Topotecan "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topotecan "Accord" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topotecan "Accord" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48501
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Topotecan Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Accord

3. Sådan skal du tage Topotecan Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Topotecan Accords virkning:

Topotecan Accord hjælper med til at ødelægge kræftsvulster. Medicinen gives som intravenøs infusion i en

vene (drop) på hospitalet af en læge eller sygeplejerske.

Topotecan Accord anvendes til:

Topotecan Accord anvendes til at behandle:

ovariekræft eller småcellet lungekræft, der er kommet igen efter kemoterapi

fremskreden

livmoderhalskræft, hvis

behandling

kirurgi

eller

stråleterapi ikke

mulig. Ved

behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddelstof, som

kaldes cisplatin.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan Accord er bedre end at fortsætte

med den kemoterapi, du tidligere har fået.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Topotecan Accord

hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan

Accord (angivet i pkt. 6).

hvis du ammer.

hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil give dig besked om dette på baggrund af resultaterne fra

din sidste blodprøve.

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du får denne medicin, skal du fortælle det til lægen, hvis

du har nyre- eller leverproblemer. Måske skal din dosis af Topotecan Accord justeres.

du er gravid eller planlægger at blive gravid

du planlægger at blive far

Topotecan Accord kan skade det ufødte barn før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv

præventionsmetode. Spørg lægen til råds.

Topotecan

Accord

skade

lunger.

Risikoen

lungeskader

større,

hvis

haft

lungesygdom, lungekræft, har fået strålebehandling af lungerne, har taget medicin, der kan give lungeskader,

eller har såkaldt rygerlunge.

Den læge, der behandler dig, vil undersøge din lungefunktion med jævne mellemrum og kan beslutte at

stoppe behandlingen, hvis du får symptomer såsom hoste, feber og/eller vejrtrækningsproblemer.

Topotecan Accord kan medføre et fald i antallet af de blodceller, der får blodet til at størkne (blodplader).

Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små sår, f.eks. hvis man skærer sig. I sjældne tilfælde kan

dette føre til alvorlig blødning (hæmoragi).

Hvis din generelle helbredstilstand ikke er god, er sandsynligheden for, at du får bivirkninger under

behandlingen med Topotecan Accord større. Behandlingen kan også være mindre effektiv.

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig. Din læge vil vurdere din

generelle helbredstilstand under behandlingen, og du skal sige det til lægen, hvis du får feber, infektion eller

føler dig utilpas (se også pkt. 4 ‘Bivirkninger’).

Brug anden medicin sammen med Topotecan Accord

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.

Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder at tage anden medicin under behandlingen med Topotecan

Accord.

Brug af Topotecan Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen kendt interaktion mellem Topotecan Accord og alkohol. Du bør dog spørge din lægen om,

hvorvidt det er tilrådeligt for dig at indtage alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Topotecan Accord anbefales ikke til gravide kvinder. Det kan skade det ufødte barn før, under og i mindst

seks måneder efter behandling. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds. Forsøg

ikke at blive gravid/blive far, før lægen siger, at det er sikkert.

Mandlige patienter, der ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller

behandling. Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, hvis du modtager behandling med Topotecan Accord. Du må ikke begynde at amme

igen, før lægen siger, at der ikke er nogen risiko forbundet med det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Topotecan Accord kan medføre træthed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.

3.

Sådan skal du bruge Topotecan Accord

Den dosis Topotecan Accord, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på grundlag af:

din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

resultaterne af de blodprøver, som er taget inden behandlingens start

din sygdom

Den anbefalede dosis er

behandling

ovariecancer

småcellet

lungecancer:

kvadratmeter

kropsoverfladeareal pr. dag.

til behandling af livmoderhalskræft: 0,75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag.

Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddel, som

kaldes cisplatin. Din læge vil fortælle dig om den korrekte dosering af cisplatin.

Sådan klargøres Topotecan Accord

Topotecan Accord leveres som koncentrat til infusionsvæskeopløsning. Koncentratet skal fortyndes, inden

det indgives.

Sådan gives Topotecan Accord

En læge eller sygeplejerske vil give dig en passende dosis af Topotecan Accord som infusion (drop). Det

indgives almindeligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.

ved ovariecancer og småcellet lungecancer vil du blive behandlet én gang om dagen i 5 dage.

ved livmoderhalskræft vil du blive behandlet én gang om dagen i 3 dage.

For alle kræfttyper vil behandlingsserierne sædvanligvis blive gentaget hver tredje uge.

Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af dine blodprøver.

Stop af behandlingen

Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes.

4.

Bivirkninger

Topotecan Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du

finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

Alvorlige bivirkninger: Tal med din læge

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Tegn på infektion. Topotecan Accord kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din

modstandsdygtighed over for infektion. Dette kan endog blive livstruende. Tegnene omfatter:

feber

alvorlig forværring af din generelle tilstand

lokale symptomer såsom halssmerter eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når

du tisser, hvilket kan være et tegn på urinvejsinfektion)

lejlighedsvise, stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) kan være tegn

på tyktarmsbetændelse (colitis).

Sjældne bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

Lungebetændelse (interstitiel lungesygdom): Du har størst risiko, hvis du har eksisterende lungesygdom,

har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, som gav lungeskader. Symptomer

inkluderer:

vejrtrækningsbesvær

hoste

feber

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer, da hospitalsindlæggelse kan være nødvendig.

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

- Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at

du får en blodtransfusion.

- Unormalt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), der kan være ledsaget af feber og tegn på infektion

(febril neutropeni).

- Usædvanlige blå mærker eller blødning, som er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til

at størkne. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små skader, f.eks. en lille rift. I sjældne tilfælde

kan det resultere i en mere alvorlig blødning (hæmoragi). Tal med din læge om, hvordan risikoen for

blødninger kan minimeres.

- Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, svaghed, utilpashed.

- Utilpashed (kvalme), følelse af at være syg (opkastning) diarré, mavesmerter, forstoppelse.

- Betændelse og sår i munden, på tungen og gummerne.

- Forhøjet kropstemperatur (feber)

- Hårtab.

Almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

- Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt)

- Gulfarvning af huden

- Kløende fornemmelse

- Muskelsmerter

- Alvorlig infektion (sepsis)

- Utilpashed

Sjældne bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der medfører hævede læber, hævet ansigt eller hals og

fører til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk shock (et alvorligt fald i

blodtrykket, bleghed, ophidselse, svag puls, nedsat bevidsthed.

- Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).

- Milde smerter og betændelse på injektionsstedet.

- Kløende udslæt (eller nældefeber).

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin),

som du vil få sammen med Topotecan Accord. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.

Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

- Udtrædning af blod i vævet (ekstravasation).

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af

denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topotecan til infusionsvæske, opløsning, efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel er til engangsbrug. Det skal fortyndes straks efter åbning.

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C

beskyttet mod lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det

samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24

timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topotecan Accord indeholder

Aktivt stof: topotekan hydrochlorid. Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 mg topotecan

(som hydrochlorid)

Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), vand til injektionsvæske og saltsyre (E507) eller

natriumhydroxid (til justering af pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Koncentratet er en klar, gul opløsning. Det er fyldt på et ravgult hætteglas, der er lukket med Flurotec-

gummiprop og aluminium-flip off-forsegling.

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).

Dette lægemiddel fås i to pakningsstørrelser, indeholdende enten 1 hætteglas eller 5 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets

navn

Lægemidlets navn

Storbritannien

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Østrig

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /

concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cypern

Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion

Republikken

Tjekkiet

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku

Tyskland

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danmark

Topotecan Accord

Estland

Topotecan Accord 1 mg/ml

Grækenland

Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση

Spanien

Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finland

Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta

Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Frankrig

Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion

Ungarn

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irland

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Topotecan AHCL

Letland

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Polen

Topotecanum Accord

Holland

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Norge

Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

Portugal

Topotecan Accord

Rumænien

Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Republikken

Slovakiet

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Slovenien

Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Sverige

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2012

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende præparering, opbevaring og destruktion af Topotecan Accord

Instruktioner vedrørende fortynding

Koncentratet er en klar, gul opløsning og indeholder 1 mg pr. ml topotecan. Yderligere fortynding for at nå

en passende koncentration kan foretages med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske eller

50 mg/ml (5 %) glucose til infusionsvæske for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50

mikrogram/ml.

Opbevaring af den fortyndede opløsning

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C

beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke

anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt

ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Håndtering og destruktion

De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:

Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.

Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.

Personale,

håndterer

dette

medikament

under

rekonstitution,

skal

bære

beskyttelsesdragt,

herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.

Alle

genstande

brugt

under

håndtering

eller

rengøring,

herunder

handsker,

skal

anbringes

højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.

Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige

mængder vand.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety