesbesvær og mavesmerter, diare, forstoppelse. Kløe og hududslæt.

Rygsmerte, muskelspasmer, smerte i hænder og fødder. Kvalme og/eller opkastning,

brystsmerter, hævelse, unormal følelse, hedeture.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)

Urinvejsinfektion, blodmangel (bleg hud, svaghed eller åndenød på grund af lavt antal

røde blodlegemer), blodpladesygdom, blodsygdom der påvirker de hvide

blodlegemer, leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer). Allergisk reaktion såsom

kløe og hududslæt. Øget koncentration af sukker, kolesterol og fedtstoffer i blodet.

Lavt natrium i blodet. Gigt. Spisevægring (anoreksi). Øget appetit. Unormale

enzymer. Se og høre ting som ikke er der (hallucinationer), depression,

søvnbesvær, angst, ophidselse, apati,. Muskelvridninger eller sammentrækninger

(myoklonus). Følelsesløshed, snurrende eller stikkende fornemmelser (paræstesi).

Migræne, migræne uden aura. Smagsforstyrrelser. Hævelse af øjenlåg og øjne,

uklart syn, øjenlidelse. Ringen for ørerne. Højt blodtryk, sygdom i blodkarrene

(angipati), besvimelse når man rejser sig op, forsnævring af blodkarrene,

åreknuder. Midlertidig tab af bevidsthed. Næseblod, ondt i halsen, hals irritation,

produktiv hoste, kortåndethed, bronkitis. Opkast af blod (hæmatemesis),

betændelse i maveslimhinden (gastritis), opkastning, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær, luft i maven, tør mund. Højt niveau af bilirubin.

Væskeansamlinger (ødem), psoriasis, svedtendens, eksem, akne, tør hud,

hudlidelse. Smerte i knogler og led (inklusiv osteoartritis). Nyresvigt, giftige stoffer i

blodet på grund af nyreproblemer, hyppigere vandladning og øget mængde urin.

Medførte misdannelser i arterien, iktyose (medfødt tør hud). Træthed.

Tilskadekomst.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) og meget sjælden (kan påvirke op

til 1 ud af 10.000 personer):

Nældefeber. Muskelsmerter

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data)

Ændringer i blodværdier såsom leverenzymer, kreatinin og urinstof. Forhøjet

indhold af kalium i blodet. Hjerneblødning, muskellammelse, lidelse der påvirker

balancen. Hårtab. Protein i urinen. Feber. Blodsygdomme såsom agranulocytose

(en tilstand, hvor der er et utilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, hvorfor der kan

opstå infektioner), pancytopeni (formindsket antal af alle former for blodlegemer,

inklusive røde og hvide blodlegemer og blodplader), nedsat mængde blodplader

samt en nedsat mængde af hæmoglobin (protein, der transporterer ilt rundt i blodet)

og nedsat hæmatokrit (den plads, som de røde blodlegemer optager i blodet).

Hjerterytmelidelse (atrioventrikulær blok), forstyrrelse i de elektriske signaler i

hjertet. Sammentrækninger i det muskelbånd der sidder rundt om luftvejene

(bronkospasme). Blokering af tynd og tyktarm (tarmslyng). Unormale resultater fra

blodprøver eller andre medicinske undersøgelser.

Der er rapporteret om andre bivirkninger ved brug af ACE-hæmmere inklusiv

nyreproblemer, alvorligt fald i blodtryk med symptomer som besvimelse, brystsmerter

eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-

2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trandolapril Actavis indeholder

Aktivt stof: Trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 4 mg

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse,

mikrokrystallinsk cellulose, dimeticon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,

gelatine, titandioxid (E171) og erythrosin (E127).

Desuden indeholder de enkelte styrker følgende:

0,5 mg: Sunset yellow (E110), quinolingult (E104)

1 mg:

Sunset yellow (E110)

2 mg:

Sunset yellow (E110)

4 mg:

Rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

0,5 mg:

Svagt purpurrød/stærkt gul aflang kapsel, str. 2

1 mg:

Svagt purpurrød/svagt orange aflang kapsel, str. 2

2 mg:

Svagt purpurrød/svagt purpurrød aflang kapsel, str. 2

4 mg:

Svenskrød/svenskrød aflang kapsel, str. 2

Pakningsstørrelser

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Fremstiller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attikis, Grækenland

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi,

Grækenland

Boehringer Ingelheim S.A, 5th km Paiania- Markopoulo Ave., 194 00 Koropi,

Grækenland

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Danmark:

Trandolapril Actavis, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg hårde kapsler

Slovakiet:

Actapril 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg

England:

Trandolapril 0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg Capsules

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2014

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety