Topotecan Eagle

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topotecan Eagle
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topotecan Eagle
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske og immunomodulerende midler
  • Terapeutisk område:
  • Small Cell Lung Carcinoma
  • Terapeutiske indikationer:
  • Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002261
  • Autorisation dato:
  • 22-12-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002261
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 ()20 748 8416

www.ema.euopa.eu

EMEA/H/C/002261

EPAR sammendrag for offentligheden

Topotecan Eagle

topotecan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Topotecan Eagle. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.

Hvad er Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan. Det leveres som et

koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).

Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel’,

som indeholder det samme aktive stof. Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der

benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.

Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.

Hvad anvendes Topotecan Eagle til?

Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af

patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage). Det anvendes,

når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.

Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder

med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er

fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan anvendes Topotecan Eagle?

Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i

anvendelse af kemoterapi. Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling. Inden

behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod

kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau. Hvis antallet af hvide

blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette

lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.

Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og

patientens vægt og højde. Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage

med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb. Behandlingen kan fortsætte, indtil

sygdommen forværres.

Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det

som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1). Dette gentages hver 21. dag, indtil

patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Topotecan Eagle?

Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af

‘topoisomerasehæmmere’. Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen

af dna. Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene. Dette forhindrer kræftcellerne i at

dele sig, så de til sidst dør. Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket

medfører bivirkninger.

Hvordan blev Topotecan Eagle undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan. Der krævedes ingen supplerende

undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof

som referencelægemidlet Hycamtin.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?

Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at

være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Topotecan Eagle godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Topotecan Eagle.

Andre oplysninger om Topotecan Eagle

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.

Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

Topotecan Eagle

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Topotecan Eagle

Side 3/3

oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse af Topotecan Eagle

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Eagle

3.

Sådan skal du tage Topotecan Eagle

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring af Topotecan Eagle

6.

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE

Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusion, opløsning (herefter

benævnt Topotecan Eagle).

Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller. Det er en type kemoterapi.

Topotecan Eagle bruges til at behandle:

småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi

fremskreden cervixcancer, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I så

tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE

Tag ikke Topotecan Eagle:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel, anført i pkt. 6.

hvis du ammer. Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan Eagle

hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil kontrollere dette.

Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal

du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.

Vær ekstra forsigtig med at tage

Topotecan Eagle

Inden du får denne medicin, skal lægen vide:

hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer;

hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige leverproblemer;

hvis du har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre

lægemidler eller strålebehandling. Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige

lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;

hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning;

hvis du føler dig meget syg.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tal med lægen, før du begynder at tage Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder

for dig eller hvis du er i tvivl.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan

påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på. Ligeledes kan visse andre lægemidler

påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.

Graviditet og amning

Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.

Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide

under behandlingen.

Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge

lægen til råds om familieplanlægning.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge

værktøj eller maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE TOPOTECAN EAGLE

Hvor meget skal du tage

Din dosis af Topotecan Eagle vil afhænge af:

den sygdom, der behandles

din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen

hvor godt din krop responderer på lægemidlet.

Småcellet lungecancer

Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.

Det gives én gang om dagen i 5 dage.

Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.

Cervixcancer

Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.

Det gives én gang om dagen i 3 dage.

Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.

Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddelstof, der

kaldes cisplatin. Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.

Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset. Det betyder, at behandling ikke

anbefales.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan forberedes Topotecan Eagle

Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentrationen af

topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler. Koncentratet skal fortyndes inden

administration.

Sådan bruges Topotecan Eagle

Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

som drop (infusion) i ca. 30 minutter

sædvanligvis i armen.

4.

BIVIRKNINGER

Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger:

meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere

almindelig

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere

ualmindelig

forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere

sjælden

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere

meget sjælden

forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere

ukendt

forekomsten kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have

brug for omgående lægebehandling:

Infektioner

(meget almindelige) – eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at

bekæmpe infektioner. Tegnene omfatter:

feber

alvorlig forværring af din generelle tilstand

ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning

stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) – dette kan være

tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).

Lungebetændelse

(sjældent), med tegn såsom:

vejrtrækningsproblemer

hoste

feber.

Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har

lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller

strålebehandling.

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelige bivirkninger

følelse af almen slaphed og træthed. Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller

(anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.

usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige. Dette er forårsaget af et fald i

antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).

unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på

infektion (febril neutropeni)

vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed

kvalme eller

opkastning, diarré, m

avesmerter, forstoppelse

betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)

høj legemstemperatur (feber)

infektioner

hårtab.

Almindelige bivirkninger

milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt)

gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer

kløe (pruritus)

alvorlig infektion (sepsis)

utilpashed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sjældne bivirkninger

alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals,

der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok

(alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed)

pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning

(angioødem)

kløende udslæt (eller nældefeber).

Meget sjældne bivirkninger

Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af

lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt i indlægssedlen.

Hvis du er i behandling for cervixcancer,

kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),

som du får sammen med Topotecan Eagle.

5.

OPBEVARING AF TOPOTECAN EAGLE

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Fortyndet opløsning

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes

omgående, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar, og vil normalt ikke

være længere end 24 timer ved 20 – 25ºC under omgivende lysforhold.

Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.

Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.

Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Topotecan Eagle indeholder:

Det aktive stof er topotecan.

En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som

hydrochlorid).

Hvert 1 ml enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.

De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til

injektioner.

Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse

Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en

butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på

hætteglasset.

Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Det Forenede Kongerige

Fremstiller

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Det Forenede Kongerige

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle

Generelle forholdsregler

Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør

udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før

administration til patienten.

De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges:

Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.

Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt,

herunder maske, briller og handsker.

Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en

højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.

Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.

Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder

vand

Instruktioner for fortynding

Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.

Topotecan Eagle koncentratet har en lysegul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket

er en højere koncentration end den, der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.

Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.

Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer

For anbefalet dosis

'1,5 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'1,25 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'1,0 mg/m

2

'

Legems-

overflade-

areal

(m

2

)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer

For anbefalet dosis

'0,75 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'0,60 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'0,45 mg/m

2

'

Legems-

overflade-

areal

(m

2

)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå

en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion til

patienten. Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).

Opbevaring af fortyndet opløsning

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes omgående. Hvis opløsningen ikke

anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt

ikke overstige 24 timer ved 20°C - 25°C og omgivende lysforhold.

Destruktion

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse af Topotecan Eagle

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Eagle

3.

Sådan skal du tage Topotecan Eagle

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring af Topotecan Eagle

6.

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE

Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat til infusion, opløsning

(hereafter benævnt Topotecan Eagle).

Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller. Det er en type kemoterapi.

Topotecan Eagle bruges til at behandle:

småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi

avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig. I så tilfælde bruges det

sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE

Tag ikke Topotecan Eagle:

-

hvis du er overfølsom

(allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel, anført i pkt. 6.

hvis du ammer

.

Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan

Eagle

-

hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil kontrollere dette.

Brug ikke

Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal

du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.

Vær ekstra forsigtig med at tage Topotecan Eagle

Inden du får denne medicin, skal lægen eller sygeplejersken vide:

hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer;

hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige leverproblemer;

hvis du har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre

lægemidler eller strålebehandling. Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige

lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning;

hvis du føler dig meget syg.

Tal med lægen, før du begynder at tage Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder

for dig, eller hvis du er i tvivl.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan

påvirke den måde visse andre lægemidler virker på. Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den

måde, som Topotecan Eagle virker på.

Graviditet og amning

Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.

Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive

gravide under behandlingen.

Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge

lægen til råds om familieplanlægning.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge

værktøj eller maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE TOPOTECAN EAGLE

Hvor meget skal du tage

Din dosis af Topotecan Eagle vil afhænge af:

den sygdom, der behandles

din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen

hvor godt din krop responderer på lægemidlet.

Småcellet lungecancer

Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.

Det gives én gang om dagen i 5 dage.

Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.

Cervixcancer

Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.

Det gives én gang om dagen i 3 dage.

Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.

Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes

cisplatin. Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.

Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset. Det betyder, at behandling ikke

anbefales.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan forberedes Topotecan Eagle

Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentrationen af

topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler. Koncentratet skal fortyndes inden

administration.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sådan bruges Topotecan Eagle

Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske:

som drop (infusion) i ca. 30 minutter

sædvanligvis i armen.

4.

BIVIRKNINGER

Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger:

meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere

almindelig

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere

ualmindelig

forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere

sjælden

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere

meget sjælden

forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere

ukendt

forekomsten kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have

brug for omgående lægebehandling:

Infektioner

(meget almindelige) – eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at

bekæmpe infektioner. Tegnene omfatter:

feber

alvorlig forværring af din generelle tilstand

ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning

stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) – dette kan være

tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).

Lungebetændelse

(sjældent), med tegn såsom:

vejrtrækningsproblemer

hoste

feber.

Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har

lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller

strålebehandling.

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelige bivirkninger

følelse af almen slaphed og træthed. Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller

(anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.

usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige. Dette er forårsaget af et fald i

antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).

unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på

infektion (febril neutropeni)

vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed

kvalme eller

opkastning, diarré, m

avesmerter, forstoppelse

betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)

høj legemstemperatur (feber)

infektioner

hårtab.

Almindelige bivirkninger

milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt)

gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer

kløe (pruritus)

alvorlig infektion (sepsis)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

utilpashed.

Sjældne bivirkninger

alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals,

der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok

(alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed)

pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning

(angioødem)

kløende udslæt (eller nældefeber).

Meget sjældne bivirkninger

milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af

lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt i indlægssedlen.

Hvis du er i behandling for cervixcancer,

kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),

som du får sammen med Topotecan Eagle.

5.

OPBEVARING AF TOPOTECAN EAGLE

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hætteglas efter første åbning

Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C -

25°C. Andre opbevaringstider og –forhold er brugerens ansvar.

Fortyndet opløsning

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes. Hvis den ikke straks anvendes, er

opbevaringstid og –forhold brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20°C - 25°C

og omgivende lysforhold.

Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.

Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.

Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Topotecan Eagle indeholder:

Det aktive stof er topotecan.

En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som

hydrochlorid). Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.

De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til injektioner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse

Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en

butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på

hætteglasset.

Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Det Forenede Kongerige

Fremstiller:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Det Forenede Kongerige

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om Topotecan Eagle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

__________________________________________________________________________________

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle

Generelle forholdsregler

Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør

udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før

administration til patienten.

De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges:

Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.

Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt

herunder maske, briller og handsker.

Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-

affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.

Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.

Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand

Instruktioner for fortynding

Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.

Topotecan Eagle koncentratet har en lysegul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket

er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.

Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.

Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer

For anbefalet dosis

'1,5 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'1,25 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'1,0 mg/m

2

'

Legems-

overflade-

areal

(m

2

)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer

For anbefalet dosis

'0,75 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'0,60 mg/m

2

'

For reduceret dosis

'0,45 mg/m

2

'

Legems-

overflade-

areal

(m

2

)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

Volumen af

påkrævet

opløsning

(ml)

Samlet dosis

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå

en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion hos

patienten. Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).

Opbevaring af fortyndet opløsning

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes omgående. Hvis opløsningen ikke

anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt

ikke overstige 24 timer ved 20 °C - 25°C og omgivende lysforhold.

Hætteglas efter første åbning

Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C -

25°C. Andre opbevaringstider og –forhold er brugerens ansvar.

Destruktion

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety