Tramadolhydrochlorid "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tramadolhydrochlorid "Orifarm" 200 mg depotkapsler
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tramadolhydrochlorid "Orifarm" 200 mg depotkapsler
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53891
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adamon SR 50 mg, 100 mg og 200 mg depotkapsler

Tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Adamon SR

Sådan skal du tage Adamon SR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Adamon SR er et morfinlignende smertestillende lægemiddel. Adamon SR virker ved at blokere signaler i

det centrale nervesystem (hjernen og rygmarven), så smerten ikke føles så stærk.

Du kan tage Adamon SR til behandling af moderate til stærke smerter (for eksempel smerter efter en

operation eller efter en skade).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Adamon SR

Tag ikke Adamon SR:

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adamon SR

(angivet i pkt. 6).

hvis du tager eller inden for de sidste to uger har taget monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

til behandling af depression, se ”Brug af anden medicin”.

hvis du har ukontrolleret epilepsi.

hvis du har indtaget nok alkohol til at du føler dig svimmel eller beruset.

hvis du har taget mere end lægen har foreskrevet af sovemidler, nervemedicin, antidepressiva

(nervemedicin og antidepressiva virker på humøret og følelserne) eller andre smertestillende lægemidler,

der kan nedsætte din vejrtrækning eller reaktionsevne.

hvis du er på afvænning fra brug af narkotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Adamon SR ved

længerevarende behandling, da der er sjælden risiko for at udvikle afhængighed.

i sjældne tilfælde kan Adamon SR være årsag til krampeanfald. Risikoen forøges ved doser over det

daglige maksimum og hvis man også tager nervemedicin eller antidepressive lægemidler.

tendens til afhængighed eller misbrug af lægemidler. I disse tilfælde skal Adamon SR kun tages i korte

perioder. Fortæl din læge om dette, så han/hun nøje kan overvåge din smertebehandling.

lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos en misbruger.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Adamon SR:

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har taget Adamon SR eller andre lægemidler, som indeholder tramadol gennem længere tid.

er afhængig af morfin.

hvis du har haft en allergisk reaktion på et morfinlignende lægemiddel.

hvis du har alvorlige problemer med din nyre eller lever.

hvis du for nylig har haft en hovedskade eller har meget kraftig hovedpine, der gør dig dårlig.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller lider af epilepsi.

hvis du lider af astma eller har vejrtrækningsproblemer.

hvis du tager nogen anden form for medicin.

hvis du skal opereres og samtidig have bedøvelse.

Brug af anden medicin sammen med Adamon SR

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du bør ikke bruge Adamon SR, hvis du er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), lægemidler som kan bruges ved behandling af depression eller parkinsonisme, eller har været

i behandling med disse inden for de sidste 14 dage.

Virkningsvarigheden og effekten af Adamon SR kan nedsættes af carbamazepin (middel mod epilepsi),

buprenorphin, nalbuphin, pentazocin (smertestillende) eller ondansetron (kvalmestillende). Din læge vil

fortælle dig om du kan anvende Adamon SR samtidig og i hvilken dosis.

Hvis du samtidig bruger serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI), kan intensiteten af bivirkninger fra

disse lægemidler øges. Får du symptomer som forvirring, rastløshed, feber, svedtendens, problemer med

at koordinere dine bevægelser, øgede reflekser, muskelsammentrækninger eller diaré skal du kontakte

din læge omgående.

Du bør altid fortælle din læge, hvis du tager serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI).

Medicin som bruges til at behandle epilepsi kan meget sjældent give kramper, men hvis du samtidig

tager Adamon SR er sandsynligheden for at få kramper større. Tal med din læge om dette.

Andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (bl.a. alkohol, smertestillende midler, sovemidler

og beroligende midler) kan gøre dig døsig eller få dig til at besvime, hvis du samtidig tager Adamon SR.

Adamon SR kan øge effekten af blodfortyndende midler (f.eks. warfarin) og give røde misfarvninger på

huden (ekkymose).

Brug af Adamon SR sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Adamon SR i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager Adamon SR.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, bør du ikke tage Adamon SR, da der ikke er tilstrækkelig viden om sikkerhed ved

brug under graviditet. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, bør du ikke tage Adamon SR, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Adamon SR virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad

være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Adamon SR indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Adamon SR

Tag altid Adamon SR nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Kapslerne sluges hele med vand.

Ved synkebesvær kan kapslerne åbnes forsigtigt og indholdet lægges på en ske. Indholdet tages i munden og

skylles ned med vand. Sørg for at skylle hele indholdet ned. Indholdet af kapslen må ikke tygges eller

knuses.

Blister folien er børnesikret og kapslerne kan være svære at trykke ud. Tryk derfor for enden af kapslen. Når

kapslen er synlig, kan den fjernes fra blisterfolien.

Voksne og børn over 12 år:

Start dosis: 50-100 mg 2 gange dagligt, morgen og aften.

Derefter kan lægen sætte dosis op til 150 mg – 200 mg 2 gange dagligt afhængig af smertetilstanden.

Daglig dosis må ikke overstige 400 mg, medmindre det er efter aftale med lægen.

Børn under 12 år:

Adamon SR bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Adamon SR

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Adamon SR end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosering kan være: Opkastning, små pupiller (myosis), træthed, krampeanfald,

vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk med hjerte-kredsløbs kollaps og koma.

Hvis du har glemt at tage Adamon SR

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Adamon SR

Afbryd ikke behandlingen eller ændre din dosis uden, at du har talt med din læge. Normalt er der ingen

eftervirkninger, når behandlingen med Adamon SR stoppes. Der kan dog være sjældne tilfælde, hvor

patienter, der gennem længere tid har taget Adamon SR, bliver utilpasse, hvis de pludselig stopper med at

tage Adamon SR. De kan blive ophidset, urolige, nervøse, oprevet eller hyperaktive. De kan have

søvnbesvær og mave-tarm-problemer. Hvis du oplever nogen af disse symptomer efter du er stoppet med at

tage Adamon SR, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (Kan forekomme hos op til én ud 1.000 patienter):

Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i struben eller vejrtrækningsbesvær). Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, øget hjertefrekvens eller besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock) kan være livsfarlige. Ring 112.

Epilepsilignende kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Svimmelhed

Kvalme og opkastning

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Hovedpine

Døsighed, træthed

Forstoppelse, mundtørhed

Hedeture/svedeture

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Hjertebanken, hurtig puls, lavt blodtryk, bevidsthedstab. Disse bivirkninger kan ske specielt ved

intravenøs administration eller hos fysisk stressede personer

Hudreaktioner f.eks. kløe og udslæt

Brækfornemmelser, irritation af mave-tarmkanalen (en trykkende fornemmelse i maven, oppustethed)

Sjældne bivirkninger (Kan forekomme hos op til én ud 1.000 patienter):

Ændret appetit

Forandringer i sindstilstand (f.eks. opstemthed, kortvarig nedtrykthed, forandringer i aktivitet,

forandringer i beslutningsevne og opfattelse, hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt)

Prikkende, snurrende fornemmelser, rysten

Stigning af blodtryk og langsom puls

Kraftesløshed

Vandladningsbesvær

Sløret syn

Langvarig brug kan føre til afhængighed. Abstinenssymptomer inkluderer: Ophidselse, angst, nervøsitet,

søvnvanskeligheder, rastløshed, rysten, mave-tarmproblemer, se ”Sådan skal du tage Adamon SR.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Rødmen

Vertigo (fornemmelse af at tingene snurrer rundt)

Forværring af astma og vejrtrækningsproblemer

Påvirkning af leveren

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Lavt blodsukker (hypoglycæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Adamon SR utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevar Adamon SR i original emballage, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke Adamon SR efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adamon SR indeholder:

Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid

Adamon SR 50 mg: 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.

Adamon SR 100 mg: 1 kapsel indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid.

Adamon SR 200 mg: 1 kapsel indeholder 200 mg tramadolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Sukker kugler (saccharose og majsstivelse); silica, kolloid vandfri; ethylcellulose; shellac; talkum; gelatine

og titandioxid (E 171). 50 mg og 200 mg depotkapsler er desuden tilsat gul jernoxid (E172). 50 mg

depotkapsler er desuden tilsat indigotin (E 132). Den trykte farve indeholder shellac; sort jernoxid (E172) og

ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Adamon SR 50 mg kapsler er mørkegrønne og mærket med T50SR i den ene ende.

Adamon SR 100 mg kapsler er hvide og mærket med T100SR i den ene ende.

Adamon SR 200 mg kapsler er gule og mærket med T200SR i den ene ende.

Pakningsstørrelser

Adamon SR fås i pakninger med 100 kapsler

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2014.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety