Topimax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Topimax 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Topimax 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17267
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topimax 25 mg filmovertrukne tabletter

Topimax 50 mg filmovertrukne tabletter

Topimax 100 mg filmovertrukne tabletter

Topimax 200 mg filmovertrukne tabletter

Topiramat

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette lægemiddel er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Topimax

Sådan skal du tage Topimax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:

som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn 2 år eller

ældre

til at forebygge migræneanfald hos voksne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIMAX

Tag ikke Topimax

hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topimax (angivet

i punkt 6).

til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke

bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet, amning og fertilitet” for

yderligere information).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

tager Topimax.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Topimax:

hvis du har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.

hvis du tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk

acidose).

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom).

hvis du har problemer med højdevæksten.

hvis du er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt).

hvis du er gravid eller kan blive gravid (se nærmere oplysninger i afsnittet 'Graviditet, amning og

fertilitet').

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du

bruger Topimax.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i

stedet for Topimax.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så lægne

du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok

på i vægt, skal du tale med din læge.

Et lille antal af de personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft

tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne

tanker, skal du straks kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Topimax

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes

at gøre det. Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det

nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topimax.

Tal med din læge eller med apoteket, hvis du tager

anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne

(f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og

sovemedicin).

p-piller. Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage

ny medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin,

risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol,

diltiazem, venlafaxin, flunarizin, perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at

behandle depression).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager

Topimax.

Brug af Topimax sammen med mad og drikke

Du kan tage Topimax i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

For at forebygge nyresten skal du drikke rigeligt med væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax.

Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om du kan tage

Topimax. Som med andre antiepileptika er der risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under

graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax mod epilepsi

under graviditet.

Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige

alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.

Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører

sig unormalt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax. Kør ikke bil

eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at

tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topimax især i begyndelsen af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Topimax tabletter indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager tabletterne, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE TOPIMAX

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får

dine anfald under kontrol.

Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.

Topimax kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, for at

undgå nyresten mens du tager Topimax.

Hvis du har taget for mange Topimax

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Topimax, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Du kan føle dig døsig, træt eller mindre årvågen, få problemer med koordination, få talebesvær og

problemer med at koncentrere dig, få dobbeltsyn eller uskarpt syn, blive svimmel på grund af lavt

blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset eller få mavepine eller kramper (epileptiske anfald).

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.

Hvis du har glemt at tage Topimax

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du

glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topimax

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan

komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i

løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med din læge eller kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du får følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Depression (ny eller forværring).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Epileptiske anfald (kramper)

Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering

Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med

hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)

Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat appetit,

kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)

Nedsat eller ingen svedtendens

Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat

syn).

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis

de bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Tilstoppet næse. snue eller ondt i halsen

Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben

Søvnighed, døsighed

Svimmelhed,

Kvalme, diarré,

Vægttab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi (blodmangel)

Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)

Tab af appetit, nedsat appetit

Aggressivitet, ophidselse, vrede

Problemer med at falde i søvn eller sove

Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale

Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang

Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver

Nedsat, påvirket eller tab af smagssans

Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser hurtige ukontrollable øjenbevægelser

Synsforstyrrelser såsom dobbbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere

Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine

Stakåndethed

Hoste

Næseblod

Feber, utilpashed, svaghed

Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion

Mundtørhed

Hårtab

Kløe

Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed,

brystsmerter

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide

blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet

Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet

Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken

Appetitstigning

Højt stemningsleje

Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk forstyrrelse

(psykose)

Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald

Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift

Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet

Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed

Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser

Besvimelse

Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring

Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans

Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype

Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd

Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre

Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken

Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topimax, kan

blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller

liggende stilling)

Ansigtsrødmen, varmefornemmelse

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Luftafgang fra tarmen, halsbrand,

mæthedsfølelse eller oppustethed

Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde

Øget væskeforbrug, tørst

Misfarvet hud

Muskelstivhed, sidestik

Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i

siden eller nyresmerter

Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer

Influenzalignende symptomer

Kolde hænder og fødder

Fornemmelse af at være beruset

Indlæringsvanskeligheder.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Unormalt højt stemningsleje

Bevidsthedstab

Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed

Nedsat syn (amblyopi)

Hævelse i og omkring øjnene

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde

Leverbetændelse, leversvigt

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende

Unormal lugt af huden

Ubehag i arme og ben

Nyresygdom

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal

kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.

Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig end

Stevens-Johnsons syndrom (se ”Ikke almindelige bivirkninger”).

Børn og teenagere:

Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne. Nogle bivirkninger forekommer dog

hyppigere hos børn og kan være alvorligere hos børn end hos voksne. Bivirkninger, som kan blive

alvorlige, omfatter nedsat eller tab af svedtendens og øget syreindhold i blodet. Bivirkninger, som kan

optræde hyppigere hos børn, omfatter sygdom i de øvre luftveje.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen/beholderen/æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Opbevar tabletterne i den originale emballage (blister

eller beholder) for at beskytte dem mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte tabletterne

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Topimax indeholder:

Aktivt stof: Topiramat. En Topimax filmovertrukket tablet indeholder 25, 50, 100 eller 200 mg

topiramat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Prægelatineret majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

OPADRY hvid, gul, lyserød

Carnaubavoks.

OPADRY indeholder hypromellose, macrogol, polysorbat 80 og farvestofferne titandioxid E171

(alle tabletstyrker), jernoxid, gul, E172 (50 og 100 mg) og jernoxid, rød, E172 (200 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Beskrivelse af præparatet

25 mg: Hvide runde tabletter, 6 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “25” på den anden side.

50 mg: Lysegule runde tabletter, 7 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “50” på den anden side.

100 mg: Gule runde tabletter, 9 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “100” på den anden side.

200 mg: Laksefarvede runde tabletter, 10 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “200” på den anden

side.

Uigennemsigtig plastbeholder med forseglet lukke, der indeholder 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 eller 200

(2x100) tabletter. Hver beholder indeholder en tørrekapsel, som ikke må synkes.

Blisterpakning af aluminium/aluminiumfolie som strips. Pakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100

eller 200 (2x100) tabletter. De enkelte (alu/alu) blisterstrips er pakket i en foldeæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Topamax - Filmtabletten

Belgien

Topamax tabletten

Bulgarien

TOPAMAX

Cypern

TOPAMAX tabs

Tjekkiet

Topamax

Danmark

Topimax

Estland

TOPAMAX

Finland

Topimax tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE

Tyskland

Topamax 25<50><100><200> mg Filmtabletten

Grækenland

TOPAMAC

Ungarn

Topamax film-coated tablet

Island

Topimax filmuhúðaðar töflur

Irland

TOPAMAX Tablets

Italien

TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse

Letland

Topamax coated tablets

Litauen

Topamax

Luxembourg

Topamax comprimés

Malta

Topamax

Holland

Topamax, filmomhulde tabletten

Norge

Topimax Tabletter filmdrasjert

Polen

Topamax tabletki powlekane

Portugal

Topamax

Rumænien

TOPAMAX tablets

Slovakiet

Topamax

Slovenien

TOPAMAX filmsko oblozene tablete

Spanien

TOPAMAX Comprimidos recubiertos

Sverige

Topimax tabletter, filmdragerade

Storbritanien

TOPAMAX Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2013

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.