Topotecan Eagle
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-11-2014
Aktiv bestanddel:
topotecan (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Eagle Laboratories Ltd.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Terapeutisk område:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél az első vonalbeli kezeléssel történő újbóli kezelés nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2011-12-22
Indlægsseddel
45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
kezelőorvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EAGLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN EAGLE ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN EAGLE-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A TOPOTECAN EAGLE-T TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EAGLE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
TOPOTECAN EAGLE-T ALKALMAZZÁK:
-
olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után
kiújult
-
előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Ebben az esetben egy másik,
_ciszplatin_
nevű gyógyszerrel kombinációban
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN EAGLE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN EAGLE-T:
-
ha allergiás (
_túlérzékeny_
) a topotekánra vagy ezen gyógyszer, 6. pontban felsorolt bármely
összetevőjére.
-
ha szoptat. A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt
abba kell hagynia a szoptatást.
-
ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, h
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt
tartalmaz (hidroklorid formájában).
Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta világossárga-narancssárga oldat, pH ≤ 1,2.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes
tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő
betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia
megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-száma legalább
1,5 x 10
9
/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
_Kissejtes tüdőcarcinoma _
_Kezdő adag _
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m
2
, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást
követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között
háromhetes szüneteket tartva. Ha a beteg jól
tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható
(lásd 4.8 és 5.1 pont).
A gyógyszerkészítmény forgalomba hoza
Læs hele dokumentet
