Toxicol Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Toxicol Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10330
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Toxicol Vet., injektionsvæske, suspension (vaccine)

0.

D.SP.NR

3867

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Toxicol Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stofeer

1 dosis (5 ml) indeholder:

E.coli K88ab (F4ab)

min. 14,6 log

antistoftiter

E.coli K88ac (F4ac)

min. 15,5 log

antistoftiter

E.coli K99 (F5)

min. 12,2 log

antistoftiter

E.coli 987p (F6)

min. 13,1 log

antistoftiter

Antistoftiteren opnået i potency testen i mus ifølge Ph.Eur. 962

C1. perfringens ß-toksoid

(type B og C)

min. 350 TCP units

C1. perfringens

έ-toksoid

(type D)

min. 300 TCP units

Adjuvansr

Aluminiumhydroxid svarende til aluminium 8,75 mg

Alle hjælpestoffer er anf

ørt under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (vaccine).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

10330_spc.doc

Side 1 af 4

4.2

Terapeutiske indikationer

Vaccination af drægtige gylte og søer mod E.coli og nekrotiserende enteritis (tarmbrand)

hos afkommet.

4.3

Kontraindikationer

Kun raske dyr bør vaccineres.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Stress af dyrene omkring vaccinationstidspunktet bør undgås. Vaccinen omrystes før brug.

4.6

Bivirkninger

Forbigående systemisk reaktion (temperaturstigning, nedstemthed m.v.) kan ses i

tilslutning til vaccination. Hævelse på injektionsstedet kan forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis: 5 ml. Administration s.c.

Basisvaccination: 1 dosis 2 gange, 1. gang ved løbning eller midt i

drægtigheden og 2. gang 2 uger før forventet faring.

Revaccination: 1 dosis 2 uger før efterfølgende faringer.

4.10

Overdosering

Ingen særlige symptomer observeret ved administration af 2 gange anbefalet dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

10330_spc.doc

Side 2 af 4

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Inakt. bakterielle vacciner (inkl. mycoplasma, toxoid og

chlamydia vacciner), ATCvet-kode: QI 09 AB 08

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod Cl. perfringens

-toksin og

toksin, som giver anledning til nekrotiserende enteritis ("tarmbrand")

hos neonatale grise. Vaccinen inducerer tillige aktiv immunitet mod de

E.coli typer, som hyppigst giver anledning til diarré hos neonatale grise.

Ved vaccination af drægtige dyr opnås passiv immunitet hos afkommet i

de første uger efter fødslen ved overførsel af antistofer via kolostrum.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Formaldehyd

Thiomersal

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler/vacciner.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8

6.5

Emballage

Karton med én 50 ml HDPE-plastflaske (indeholdende 10 doser) lukket med en

chlorobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Karton med èn 100 ml HDPE-plastflaske (indeholdende 20 doser) lukket med en

chlorobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finalnd Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

10330_spc.doc

Side 3 af 4

Repræsentant

Orion Pharma, Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10330

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 1980

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

10330_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her