Topiramat "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topiramat "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topiramat "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44903
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

1/10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Actavis 25 mg filmovertukne tabletter

Topiramat Actavis 50 mg filmovertukne tabletter

Topiramat Actavis 100 mg filmovertukne tabletter

Topiramat Actavis 200 mg filmovertukne tabletter

topiramat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret Topiramat Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Actavis

Sådan skal du tage Topiramat Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:

som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn

over 6 år.

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og

børn over 2 år

til at forebygge migræneanfald hos voksne

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Actavis

Tag ikke Topiramat Actavis

hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Topiramat Actavis (angivet i punkt. 6).

2/10

til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den

fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se

afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om,

hvilken type svangerskabsforebyggelse, det er bedst at bruge, mens du tager

Topiramat Actavis.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apoteket, før du tager Topiramat Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket/sundhedspersonalet, før du tager Topiramat Actavis,

hvis du:

har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse

tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker

(metabolisk acidose)

har en leversygdom

har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)

har problemer med højdevæksten

er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)

hvis du tager Topiramat Actavis som behandling mod epilepsi, og du er gravid

eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning” for

yderligere information)

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apoteket, før du bruger Topiramat Actavis.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din

læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat,

og som du får i stedet for Topiramat Actavis.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Actavis, så din vægt skal

kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt,

eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din

læge.

Et lille antal patienter, der har været behandlet med antiepileptisk medicin, herunder

topiramat, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget

tidspunkt oplever dette, skal du straks kontakte lægen.

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Topiramat Actavis og visse andre typer

medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den

anden medicin eller af Topiramat Actavis.

Tal med din læge, hvis du tager

3/10

anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller

koordinations-evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom

muskelafslappende midler og sovemedicin).

p-piller. Topiramat Actavis kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge

om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, det er bedst at bruge, mens du tager

Topiramat Actavis.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller

og Topiramat Actavis.

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du

starter med at tage ny medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden

antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon,

glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, valproinsyre og

perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle

depression).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller

apoteket, før du tager Topiramat Actavis.

Brug af Topiramat Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Topiramat Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Actavis for

at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat

Actavis.

Graviditet og amning

Din læge vil beslutte, om du kan tage Topiramat Actavis.

Forebyggelse af migræne:

Topiramat Actavis kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiramat Actavis,

hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topiramat Actavis til forebyggelse af migræne,

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv

svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om hvilken type

svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, og om Topiramat Actavis er egnet til

dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Actavis, skal du tage en

graviditetstest.

Behandling af epilepsi:

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre

behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Actavis. Hvis der tages en beslutning

om at bruge Topiramat Actavis, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal

med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, mens

du tager Topiramat Actavis. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat

Actavis, skal du tage en graviditetstest.

Tal med din læge hvis du ønsker at blive gravid.

4/10

Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Actavis

bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at

bruge Topiramat Actavis for epilepsi under graviditet.

Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, har dit barn større risiko for

misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen).

Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse

misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.

Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, kan dit barn være mindre end

forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko

under graviditet.

Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko

for misdannelser.

Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Actavis.

Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Actavis,

mens du er gravid.

Amning

Det aktive stof i Topiramat Actavis (topiramat) udskilles i modermælk. Der er set

bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré,

søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning.

Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller

ophøre med at få behandling med Topiramat Actavis. Din læge vil tage højde for

betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.

Hvis du ammer under behandling med Topiramat Actavis, skal du straks fortælle

lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med

Topiramat Actavis. Kør ikke bil eller arbejd med værktøj eller maskiner uden at tale

med lægen først.

Topiramat Actavis indeholder lecithin (sojaolie)

Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder

lecithin (sojaolie). Hvis du er overfølsom overfor jordnødder (peanut) eller soja må du

ikke bruge denne medicin.

3. Sådan skal du tage Topiramat Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag Topiramat Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil tit starte

med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som er bedst

for dig.

Topiramat Actavis tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de

efterlader en bitter smag.

Topiramat Actavis kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med

væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Actavis.

Hvis du har taget for mange Topiramat Actavis

5/10

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Topiramat Actavis,

end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Tegn og symptomer på overdosering kan inkludere krampeanfald, døsighed,

taleforstyrrelser, dobbeltsyn, hukommelsessvækkelse, unormal koordinationsevne,

bevidsthedssvækkelse, lavt blodtryk, mavesmerter, ophidselse, svimmelhed og

depression.

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Actavis.

Hvis du har glemt at tage Topiramat Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Hvis du glemmer 2 eller

flere doser, så kontakt din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiramat Actavis

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme

tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe denne medicinering, vil lægen gradvist

nedsætte din dosis i løbet af et par dage.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Vægttab

Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben

Døsighed eller søvnighed

Svimmelhed

Diarré

Kvalme

Tæt, løbende næse og ondt i halsen

Træthed

Depression

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed

Vægtstigning

Nedsat eller mistet appetit

Nedsat antal af røde blodceller

Påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring,

koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed

6/10

Sløret tale

Klodsethed eller gangproblemer

Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben

Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring

Ufrivillige øjenbevægelser

Påvirket smagssans

Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn

Ringen for ørerne

Ørepine

Stakåndethed

Næseblod

Opkastning

Forstoppelse

Mavepine

Fordøjelsesbesvær

Mundtørhed

Snurren og følelsesløshed i munden

Nyresten

Hyppig vandladning

Smertefuld vandladning

Hårtab

Hududslæt og/eller kløende hud

Ledsmerter

Muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed

Brystsmerter

Feber

Kraftesløshed

Generel utilpashed

Allergisk reaktion

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Krystaller i urinen

Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller

øget antal eosinofile blodlegemer

Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)

Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken

Flere anfald

Taleproblemer

Savlen

Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet

Bevidstløshed

Besvimelse

Langsomme eller mindre bevægelser

Forstyrret eller dårlig søvn

Nedsat eller ændret lugtesans

Problemer med håndskrift

Følelse af bevægelse under huden

Øjenproblemer herunder tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd

og nedsat syn

Nedsat hørelse eller tab af hørelsen

7/10

Hæshed

Betændelse i bugspytkirtlen

Luft i maven

Halsbrand

Tab af berøringsfølelsen i munden

Blødende gummer

Mæthedsfølelse eller oppustethed

Smerte- eller brændende følelse i munden

Dårlig ånde

Ufrivillig vandladning og/eller afføring

Påtrængende vandladningstrang

Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten

Nedsat eller mistet evne til at svede

Misfarvning af huden

Lokaliseret hævelse i huden

Hævelser af ansigtet

Hævelse af leddene

Muskel- og knoglestivhed

Øget syreindhold i blodet

Nedsat kaliumindhold i blodet

Øget appetit

Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske

Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op

Hedeture

Influenzalignende symptomer

Kolde hænder og fødder

Indlæringsproblemer

Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)

Hallucinationer

Nedsat mundtlig kommunikation

Stigning i leverenzymer

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Ekstrem hudfølsomhed

Nedsat lugtesans

Glaucoma (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager

forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.

For meget syre i blodet (renal tubular acidose)

Leverbetændelse, leversvigt

Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende

hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema

multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister

Lugt

Hævelse omkring øjnene

Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og

forårsager smerte og kuldefølelse

Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud

fra tilgængelige data):

8/10

Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet

er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse

af dit syn.

Hævelse af øjets bindehinde

Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens- Johnsons

syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).

Hoste

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Topiramat Actavis utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topiramat Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Holdbarheden efter første åbning af plastbeholder: 100 dage

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Actavis, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

indeholder

Aktivt stof: topiramat.

En filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200

mg topiramat.

Øvrige indholdsstoffer:

9/10

Tabletkerne:

Mannitol (E421), pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Topiramat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422, hvid (polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), macrogol 3350, talcum).

Topiramat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312, gul (polyvinylalkohol, talcum,

titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), gul jernoxid (E172)).

Topiramat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313, gul (polyvinylalkohol, talcum,

titandioxid (E171), macrogol 3350, gul jernoxid (E172), lecithin (soja) (E322)).

Topiramat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776, lyserød (polyvinylalkohol, talcum,

titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), rød jernoxid (E172)).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

25 mg:

Filmovertrukket tablet, hvid, rund, bikonveks, 6 mm i diameter mærket ”VI”.

50 mg:

Filmovertrukket tablet, lysegul, rund, bikonveks, 8 mm i diameter mærket ”V3”.

100 mg:

Filmovertrukket tablet, gul, rund, bikonveks, 10 mm i diameter mærket ”V4”.

200 mg:

Filmovertrukket tablet, lyserød, oval, bikonveks, 9,2-18,3 mm i størrelse

mærket ”V5”.

Pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium blisterpakning og HDPE-glas med kliklåg (LPDE) med 7, 10,

14, 20, 56 eller 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

10/10

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

eller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600Bulgarien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 03/2018

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety