Trandate

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trandate 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Trandate 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59799
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Trandate, injektionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S)

0.

D.SP.NR.

3665

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Trandate

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Labetalolhydrochlorid 5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Abacus)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svær hypertension, herunder svær hypertension under graviditet, når hurtig

regulering af blodtrykket er afgørende

Kan anvendes til at opnå kontrolleret hypotension under bedøvelse

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Labetalol-injektion er beregnet til intravenøs behandling af hospitalspatienter.

Populationer

Voksne:

Indikation

Dosis

Svær hypertension

Bolusinjektion:

Hvis det er afgørende at sænke blodtrykket hurtigt, skal der

gives en dosis på 50 mg ved intravenøs injektion (over en

periode på mindst 1 minut), som, hvis nødvendigt, kan gentages

med 5 minutters mellemrum, indtil der opnås et tilfredsstillende

respons. Den samlede dosis må ikke overstige 200 mg.

59799_spc.doc

Side 1 af 11

Den maksimale effekt forekommer sædvanligvis inden for 5

minutter, og virkningen varer som regel cirka 6 timer, men den

kan vare op til 18 timer.

Intravenøs infusion:

Der skal anvendes en 1 mg/ml opløsning af labetalol, dvs.

indholdet af to 20 ml ampuller eller otte 5 ml ampuller (200

mg) fortyndet til 200 ml med natriumklorid- og dextrose-

injektion eller 5 % dextrose intravenøs infusion BP.

Infusionshastigheden skal normalt være omkring 160 mg/t, men

den kan justeres i forhold til respons som skønnet af lægen. Den

effektive dosis er som regel 50 til 200 mg, men infusion skal

fortsætte, indtil der opnås et tilfredsstillende respons, og større

doser kan være nødvendigt, især hos patienter med

fæokromocytom.

I tilfælde af svær hypertension under graviditet, skal en

langsommere og stigende infusionshastighed anvendes.

Infusionshastigheden skal begynde ved 20 mg/t og derefter

fordobles hver 30. minutter, indtil der opnås et tilfredsstillende

respons, eller en dosis på 160 mg/t nås.

Sådan opnås

kontrolleret

hypotension under

bedøvelse

For at opnå kontrolleret hypotension under bedøvelse er den

anbefalede begyndelsesdosis for labetalol-injektion 10 til 20 mg

intravenøst afhængig af patientens alder og tilstand.

Hvis der ikke opnås tilfredsstillende hypotension efter 5

minutter, skal dosen optrappes med 5 til 10 mg ad gangen,

indtil det ønskede blodtryksniveau nås.

Gennemsnitsvarigheden af hypotension efter 20 til 25 mg

labetalol er 50 min.

Hypertension af

andre årsager

Indgiv ved infusion med en hastighed på 120-160 mg/t, indtil et

tilfredsstillende respons nås, og stop derefter infusion. Den

effektive dosis er som regel 50 til 200 mg, men større doser kan

være nødvendigt, særligt hos patienter med fæokromocytom.

Pædiatrisk population:

Sikkerheden og virkningen af labetalol hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Patienter skal altid gives medicinalproduktet i rygleje eller venstre sideleje.

Det skal undgås, at patienten bringes i en opret stilling inden for 3 timer efter

administration af intravenøs labetalol, da der kan forekomme svær ortostatisk hypotension.

4.3

Kontraindikationer

Ikke-selektive betablokkere må ikke anvendes hos patienter med astma eller en

sygehistorie med obstruktiv lungesygdom

59799_spc.doc

Side 2 af 11

Labetalol-indsprøjtning og -tabletter er kontraindiceret for anden og tredje grads

hjerteblok (medmindre der forekommer in situ pacemaker), kardiogent shock og andre

tilstande forbundet med svær og længerevarende hypotension samt svær bradykardi

Ukompenseret hjertesvigt

Ustabil/ukontrolleret hjerteinsufficiens

Sick sinus syndrome (herunder sinoatrialt blok), medmindre der forekommer in situ

pacemaker

Prinzmetal angina

Sinusknudeforstyrrelser

Labetalol-indsprøjtning og -tabletter er kontraindiceret for patienter med kendt

overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leversygdom

Vær omhyggelig i tilfælde af leversygdom. Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af

alvorlig hepatocellulær skade ifm. labetalol-behandling. Leverskaden er normalt reversibel

og forekom efter både kort- og langvarig behandling. Dog er der rapporteret levernekrose, i

visse tilfælde med dødelig udgang. Der bør udføres passende laboratorietests ved de første

tegn på leverdysfunktion. Hvis der foreligger laboratoriemæssigt bevis på leverskade, eller

patienten lider af gulsot, bør behandlingen med labetalol standses og ikke startes igen.

Vær særligt omhyggelig, hvis labetalol anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, da

disse patienter metaboliserer labetalol langsommere end patienter med normal

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af labetalol hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion (GFR = 15-29 ml/min/1,73 m

Perifer vaskulær sygdom

Labetalol bør anvendes med forsigtighed til patienter med perifer vaskulær sygdom, da

deres symptomer kan forværres. Det anbefales at være forsigtig ved behandling af patienter

med arteriesygdomme (Raynauds syndrom, claudicatio intermittens), da labetalol kan

forværre deres symptomer. Alfa-blokkere kan eventuelt modvirke den uønskede virkning

af betablokkere.

Symptomatisk bradykardiHvis patienten udvikler symptomatisk bradykardi, bør

doseringen af labetalol reduceres.

Atrioventrikulært blok af første gradI betragtning af de negative virkninger af beta-

adrenoceptorblokerende lægemidler på atrioventrikulær overledningstid, bør labetalol

administreres med varsomhed til patienter med atrioventrikulært blok af første grad.

Diabetes mellitus

Vær omhyggelig i tilfælde af ukontrolleret eller svært kontrollerbar diabetes mellitus. Som

med andre beta-adrenoceptorblokerende lægemidler kan labetalol skjule symptomerne på

59799_spc.doc

Side 3 af 11

hypoglykæmi (takykardi og rysten) hos sukkersygepatienter. Den hypoglykæmiske

virkning af insulin og orale hypoglykæmiske midler kan øges af betablokkere.

Tyreotoksikose

Betablokkere kan skjule symptomerne på tyreotoksikose, men thyroideafunktionen ændres

ikke.

Overfølsomhed over for betablokkere

Risiko for anafylaksi: Under behandling med betablokkere kan patienter med en anamnese

med alvorlig anafylaksi over for en række allergener eventuelt være mere reaktive ved

gentagen udfordring, enten utilsigtet, diagnostisk eller behandlingsmæssig. Sådanne

patienter reagerer eventuelt ikke på den normale dosis epinefrin, der anvendes til allergiske

reaktioner.

Adrenalin

Hvis patienter, der behandles med labetalol, kræver behandling med adrenalin, bør der

anvendes en mindre dosis adrenalin, idet samtidig administration af labetalol og adrenalin

kan forårsage bradykardi og hypertension (se pkt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og

andre former for interaktion).

Efter kraftig adrenalinpåvirkning, såsom fæokromocytom, kan labetalol forårsage en

paradoksal blodtryksforhøjelse.

Hududslæt og/eller tørre øjne

Der er rapporteret om hududslæt og/eller tørre øjne ifm. brug af beta-

adrenoceptorblokerende lægemidler. Antallet af rapporterede tilfælde er lavt, og i de fleste

tilfælde er symptomerne forsvundet efter ophørt behandling. Der bør overvejes gradvis

seponering af lægemidlet, hvis sådanne reaktioner ikke kan forklares på anden vis.

Peroperativt atonisk iris syndrom

Forekomsten af peroperativt atonisk iris syndrom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome,

IFIS, en variant af lille pupil syndrom) er blevet observeret under kataraktoperation af

visse patienter, som behandles med eller tidligere er behandlet med tamsulosin. Der er også

modtaget isolerede rapporter om andre alfa-1-blokkere, og muligheden for en

lægemiddelgruppeeffekt kan ikke udelukkes. Da IFIS kan medføre øget forekomst af

proceduremæssige komplikationer under kataraktoperationen, bør øjenkirurgen oplyses om

aktuel eller tidligere behandling med alfa-1-blokkere inden operationen.

Hjertesvigt eller ringe funktion af venstre ventrikel

Vær særligt omhyggelig ved behandling af patienter, der lider af hjertesvigt eller har ringe

systolisk funktion af venstre ventrikel. Labetalol er kontraindiceret ved ukontrolleret

hjertesvigt, men kan anvendes med varsomhed til patienter, som er velbehandlede og

symptomfrie. Hjertesvigt bør være kontrolleret med passende behandling inden brug af

labetalol.

Brug af betablokkere omfatter en risiko for inducering eller forværring af hjertesvigt eller

obstruktiv lungesygdom. I tilfælde af hjertesvigt bør hjertets kontraktionsevne opretholdes,

og der bør kompenseres for manglen. Patienter med nedsat kontraktionsevne, særligt ældre

patienter, bør overvåges regelmæssigt for udvikling af hjertesvigt.

59799_spc.doc

Side 4 af 11

Det frarådes kraftigt at standse behandling med Trandate pludseligt, specielt i tilfælde af

patienter med hjertesvigt samt patienter med angina pectoris (risiko for forværring af

angina, myokardieinfarkt og ventrikelflimren).

Inhalationsanæstetik

Vær omhyggelig ved samtidig behandling med inhalationsanæstetika (se apkt. 4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion). Behandlingen med

labetalol behøver ikke at blive afbrudt inden brug af anæstesimidler, men patienter bør

modtage intravenøs atropin inden induktion. Labetalol kan øge de hypotensive virkninger

af flygtige anæstesimidler.

Metabolisk acidose og fæokromocytom

Vær omhyggelig ved tilfælde med metabolisk acidose og fæokromocytom. Der må kun

administreres labetalol til patienter med fæokromocytom efter opnåelse af passende alfa-

blokade.

Kalciumantagonister

Vær forsigtig ved samtidig brug af labetalol og kalciumantagonister, specielt

“kalciumindgangsblokkere”, der påvirker kontraktionsevne og AV-overledning negativt.

Vær omhyggelig ved samtidig administration af adrenalin, verapamil eller antiarytmika af

klasse 1 (se pkt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).

Betablokkere har en negativ inotropisk virkning, men påvirker ikke den positive

inotropiske virkning af digitalis.

Pludselig blødning

Under bedøvelse kan labetalol maskere de kompensatoriske fysiologiske mekanismer ved

pludselig blødning (takykardi og karforsnævring). Der skal derfor udvises nøje

opmærksomhed over for blodtab, og blodvolumen skal bevares.

Administration

Det er en god ide at monitorere blodtryk og hjertefrekvens efter injektion og under

infusion. De fleste patienter har en lidt reduceret hjertefrekvens. Svær bradykardi er

usædvanligt, men kan reguleres ved intravenøs injektion af 1 til 2 mg atropin.

Åndedrætsfunktionen skal monitoreres, særligt hos patienter med kendt svækkelse.

Efter blodtrykket er blevet tilstrækkeligt sænket ved bolusinjektion eller infusion, skal der i

stedet gives vedligeholdelsesbehandling med labetalol-tabletter med en begyndelsesdosis

på 100 mg to gange dagligt.

Injektion af labetalol er blevet administreret til patienter med ukontrolleret hypertension,

som allerede får andre blodtrykssænkende midler, herunder betablokkere, uden

bivirkninger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den hypotensive virkning af labetalol kan reduceres ved brug sammen med

prostaglandinsyntetasehæmmere (NSAID’er). Det kan derfor være nødvendigt at justere

dosis. Additiv synergi kan forekomme med andre blodtryksnedsættende midler.

59799_spc.doc

Side 5 af 11

Labetalol fluorescerer i basiske opløsninger ved en excitationsbølgelængde på 334

nanometer og en fluorescensbølgelængde på 412 nanometer og kan derfor påvirke

analyserne af visse fluorescerende stoffer, herunder katekolaminer.

Tilstedeværelse af labetalols metabolitter i urinen kan resultere i falsk forhøjede niveauer

eller urinkatekolaminer, metanefrin, normetanefrin og vanilinmandelsyre (vaillylmandelic

acid, VMA) ved måling vha. fluorimetriske og fotometriske metoder. Ved screening af

patienter, hvor der er mistanke om et fæokromocytom, som behandles med labetalol-

hydroklorid, bør der anvendes en specifik metode, såsom en højeffektiv kromatografisk

væskeanalyse med ekstraktion i fast fase, til at bestemme katekolaminniveauerne.

Labetalol har vist sig at reducere optagelsen af radioisotoperne af metaiodobenzylguanidin

(MIBG). Vær derfor omhyggelig ved fortolkning af resultater fra MIBG-scintigrafi.

Samtidig administration af labetalol med adrenalin kan medføre bradykardi og

hypertension (se apkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Vær omhyggelig, hvis labetalol anvendes samtidigt med enten antiarytmika af klasse 1

eller kalciumantagonister af typen verapamil.

Øget risiko for myokardiel depression ved kombination med antiarytmika af klasse 1 (fx

disopyramid og kinidin) og amiodaron (antiarytmika af klasse 2).

Risiko for markant bradykardi og hypotension ved kombination med kalciumantagonister

med negativ inotropisk virkning (fx verapamil, diltiazem). Særligt hos patienter med

nedsat ventrikelfunktion og/eller overledningsforstyrrelser. I tilfælde af skift fra en

kalciumantagonist til en betablokker eller omvendt må den nye intravenøse behandling

ikke startes før mindst 48 timer efter, den tidligere behandling er standset.

Samtidig behandling med kalciumantagonister, der er dihydropyridinderivater (fx

nifedipin), kan øge risikoen for hypotension og medføre hjertesvigt hos patienter med

latent hjerteinsufficiens. Digitalis glykosider i kombination med betablokkere kan øge den

atrioventrikulære overledningstid. Labetalol kan øge digoxins virkning i form af

nedsættelse af ventrikelfrekvensen.

Betablokkere, specielt non-selektive betablokkere, kan øge risikoen for hypoglykæmi hos

sukkersygepatienter og skjule symptomerne på hypoglykæmi såsom takykardi og rysten

samt forsinke normaliseringen af blodsukkerniveauet efter insulininduceret hypoglykæmi.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetikum og insulin.

Vær omhyggelig ved brug af generel anæstesi til patienter, der behandles med

betablokkere. Betablokkere reducerer risikoen for arytmi under anæstesi, men kan medføre

nedsættelse af den reflektoriske takykardi og øge risikoen for hypotension under

bedøvelse. Den negative inotropiske virkning af det anvendte anæstesimiddel bør være så

lav som mulig. Hjertefunktionen skal monitoreres omhyggeligt, og bradykardi forårsaget af

vagal dominans bør korrigeres med intravenøs administration af atropin, 1-2 mg

intravenøst (seponering inden kirurgi, se pkt. 4.2 Dosering og administration).

Ved seponering hos patienter, der behandles med både betablokkere og klonidin, skal

betablokkerne seponeres gradvist flere dage inden, klonidin seponeres. Dette er for at

59799_spc.doc

Side 6 af 11

reducere den potentielle, tilbagevendende hypertensive krise som følge af seponeringen af

klonidin. Derfor er det vigtigt at seponere klonidin gradvist, når man skifter fra klonidin til

en betablokker, og starte behandlingen med betablokkeren flere dage efter, klonidinen er

seponeret.

Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere kan øge risikoen for bradykardi.

Samtidig behandling med alfastimulerende adrenerge midler kan øge risikoen for forhøjet

blodtryk (fx phenylpropanolamin og adrenalin), mens samtidig behandling med

betastimulerende adrenerge midler medfører en gensidig reduceret virkning (modvirkende

effekt).

Samtidig brug af ergotaminderivater kan øge risikoen for vasospastiske reaktioner hos

visse patienter.

Labetalol har vist sig at øge biotilgængeligheden af imipramin med over 50 % vha.

hæmningen af dets 2-hydroxylering. Labetalol kombineret med imipramin kan øge

virkningen af imipramin og samtidig brug af tricykliske antidepressiva. Samtidig brug af

tricykliske antidepressiva kan øge forekomsten af rysten.

