Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li reġa' fetaħ lilhom il-kura mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhix meqjusa xierqa. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
Revision: 2
Irtirat
2011-12-22
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: X’INHU TOPOTECAN EAGLE U GĦALXIEX JINTUŻA QABEL MA TINGĦATA TOPOTECAN EAGLE KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU KIF TAĦŻEN T OPOTECAN EAGLE AKTAR TAGĦRIF 1. X’ INHU TOPOTECAN U GĦALXIEX JINTUŻA Topotecan Eagle jintuża biex jikkura: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha _cisplatin_ . 2. QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN EAGLE M’GĦANDEKX TIRĊIEVI TOPOTECAN EAGLE: jekk inti allerġiku/a ( _tbati minn sensittività eċċessiva_ ) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-Sezzjoni 6. jekk inti qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura b’Topotecan Eagle jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja dan. Tużax Topotecan Eagle jekk xi wieħed minn dawn ta ’ hawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’TOPOTECAN EAGLE: Iċċekkja Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOT T Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ml wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3 mg topotecan (bħala hydrochloride). Kull fjala ta ’ doża waħda fiha 1 mg topotecan bħala (hydrochloride). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2 . 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid bit-terapija ewlenija mhuwiex ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b’karċinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet wara radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Meta jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta’ kif jiġi preskritt cisplatin għandha tiġi kkonsultata. Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti jrid ikollhom _ _ linja bażi tal-għadd ta ’ nutrofili ta ’ 1.5 x 10 9 /l, għadd ta ’ plejtlits ta ’ 100 x 10 9 /l u livell ta’ emoglobina ta’ ≥ 9g/dl (jekk hemm bżonn wara trasfużjoni). _Karċinoma taċ-Ċelluli ż-Żgħar tal-Pulmun _ _ _ _Doża inizjali _ Id-doża ta’ topotecan rakkomandata hija ta’ 1.5 mg/m 2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum mogħtija b’infużjoni fil-vina għal 30 minuta kuljum għal ħames ġranet konsekuttivi b’intervall ta Læs hele dokumentet