Tramadol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tramadol "Actavis" 50 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tramadol "Actavis" 50 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31829
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tramadol Actavis 50 mg kapsler

Tramadol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol Actavis

Sådan skal du tage Tramadol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tramadolhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes centralvirkende

smertestillende medicin, som anvendes til behandling af moderate til stærke smerter.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol Actavis

Tag ikke Tramadol Actavis, og tal med din læge hvis:

Du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Tramadol Actavis (angivet i pkt. 6).

Du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Du fornyelig har indtaget alkohol, sovemedicin, anden stærk smertestillende medicin

eller medicin mod psykiske lidelser.

Du har været i behandling med monoamin oxidase hæmmere (MAO-hæmmere) inden for

de sidste to uger.

Du har alvorlig nedsat lever-, nyre- eller lunge-(vejrtræknings)funktion.

Du lider af epilepsi (anfald), der ikke reguleres af din læge.

Du er under nedtrapning af narkotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Tramadol Actavis, hvis du

Har været eller er alkohol- eller stofafhængig.

Har epilepsi eller lider af skader i hovedet eller forøget tryk i hjernen (kan give

øjensmerter, synsændringer eller hovedpine bag ved øjnene).

Har lever-, nyre- eller lungeproblemer (vejrtrækning), som ikke er alvorlige.

Er i chok som følge af en alvorlig skade eller efter blodtab.

Er sensitiv overfor opioider.

Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym,

og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok

smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af

følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp:

langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller

opkastning, forstoppelse, appetitløshed.

Andre vigtige advarsler:

Hvis smertestillende medicin mod hovedpine tages for ofte eller for længe, kan det forværre

hovedpinen.

Brug af anden medicin sammen med Tramadol Actavis

Risikoen for bivirkninger stiger:

Hvis du tager medicin, der kan medfører kramper (anfald) så som visse antidepressiva

eller medicin mod psykiske sygdomme. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du

tager Tramadol Actavis på samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt Tramadol

Actavis er egnet til dig.

Hvis du tager visse antidepressiva. Tramadol Actavis kan interagere med disse

lægemidler, og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske

muskelsammentrækninger, herunder musklerne der styrer bevægelsen af øjet,

ophidselse, øget svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding,

kropstemperatur over 38 °C.

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det gælder især:

Monoamin oxidase hæmmere (MAO-hæmmere f.eks. moclobemid), eller har været det inden

for de sidste 2 uger.

Medicin af typen opioid, herunder visse typer stærk smertestillende medicin som morfin,

petidin, buprenorfin, nalbufin og pentazocin.

Medicin, der nedsætter dine reaktioner og din vejrtrækning.

Karbamazepin (mod epilepsi eller nervesmerter).

Sovemedicin.

Cimetidin (til behandling af mavesår).

Ketoconazol eller erythromycin (til behandling af infektioner).

Ondansetron (til forebyggelse af kvalme).

Warfarin (blodfortyndende medicin).

Medicin mod depression (inklusive fluoxetin, paroxetin, amitriptylin eller lofepramin).

Medicin til behandling af angst eller psykisk sygdom.

Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer

Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol-

toksicitet kan forværres hos disse børn.

Brug af Tramadol Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, samtidig med at du tager denne medicin.

Virkningen påvirkes ikke af mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Tramadol udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Tramadol Actavis mere end én gang

under amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Tramadol Actavis mere

end én gang.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Tramadol Actavis kan gøre dig sløv, svimmel og i sjældne tilfælde sløre dit syn. Dette kan

forstærkes, hvis du drikker alkohol eller tager anden form for stærk smertestillende medicin

sammen med tramadol. Vær sikker på at du ikke er påvirket, før du køre eller betjener

maskiner.

3. Sådan skal du tage Tramadol Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller apoteket.

Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand på samme tidspunkt hver dag.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt

skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Voksne og børn over 12 år

Akutte smerter (f.eks efter en operation): Den anbefalede dosis er 1-2 kapsler 3-4 gange daglig.

Din læge vil vurdere, hvor længe du skal tage Tramadol Actavis.

Kroniske smerter

(f.eks i forbindelse med cancer): Den anbefalede startdosis er 1 kapsel eller 2

kapsler, efterfulgt af 1 kapsel eller 2 kapsler hver 4. til 6. time afhængig af din smerte.

