Tostran

INDLÆGSSEDDEL:

INFORMATION TIL BRUGEREN

Tostran

®

2% Gel

Testosteron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Tostran til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Tostran

Sådan skal De bruge Tostran

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type androgener.

Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv

producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron

(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og

af symptomer på tilstandene, som omfatter:

impotens

sterilitet

lav kønsdrift

træthed

depression

knogletab på grund af lave hormonniveauer

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TOSTRAN

Tostran må kun anvendes, hvis Deres læge på baggrund af Deres symptomer og laboratorietest har

bekræftet, at De har hypogonadisme. Andre årsager til Deres symptomer skal være udelukket af Deres

læge, inden behandlingen iværksættes.

Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under 18 år, og der er kun begrænset

erfaring med behandling af mænd over 65 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Tostran:

Hvis De:

er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tostran (angivet punkt.6).

har (eller der er mistanke om, at De har) bryst- eller prostatacancer.

Hvis De har nogen af disse tilstande, skal De informere Deres læge eller apotek derom.

Advarsler og forsigtighedsregler::

En kontrol er nødvendig, inden De starter behandlingen og jævnligt under behandlingen (normalt én

eller to gange om året).

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Tostran give alvorlige

komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.

Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i

blodet og komplet blodbillede.

Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da

testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.

Behandlingen med testosteron kan øge risikoen for udvikling af forstørret prostata

benign

prostatahyperplasi) eller prostatacancer. Behandlingen med testosteron kan også påvirke antallet af

røde blodlegemer, Deres blodfedtprofil og Deres leverfunktion.

Giv Deres læge besked inden behandlingen, hvis De:

har hævede hænder og fødder

er overvægtig eller lider af en kronisk lungesygdom, da behandlingen med testosteron kan

forværre søvnapnø (når åndedrættet standser midlertidigt under søvn)

har diabetes og bruger insulin til at styre Deres blodsukkerniveauer med, da behandlingen med

testosteron kan påvirke Deres reaktion på insulinen

har eller udvikler epilepsi eller migræne, da disse tilstande kan blive forværret under

behandlingen

lider af knoglecancer, da Deres læge så vil skulle kontrollere Deres niveau af calcium i blodet

under behandlingen.

Kontakt Deres læge, hvis De:

har hyppige eller vedvarende erektioner

føler Dem irritabel eller nervøs, eller Deres vægt stiger

har kvalme, kaster op, bemærker ændringer i Deres hudfarve, eller hvis Deres ankler begynder

at hæve

bemærker nogen form for hudreaktioner på påføringsstedet, for eksempel en brændende eller

prikkende følelse, tørhed, udslæt, rødmen eller kløe

bemærker nogen ændringer i Deres vejrtrækningsmønstre, også under søvn.

Disse symptomer kan medføre, at Deres dosis af Tostran er for høj, og Deres læge vil muligvis være

nødt til at justere denne dosis.

Kontakt Deres læge, hvis De bemærker nogen form for hudreaktion på påføringsstedet, for eksempel

en brændende eller prikkende følelse, tørhed, udslæt, rødmen eller kløe. Hvis reaktionen er kraftig,

skal behandlingen kontrolleres af Deres læge og om nødvendigt standses.

Hvis De dyrker sport, bedes De bemærke, at Tostran indeholder testosteron, som kan give positive

resultater i en dopingtest.

Tostran bør ikke anvendes til behandling af mandlig sterilitet eller impotens.

Tostran bør ikke anvendes til kvinder på grund af risikoen for viriliseringseffekter (fx hårvækst i

ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje, ændringer i menstruationscyklus).

Sådan forbygges overførsel af Tostran til andre:

Det er vigtigt ikke at overføre produktet til andre personer, især kvinder og børn. Overførsel sker på

grund af tæt hudkontakt, hvilket medfører øgede testosteronniveauer hos den anden person.

Hvis kontakten sker gentagne gange eller er længerevarende, kan det medføre bivirkninger såsom

hårvækst i ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje eller ændringer i

menstruationscyklus.

Denne overførsel kan undgås ved at dække påføringsstedet med løstsiddende tøj eller ved at tage

brusebad eller karbad inden kontakt.

Følgende forsigtighedsregler anbefales derfor:

Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand efter påføring af gelen;

Dæk påføringsstedet med løstsiddende tøj, når gelen er tør;

Tag brusebad eller karbad inden situationer, der medfører tæt hudkontakt med en anden person.

For at beskytte Deres partner mest muligt bør De vente mindst 4 timer inden samleje efter påføring af

Tostran og bære tøj, som dækker påføringsstedet på tidspunktet for kontakt, eller vaske påføringsstedet

med sæbe og vand inden samleje.

De bør bære tøj, som dækker påføringsstedet, når De er i kontakt med børn for at forebygge risikoen

for at overføre gelen til børnenes hud.

Hvis De overfører noget af testosterongelen til en anden person som følge af hudkontakt, eller hvis en

anden person eksponeres på grund af direkte kontakt med selve gelen, afvaskes kontaktområdet på den

anden person med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

Hvis Tostrex påføres patient af lægen eller plejepersonale, skal disse bære egnede engangshandsker.

Handskerne skal være modstandsdygtige over for alkohol, eftersom gelen indeholder ethanol og

isopropylalkohol.

Kontakt Deres læge, hvis De bemærker ændringer i kropsbehåringen, markant mere acne eller andre

tegn på udvikling af mandlige karakterer hos

personer, der ikke behandles med Tostran (dvs. en

kvindelig partner eller børn).

Brug af anden medicin sammen med Tostran:

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder især følgende lægemidler:

antikoagulanter

kortikosteroider

De bør også informere Deres læge eller apotek om ikke-receptpligtige lægemidler, som De selv har

købt.

Brug af Tostran sammen med mad og drikke

Tostran påvirkes ikke af Deres indtagelse af mad eller drikkevarer

Graviditet og amning

Tostran er kun beregnet til anvendelse til mænd.

Tostran må ikke anvendes af gravide eller ammende kvinder.

Gravide kvinder skal undgå al kontakt med hud, som er behandlet med Tostran. Tostran kan

forårsage skade eller anomalier hos fosteret. Hvis Deres partner bliver gravid, skal De følge de

instruktioner til at undgå overførsel af testosterongelen, der er givet i dette afsnit. I tilfælde af

kontakt med behandlet hud skal området straks afvaskes med sæbe og vand.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Det er ikke sandsynligt, at Tostran påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Tostran indeholder butylhydroxytoluen og propylenglycol

Butylhydroxytoluen, kan medføre lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og

slimhinder. Propylenglycol, kan medføre hudirritation.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE TOSTRAN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket,

hvis De er usikker på, hvordan og hvornår gelen skal påføres.

Den normale startdosis er 3 g gel (som indeholder 60 mg testosteron) om dagen. Dosis kan blive

justeret af Deres læge, og maksimumdosis er 4 g gel (80 mg testosteron) om dagen.

Tostran leveres i en beholder med en pumpemekanisme, som leverer et halvt gram gel (10 mg

testosteron) hver gang, der trykkes på stemplet (når pumpemekanismen trykkes lige ned).

Anvendelse af pumpen første gang:

Før doseringspumpen anvendes første gang, skal den klargøres. Dette gøres ved langsomt at trykke

aktivatoren helt ned otte gange, mens beholderen er i lodret position. Ved de første få tryk kommer der

muligvis ingen gel ud. Kassér gelen fra de otte tryk. Det er kun nødvendigt at klargøre pumpen inden

første dosis.

Administration af Tostran:

Deres læge vil fortælle Dem, hvor mange tryk på stemplet der skal til, for at De får den dosis gel, som

De skal have når pumpen klargjort. Nedenstående tabel indeholder mere information om dette.

Antal tryk

Gelmængde (g)

Mængde testosteron, der påføres huden (mg)

Påfør gelen på ren, tør og ubeskadiget hud én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag – for

eksempel om morgenen efter et brusebad.

Gelen skal enten gnides ind på maven (i et område på mindst 10 gange 30 cm) eller deles i to dele,

som hver gnides ind på indersiden af

hvert

lår (i et område på mindst 10 gange 15 cm). Det anbefales,

at De fra dag til dag skifter mellem påføring af Tostran på maven og på indersiden af

begge

lår.

Påføring andre steder bør undgås. Tostran må i særdeleshed ikke påføres kønsorganerne.

Gnid forsigtigt gelen ind med en enkelt finger, indtil gelen er tør, og dæk derefter området med løs

beklædning (fx en T-shirt, shorts eller bukser). Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand, når De

er færdig med påføringen.

Hvis De gerne vil i brusebad eller bad, bør De gøre det inden påføring af Tostran eller vente til mindst

2 timer efter påføringen.

To uger efter, at De er begyndt at bruge Deres medicin, vil Deres læge tage blodprøver for at se, om

Deres dosis eventuelt skal ændres. De må forvente regelmæssig helbredsmæssig opfølgning, mens De

er i behandling med Tostran.

Hvis De skal have taget blodprøver, mens De er i behandling med Tostran, skal De sikre, at alle

målinger af testosteronniveauet gennemføres i samme laboratorium på grund af variationerne i

analyseværdierne de diagnostiske laboratorier imellem.

Hvis De har brugt for meget Tostran:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har påført mere Tostran, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas)

Hvis De har glemt at bruge Tostran:

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Påfør den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis De holder op med at brugeTostran:

Spørg altid Deres læge eller apotek til råds, inden De holder op med at anvende Tostran.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(påvirker mere end 1 bruger ud af 10)

er: hudreaktioner på

påføringsstedet, for eksempel i form af en brændende eller prikkende følelse, tørhed, udslæt, rødmen

eller kløen. Disse reaktioner er normalt milde, forbigående bivirkninger af Tostran, men hvis de giver

anledning til bekymring eller varer i mere end et par dage, bør De snarest muligt tale med lægen eller

apoteket.

Almindelige bivirkninger

(påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere)

er: hævelse i hænder eller fødder,

forhøjet blodtryk, ændringer i prostata (herunder øgede niveauer i blodet af et protein, der kaldes for

prostataspecifikt antigen, og som produceres af prostata), øget kropsbehåring, øget bryststørrelse,

forhøjet antal røde blodlegemer (måles i blodprøver). Øget antal røde blodlegemer, forhøjet

hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde

blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.

Andre kendte bivirkninger, der er forbundet med behandlinger med testosteron, omfatter: skaldethed,

seborrhoea (fedtet, skinnende hud), acne, icterus (leverproblemer, der sommetider kan være forbundet

med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), unormal leverfunktionstest, kvalme, ændringer i

libido, øget hyppighed af erektioner, problemer med at lade vandet, depression, nervøsitet,

fjendtlighed, vægtstigning, muskelkramper eller -smerter, væskeretention, hævede ankler, søvnapnø

og i sjældne tilfælde smertefulde og vedvarende erektioner. Nedsat sædproduktion og nedsat

testikelstørrelse kan forekomme ved høje doser. Længerevarende behandling med testosteron kan

medføre ændringer i niveauerne af salte (elektrolytter) i kroppen.

Der er ingen klare beviser på, at substitutionsbehandling med testosteron af mænd, der lider af

hypogonadisme, giver anledning til udvikling af prostatakræft. Testosteronbehandling af mænd, der

allerede vides eller mistænkes at lide af prostatakræft, skal dog undgås.

Hyperglykæemi (for meget sukker i blodet) er blevet indberettet hos 2 personer, der havde diabetes

mellitus.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via :

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beholderen skal opbevares i lodret position.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Tostran indeholder

Det aktive stof er testosteron. Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron.

De øvrige indholdsstoffer er propylenglycol; vandfri ethanol; isopropylalkohol; oleinsyre;

carbomer 1382; trolamin; butylhydroxytoluen (E321), renset vand og saltsyre (til justering af

pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Tostran er en klar gel, der varierer i nuancen fra farveløs til let gullig.Tostran leveres i beholdere, der

hver indeholder 60 gram gel. Beholderne har en pumpemekanisme, der dispenserer en fast mængde

gel.

En karton kan indeholde en, to eller tre beholdere med gel. Ikke alle pakningsstørrelser fås

nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Storbritannien

Information leveret af:

Kyowa Kirin Danmark filial af Kyowa Kirin AB

Niels Jernesvej 10

9220 Aalborg

Danmark

Tel.: +45 2889 4787

Fremstiller

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Norge, Polen, Portugal,

Det Forenede Kongerige: Tostran

Italien, Sverige: Tostrex

Belgien, Spanien, Luxembourg: Itnogen

Frankrig: Fortigel

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 05/2016