Tovanor Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2018
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium bromide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeutisk område:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Tovanor Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR
INHALATION
Glycopyrronium
(als Glycopyrroniumbromid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tovanor Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Tovanor Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tovanor Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOVANOR BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TOVANOR BREEZHALER?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Dieser Wirkstoff gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet
werden.
WOFÜR WIRD TOVANOR BREEZHALER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder
COPD) an Atembeschwerden leiden.
Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch
wird das Atmen
erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der
Lunge, sodass die Luft
leichter in die Lunge hinein- und wieder hinauss
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend
50 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44
Mikrogramm Glycopyrronium.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Transparente orangefarbene Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten.
Die Kapseln sind schwarz
bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50“ darüber und
dem Firmenlogo (
) darunter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde
Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel mit dem
Tovanor Breezhaler Inhalator.
Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit
anzuwenden. Wenn eine
Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich
anzuwenden. Der Patient ist
anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
kann Tovanor Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung oder
terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizien
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