Topiramat "Hexal"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topiramat Hexal 25 mg, filmovertrukne tabletter

Topiramat Hexal 50 mg, filmovertrukne tabletter

Topiramat Hexal 100 mg filmovertrukne tabletter

Topiramat Hexal 200 mg filmovertrukne tabletter

Topiramat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Topiramat Hexal til dig personligt. Lad derfor være med at give

Topiramat Hexal til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Hexal

Sådan skal du tage Topiramat Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Topiramat Hexal tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:

som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år

til at forebygge migræneanfald hos voksne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Hexal

Tag ikke Topiramat Hexal:

hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger

effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning” for yderligere

information).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

tager Topiramat Hexal.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Hexal:

hvis du har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.

hvis du tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk

acidose).

hvis du har en leversygdom

hvis du har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)

hvis du har problemer med højdevæksten

hvis du er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)

hvis du er gravid eller kan blive gravid (se nærmere oplysninger i afsnittet 'Graviditet og

amning').

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

bruger Topiramat Hexal.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i

stedet for Topiramat Hexal.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Hexal, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt,

så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke

tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.

Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topiramat Hexal, har

haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne

tanker, skal du straks kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

kan tænkes at gøre det. Topiramat Hexal og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle

gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Hexal.

Tal med din læge eller med apoteket, hvis du tager

anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller

koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende

midler og sovemedicin).

p-piller. Topiramat Hexal kan nedsætte virkningen af p-piller.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat

Hexal.

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at

tage ny medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin,

risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin,

propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel,

der bruges til at behandle depression).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

tager Topiramat Hexal.

Brug af Topiramat Hexal sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Topiramat Hexal i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen

væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Hexal for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke

alkohol, så længe du tager Topiramat Hexal.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.Din læge vil beslutte, om du kan tage

Topiramat Hexal. Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Hexal

bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat

Hexal for epilepsi under graviditet.

Du må ikke tage Topiramat Hexal til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den

fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.

Hvis du ammer under behandling med Topiramat Hexal, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn

opfører sig unormalt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Hexal.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller

maskiner uden at tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Hexal især i begyndelsen

af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Topiramat Hexal indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Topiramat Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får

dine anfald under kontrol.

Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.

Topiramat Hexal kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af

dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Hexal.

Hvis du har taget for meget Topiramat Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topiramat Hexal, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan føle dig døsig, træt eller mindre årvågen, få problemer med koordination, få talebesvær og

problemer med at koncentrere dig, få dobbeltsyn eller uskarpt syn, blive svimmel på grund af lavt

blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset eller få mavepine eller kramper (epileptiske anfald).

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Hexal.

Hvis du har glemt at tage Topiramat Hexal

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis

du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiramat Hexal

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan

komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i

løbet af et par dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med din læge eller kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du får følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Depression (ny eller forværring).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Epileptiske anfald (kramper)

Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering

Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med

hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)

Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat

appetit, kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)

Nedsat eller ingen svedtendens

Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat

syn.

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis

de bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Tilstoppet næse. snue eller ondt i halsen

Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben

Søvnighed, døsighed

Svimmelhed,

Kvalme, diarré,

Vægttab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi (blodmangel)

Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)

Tab af appetit, nedsat appetit

Aggressivitet, ophidselse, vrede

Problemer med at falde i søvn eller sove

Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale

Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang

Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver

Nedsat, påvirket eller tab af smagssans

Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser hurtige ukontrollable øjenbevægelser

Synsforstyrrelser såsom dobbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere

Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine

Stakåndethed

Næseblod

Feber, utilpashed, svaghed

Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion

Mundtørhed

Hårtab

Kløe

Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -

svaghed, brystsmerter

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal

hvide

blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet

Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet

Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken

Appetitstigning

Højt stemningsleje

Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk

forstyrrelse (psykose)

Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald

Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift

Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet

Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed

Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser

Besvimelse

Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring

Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans

Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype

Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd

Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre

Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken

Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager

Topiramat Hexal kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de

rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling)

Ansigtsrødmen, varmefornemmelse

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Luftafgang fra tarmen, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed

Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde

Øget væskeforbrug, tørst

Misfarvet hud

Muskelstivhed, sidestik

Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke

smerter i siden eller nyresmerter

Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer

Influenzalignende symptomer

Kolde hænder og fødder

Fornemmelse af at være beruset

Indlæringsvanskeligheder.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Unormalt højt stemningsleje

Bevidsthedstab

Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed

Nedsat syn (amblyopi)

Hævelse i og omkring øjnene

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde

Leverbetændelse, leversvigt

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende

Unormal lugt af huden

Ubehag i arme og ben

Nyresygdom

Øget syreindhold i blodet.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du

skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.

Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig

end Stevens-Johnsons syndrom (se ”Sjældne bivirkninger”).

Børn og teenagere:

Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne. Nogle bivirkninger forekommer dog

hyppigere hos børn og kan være alvorligere hos børn end hos voksne. Bivirkninger, som kan blive

alvorlige, omfatter nedsat eller tab af svedtendens og øget syreindhold i blodet. Bivirkninger, som kan

optræde hyppigere hos børn, omfatter sygdom i de øvre luftveje.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

HDPE tabletbeholder med PP-låg:

Må ikke opbevares over 25 °C. Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Aluminium/aluminium blister:

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Hexal indeholder:

Aktivt stof: topiramat

Topiramat Hexal 25 mg

En filmovertrukken tablet indeholder 25 mg topiramat.

Topiramat Hexal 50 mg

En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg topiramat.

Topiramat Hexal 100 mg

En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg topiramat.

Topiramat Hexal 200 mg

En filmovertrukken tablet indeholder 200 mg topiramat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; pregelatineret majsstivelse,

natriumstivelsesglycolat (Type A); magnesiumstearat; hypromellose; titandioxid (E171);

macrogol 400; polysorbat 80,

Topiramat Hexal 50/200 mg: gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Topiramat Hexal 25 mg:

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider.

Topiramat Hexal 50 mg:

Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider.

Topiramat Hexal 100 mg:

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider.

Topiramat Hexal 200 mg:

Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider.

Blisterpakning: 5, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 og 500 filmovertrukne tabletter.

HDPE-tabletbeholder

med PP-låg og tørremiddel

: 20, 28, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Topiramat “Hexal”

Tyskland

Topiramat HEXAL 25 mg Filmtabletten

Topiramat HEXAL 50 mg Filmtabletten

Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten

Topiramat HEXAL 200 mg Filmtabletten

Italien

TOPIRAMATO HEXAL

Luxemborg

TOPIRAMAT HEXAL 25 MG FILMTABLETTEN

TOPIRAMAT HEXAL 50 MG FILMTABLETTEN

TOPIRAMAT HEXAL 100 MG FILMTABLETTEN

TOPIRAMAT HEXAL 200 MG FILMTABLETTEN

Denne indlægsseddel blev senest revideret

9. september 2013