Labetalol kan øge den blodtrykssænkende virkning af flygtige anæstetika.

Der kan forekomme øget blodtrykssænkning ved samtidig brug af fx nitrater, antipsykotika

(fantiazinderivater såsom klorpromazin) og andre antipsykotiske midler samt

antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af labetalol på fertilitet.

Graviditet

Baseret på humane data forventes det ikke, at labetalol øger risikoen for at medføre

medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten. Dyreforsøg indikerer ikke

teratogenicitet. Toksicitet forbundet med embryo-føtal udvikling er blevet bemærket (se

pkt. 5.3). På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme for alfa- og

betaadrenoceptorblokade bør man være opmærksom på skadelige effekter for fosteret og

nyfødte ved brug i senere graviditetsfaser (bradykardi, hypotension, respirationsdepression,

hypoglykæmi), da labetalol passerer placenta barrieren. Betablokkere kan reducere

blodforsyningen til livmoderen.

Labetalol bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer risikoen

for fosteret.

Amning

Labetalol udskilles i human mælk i små mængder (cirka 0,004-0,07 % af moderens dosis).

Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger indtil nu. Der bør udvises forsigtighed, når

labetalol administreres til ammende kvinder.

59799_spc.doc

Side 7 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger set med injektion af labetalol og indsamlet fra rapporter

efter markedsføring inkluderer: hjerteinsufficiens, ortostatisk hypotension, overfølsomhed,

medicininduceret feber, forhøjede leverfunktionsprøver, tilstoppet næse og erektil

dysfunktion.

Tabuleret liste over bivirkninger

Følgende konvention er blevet brugt til klassificeringen af hyppighed:

Meget almindelig ≥1/10

Almindelig ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden <1/10.000

Bivirkninger markeret med et firkanttegn (#) er normalt forbigående og forekommer i de

første uger af behandlingen.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Almindelig

Overfølsomhed, medicininduceret feber

Hjerte

Almindelig

Hjerteinsufficiens

Sjælden

Bradykardi

Meget

sjælden

Hjerteblok

Vaskulære sygdomme

Almindelig

#Ortostatisk hypotension

Meget

sjælden

Forværring af symptomerne på Raynauds

syndrom

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

#Tilstoppet næse

Ikke

almindelig

Bronkospasme

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjede leverfunktionsprøver

Meget

sjælden

Hepatitis, hepatocellullært gulsot,

cholestatisk gulsot, levernekrose

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Immunsystemet

Rapporterede overfølsomhedsreaktioner omfatter udslæt, pruritus, dyspnø og meget

sjældent medicininduceret feber eller angioødem.

59799_spc.doc

Side 8 af 11

Vaskulære sygdomme

Udbredt ortostatisk hypotension kan forekomme, hvis patienten får lov til at indtage en

opret stilling inden for 3 timer, efter de får deres labetalol-injektion.

Lever og galdeveje

Tegn og symptomer på sygdomme i lever og galdeveje er normalt reversible, når

lægemidlet seponeres.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn:

Der kan forventes omfattende kardiovaskulær virkning, fx omfattende, ortostatisk

hypotension og undertiden bradykardi. Der er rapporteret oligurisk nyresvigt efter kraftig

overdosering med oral labetalol. I et enkelt tilfælde kan brug af dopamin mhp. at øge

blodtrykket have forværret nyresvigten.

Behandling:

Patienter bør lægges i rygleje med benene hævet.

Der bør administreres parenteral adrenerg/antikolinerg behandling efter behov for at

forbedre cirkulationen.

Hæmodialyse fjerner mindre end 1 % labetalol hydroklorid fra kredsløbet.

Yderligere administration bør følge klinisk indikation eller anbefalingerne udstedt af det

nationale giftcenter, hvis det er muligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa- og betablokkere, ATC-kode: C07AG01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

59799_spc.doc

Side 9 af 11

Labetalol sænker blodtrykket ved at blokere perifere arteriolare alfa-adrenoceptorer,

hvilket reducerer den perifere modstand, og ved samtidig betablokade, der beskytter hjertet

mod det refleksive sympatiske pres, der ellers ville opstå.

Farmakodynamisk virkning

Minutvolumen reduceres ikke væsentligt i hvile eller efter moderat motion. Stigninger i det

systoliske blodtryk under motion reduceres, men de tilsvarende ændringer i det diastoliske

tryk er stort set normale. Alle disse virkninger forventes at være en fordel for hypertensive

patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetik

Kemisk består labetalol af fire stereoisomerer med forskellige farmakodynamiske

virkninger.

Fordeling

Cirka 50 % af labetalol i blodet er proteinbundet. I dyreforsøg er mængden af labetalol,

som krydser blod-hjerne-barrieren, ubetydelig. Labetalol krydser placentabarrieren og

udskilles i brystmælk.

Biotransformation

Labetalol metaboliseres primært gennem konjugation til inaktive glukuronidmetabolitter.

Elimination:

Glukuronidmetabolitterne udskilles både i urinen og via galden til fæces. Mindre end 5 %

af labetalol-dosen udskilles uændret i urinen og galden. Labetalols halveringstid i plasma

er omkring 4 timer.

Særlige patientpopulationer

Nedsat leverfunktion

Labetalol undergår væsentlig men varieret first-pass metabolisering, når det gives oralt. I et

forsøg med 10 patienter med histologisk påvist cirrhose var eksponeringen for oral

labetalol cirka tre gange større sammenlignet med hos raske kontrolpersoner. Variationen

blandt forsøgspersoner, både patienter og kontrolpersoner, var høj (cirka 2,5 gange).

Patienter med nedsat leverfunktion kan kræve lavere orale doser af labetalol (se pkt. 4.2

Dosering og administration og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese, mutagenese og teratogenese

Der forekom ingen påvisning af mutagenpotentiale i in vitro og in vivo tests.

Labetalol udviste ingen karcinogenicitet i længerevarende forsøg udført på mus og rotter.

Der blev ikke observeret teratogenicitet hos rotter og kaniner ved orale doser på

henholdsvis 6 og 4 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Øget føtal resorption

blev set hos begge arter ved doser, der kom nær den maksimale anbefalede dosis til

mennesker. Et teratologisk forsøg udført med labetalol hos kaniner ved intravenøse doser

på op til 1,7 gange den maksimale anbefalede humane dosis viste ingen tegn på

lægemiddelrelateret fosterskade.

59799_spc.doc

Side 10 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker; fortyndet saltsyre eller natriumhydroxid til pH 4.

6.2

Uforligeligheder

Natriumhydrogencarbonat-infusionsvæske.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Skal opbevares under 25˚C beskyttet mod lys.

6.5

Emballagetyper

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Labetalol injektion er kompatibel med de følgende intravenøse infusionsvæsker:

5% Dextrose BP.

0.18% natriumklorid and 4% Dextrose BP.

0.3% kaliumklorid and 5% Dextrose BP.

Forbindelse af natriumlaktat BP

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59799

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59799_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-2-2018

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Cracked vials may result in a lack of sterility assurance. Use of or exposure to a non-sterile product may be associated with adverse events such as fever, chills, sepsis or invasive systemic infections in patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-4-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LABETALOL Tablet, Film Coated [Marlex Pharmaceuticals Inc]

LABETALOL Tablet, Film Coated [Marlex Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alvogen Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alvogen Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

LABETALOL HCL Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

LABETALOL HCL Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St Marys Medical Park Pharmacy]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

LABETALOL HCL (Labetalol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

LABETALOL HCL (Labetalol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

LABETALOL HCL (Labetalol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

LABETALOL HCL (Labetalol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

LABETALOL HCL Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

LABETALOL HCL Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE (Labetalol) Tablet, Film Coated [Method Pharmaceuticals, LLC]

LABETALOL HYDROCHLORIDE (Labetalol) Tablet, Film Coated [Method Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [County Line Pharmaceuticals LLC]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet [County Line Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection [Alvogen Inc.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Injection [Alvogen Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-5-2017

labetalol, Normodyne, Trandate

labetalol, Normodyne, Trandate

Title: labetalol, Normodyne, TrandateCategory: MedicationsCreated: 1/16/2000 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/10/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet