Topiratore

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topiratore 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topiratore 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40370
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topiratore 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter

Topiramat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Topiratore til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiratore

Sådan skal du tage Topiratore

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Topiratore tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:

som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn

over 2 år

til at forebygge migræneanfald hos voksne

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiratore

Tag ikke Topiratore

hvis du er allergisk (overfølsom) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer

i denne medicin (angivet i punkt 6).

til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke

bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet og amning” for

yderligere information).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Topiratore.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiratore, hvis du:

har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse

tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk

acidose)

har en leversygdom

har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)

har problemer med højdevæksten

er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)

er gravid eller kan blive gravid (se punktet ”Graviditet og amning” for yderligere

information)

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du bruger Topiratore.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som

du får i stedet for Topiratore.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiratore, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt,

så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne

medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.

Et lille antal personer, der har været behandlet med anti-epileptisk medicin som Topiratore,

har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt

har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Topiratore

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Topiratore og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er

det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiratore.

Tag altid Topiratore nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tal med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller

koordinationsevne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom

muskelafslappende midler og sovemedicin)

p-piller. Topiratore kan nedsætte virkningen af p-piller

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og

Topiratore.

Før en liste over al den medicin du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter

med at tage ny medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apotekspersonalet om, er anden

antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon,

glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Topiratore.

Brug af Topiratore sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Topiratore i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen

væske i løbet af dagen, mens du tager Topiratore for at forebygge nyresten. Du bør ikke

drikke alkohol, så længe du tager Topiratore.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiratore bruges under

graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiratore for

epilepsi under graviditet.

Du må ikke tage Topiratore til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den

fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.

Hvis du ammer under behandling med Topiratore, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn

opfører sig unormalt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiratore.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med

værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiratore især i begyndelsen

af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Topiratore indeholder lactose

Topiratore indeholder lactose (se afsnit 6 for yderlige information). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Topiratore

Tag altid denne medicin nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Indtagelse:

tag Topiratore nøjagtig efter lægens anvisning. Lægen vil tit starte med at give dig en

lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.

Topiratore tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en

bitter smag.

Topiratore kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af

dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiratore.

Topiramat STADA 25 mg

Synk altid tabletterne uden at tygge med en tilstrækkelig mængde vand. Del kun 25

mg tabletten, hvis du skal tage en dosis på 6,25 mg eller 12,5 mg topiramat.

Topiramat STADA 50 mg, 100 mg, 200 mg

Synk altid tabletterne hele og uden at tygge, med en tilstrækkelig mængde vand.

Hvis du har taget for mange Topiratore

kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Topiratore,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Tag pakningen med.

Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og

gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiratore.

Hvis du har glemt at tage Topiratore

hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiratore

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer

kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte

din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere):

vægttab

prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben

døsighed eller søvnighed

svimmelhed

diarré

kvalme

tæt, løbende næse og ondt i halsen

træthed

depression

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed

vægtstigning

nedsat eller mistet appetit

nedsat antal af røde blodceller

påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring,

koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed

sløret tale

klodsethed eller gangproblemer

ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben

nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring

ufrivillige øjenbevægelser

påvirket smagssans

synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn

ringen for ørerne

ørepine

stakåndethed

næseblod

opkastning

forstoppelse

mavepine

fordøjelsesbesvær

mundtørhed

snurren og følelsesløshed i munden

nyresten

hyppig vandladning

smertefuld vandladning

hårtab

hududslæt og/eller kløende hud

ledsmerter

muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed

brystsmerter

feber

kraftesløshed

generel utilpashed

allergisk reaktion

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):

krystaller i urinen

unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal

eosinofile blodlegemer

uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)

hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken

flere anfald

taleproblemer

savlen

rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet

bevidstløshed

besvimelse

langsomme eller mindre bevægelser

forstyrret eller dårlig søvn

nedsat eller ændret lugtesans

problemer med håndskrift

følelse af bevægelse under huden

øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat

nedsat hørelse eller tab af hørelsen

hæshed

betændelse i bugspytkirtlen

luft i maven

halsbrand

tab af berøringsfølelsen i munden

blødende gummer

mæthedsfølelse eller oppustethed

smerte- eller brændende følelse i munden

dårlig ånde

ufrivillig vandladning og/eller afføring

påtrængende vandladningstrang

smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten

nedsat eller mistet evne til at svede

misfarvning af huden

lokaliseret hævelse i huden

hævelser af ansigtet

hævelse af leddene

muskel- og knoglestivhed

øget syreindhold i blodet

nedsat kaliumindhold i blodet

øget appetit

øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op

hedeture

influenzalignende symptomer

kolde hænder og fødder

indlæringsproblemer

seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)

hallucinationer

nedsat mundtlig kommunikation

forhøjelse af leverenzymer

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere):

ekstrem hudfølsomhed

nedsat lugtesans

glaukom (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i

øjet, smerte og nedsat syn.

for meget syre i blodet (renal tubulær acidose)

betændelse i leveren, leversvigt

alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion,

hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion

med hævede røde pletter, som kan danne blister

lugt

hævelse omkring øjnene

Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og

forårsager smerte og kuldefølelse

aflejring af kalk i vævene (calcinosis)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra

tilgængelige oplysninger):

maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er

størst. De skal kontakte Deres læge, hvis De oplever en ændring i eller nedsættelse af

Deres syn.

hævelse af øjets bindehinde

toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons

syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via netstedet

www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser yderligere oplysninger.

Topiratore indeholder:

Aktivt stof: Topiramat.

hver Topiratore filmovertrukken tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; prægelatiniseret majsstivelse;

crospovidon; silica, kolloid, vandfri; magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Topiratore 25 mg filmovertrukne tabletter: Opadry White som indeholder: Titandioxid E171,

hypromellose E464, macrogol 8000, talcum.

Topiratore 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter: Opadry Yellow som indeholder:

Titandioxid E171, hypromellose E464, macrogol 8000, talcum, gul jernoxid E172.

Topiratore 200 mg filmovertrukne tabletter: Opadry Pink som indeholder: Titandioxid E171,

hypromellose E464, macrogol , talcum, rød jernoxid E172.

Udseende og pakningsstørrelser

Topiratore 25 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 4 lige store dele. Tabletterne er hvide,

runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med krydsdelekærv.

Topiratore 50 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter.

Topiratore 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter.

Topiratore 200 mg filmovertrukne tabletter er mørk pink, rund, bikonvekse filmovertrukne

tabletter.

Topiratore findes som blisterpakning (Al/Al) i pakningsstørrelsen 60 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Topiratore

Norge

Topiratore 25/50/100/200 mg tabletter, filmdrasjerte

Holland

Topiratore 25/50/100/200 mg, filmomhulde tabletten

Sverige

Topiratore

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2013.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.