Tracleer

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tracleer
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tracleer
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antihypertensiva
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er vist i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000401
  • Autorisation dato:
  • 15-05-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000401
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85234/2015

EMEA/H/C/000401

EPAR sammendrag for offentligheden

Tracleer

Bosentan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Tracleer. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tracleer.

Hvad er Tracleer?

Tracleer er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bosentan. Det fås som filmovertrukne

tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).

Hvad anvendes Tracleer til?

Tracleer anvendes til at behandle patienter med pulmonal arteriel hypertension, klasse III, for at

forbedre deres fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og bedre symptomerne. PAH er

unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne. »Klassen« afspejler sygdommens sværhedsgrad: »klasse

III« omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet. Den pulmonale hypertension kan være:

primær (uden en kendt årsag eller familiær årsag)

forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose - en sygdom bestående i unormal

vækst af det bindevæv, som understøtter huden og andre organer),

forårsaget af medfødte hjertedefekter, hvor unormale passageveje (shunt) medfører unormal

gennemstrømning af blod i hjerte og lunger.

Der er desuden observeret en vis forbedring hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, klasse

II. »Klasse II« omfatter en let begrænsning af den fysiske aktivitet.

Tracleer kan også anvendes til voksne med systemisk sklerose, hvor den af sygdommen affødte dårlige

blodcirkulation har medført dannelse af fingersår (sår på fingre og tæer). Tracleer anvendes til at

reducere antallet af nye fingersår.

Tracleer

EMA/85234/2015

Side 2/4

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tracleer?

Behandling med Tracleer skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af

pulmonal arteriel hypertension eller systemisk sklerose.

Tracleer indtages morgen og aften. Hos voksne skal behandlingen med Tracleer indledes med en dosis

på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger, som herefter øges til den almindelige dosis på 125 mg to

gange dagligt. Hos børn på et år og derover med pulmonal arteriel hypertension er den anbefalede

startdosis og vedligeholdelsesdosis 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Patienterne skal sluge de filmovertrukne tabletter med vand. De opløselige tabletter er kun til

patienter, der ikke kan indtage filmovertrukne tabletter. De skal opløses i lidt vand på en ske, inden de

tages. De opløselige tabletter har delekærve, så de kan deles i fire dele, hver indeholdende 8 mg

bosentan. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvis patienter med pulmonal arteriel hypertension ikke opnår nogen bedring efter otte uger, skal

lægen tage behandlingens virkning op til fornyet vurdering og overveje behovet for yderligere

behandling. Lægen skal regelmæssigt gøre det samme i forbindelse med patienter med systemisk

sklerose og eksisterende fingersårssygdom. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Tracleer,

skal det ske ved gradvis nedsættelse af dosen.

Patienter, der får Tracleer, skal have udleveret et særligt huskekort, der sammenfatter de vigtigste

sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.

Hvordan virker Tracleer?

Det aktive stof i Tracleer, bosentan, hæmmer det naturligt forekommende hormon endotelin1 (ET-1),

som er skyld i forsnævring af blodkarrene. Tracleer får således blodkarrene til at udvide sig.

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær forsnævring af

blodkarrene i lungerne. Dette medfører et højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af

hjertet til lungerne. Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør

derved fysisk aktivitet sværere. Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne

bedres.

Hos patienter med systemisk sklerose og fingersår, forbedrer bosentan blodcirkulationen i fingrene og

tæerne og forhindrer således nye sårdannelser.

Hvordan blev Tracleer undersøgt?

Der blev udført fire hovedundersøgelser af Tracleer, filmovertrukne tabletter, hos patienter med

pulmonal arteriel hypertension, nemlig to undersøgelser hos i alt 245 voksne patienter med klasse III-

eller klasse IV-sygdom, der enten var primær eller forårsaget af sklerodermi, en hos 54 voksne klasse

III-sygdom, som skyldtes medfødte hjertedefekter, og en hos 185 patienter med klasse II-sygdom. I

undersøgelserne blev Tracleer sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), når det blev

givet som supplement til standardbehandling. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved,

hvor langt patienten kunne gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på), og

undersøgelsen hos patienter med klasse II-sygdom så desuden nærmere på ændringen i

lungekarmodstanden mod blodgennemstrømning (en markør for, hvor snævre blodkarrene er). Der

blev endvidere gennemført en undersøgelse med 19 børn i alderen 3-15 år. I to yderligere

undersøgelse undersøgtes virkningerne af Tracleer som opløselige tabletter hos børn. Den første

Tracleer

EMA/85234/2015

Side 3/4

omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens den anden undersøgelse omfattede 64 børn med

PAH i alderen tre måneder til 11 år.

Der er ligeledes gennemført to undersøgelser af 312 voksne med systemisk sklerose og fingersår, hvor

Tracleer, filmovertrukne tabletter, blev sammenlignet med placebo. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på antallet af nye fingersår i løbet af undersøgelserne. I en af undersøgelserne

(med 190 patienter) undersøgtes desuden Tracleers indvirkning på helingen ved at måle, hvor lang tid

det tog for et bestemt fingersår hos hver patient at hele fuldstændigt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tracleer?

De to undersøgelser viste, at patienter med pulmonal arteriel hypertension i klasse III eller IV (der

enten var primær eller forårsaget af sklerodermi), som blev behandlet med Tracleer, var i stand til at

gå længere efter 16 uger end patienter behandlet med placebo (44 meter længere i den største af de

to undersøgelser), men der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at underbygge anvendelsen

af lægemidlet i denne gruppe. Der blev opnået lignende resultater blandt patienterne med medfødte

hjertedefekter.

Hos patienterne med klasse II-sygdom nedsatte Tracleer blodkarmodstanden med 23 % sammenlignet

med placebo efter seks måneders behandling. Dog var den afstand, patienterne kunne gå på

6 minutter, ens i de to grupper.

I undersøgelsen hos børn, der tog filmovertrukne tabletter, kunne der også ses forbedringer. I

undersøgelserne med opløselige tabletter, var indholdet af bosentan lavere end forventet fra resultater

af andre undersøgelser og kunne ikke øges ved at anvende en højere dosis Tracleer. PAH syntes

imidlertid at forblive stabilt hos næsten alle børnene i løbet af behandlingsperioderne på 12 eller 24

uger.

Hos patienterne med systemisk sklerose og fingersår var Tracleer mere effektivt end placebo til at

mindske antallet af nye sårdannelser. I den første undersøgelse fik de patienter, som blev behandlet

med Tracleer, gennemsnitligt 1,4 nye fingersår efter 16 uger, sammenlignet med 2,7 hos de patienter,

der fik placebo. Der blev opnået lignende resultater i den anden undersøgelse efter 24 uger, men

Tracleer havde ingen virkning på helingen af fingersår.

Hvilken risiko er der forbundet med Tracleer?

De hyppigste bivirkninger ved Tracleer (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, ødemer (hævelse) eller væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, som er det

protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af de test,

der gennemføres for at kontrollere leverfunktionen. På grund af risikoen for leverproblemer skal lægen

måle indholdet af leverenzymer inden behandlingen med Tracleer og en gang om måneden under selve

behandlingen. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Tracleer fremgår af

indlægssedlen.

Virkningen af visse lægemidler (såsom p-piller) kan forstyrres, hvis man samtidigt tager Tracleer. De

fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Tracleer må ikke anvendes til patienter, der har visse leverproblemer, som er gravide eller kunne blive

gravide, fordi de ikke anvender pålidelig prævention, eller som tager cyclosporin A (et lægemiddel, der

indvirker på immunsystemet). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Tracleer

EMA/85234/2015

Side 4/4

Hvorfor blev Tracleer godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Tracleer.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tracleer anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Tracleer, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Firmaet, der fremstiller Tracleer, vil desuden til hver medlemsstat udarbejde et sæt

informationsmateriale til sundhedsmedarbejdere og brochurer til patienterne med oplysning om

lægemidlets sikkerhed (navnlig med hensyn til dets virkning på leveren og under graviditet) og

interaktion med andre lægemidler. Firmaet vil ligeledes føre nøje kontrol med udleveringen af

lægemidlet i de enkelte medlemsstater og indsamle oplysninger om dets anvendelse hos patienter med

systemisk sklerose og eksisterende fingersårssygdom. Der vil også blive foretaget en undersøgelse hos

børn med PAH med henblik på at indsamle yderligere langtidsdata om sikkerhed hos denne population.

Andre oplysninger om Tracleer

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union den 15. maj 2002.

Den fuldstændige EPAR for Tracleer findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tracleer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tracleer findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(PAH) og ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (systemisk

sklerose).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter

Bosentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Sådan skal De tage Tracleer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende

hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Tracleer får derfor

blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor-

antagonister”.

Tracleer anvendes til at behandle:

Pulmonal arteriel hypertension

(PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af

blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale

arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der

kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer udvider de

pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette

nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.

Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at

udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er:

‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer

hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.

Den PAH, som Tracleer er indiceret for, kan være:

primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);

forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst

i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);

forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal

blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.

Fingersår

(sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.

Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Tag ikke Tracleer:

hvis De er allergisk

over for bosentan

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne medicin

(angivet i punkt 6)

hvis De har leverproblemer

(spørg Deres læge)

hvis De er gravid, eller kunne blive gravid,

fordi De ikke bruger pålidelige

præventionsmetoder. Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden

medicin sammen med Tracleer"

hvis De bliver behandlet med ciclosporin

(et lægemiddel, som anvendes efter en

transplantation eller til behandling af psoriasis)

Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling

en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion

en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)

en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder

Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og

blodmangel (lavt hæmoglobin).

Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling

Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere

forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.

Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.

Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer. Vi

foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse

(spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort. Det vil hjælpe Dem til at huske,

hvornår den næste undersøgelse sker.

Blodundersøgelser for leverfunktionen

Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer. Efter en dosisøgning skal der

yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.

Blodprøver for blodmangel

Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da

patienter, som tager Tracleer, kan få blodmangel.

Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe

behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.

Børn og unge

Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter

med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom

.

Se også pkt. 3. Sådan skal De tage Tracleer.

Brug af anden medicin sammen med Tracleer

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De

tager:

ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af

psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.

sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke

anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.

glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol og

ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), nevirapin (til behandling af hiv-infektion),

da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.

andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis

de tages sammen med Tracleer.

hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis

De tager Tracleer. Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort,

som De skal læse omhyggeligt. Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende

præventionsmetode til Dem.

andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;

warfarin (et antikoagulerende middel);

simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke

Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis De bliver svimmel

eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Kvinder i den fødedygtige alder:

Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Graviditetstest

Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis De er en kvinde,

som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage

Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.

Prævention

Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode

(prævention), mens De tager Tracleer. Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige

svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer. Da Tracleer kan gøre

hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre)

uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis De anvender et hormonelt

præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller

svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom). Inden i Deres

pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort. De skal udfylde dette kort og medbringe

det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for

en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige

graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.

Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at

blive gravid i nærmeste fremtid.

Amning

Fortæl det

straks

til Deres læge, hvis De ammer.

De bør holde op med at amme, hvis De får

ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.

Frugtbarhed

Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal. Det

kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt lægen, hvis du

har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.

3.

Sådan skal De tage Tracleer

Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH

eller systemisk sklerose. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Brug af Tracleer sammen med mad og drikke

Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de

første 4 uger. Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange

dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på Tracleer.

Børn og unge

Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter

behandlingen med Tracleer sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og

aften). Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.

Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den

korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt. Den kan også anvendes til patienter, som

har svært ved at synke filmovertrukne tabletter.

Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om

en eventuel justering af dosis.

Sådan skal De tage Tracleer

Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med

eller uden for måltider.

Hvis De har taget for mange Tracleer filmovertrukne tabletter

Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.

Hvis De har glemt at tage Tracleer

Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på

de normale tidspunkter. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Tracleer

Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer

forværres. De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det.

Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er

Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider

blodtransfusion

Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Tracleer (se pkt. 2). Det er

vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.

Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:

kvalme

opkastning

feber

mavesmerter

gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)

mørkfarvet urin

hudkløe

sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)

influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Hvis De opdager et eller flere af disse tegn, skal De

omgående fortælle det til Deres læge.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer):

Hovedpine

Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer):

Ansigtsrødme eller hudrødme

Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)

Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)

Diarré

Besvimelse

Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

Lavt blodtryk

Tilstoppet næse

Ikke almindelige

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer):

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)

Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af

underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

Sjældne

(kan forekomme hos

op til 1 og 1.000

personer):

Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,

læber, tunge eller svælg)

Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)

Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Bivirkninger hos børn og unge

De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de

samme som for voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.

For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.

For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

For flasker af hvidt højdensitetspopyethylen:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tracleer indeholder

Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter:

Aktivt stof: bosentan som monohydrat. Hver

tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne:

majsstivelse, prægelatineret stivelse,

natriumstivelsesglycolat, povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid

(E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.

Udseende og pakningstørrelser

Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med ”62,5”

på den ene side.

PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre

indeholdende

14 filmovertrukne tabletter.

Æsker indeholder

14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).

Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel,

der indeholder 56

filmovertrukne tabletter. Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne

tabletter).

Tørremidlet må ikke sluges.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Storbritannien

Fremstiller:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Tracleer, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: 359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 36 94 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter

Bosentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Sådan skal De tage Tracleer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende

hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Tracleer får derfor

blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor-

antagonister”.

Tracleer anvendes til at behandle:

Pulmonal arteriel hypertension

(PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af

blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale

arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der

kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer udvider de

pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette

nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.

Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at

udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er:

‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer

hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.

Den PAH, som Tracleer er indiceret for, kan være:

primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);

forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst

i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);

forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal

blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.

Fingersår

(sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.

Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Tag ikke Tracleer:

hvis De er allergisk over for bosentan

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne medicin

(angivet i punkt 6)

hvis De har leverproblemer

(spørg Deres læge)

hvis De er gravid, eller kunne blive gravid,

fordi De ikke bruger pålidelige

præventionsmetoder. Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden

medicin sammen med Tracleer"

hvis De bliver behandlet med ciclosporin

(et lægemiddel, som anvendes efter en

transplantation eller til behandling af psoriasis)

Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling

en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion

en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)

en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder

Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og

blodmangel (lavt hæmoglobin).

Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling

Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere

forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.

Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.

Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer. Vi

foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse

(spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort. Det vil hjælpe Dem til at huske,

hvornår den næste undersøgelse sker.

Blodundersøgelser for leverfunktionen

Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer. Efter en dosisøgning skal der

yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.

Blodprøver for blodmangel

Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da

patienter, som tager Tracleer, kan få blodmangel.

Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe

behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.

Børn og unge

Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter

med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom

.

Se også pkt. 3. Sådan skal De tage Tracleer.

Brug af anden medicin sammen med Tracleer

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De

tager:

ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af

psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.

sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke

anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.

glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol og

ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), nevirapin (til behandling af hiv-infektion),

da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.

andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis

de tages sammen med Tracleer.

hormonale præventionsmidler da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De

tager Tracleer. Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort, som

De skal læse omhyggeligt. Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende

præventionsmetode til Dem.

andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;

warfarin (et antikoagulerende middel);

simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke

Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis De bliver svimmel

eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Kvinder i den fødedygtige alder:

Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Graviditetstest

Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis De er en kvinde,

som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage

Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.

Prævention

Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode

(prævention), mens De tager Tracleer. Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige

svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer. Da Tracleer kan gøre

hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre)

uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis De anvender et hormonelt

præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller

svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom). Inden i Deres

pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort. De skal udfylde dette kort og medbringe

det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for

en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige

graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.

Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at

blive gravid i nærmeste fremtid.

Amning

Fortæl det

straks

til Deres læge, hvis De ammer.

De bør holde op med at amme, hvis De får

ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.

Frugtbarhed

Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal. Det

kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt lægen, hvis du

har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.

3.

Sådan skal De tage Tracleer

Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH

eller systemisk sklerose. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Brug af Tracleer sammen med mad og drikke

Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de

første 4 uger. Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange

dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på Tracleer.

Børn og unge

Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter

behandlingen med Tracleer sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og

aften). Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.

Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den

korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt. Den kan også anvendes til patienter, som

har svært ved at synke filmovertrukne tabletter.

Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om

en eventuel justering af dosis.

Sådan skal De tage Tracleer

Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med

eller uden for måltider.

Hvis De har taget for mange Tracleer filmovertrukne tabletter

Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.

Hvis De har glemt at tage Tracleer

Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på

de normale tidspunkter. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Tracleer

Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer

forværres. De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det.

Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er

Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider

blodtransfusion

Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Tracleer (se pkt. 2). Det er

vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.

Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:

kvalme

opkastning

feber

mavesmerter

gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)

mørkfarvet urin

hudkløe

sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)

influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Hvis De opdager et eller flere af disse tegn skal De

omgående fortælle det til Deres læge.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer):

Hovedpine

Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer):

Ansigtsrødme eller hudrødme

Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)

Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)

Diarré

Besvimelse

Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

Lavt blodtryk

Tilstoppet næse

Ikke almindelige

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer):

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)

Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af

underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

Sjældne

(kan forekomme hos

op til 1 og 1.000

personer):

Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,

læber, tunge eller svælg)

Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)

Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Bivirkninger hos børn og unge

De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de

samme som for voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.

For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.

For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

For flasker af hvidt højdensitetspopyethylen:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tracleer indeholder

Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter:

Aktivt stof: bosentan som monohydrat. Hver tablet

indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne:

majsstivelse, prægelatineret stivelse,

natriumstivelsesglycolat, povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid

(E172) samt ethylcellulose.

Udseende og pakningstørrelser

Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med ”125” på

den ene side.

PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre

indeholdende

14 filmovertrukne tabletter

Æsker indeholder 56

eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).

Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel,

der indeholder 56

filmovertrukne tabletter. Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne

tabletter).

Tørremidlet må ikke sluges.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Storbritannien

Fremstiller:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Tracleer, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tracleer 32 mg dispergible tabletter

Bosentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Sådan skal De tage Tracleer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende

hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Tracleer får derfor

blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor-

antagonister”.

Tracleer anvendes til at behandle:

Pulmonal arteriel hypertension

(PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af

blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (pulmonale

arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der

kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer udvider de

pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette

nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.

Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at

udføre fysiske aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er:

‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer

hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.

Den PAH, som Tracleer er indiceret for, kan være:

primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);

forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst

i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);

forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal

blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.

Fingersår

(sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.

Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer

Tag ikke Tracleer:

hvis De er allergisk over for bosentan

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne medicin

(angivet i punkt 6)

hvis De har leverproblemer

(spørg Deres læge)

hvis De er gravid, eller kunne blive gravid,

fordi De ikke bruger pålidelige

præventionsmetoder.

Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden

medicin sammen med Tracleer"

hvis De bliver behandlet med ciclosporin

(et lægemiddel, som anvendes efter en

transplantation eller til behandling af psoriasis)

Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling

en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion

en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)

en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder

Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og

blodmangel (lavt hæmoglobin).

Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling

Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere

forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.

Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.

Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer. Vi

foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse

(spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort. Det vil hjælpe Dem til at huske,

hvornår den næste undersøgelse sker.

Blodundersøgelser for leverfunktionen

Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer. Efter en dosisøgning skal der

yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.

Blodprøver for blodmangel

Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da

patienter, som tager Tracleer kan få blodmangel.

Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe

behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.

Børn og unge

Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter

med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom

.

Se også pkt. 3. Sådan skal De tage Tracleer.

Brug af anden medicin sammen med Tracleer

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De

tager:

ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af

psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.

sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke

anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.

glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol og

ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), nevirapin (til behandling af hiv-infektion),

da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.

andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis

de tages sammen med Tracleer.

hormonale præventionsmidler da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De

tager Tracleer. Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort, som

De skal læse omhyggeligt. Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende

præventionsmetode til Dem.

andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;

warfarin (et antikoagulerende middel);

simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke

Deres syn og påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis De bliver svimmel

eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Kvinder i den fødedygtige alder:

Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Graviditetstest

Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis De er en kvinde,

som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage

Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.

Prævention

Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode

(prævention), mens De tager Tracleer. Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige

svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer. Da Tracleer kan gøre

hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre)

uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis De anvender et hormonelt

præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller

svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom). Inden i Deres

pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort. De skal udfylde dette kort og medbringe

det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for

en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige

graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.

Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at

blive gravid i nærmeste fremtid.

Amning

Fortæl det

straks

til Deres læge, hvis De ammer.

De bør holde op med at amme, hvis De får

ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.

Frugtbarhed

Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal. Det

kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt lægen, hvis du

har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tracleer

Hver Tracleer 32 mg dispergibel tablet indeholder 3,7 mg aspartam (E951), der er en fenylalaninkilde.

Aspartam kan være skadelig for personer med fenylketonuri.

3.

Sådan skal De tage Tracleer

Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH

eller systemisk sklerose. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Brug af Tracleer sammen med mad og drikke

Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de

første 4 uger. Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange

dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på Tracleer.

Børn og unge

Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter

behandlingen med Tracleer sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og

aften). Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.

Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.

Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om

en eventuel justering af dosis.

Sådan skal De tage Tracleer

Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med

eller uden for måltider.

Den dispergible tablet er anbragt i et børnesikret blister.

Udpakning af den dispergible tablet:

Skil den enkelte blisterdel ad ved perforationen.

Fjern det øverste lag.

Tryk lægemidlet gennem folien.

Hver Tracleer dispergibel tablet kan opløses i vand for at få en flydende medicin. For at få en flydende

medicin tilsættes tabletten en smule vand på en ske. Brug nok vand til at dække hele tabletten. Vent i

cirka ét minut indtil tabletten er fuldstændig opløst og synk derefter al væsken.

Tilsæt derefter lidt mere vand på skeen og synk al væsken for at sikre, at al medicin er taget. De skal

om muligt drikke et glas vand for at sikre, at al medicin er taget.

Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven. Hold tabletten mellem

tommel- og pegefinger på hver side af delekærven, med delekærven vendende opad. Del tabletten i to

halvdele ved at knække tabletten langs med delekærven (se nedenstående figur).

Hvis De har taget for mange Tracleer dispergible tabletter

Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.

Hvis De har glemt at tage Tracleer

Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på

de normale tidspunkter. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Tracleer

Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer

forværres. De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det.

Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er

Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider

blodtransfusion

Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Tracleer (se pkt. 2). Det er

vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.

Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:

kvalme

opkastning

feber

mavesmerter

gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)

mørkfarvet urin

hudkløe

sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)

influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Hvis De opdager et eller flere af disse tegn skal De

omgående fortælle det til Deres læge.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer):

Hovedpine

Ødem (hævelse af fødder eller ankler eller andre tegn på væskeophobning)

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer):

Ansigtsrødme eller hudrødme

Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritationer, kløe og udslæt)

Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)

Diarré

Besvimelse

Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

Lavt blodtryk

Tilstoppet næse

Ikke almindelige

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer):

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)

Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af

underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

Sjældne

(kan forekomme hos

op til 1 og 1.000

personer):

Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,

læber, tunge eller svælg)

Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)

Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Bivirkninger hos børn og unge

De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de

samme som for voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Resterende dele af en delt dispergibel tablet kan opbevares ved stuetemperatur og bør anvendes inden

for 7 dage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tracleer indeholder

Aktivt stof: bosentan som monohydrat. Hver dispergibel tablet indeholder 32 mg bosentan (som

monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenphosphat,

croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, vinsyre, tutti frutti aroma, aspartam (E951, se

yderligere oplysninger i slutningen af pkt. 2), acesulfamkalium, magnesiumstearat.

Udseende og pakningstørrelser

Tracleer 32 mg dispergible tabletter er lysegule til råhvide, kløverformede dispergible tabletter med

krydsdelekærv på den ene side og præget med ”32” på den anden side.

Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Storbritannien

Fremstiller:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Tracleer, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

28-9-2017

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 6641 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

bosentan

bosentan

bosentan (Active substance: bosentan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 6435 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US Inc) for children aged 3 years and older with idiopathic or congenital pulmonary arterial hypertension (PAH). This is the first FDA-approved medication for children with PAH.

US - RxList

21-7-2017

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5249 of Fri, 21 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety