Tovanor Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2018
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium bromuro
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeutisk område:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Terapeutiske indikationer:
Tovanor Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE
RIGIDE
glicopirronio
(come glicopirronio bromuro)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
3.
Come usare Tovanor Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tovanor Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TOVANOR BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È TOVANOR BREEZHALER
Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro,
che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.
A COSA SERVE TOVANOR BREEZHALER
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i
pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO). .
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende
difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni,
rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre
gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOVANOR BREEZHALER
NON USI TOVANOR BREEZHALER
-
se è allergico al glicopirronio bromuro o ad un
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro,
equivalenti a 50 microgrammi
di glicopirronio.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 55 microgrammi di
glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca,
con una banda nera e il codice
del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo
aziendale (
) stampato in nero sotto
la banda.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per alleviare i sintomi
in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula
una volta al giorno, usando
l’inalatore Tovanor Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno,
alla stessa ora. Se è stata
dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più
presto possibile. I pazienti devono
essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei
pazienti anziani (età uguale o
superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
_ _
_Danno renale _
Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei
pazienti con danno renale da lieve a
moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo
stadio terminale che richiede
dialisi Tovanor Breezhaler de
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