Topiramat "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topiramat "Orion" 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topiramat "Orion" 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42111
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter

topiramat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Orion

Sådan skal du tage Topiramat Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Topiramat Orion tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:

som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn 2 år eller ældre

til at forebygge migræneanfald hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Topiramat Orion

hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Orion (angivet i

punkt 6)

til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder,

medmindre du og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning”

for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at

bruge, mens du tager Topiramat Orion.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

tager Topiramat Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Topiramat Orion, hvis du:

har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.

tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).

har en leversygdom.

har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)

har vækstproblemer

er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)

hvis du tager Topiramat Orion som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den

fødedygtige alder (se punktet ”Graviditet og amning” for yderligere information).

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

bruger Topiramat Orion.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i

stedet for Topiramat Orion.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Orion, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så

længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok

på i vægt, skal du tale med din læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Topiramat Orion

har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne

tanker, bør du straks kontakte din læge.

Topiramat Orion kan i sjældne tilfælde give anledning til et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (kan ses i

blodprøver). Dette kan medføre ændringer i hjernens funktion, især hvis du også tager et lægemiddel, der

hedder valproat eller natriumvalproat. Da der kan være tale om en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det

til din læge, hvis du får følgende symptomer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”):

tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer

en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed

en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi

Ved højere doser af Topiramat Orion kan risikoen for at udvikle disse symptomer øges.

OBS! Tabletbeholderen indeholder en pose med tørremiddel, somikke må sluges.

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Topiramat Orion og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt, at

justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Orion.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne

(f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og

sovemedicin).

p-piller. Topiramat Orion kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type

svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Orion.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Orion.

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny

medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin,

risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol,

diltiazem, venlafaxin og flunarizin, perikum (Hypericum Perforatum – et naturlægemiddel til behandling af

depression)..

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

tager Topiramat Orion.

Brug af Topiramat Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Topiramat Orion i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen væske i

løbet af dagen, mens du tager Topiramat Orion for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så

længe du tager Topiramat Orion.

Graviditet og amning

Forebyggelse af migræne:

Topiramat Orion kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiramat Orion, hvis du er gravid. Du må ikke

bruge Topiramat Orion til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre

du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse

der er bedst at bruge, og om Topiramat Orion er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med

Topiramat Orion, skal du tage en graviditetstest.

Behandling af epilepsi:

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i

stedet for Topiramat Orion. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Orion, skal du bruge

effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er

bedst at bruge, mens du tager Topiramat Orion. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Orion,

skal du tage en graviditetstest.

Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.

Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Orion bruges under graviditet.

Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Orion til behandling af epilepsi

under graviditet.

Hvis du tager Topiramat Orion under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især

læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have

misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du

ved, at du er gravid.

Hvis du tager Topiramat Orion under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.

Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.

Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Orion. Du og din læge skal

beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Orion, mens du er gravid.

Amning

Det aktive stof i Topiramat Orion (topiramat) udskilles i modermælk. Der er set bivirkninger hos børn, som

ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning. Derfor vil din

læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med

Topiramat Orion. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.

Hvis du ammer under behandling med Topiramat Orion, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører

sig unormalt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Orion. Kør ikke

bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at

tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Orion især i begyndelsen af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Topiramat Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Topiramat Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får

dine anfald under kontrol.

Topiramat Orion tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter

smag.

Topiramat Orion kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen

for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Orion.

Hvis du har taget for mange Topiramat Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Topiramat Orion, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Du kan føle dig søvnig, træt eller mindre årvågen; have manglende koordination; have besvær med

at tale eller koncentrere dig; have dobbeltsyn eller sløret syn; føle dig svimmel som følge af lavt

blodtryk; føle dig deprimeret eller ophidset; eller have mavesmerter eller krampeanfald.

Overdosering kan forekomme, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Orion.

Hvis du har glemt at tage Topiramat Orion

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiramat Orion

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme

tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par

dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med din læge eller kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du får følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Depression (ny eller forværring)..

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Epileptiske anfald (kramper)

Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering

Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med

hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)

Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat appetit,

kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)

Nedsat eller ingen svedtendens (særligt hos unge børn, som udsættes for høje temperaturer)

Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad

Tab af dele af synsfeltet

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn).

Tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer, en følelse af

manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed, en følelse af overdreven søvnighed og manglende

energi - disse symptomer kan være tegn på et forhøjet niveau af ammoniak i blodet

(hyperammoniæmi), som kan medføre en ændring af hjernens funktion (hyperammoniæmisk

encefalopati).

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis de

bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Tilstoppet næse. snue eller ondt i halsen

Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben

Søvnighed, døsighed

Svimmelhed,

Kvalme, diarré,

Vægttab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi (blodmangel)

Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)

Tab af appetit, nedsat appetit

Aggressivitet, ophidselse, vrede , unormal adfærd

Problemer med at falde i søvn eller sove

Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale

Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang

Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver

Nedsat, påvirket eller tab af smagssans

Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser hurtige ukontrollable øjenbevægelser

Synsforstyrrelser såsom dobbbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere

Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine

Stakåndethed

Hoste

Næseblod

Feber, utilpashed, svaghed

Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion

Mundtørhed

Hårtab

Kløe

Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed,

brystsmerter

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide

blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet

Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet

Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken

Appetitstigning

Højt stemningsleje

Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk forstyrrelse

(psykose)

Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald

Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift

Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet

Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed

Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser

Besvimelse

Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring

Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans

Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype

Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd

Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre

Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken

Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topiramat Orion,

kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende

eller liggende stilling)

Ansigtsrødmen, varmefornemmelse

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Luftafgang fra tarmen, halsbrand,

mæthedsfølelse eller oppustethed

Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde

Øget væskeforbrug, tørst

Misfarvet hud

Muskelstivhed, sidestik

Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden

eller nyresmerter

Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer

Influenzalignende symptomer

Kolde hænder og fødder

Fornemmelse af at være beruset

Indlæringsvanskeligheder.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Unormalt højt stemningsleje

Bevidsthedstab

Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed

Nedsat syn (amblyopi)

Hævelse i og omkring øjnene

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde

Leverbetændelse, leversvigt

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende

Unormal lugt af huden

Ubehag i arme og ben

Nyresygdom

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal

kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.

Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig end

Stevens-Johnsons syndrom (se ”Ikke almindelige bivirkninger”).

Børn

Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne, men de følgende bivirkninger kan være mere

almindelige hos børn end hos voksne:

Koncentrationsbesvær

Øget syreindhold i blodet

Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad

Træthed

Nedsat eller øget appetit

Aggressivitet, unormal adfærd

Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

Usikker gang

Utilpashed

Nedsat indhold af kalium i blodet

Ingen følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser

Øjne, der løber i vand

Langsom eller uregelmæssig puls

Andre bivirkninger, der kan forekomme hos børn, er:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo)

Opkastning

Feber

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forhøjet antal eosinofile (en type af hvide blodlegemer) i blodet

Hyperaktivitet

Varmefølelse

Indlæringsvanskeligheder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker nogen misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Orion indeholder:

Aktivt stof: topiramat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg

topiramat.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatineret

majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.

Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket er: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400,

polysorbat 80; og derudover gul jernoxid (E 172) i 50 mg och 100 mg tabletter og rød järnoxid (E 172) i

200 mg tabletter.

Udseende og pakningsstørrelse

Rund hvælvet tablet, præget med ”E” på den ene side.

Topiramat Orion 25 mg: hvid tablet præget med ”22” på den anden side.

Topiramat Orion 50 mg: lysegul tablet præget med ”33” på den anden side.

Topiramat Orion 100 mg: mørkegul tablet med skrå kanter præget med ”23” på den anden side.

Topiramat Orion 200 mg: lyserød tablet med skrå kanter præget med ”24” på den anden side.

Pakningsstørrelser: 60 og 100 filmovertrukne tabletter i HDPE tabletbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

Estland:

Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finland:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Topiramat

Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Letland:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

Polen:

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane

Slovakiet:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety

Sverige:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Tjekkiet:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg potahované tablety

Tyskland:

TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Ungarn:

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2018.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety