Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.
Revision: 2
Atsaukts
2011-12-22
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecan PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jum s izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS 3. KĀ LIETOT TOPOTECAN EAGLE 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5. KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA 1 . KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu: sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šādā gadījumā to lieto kom binācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. 2. PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS NELIETOJIET TOPOTECAN EAGLE ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta apakšpunktā 6; ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar Topotecan Eagle uzsākšanas; ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Jūsu ārsts to pārbaudīs. Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gad ījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT TOPOTECAN EAGLE, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS P Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APR AKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (Topotecan) (hidrohlorīda veidā). Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana a r pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatām a par lietderīgu (skatīt apakšpunktu 5.1). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt apakšpunktu 5.1). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu. Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt 1,5 x 10 9 /l, trombocītu skaitam 100 x 10 9 /l un hemoglobīna līmenim 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams). _Sīkšūnu plaušu vēzis _ _Sākumdeva _ Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu. Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1). _ _ _Turpmākās devas _ Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits Læs hele dokumentet