Topiramat "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topiramat "Amneal" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topiramat "Amneal" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41723
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Amneal 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter

topiramat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Topiramat Amneal til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Topiramat Amneal

3. Sådan skal De tage Topiramat Amneal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Amneal tilhører en gruppe af medicin, der kaldes antiepileptika. Topiramat Amneal kan anvendes til:

• behandling af krampeanfald hos voksne og børn over 6 år, hvis det anvendes alene.

• behandling af krampeanfald hos voksne og børn over 2 år, hvis det anvendes med anden medicin.

• forebyggelse af migræneanfald hos voksne.

Lægen kan have givet Dem Topiramat Amneal for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage TOPIRAMAT AMNEAL

Tag ikke Topiramat Amneal:

• hvis De er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Amneal (angivet i afsnit 6).

• for at forebygge migræneanfald, hvis De er gravid eller i den fødedygtige alder, og De ikke bruger svangerskabsforebyggelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Topiramat Amneal, hvis De:

• eller nogen i Deres familie har eller har haft nyreproblemer, særligt nyresten eller er i dialyse.

• tidligere har haft problemer med blodet eller kropsvæsker (tilstanden kaldes metabolisk acidose). Dette kan forårsage vækstproblemer

hos børn.

• har leverproblemer.

• har øjenproblemer, særligt grå stær.

• er på diæt med højt fedt-indhold (ketogen diæt).

Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Topiramat Amneal, hvis der er noget, De er usikker på.

Det er vigtigt, at De ikke stopper med at tage Topiramat Amneal, før De har talt med lægen.

De kan gå ned i vægt, når De tager Topiramat Amneal, og derfor skal De kontrollere Deres vægt regelmæssigt, når De tager denne medicin.

Hvis De taber Dem for meget, eller hvis et barn, der får medicinen, ikke tager på som det skal, skal De kontakte lægen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel topiramat, har haft selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Amneal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Topiramat Amneal

kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Topiramat Amneal. I visse tilfælde vil det være

nødvendigt, at justere dosis af Topiramat Amneal eller den anden medicin.

De skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis De tager:

• anden medicin, der svækker eller nedsætter tankevirksomheden, koncentrationen eller muskelkoordinationen (f.eks. muskelafslappende

eller beroligende lægemidler).

• p-piller. Topiramat Amneal kan nedsætte virkningen af p-piller.

Tal med lægen, hvis De tager p-piller og Topiramat Amneal, og De oplever ændringer i Deres menstruation.

Anden medicin, som De bør drøfte med lægen eller apoteket, omfatter:

• andre midler mod epilepsi,

• flunarizin mod migræne,

• midler mod psykiske lidelser eller depression (f.eks. risperidon, amitriptylin, lithium eller venlafaxin),

• medicin mod diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon eller glibenclamid)

•medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. hydrochlorthiazid, propranolol eller diltiazem).

Før en liste over den medicin De tager. Vis denne liste til lægen og apoteket, før De begynder at tage ny medicin.

Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Topiramat Amneal, hvis der er noget, De er usikker på.

Brug af Topiramat Amneal sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Topiramat Amneal med eller uden mad. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, for at forebygge nyresten, mens De tager

Topiramat Amneal. De bør undgå at drikke alkohol, mens De tager Topiramat Amneal.

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller

apotekspersonalet til råds, før De bruger Topiramat Amneal. Lægen vil afgøre om De kan tage Topiramat Amneal. Som for andre midler

mod epilepsi er der risiko for, at topiramat kan skade Deres ufødte barn, hvis det tages under graviditet. De skal være sikker på, at De er

helt informeret om risici og fordele ved at tage topiramat under graviditet.

De må ikke tage Topiramat Amneal til forebyggelse af migræneanfald, hvis De er gravid eller i den fødedygtige alder, og De ikke bruger

svangerskabsforebyggelse.

Amning

Lægen vil afgøre, om De skal standse med at tage Topiramat Amneal, mens De ammer, eller om De skal afbryde amningen, mens De tager

medicinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Amneal kan give bivirkninger (f.eks. kan der opstå

svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Amneal

Topiramat Amneal indeholder laktosemonohydrat. Tal med lægen, før De tager denne medicin, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Topiramat Amneal

Tag altid Topiramat Amneal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag Topiramat Amneal nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil som regel starte med at give Dem en lav dosis og derefter

langsomt øge dosis, indtil den bedste dosis til Dem er fundet.

Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de smager bittert.

Topiramat Amneal kan tages før, med eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, for at forebygge nyresten,

mens De tager Topiramat Amneal.

Hvis De har taget for meget Topiramat Amneal

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Topiramat Amneal, end der står her, eller mere end lægen har

foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Medbring evt. medicinpakningen også selvom der ikke er flere tabletter tilbage.

Tegn og symptomer på overdosering kan inkludere krampeanfald, døsighed, taleforstyrrelser, dobbeltsyn, hukommelsessvækkelse, unormal

koordinationsevne, bevidsthedssvækkelse, lavt blodtryk, mavesmerter, ophidselse, svimmelhed og depression.

Overdosering kan være særlig alvorlig, hvis De tager andre lægemidler sammen med Topiramat Amneal. Overdosering kan også føre til

problemer med blodet eller kropsvæsker (tilstanden kaldes metabolisk acidose).

Hvis De har glemt at tage Topiramat Amneal

Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De kommer i tanker om det. Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Hvis De har glemt 2 eller flere doser, skal De kontakte lægen.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Topiramat Amneal

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Deres symptomer kan vende tilbage. Hvis lægen beslutter, at De

skal stoppe behandlingen, vil Deres dosis blive nedsat gradvist over nogle dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller

på apoteket.

4. Bivirkninger

Topiramat Amneal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis nogle af de følgende bivirkninger forekommer skal De straks søge læge, da de kan være alvorlige:

• Allergisk reaktion, der inkluderer symptomer som udslæt, kløe og hævelse af ansigtet, omkring øjnene eller kroppen eller

vejrtrækningsproblemer. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede.

• Alvorlige hudreaktioner, herunder blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget

af feber (kaldes Steven-Johnson syndrom) samt feber og udslæt i ansigt og på arme og ben (kaldes erythema multiforme). Disse forekommer

hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede. En kraftig afskalning og afstødning af huden, der kaldes toksisk epidermal nekrolyse er også set, men

hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt.

• Ændret tankegang og opmærksomhed, herunder forvirring, koncentrationsbesvær, nedsat hukommelse eller langsom tankegang.

Disse forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede.

• Selvmordstanker eller tanke om at gøre skade på sig selv, følelse af at være forfulgt, miste realitetssans, hallucinationer, gråd, panik.

Disse forekommer hos færre end 1 ud af 100.

• Blindhed eller øget tryk i øjet, forbundet med smerter og synsnedsættelse (kaldes også grå stær). Disse forekommer hos færre end 1 ud

af 1.000.

• Sygdom i øjets nethinde (kaldes maculopati og hyppigheden af denne bivirkning er ukendt). De bør kontakte lægen, hvis De oplever

ændringer i synet.

Andre bivirkninger

Nogle bivirkninger ses hyppigere hos børn.

Meget almindelig (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Vægttab

• Snurrende fornemmelse i arme og ben

• Døsighed eller søvnighed, svimmelhed, træthed

• Diarré, kvalme

• Stoppet eller løbende næse, øm hals.

• Depression

Almindelig (Forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

• Ændringer i humør eller opførsel, herunder vrede, nervøsitet, bedrøvelse, irritabilitet, søvnløshed og angst

• Øget vægt, nedsat eller tab af appetit

• Nedsat antal røde blodceller

• Sløret tale

• Klodsethed eller besvær med at gå eller holde balancen

• Ufrivillig rysten i arme, hænder eller ben

• Krampeanfald

• Nedsat følesans

• Smagsforandringer

• Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser

• Ringen for ørene, øresmerter, følelse af at dreje rundt

• Kortåndethed og vejrtrækningsbesvær

• Næseblod

• Opkastning, forstoppelse, mavesmerter, fordøjelsesbesvær

• Mundtørhed, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i munden

• Nyresten

• Hyppig og smertende vandladning

• Hårtab

• Hududslæt og/eller kløen i huden

• Ledsmerter

• Muskelspasmer, ufrivillige muskelbevægelser eller muskelsvaghed

• Smerter i brystet

• Feber

• Svækkelse, generel følelse af utilpashed

Ikke almindelig (Forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

• Unormale blodmålinger, herunder ændringer i antallet af hvide blodlegemer eller blodplader

• Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag

• Hævede kirtler i halsen, armhulerne eller skridtet

• Øgning i forekomst af visse typer anfald

• Besvær med at tale, kommunikere, håndskrift eller indlæring

• Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet

• Ændret eller tab af følesans, brændende fornemmelse

• Bevidstløshed

• Besvimelse eller ør fornemmelse

• Langsomme eller nedsatte bevægelser

• Følelsesløshed eller smerter i hænder eller fødder, kolde hænder og fødder

• Søvnforstyrrelser eller dårlig søvn

• Lugteforstyrrelser

• Nedsat smagssans

• Kriblende fornemmelser under huden

• Øjenproblemer, herunder tørre øjne, nærsynethed, følsomhed over for lys, ufrivillige tics, rindende øjne og nedsat syn

• Nedsat hørelse eller døvhed, øreubehag

• Hæshed

• Betændelse i bugspytkirtlen

• Tab af følesans i munden, blødende gummer, dårlig ånde

• Smertende eller brændende fornemmelse i munden, øget spytsekretion, savlen

• Halsbrand, mæthedsfornemmelse, oppustethed eller luft i maven

• Problemer med at holde på urinen og/eller afføringen, øget vandladningsfrekvens, blod eller krystaller i urinen

• Smerter i nyreregionen og/eller blæren forårsaget af nyresten

• Nedsat eller ingen svedtendens

• Misfarvning af huden

• Hævelser i ansigtet

• Hævelser af leddene

• Muskel- og knoglestivhed, muskelsmerter eller -træthed

• Øget mængde af syre i blodet

• Nedsat mængde kalium i blodet

• Øget appetit, øget tørst samt indtagelse af unormalt store mængder væske

• For lavt blodtryk eller svimmelhed pga. pludseligt blodtryksfald, når man rejser sig op

• Hedeture

• Influenzalignende symptomer

• Seksuelle forstyrrelser (impotens eller fravær af lyst til sex)

Sjælden (Forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Bevægelsesforstyrrelser

• Øget følsomhed i huden

• Tab af lugtesans

• Øjenproblemer, herunder hævelser omkring øjnene, ”sløvt” øje, flimren for øjnene, ændringer af synet

• Øget mængde af syre i blodet pga. nyreproblemer

• Lugt fra huden

• Hvide ”døde” fingre og tæer

• Forkalkning af ledbånd og sener

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. De

eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via nedenstående

kontaktoplysninger. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topiramat Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25° C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Amneal indeholder

Det aktive indholdsstof er topiramat. Hver tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (type A) og

magnesiumstearat (E572).

Tabletovertræk: Hypromellose, titaniumdioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80. 50 mg og 100 mg desuden: jernoxid, gul (E172). 200

mg desuden: Jernoxid, rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter.

Topiramat Amneal filmovertrukne tabletter 25 mg:

Hvide, runde, buede filmovertrukne tabletter. Tabletterne er præget med et ”E” på den ene side og ”22” på den anden.

Topiramat Amneal filmovertrukne tabletter 50 mg:

Lysegule, runde, buede filmovertrukne tabletter. Tabletterne er præget med et ”E” på den ene side og ”33” på den anden.

Topiramat Amneal filmovertrukne tabletter 100 mg:

Mørkegule, runde, buede filmovertrukne tabletter. Tabletterne er præget med et ”E” på den ene side og ”23” på den anden.

Topiramat Amneal filmovertrukne tabletter 200 mg:

Lyserøde, runde, buede filmovertrukne tabletter. Tabletterne er præget med et ”E” på den ene side og ”24” på den anden.

Pakningsstørrelser

HDPE-beholder med polypropylenlåg indeholdende 20 filmovertrukne tabletter (kun 25 mg) og 60 filmovertrukne tabletter alle styrker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Ireland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne :

Danmark: Topiramat Amneal

Spanien: Topiramato Amneal 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien: Topiramate Amneal 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Tyskland: Topiramat Amneal 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret: September 2014

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.