Tag ikke flere end 8 kapsler (400 mg) indenfor 24 timer, på nær hvis andet er angivet af

din læge.

Ældre over 75 år: udskillelsen af tramadolhydrochlorid kan være forsinket. Hvis dette

gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Den anbefalede dosis er 1-2 kapsler hver 12. time. Patienter

med alvorlig lever- og/eller nyrefunktion bør ikke tage Tramadol Actavis. Hvis du har mild

eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge anbefale forlængelse af

doseringsintervallet.

Brug til børn og unge: Tramadol Actavis bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvor længe skal du tage Tramadol Actavis

Du bør ikke tage Tramadol Actavis længere end nødvendigt. Hvis du har brug for at blive

behandlet i en længere periode, vil din læge kontrollere dig regelmæssigt med kort

mellemrum (om nødvendigt med pauser i behandlingen), med hensyn til om du skal fortsætte

med at tage Tramadol Actavis og i hvilken dosis.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Tramadol Actavis er for stærk eller for svag, så tal

med din læge eller apotek.

Hvis du har taget for mange Tramadol Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget mere af

Tramadol Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er sammentrækning af pupillerne, opkastning, hjerteproblemer,

træthed, koma, krampeanfald og vejrtrækningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Tramadol Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at

tage en dosis, skal du tage næste dosis, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den

næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at tage Tramadol Actavis

Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig

om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om

det, især hvis du har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal

stoppe med at tage det, og det kan være, at du skal reducere dosis gradvist for at mindske

risikoen for at udvikle unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).

Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan du opleve ophidselse, angst, nervøsitet,

panikanfald, søvnløshed, rysten, hyperaktivitet, stikkende fornemmelse eller øresusen.

Spørg lægen til råds, før du holder op med at tage kapslerne.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever:

En allergisk reaktion: kløe, hududslæt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals,

vejrtræknings- eller synkebesvær, sammentrækning af luftveje, forværring af eksisterende

astma, shock eller kollaps.

Nedsat åndedræt: normalt når høje doser tramadol kapsler indtages sammen med anden

medicin, der nedsætter åndedrættet.

Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, eller bemærker andre

virkninger, som ikke er listet:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed, kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

Øget svedtendens, træthed, døsighed, søvnighed, hovedpine, mavesmerter, mundtørhed,

opkastning, forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

Kløende udslæt, kløe, hurtigt puls, hjertebanken og pludselige hjerteproblemer, svimmelhed

ved oprejst stilling pga. for lavt blodtryk, diarre, opkastning og oppustethed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

Ekstrem følelse af opstemthed (eufori), falsk følelse af uro (dysfori), forvirring, hallucinationer

(fornemmelse af ting, der ikke er virkelige), ændret mental tilstand (delirium), ændringer i

evnen til at tænke eller føle, søvnproblemer (inklusive mareridt), angst, prikken og stikken,

rysten, muskelkramper, anfald, besvimelse, sløret syn, lav puls, forhøjet blodtryk,

appetitændringer, muskelsvaghed, besvær med at tisse eller ude af stand til at tisse.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Rødmen.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Ændringer i levertal (opdaget ved blodprøver), taleforstyrrelser, nedsat blodsukkerniveau.

Du kan blive afhængig af kapslerne og have svært at stoppe med at tage dem eller føle, at du

har brug for at tage dem oftere end nødvendigt. Hvis du pludselig stopper med at tage

kapslerne, kan du få abstinenser (se pkt. 3 omkring abstinenssymptomer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Tramadol Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Tramadol Actavis over 30 ºC.

Brug ikke Tramadol Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tramadol Actavis kapsler 50 mg indeholder

Aktivt stof: tramadolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: pregelantineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460),

magnesiumstearat.

Kapselskal indeholder gelatine, jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigotin (E132).

Blæk til print indeholder shellak, sort jernoxid (E172) og propylenglycol

Udseende og pakningsstørrelser

Tramadol Actavis er ugennemsigtige gule og grønne hårde gelatinekapsler.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 og 112 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island.

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

N Devon EX32 8NS

United Kingdom.

Denne indlægsseddel blev senest revideret april 2018

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety