Tovanor Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2018
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium brometo de
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Tovanor Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
glicopirrónio
(sob a forma de brometo de glicopirrónio)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler
3.
Como utilizar Tovanor Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tovanor Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOVANOR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TOVANOR BREEZHALER
Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de
glicopirrónio. Este pertence a
um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO TOVANOR BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia
a dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOVANOR BREEZHALER
NÃO UTILIZE TOVANOR BREEZHALER
-
se tem ale
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio
equivalente a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55
microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código
do produto “GPL50” impresso
em preto acima e o logótipo da companhia (
) impresso em preto sob uma barra preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tovanor Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção, para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Tovanor Breezhaler.
Recomenda-se que Tovanor Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
Os doentes devem ser instruídos
a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Populações especiais
_População idosa _
Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou
superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
_Compromisso renal _
Tovanor Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
compromisso renal ligeiro a
moderado. Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal
terminal a necessitarem de
diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício
esperado superar o risco potencial
uma vez que a exposição s
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