Tolterodintartrat "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tolterodintartrat "Accord" 1 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tolterodintartrat "Accord" 1 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43125
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. september 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Tolterodintartrat "Accord", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25944

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tolterodintartrat "Accord"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg tolterodintartrat svarende til 0,68 mg

tolterodin.

2 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg tolterodintartrat svarende til 1,37 mg

tolterodin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

1 mg

Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget

S16 på den ene side og glat på den anden.

2 mg

Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget

S042 på den ene side og glat på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller pludselig og hyppig

vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

43125_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede dosis er 2 mg to gange daglig undtagen til patienter med nedsat

leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min), for hvem den

anbefalede dosis er 1 mg to gange daglig (se pkt. 4.4). I tilfælde af generende bivirkninger

kan dosis reduceres fra 2 mg til 1 mg to gange daglig.

Behandlingens effekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne tabletter hos børn (se

pkt. 5.1). Derfor anbefales Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne tabletter ikke til børn.

4.3

Kontraindikationer

Tolterodin er kontraindiceret til patienter med:

Urinretention

Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Myasthenia gravis

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Alvorlig colitis ulcerosa

Toksisk megacolon

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tolterodin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

Signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention

Gastrointestinale obstruktive lidelser, f.eks. pylorusstenose

Nyreinsufficiens (se pkt. 4.2)

Leversygdom (se pkt. 4.2 og 5.2)

Autonom neuropati

Hiatushernie

Risiko for nedsat gastrointestinal motilitet

Gentagen total oral daglig dosis på 4 mg (terapeutisk) og 8 mg (supraterapeutisk)

tolterodintartrat givet i form af konventionel tablet har vist sig at forlænge QTc-intervallet

(se pkt. 5.1).

Den kliniske relevans af dette er uklar og vil afhænge af den enkelte patients risikofaktorer

og påvirkelighed.

Tolterodin bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse,

herunder:

Medfødt eller senere opstået QT-forlængelse

Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi

Bradykardi

Relevante forudgående hjertesygdomme (dvs. kardiomyopati, myokardieiskæmi,

arytmi, hjertesvigt)

43125_spc.doc

Side 2 af 11

Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, inklusive

antiarytmika af klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) og klasse III (f.eks. amiodaron,

sotalol).

Dette gælder i særlig grad ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 5.1). Samtidig

behandling med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt. 4.5).

Som ved alle behandlinger for symptomer på øget vandladningstrang og urge-inkontinens

bør organiske årsager til den øgede trang og hyppighed overvejes, før behandlingen

påbegyndes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig systemisk behandling med potente CYP3A4-hæmmere såsom

makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin og claritromycin), svampemidler (f.eks.

ketoconazol og itraconazol) og antiproteaser anbefales ikke på grund af øgede

tolterodinserumkoncentrationer hos langsomme CYP2D6-omsættere med (efterfølgende)

risiko for overdosis (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, såsom

amantadin, visse antihistaminer, phenthiazin-antipsykotika og tricykliske antidepressiva,

kan resultere i mere udtalt terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger. Omvendt kan

den terapeutiske effekt af tolterodin reduceres ved samtidig administration af muskarine

kolinerge receptoragonister. Reduktionen i gastrisk motilitet forårsaget af antimuskarine

stoffer kan påvirke absorptionen af andre lægemidler.

Virkningen af prokinetiske midler som metoclopramid, domperidon og cisaprid kan

nedsættes af tolterodin.

Samtidig behandling med fluoxetin (en potent CYP2D6-hæmmer) resulterer ikke i en

klinisk signifikant interaktion, eftersom tolterodin og dets CYP2D6-afhængige metabolit,

5-hydroxymethyltolterodin, er ækvipotente.

Lægemiddelinteraktionsforsøg har ikke vist interaktioner med warfarin eller orale

kontraceptiva af kombinationstypen (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Et klinisk forsøg har vist, at tolterodin ikke er en metabolisk hæmmer af CYP2D6, 2C19,

2C9, 3A4 eller 1A2. Derfor forventes der ikke øgede plasmaniveauer af lægemidler, der

metaboliseres af disse isoenzymer, hvis de gives i kombination med tolterodin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af tolterodin til gravide er utilstrækkeligt.

Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Derfor anbefales Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne

tabletter ikke under graviditet.

Amning

Der foreligger ingen data om udskillelsen af tolterodin i modermælk hos mennesker. Brug

af tolterodin bør undgås under amning.

43125_spc.doc

Side 3 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Eftersom dette lægemiddel kan forårsage akkomodationsforstyrrelser og påvirke

reaktionstiden, kan evnen til at køre bil og betjene maskiner påvirkes negativt.

4.8

Bivirkninger

På grund af den farmakologiske effekt kan tolterodin forårsage milde til moderate

antimuskarine påvirkninger, såsom tørhed i munden, dyspepsi og tørre øjne.

Tabellen nedenfor er baseret på data fra kliniske forsøg med tolterodin og fra erfaringer

efter markedsføringen. Den oftest rapporterede bivirkning var tør mund, der optrådte hos

35 % af de patienter, der blev behandlet med tolterodin filmovertrukne tabletter og hos 10

% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Hovedpine blev også rapporteret

hyppigt og optrådte hos 10,1 % af de patienter, der blev behandlet med tolterodin

filmovertrukne tabletter og hos 7,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(1/100 og <1/10)

Ikke almindelig

(1/1000 og

<1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Bronkitis

Immunsystemet

Hypersensitivitet,

der ikke har

andre årsager

Anafylaktoide

reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Nervøsitet

Konfusion,

hallucinationer,

desorientering

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed,

døsighed,

paræstesi

Svækket

hukommelse

Øjne

Tørre øjne,

unormalt syn

inklusive unormal

akkomodation

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Tachykardi,

hjertesvigt,

arytmi

Vaskulære

sygdomme

Hudrødmen

Mave-tarmkanalen

Mundtørhed

Dyspepsi,

konstipation,

abdominalsmerter,

flatulens,

opkastning, diaré

Gastroesofageal

refluks

Hud og subkutane

væv

Tør hud

Angioødem

43125_spc.doc

Side 4 af 11

Nyrer og urinveje

Dysuri,

urinretention

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed,

brystsmerter,

perifere ødemer

Undersøgelser

Øget vægt

Der er rapporteret om tilfælde af forværrede symptomer på demens (f.eks. konfusion,

desorientering, vrangforestillinger) efter påbegyndelse af behandling med tolterodin hos

patienter, der fik kolinesterasehæmmere som behandling af demens.

Pædiatrisk population

I to pædiatriske, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske fase III-

forsøg over 12 uger, hvor i alt 710 pædiatriske patienter blev rekrutteret, var andelen af

patienter med urinvejsinfektioner, diaré og unormal adfærd større i tolterodingruppen end i

placebogruppen (urinvejsinfektion: tolterodin 6,8 %, placebo 3,6 %; diaré: tolterodin 3,3

%, placebo 0,9 %; unormal adfærd: tolterodin 1,6 %, placebo 0,4 %) (se pkt. 5.1).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Den højeste dosis tolterodin L-tartrat, der er givet til frivillige forsøgspersoner, er 12,8 mg

som enkeltdosis. De alvorligste bivirkninger, der blev observeret, var

akkommodationsforstyrrelser og vandladningsbesvær.

I tilfælde af overdosering med tolterodin, skal der behandles med maveskylning og gives

aktivt kul.

Symptomerne skal behandles som følger:

Alvorlige centrale antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer og alvorlig

ekscitation): behandles med physostigmin

Kramper eller udtalt ekscitation: behandles med benzodiazepiner

Respirationsinsufficiens: behandles med kunstigt åndedræt

Tachykardi: behandles med betablokkere

Urinretention: behandles med kateterisation

Mydriasis: behandles med pilocarpin øjendråber, og/eller patienten anbringes i et mørkt

En stigning i QT-intervallet blev observeret ved en total daglig dosis på 8 mg tolterodin

givet i form af konventionelle tabletter (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis af

formuleringen for konventionelle tabletter, hvilket er tre gange mere end den maksimale

43125_spc.doc

Side 5 af 11

eksponering ved depotkapselformuleringen) givet over 4 dage. I tilfælde af overdosering af

tolterodin bør der gives sædvanlig understøttende behandling af QT-forlængelse.

43125_spc.doc

Side 6 af 11

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BD 07. Midler mod blærespasmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tolterodin er en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist med selektivitet for

urinblæren frem for spytkirtler in vivo. En af tolterodins metabolitter (5-

hydroxymethylderivat) udviser en farmakologisk profil, der ligner modersubstansens. Hos

hurtige omsættere bidrager denne metabolit signifikant til tolterodins terapeutiske effekt

(se pkt. 5.2).

Behandlingseffekt kan forventes inden for 4 uger.

Effekt af behandling med tolterodintartrat 2 mg to gange daglig efter henholdsvis 4 og 12

uger sammenlignet med placebo (sammenlagte data). Absolut ændring og procentvis

ændring i forhold til baseline.

Variabel

4-ugersforsøg

12-ugersforsøg

Tolterodintartrat

2 mg to gange

daglig

Placebo

Statistisk

signifikans

placebo

Tolterodintartrat

2 mg to gange

daglig

Placebo

Statistisk

signifikans

placebo

Antal vandladninger

pr. døgn

-1,6

(-14 %)

n=392

-0,9

(-8 %)

n=189

-2,3

(-20 %)

n=354

-1,4

(-12 %)

n=176

Antal inkontinens-

episoder pr. døgn

-1,3

(-38 %)

n=288

(-26 %)

n=151

i.s.

-1,6

(-47 %)

n=299

-1,1

(-32 %)

n=145

Gennemsnitsvolumen

pr. vandladning (ml)

(+17 %)

n=385

(+8 %)

n=185

(+22 %)

n=354

(+6 %)

n=176

Antal patienter med

ingen eller minimale

blæreproblemer efter

behandling (%)

16 %

n=394

n=190

19 %

n=356

15 %

n=177

i.s.

i.s.=ikke signifikant; *=p<0,05; **= p<0,01; ***= p<0,001

Effekten af tolterodin blev vurderet hos patienter, der blev undersøgt med urodynamisk

måling ved baseline og som – afhængigt af det urodynamiske resultat – blev inddelt i en

urodynamisk positiv gruppe (motorisk trang) eller en urodynamisk negativ gruppe

(sensorisk trang). Inden for hver gruppe blev patienterne randomiseret til enten tolterodin

eller placebo. Forsøget kunne ikke bevise, at tolterodin havde større virkning end placebo

hos patienter med sensorisk trang.

43125_spc.doc

Side 7 af 11

Den kliniske effekt af tolterodin på QT-intervallet er blevet klarlagt ved studier af EKG fra

over 600 behandlede patienter, inklusive ældre og patienter med forudgående

hjertekarsygdom. Ændringerne i QT-intervaller afveg ikke signifikant mellem placebo- og

behandlingsgrupperne.

Tolterodins effekt på QT-forlængelse blev undersøgt yderligere hos 48 raske mandlige og

kvindelige frivillige i alderen 18-55 år. Forsøgspersonerne fik 2 mg tolterodintartrat to

gange daglig og 4 mg to gange daglig i form af konventionelle tabletformuleringer.

Resultaterne (korrigeret for Fridericia) ved maksimal tolterodinkoncentration (1 time) viste

en gennemsnitlig stigning i QTc-interval på 5,0 og 11,8 msek. for tolterodintartratdoser på

henholdsvis 2 mg to gange daglig og 4 mg to gange daglig og 19,3 msek. for moxifloxacin

(400 mg), der blev anvendt som aktiv, intern kontrol. En farmakokinetisk/farmako-

dynamisk model estimerede, at QTc interval-stigningerne hos langsomme omsættere

(manglende CYP2D6) behandlet med 2 mg tolterodintartrat to gange daglig er

sammenlignelige med de stigninger, der er observeret hos hurtigere omsættere, der modtog

4 mg tolterodintartrat to gange daglig. Uanset deres metaboliske profil var der ingen

forsøgspersoner, der ved disse tolterodindoser oversteg 500 msek. for absolut QTcF eller

60 msek. for ændring fra baseline, hvilket anses for at være grænseværdier, der kræver

særlig opmærksomhed. Dosen på 4 mg to gange daglig svarer til en maksimaleksponering

) tre gange større end den, der opnås ved den højeste terapeutiske dosis af

tolterodindepotkapsler.

Pædiatrisk population

Der er ikke blevet påvist effekt i pædiatriske populationer. To pædiatriske, randomiserede,

placebokontrollerede, dobbeltblindede 12-ugers fase III-forsøg er blevet gennemført med

tolterodindepotkapsler. I alt 710 pædiatriske patienter (486 fik tolterodin og 224 placebo) i

alderen 5-10 år med øget vandladningsfrekvens og urgeinkontinens deltog. Der blev ikke

observeret nogen signifikant forskel mellem de to grupper i nogen af studierne med hensyn

til ændring fra baseline i det samlede antal inkontinensepisoder pr. uge (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske karakteristika specifikke for denne formulering

Tolterodin absorberes hurtigt. Både tolterodin og 5-hydroxymethylmetabolitten når

maksimale serumkoncentrationer efter 1-3 timer. Halveringstiden for tolterodin givet som

tablet er 2-3 timer hos hurtige omsættere og omkring 10 timer hos langsomme omsættere

(der mangler CYP2D6). Steady state-koncentrationer nås inden for 2 dage efter indtagelse

af tabletterne. Fødeindtagelse påvirker ikke eksponeringen over for ubundet tolterodin og

den aktive 5-hydroxymethylmetabolit hos hurtige omsættere, selv om tolterodin-

niveauerne stiger ved indtagelse sammen med mad. På tilsvarende vis forventes klinisk

relevante ændringer ikke hos langsomme omsættere.

Absorption

Efter oral administration undergår tolterodin CYP2D6-katalyseret first-pass-metabolisme i

leveren, hvilket resulterer i dannelsen af 5-hydroxymethylderivatet, som er en væsentlig

farmakologisk ækvipotent metabolit.

Tolterodins absolutte biotilgængelighed er 17 % hos hurtige omsættere, størstedelen af

patienterne, og 65 % hos langsomme omsættere (som mangler CYP2D6).

Distribution

43125_spc.doc

Side 8 af 11

Tolterodin og 5-hydroxymethylmetabolitten bindes primært til orosomucoid. De ubundne

fraktioner er henholdsvis 3,7 % og 36 %.

Tolterodins distributionsvolumen er 113 l.

Elimination

Efter oral indtagelse metaboliseres tolterodin hovedsagelig i leveren af det polymorfe

enzym CYP2D6, hvilket fører til dannelsen af 5-hydroxymethylmetabolitten. Yderligere

metabolisme fører til dannelse af 5- carboxylsyre og N-dealkyleret 5-carboxylsyre-

metabolitter, der udgør henholdsvis 51 % og 29 % af de metabolitter, der genfindes i

urinen. En undergruppe (cirka 7 %) af befolkningen mangler CYP2D6-aktivitet. Hos denne

befolkningsgruppe (langsomme omsættere) finder metabolismen sted ved dealkylering via

CYP3A4 til N-dealkyleret tolterodin, hvilket ikke bidrager til den kliniske effekt. Resten af

befolkningen betegnes hurtige omsættere. Tolterodins systemiske clearance hos hurtige

omsættere er cirka 30 l/t. Hos langsomme omsættere fører den nedsatte clearance til

signifikant højere tolterodinserumkoncentrationer (ca. 7 gange højere), og ubetydelige

koncentrationer af 5-hydroxymethylmetabolitten ses.

5-hydroxymethylmetabolitten er farmakologisk aktiv og ækvipotent med tolterodin. På

grund af forskellene i tolterodins og 5-hydroxymethylmetabolittens

proteinbindingskarakteristika vil eksponeringen (AUC) fra ubundet tolterodin hos

langsomme omsættere svare til den kombinerede eksponering fra ubundet tolterodin og 5-

hydroxymethylmetabolitten hos patienter med CYP2D6-aktivitet, hvis det samme

dosisregimen følges. Sikkerhed, tolerance og klinisk respons er ens uafhængig af fænotype.

Udskillelsen af radioaktivitet efter administration af [

C]-tolterodin er cirka 77 % i urin og

17 % i fæces. Mindre end 1 % genfindes som uomdannet lægemiddel, og cirka 4 % som 5-

hydroxymethylmetabolitten. Den carboxylerede metabolit og den tilsvarende dealkylerede

metabolit udgør henholdsvis cirka 51 % og 29 % af den mængde, der genfindes i urinen.

Farmakokinetikken er lineær i det terapeutiske dosisområde.

Specifikke patientgrupper

Nedsat leverfunktion: Hos patienter med levercirrhose ses cirka dobbelt så høj eksponering

for ubundet tolterodin og 5-hydroxymethylmetabolitten (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4). Nedsat

nyrefunktion: Den gennemsnitlige eksponering for ubundet tolterodin og 5-hydroxy-

methylmetabolitten er fordoblet hos patienter med svær nyreinsufficiens (inulin-clearance

GFR ≤ 30 ml/min). Andre metabolitters plasmaniveauerne er tydeligt forøget (op til 12

gange) hos disse patienter. Den kliniske relevans af den forøgede eksponering over for

disse metabolitter er ukendt. Der foreligger ingen data for patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Eksponeringen over for det aktive stof er den samme hos voksne og unge. Den

gennemsnitlige eksponering for det aktive stof pr. dosis i mg er cirka dobbelt så høj hos

børn mellem 5 og 10 år som hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksicitets-, genotoksicitets-, karcinogenicitets- og sikkerhedsfarmakologiske forsøg er

der ikke observeret klinisk relevante påvirkninger, bortset fra dem, der har relation til

lægemidlets farmakologiske virkning.

43125_spc.doc

Side 9 af 11

Der er udført reproduktionsforsøg med mus og kaniner.

Der var ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsevne hos mus. Tolterodin forårsagede

fosterdød og misdannelser ved plasmaeksponeringer (C

eller AUC) 20 eller 7 gange

højere end dem hos behandlede mennesker.

Der sås ikke misdannelser hos kaniner, men forsøgene blev udført ved 20 eller 3 gange

højere plasmaeksponeringer (C

eller AUC) end dem hos behandlede mennesker.

Tolterodin og dets aktive humane metabolitter forlænger aktionspotentialets varighed (90

% repolarisation) i Purkinjes tråde fra hunde (14-75 gange det terapeutiske niveau) og

blokerer K+-strømmen i klonede humane ‘ether-a-go-go-related gene’-kanaler (hERG-

kanaler) (0,5- 26,1 gange det terapeutiske niveau). Hos hunde er der set forlængelse af QT-

interval efter brug af tolterodin og dets humane metabolitter (3,1-61,0 gange det

terapeutiske niveau). Den kliniske relevans af dette kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne

Mikrokrystallinsk cellulose pH 102

Natriumstivelseglycolat (type A)

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Titaniumdioxid (E171)

Macrogol 8000

Talkum (E553b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ikke særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC–aluminiumblister.

Pakningsstørrelser

14 tabletter (1 blisterkort med 14 tabletter)

28 tabletter (2 blisterkort med 14 tabletter)

56 tabletter (4 blisterkort med 14 tabletter)

20 tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter)

50 filmovertrukne tabletter (5 blisterkort med 10)

43125_spc.doc

Side 10 af 11

100 filmovertrukne tabletter (10 blisterkort med 10)

30 tabletter (3 blisterkort med 10 tabletter eller 2 blisterkort med 15 tabletter)

60 tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter eller 4 blisterkort med 15 tabletter)

90 tabletter (9 blisterkort med 10 tabletter eller 6 blisterkort med 15 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg: 43125

2 mg: 43126

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. september 2015

43125_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-1-2018

DETRUSITOL SR (Tolterodine Tartrate) Capsule, Extended Release [Neolpharma, Inc.]

DETRUSITOL SR (Tolterodine Tartrate) Capsule, Extended Release [Neolpharma, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DETROL LA (Tolterodine Tartrate) Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

DETROL LA (Tolterodine Tartrate) Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Carilion Materials Management]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2017

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

DETROL (Tolterodine Tartrate) Tablet, Film Coated [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

DETROL (Tolterodine Tartrate) Tablet, Film Coated [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

TOLTERODINE TARTRATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2017

Tolterodine

Tolterodine

Tolterodine is prescribed for the treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety