Topotecan Eagle
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-11-2014
Aktiv bestanddel:
topotecan (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Eagle Laboratories Ltd.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Antinavikiniai ir imunomoduliatoriai
Terapeutisk område:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), kuriems pakartotinis gydymas pirmojo gydymo režimu laikomas netinkamu. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2011-12-22
Indlægsseddel
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS
1.
KAS YRA
TOPOTECAN EAGLE
IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE
3.
KAIP VARTOTI TOPOTECAN EAGLE
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI TOPOTECAN EAGLE
6.
KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA TOPOTECAN EAGLE
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Eagle gydomas:
-
smulkialąstelinis plaučių vėžys, recidyvavęs po pirminio gydymo;
-
pažengęs gimdos kaklelio vėžys, kai negalima atlikti operacijos
arba švitinti. Šiuo atveju jis
vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE
TOPOTECAN EAGLE VARTOTI NEGALIMA:
-
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai
iš pagalbinių šio vaisto
medžiagų, išvardytų 6 skyriuje;
-
žindymo laikotarpiu. Prieš pradedant gydymą Topotecan Eagle, reikia
nustoti žindyti;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Šį kraujo
tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka,
Topotecan Eagle vartoti negalima. Jeigu
abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasikalbėkite su savo
gydytoju ar slaugytoju.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE REIKIA
Prieš vartodami Jums paskirtą vaistą, pasitarkite su savo gydytoju
arba slaugytoju, jeigu:
-
turite inkstų veiklos sutrikimų. Jum
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename infuzinio tirpalo koncentrato mililitre yra 3 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Viename 1 ml vienos dozės buteliuke yra 3 mg topotekano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas,
pH ≤ 1,2
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė
smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės
vaistiniais preparatais (žr.
5.1 skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiam po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio vėžiui gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
9
/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po
kraujo perpylimo).
_Smulkialąstelinis plaučių vėžys _
_Pradinė dozė _
Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į
veną per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Intervalas nuo
vieno gydymo kurso pradžios iki kito
– trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti
tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir
5.1 skyrius).
_Vėlesnės dozės _
Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų
skaičius nebus
1
10
9
/l, trombocitų
skaičius
100
10
9
/l, o
Læs hele dokumentet
