Topotecan Eagle
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-11-2014
Aktiv bestanddel:
topotecan (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Eagle Laboratories Ltd.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische und immunomodulierende Mittel
Terapeutisk område:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiske indikationer:
Topotecan Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) für die erneute Behandlung mit der Erstlinien Therapie nicht angemessen ist. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2011-12-22
Indlægsseddel
46
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE BEACHTEN?
3.
WIE IST TOPOTECAN EAGLE ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST TOPOTECAN EAGLE AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:
-
Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie
wieder aufgetreten sind.
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen
Arzneimittel namens Cisplatin
angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE
BEACHTEN?
TOPOTECAN EAGLE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung
mit Topotecan Eagle
beenden.
-
wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird dies
überprüf
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patienten
mit rezidiviertem
Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung
mit dem in der Primärtherapie
verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt
5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von
1,5 x 10
9
/l, eine Thrombozytenzahl von
100 x 10
9
/l und einen Hämoglobinwert
9 g/dl
(gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
_Kleinzelliges Lungenkarzinom _
_Anfangsdosierung _
Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m
2
Körperoberfläche/Tag, verabreicht als
30minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden
Tagen. Zwischen dem Beginn eines
Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten drei Woche
Læs hele dokumentet
