Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Antihypertensiva,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Einige Verbesserungen haben auch gezeigt, dass bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II. Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und die laufende digitale Ulkus-Krankheit.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRACLEER 62,5 MG FILMTABLETTEN
TRACLEER 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?
3.
Wie ist Tracleer einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tracleer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRACLEER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende Hormon namens
Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt,
blockiert. Somit sorgt Tracleer für
eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse
der „Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten”.
Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert
es dem Herzen, das Blut in
die Lunge zu p
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Tracleer 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Tracleer 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tabletten)
Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite „62,5” eingeprägt ist.
Tracleer 125 mg Filmtabletten
Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite „125” eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen Shunts
und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler Ulzerationen bei Patienten
mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe
Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen.
Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wa
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