Tramadol Retard "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tramadol Retard "2care4" 200 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tramadol Retard "2care4" 200 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52166
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tramadol Retard 2care4 200 mg depottabletter

Tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol

Retard 2care4

3. Sådan skal du tage Tramadol Retard 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tramadol Retard 2care4 er et smertestillende middel.

Tramadol Retard 2care4 lindrer smerter ved at

hæmme visse kemikalier i centralnervesystemet

(i hjernen og rygmarven).

Tramadol Retard 2care4 kan tages af voksne og børn

over 12 år. Det bruges til behandling af moderate til

svære smerter.

Tramadol Retard 2care4 må ikke bruges til børn under

12 år.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Tramadol Retard 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Tramadol Retard 2care4 hvis du

• er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller

et af de øvrige indholdstoffer i Tramadol Retard

2care4 (angivet i afsnit 6).

• for nylig har drukket for meget alkohol eller taget

for mange sovetabletter, smerte-stillende tabletter,

opioider eller andre lægemidler, der virker via

hjernen (psykofarmaka).

• tager visse former for medicin mod depression (de

såkaldte MAO-hæmmere), eller hvis du har taget

dem inden for de sidste 14 dage.

• lider af epilepsi, der ikke behandles med medicin.

• er i behandling for abstinenssymptomer.

Tramadol Retard 2care4 bør ikke anvendes ved

opioidafvænning (stærk smertestillende medicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Tramadol Retard 2care4

• hvis du for nylig har haft kranieskader eller øget

tryk i hovedet (fx efter en ulykke).

• hvis du lider af sygdomme i nyrer og lever (se pkt.

3: ”Sådan skal du tage Tramadol Retard 2care4”).

• hvis du har problemer med at trække vejret.

• hvis du har tendens til epilepsi eller anfald, da

risikoen for et anfald kan stige. Der er rapporteret

om kramper hos patienter, der har taget tramadol

i den anbefalede dosis. Risikoen kan blive større,

når tramadoldoserne overstiger den anbefalede

øvre daglige dosisgrænse (400 mg).

• hvis du lider af afhængighed af opioider.

• hvis du lider af shock (et tegn på det kan være

koldsved).

• hvis du bruger anden medicin eller midler der

påvirker hjernen, herunder alkohol.

Efter langtidsbehandling (> 3 måneder) kan hoved-

pine udvikles eller forværres. Når tramadol har været

anvendt til behandling af spændinger, klyngehoved-

pine eller migræne (hvilket ikke er en registreret brug

for tramadol) er der blevet indberettet tilfælde af

medicinoverforbrugshovedpine (MOH).

Bemærk, at Tramadol Retard 2care4 kan give fysisk

og psykisk afhængighed. Når Tramadol Retard 2care4

tages i lang tid, kan virkningen blive mindre, så du er

nødt til at tage en højere dosis (udvikling af tole-

rance). Patienter med tendens til medicinmisbrug,

eller som er afhængige af anden medicin, bør kun

behandles med Tramadol Retard 2care4 i korte perio-

der og under streng lægelig overvågning.

Brug af anden medicin sammen med

Tramadol Retard 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Tramadol Retard 2care4 samtidig

med eller inden for 14 dage efter, at du har taget en

form for medicin, der kaldes for monoaminooxidase-

hæmmere (moclobemid eller phenelzin mod

depression og selegilin mod Parkinsons sygdom).

Tramadol Retard 2care4´s smertestillende virkning

kan blive svagere og/eller vare kortere, hvis du også

tager medicin, der indeholder:

• Carbamazepin (til behandling af epilepsi)

• Buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin

(smertestillende)

• Ondansetron (kvalmestillende).

Risikoen for bivirkninger stiger

• hvis du tager medicin, der kan give kramper

(anfald), såsom visse antidepressiva eller

antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan

øges, hvis du tager Tramadol Retard 2care4

på samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt

Tramadol Retard2care4 er egnet til dig.

• hvis du tager visse antidepressiva. Tramadol Retard

2care4 kan interagere med disse lægemidler og du

kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske

muskelsammentrækninger, herunder musklerne

der styrer bevægelsen af øjet, ophidselse, øget

svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget

muskelspænding, kropstemperatur over 38 °C.

• hvis du tager Tramadol Retard 2care4 på samme

tid som sedativa såsom beroligende midler,

sovemedicin, antidepressive midler og stærk

smertestillende medicin (morfin, codein, petidin).

Du kan føle dig meget døsig eller føle, at du måske

skal besvime.

• hvis du tager Tramadol Retard 2care4 på samme tid

som blodfortyndende medicin, fx warfarin. Dosen

af disse typer medicin skal måske sættes ned, da

11-2017

P524211-3

der ellers kan være en forhøjet risiko for alvorlig

blødning.

• krampestillende medicin, som tages sammen

med tramadol, kan nedsætte krampetærsklen, og

risikoen for kramper kan øges hos disse patienter.

Brug af Tramadol Retard 2care4

sammen med mad,

drikke og alkohol

Du kan tage Tramadol Retard 2care4 i forbindelse

med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Indtages

med rigelig væske.

Tramadol Retard 2care4 må ikke tages sammen med

alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tramadol passerer moderkagen. Der er ikke

tilstrækkelig dokumentation til at bedømme den

mulige skadevirkning på mennesker. Langvarig

behandling under graviditet kan føre til abstinens-

symptomer hos det nyfødte barn, som følge af

afhængighed. Du må derfor ikke tage tramadol under

graviditet. Din læge vil vejlede dig.

Amning

Generelt anbefales brug af Tramadol Retard Actavis

ikke under amning. Små mængder tramadol udskilles

i modermælken. En enkelt dosis kræver normalt ikke,

at man holder op med at amme. Spørg din læge til

råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Tramadol Retard 2care4 kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tramadol Retard 2care4 kan give døsighed, svim-

melhed og sløret syn. Dette kan forstærkes af alkohol

eller medicin, der virker via hjernen.

Du må ikke køre bil eller gøre andet, hvor du skal

være årvågen, før du ved, hvordan tramadol virker på

dig. Se pkt. 4 ”Bivirkninger”, hvor du kan se alle de

bivirkninger, der kan gøre dig mindre opmærksom og

gøre din koordineringsevne dårligere.

3. Sådan skal du tage Tramadol Retard

2care4

Tag altid Tramadol Retard 2care4 nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Indgivelsesmåde

Tramadol Retard 2care4 er en tablet med en særlig

kerne, der langsomt frigiver det aktive stof i kroppen

og dermed giver en langvarig virkning.

Det kan derfor vare lidt længere, før du mærker

virkningen.

Synk tabletten hel (uden at tygge eller dele den) med

et glas vand.

Du skal helst tage tabletten morgen og aften.

Tabletterne kan tages på tom mave eller i forbindelse

med et måltid.

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og

din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du

have den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år

Startdosis: 100 - 200 mg daglig.

Daglig dosis må ikke overstige 400 mg, med mindre

det er efter aftale med din læge.

Du bør ikke tage Tramadol Retard 2care4

i længere

tid end nødvendigt. Hvis du skal behandles over en

længere periode, vil din læge regelmæssigt

kontrollere, om du skal fortsætte behandlingen og

i hvilken dosis (evt. med pauser i behandlingen).

Tal med lægen hvis du har indtryk af, at virkningen

af Tramadol Retard 2care4 er for stærk eller for svag.

Ældre over 75 år

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hos ældre patienter (over 75 år) kan udskillelsen af

tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig,

kan din læge anbefale forlængelse af dosisintervallet.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens

bør ikke tage Tramadol Retard 2care4. Hvis du har

mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion,

kan din læge anbefale forlængelse af doserings-

intervallet. Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Tramadol Retard

2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Tramadol Retard 2care4 end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er muskelbetændelse,

opkastning, besvimelse med svag puls, bleghed,

blåfarvning af læber og negle, bevidsthedssvækkelse

stigende til koma, kramper og vejrtrækningsbesvær

stigende til vejrtrækningssvigt.

Hvis du har glemt at tage Tramadol Retard 2care4

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tramadol Retard

2care4

Hvis du afbryder eller holder helt op med

behandlingen med Tramadol Retard 2care4 for

tidligt, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Hvis

du vil stoppe behandlingen på grund af ubehagelige

virkninger, skal du fortælle det til din læge.

Generelt er der ingen eftervirkninger, når du stopper

behandlingen med Tramadol Retard 2care4. I sjældne

tilfælde kan personer, som har taget Tramadol Retard

2care4 i et stykke tid, føle sig utilpasse, hvis de

stopper pludseligt med at tage dem. De kan føle sig

urolige, angste, nervøse eller usikre. De kan være

hyperaktive, have problemer med at sove og have

problemer med mave-tarm-funktionen. Nogle ganske

få får panikanfald, hallucinationer, usædvanlige

fornemmelser som fx kløe, prikken/snurren og

følelsesløshed samt øresusen (tinnitus). Hvis du

oplever nogle af disse symptomer, når du er holdt op

med at tage Tramadol Retard 2care4, skal du kontakte

din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme og svimmelhed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud

af 100 behandlede):

• Hovedpine, forvirring, opkastning, forstoppelse,

mundtørhed, sveden, døsighed, træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

1-10 ud af 1.000 behandlede):

• Hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme, lavt

blodtryk – især, hvis du rejser dig op, hjertesvigt,

kvalme, en trykkende fornemmelse i maven,

mæthedsfornemmelse, kløe, udslæt og udslæt med

stærk kløe og blærer (nældefeber eller urticaria),

diarré.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af

10.000 behandlede):

• Sløret syn.

• Langsommere hjerterytme end normalt, forhøjet

blodtryk.

• Ændringer i appetitten, kløe eller prikken/snurren

uden grund, rysten, langsommere vejrtrækning

end normalt, kramper, hallucinationer, forvirring,

søvnforstyrrelser og mareridt, allergiske reaktioner

(fx åndenød), trykken i brystet på grund af

muskelkramper i luftvejene (bronkospasme),

gispen, pludselig væskeansamling i hud og

slimhinder (fx hals eller tunge), vejrtræknings-

problemer og/eller kløe og overfølsomhed.

• Der er også rapporteret følgende bivirkninger:

Humørændringer, ændringer i aktivitetsniveau,

ændringer i observationsevne eller evne til at

tage beslutninger, muskelsvaghed, problemer med

vandladning og urintilbageholdelse, ufrivillige

muskelsammentrækninger, unormal koordinerings-

evne og kortvarig besvimelse (synkope).

Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra de

tilgængelige data):

• Forstørrede pupiller.

• Nedsat blodsukkerniveau.

Når du holder op med at tage Tramadol Retard

2care4, kan du få bivirkninger, der ligner dem, man

kan få, hvis man holder op med tage opioider. Det

kan være ophidselse, angst, frygt, nervøsitet, søvn-

løshed, ufrivillige bevægelser (hyperkinesia), rysten

(tremor) og mave-tarm-forstyrrelser.

I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end

1 ud af 10.000 behandlede) er der forekommet

allergiske reaktioner (fx problemer med at trække

vejret, hvæsen og hævelse af huden), shock

(pludseligt kredsløbskollaps) og stigning i lever-

enzymværdier.

Du skal straks søge læge, hvis du oplever

symptomer som hævelser i ansigtet, tungen og/

eller halsen og/eller problemer med at synke eller

nældefeber samtidig med vejrtrækningsproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar Tramadol Retard 2care4 i original emballage,

da det er følsomt for fugt.

Brug ikke Tramadol Retard 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Tramadol Retard 2care4

indeholder:

- Aktivt stof: 200 mg tramadolhydrochlorid.

- Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphat-

dihydrat (E341), hydroxypropylcellulose (E463),

kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat

(E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Tramadol Retard 2care4 200 mg er offwhite

kapsel formede tabletter.

Tramadol Retard 2care4 200 mg fås i paknings-

størrelser á 20 og 100 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Tramadol Retard 2care4 svarer til Tramadol Retard

Actavis.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.