Tolterodin "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tolterodin "Pfizer" 4 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tolterodin "Pfizer" 4 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48107
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tolterodin Pfizer, 2 mg og 4 mg, depotkapsler, hårde

Tolterodintartrat

Bemærk at Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapsler svarer til andre tolterodin depotkapsler, hvor styrken

er angivet som 1,4 mg. Det er to forskellige måder at angive den samme mængde af det virksomme

stof (tolterodin) på.

Bemærk at Tolterodin Pfizer 4 mg depotkapsler svarer til andre tolterodin depotkapsler, hvor styrken

er angivet som 2,8 mg. Det er to forskellige måder at angive den samme mængde af det virksomme

stof (tolterodin) på.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tolterodin Pfizer

Sådan skal De tage Tolterodin Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Tolterodin Pfizer er tolterodin. Tolterodin tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

antimuskariner.

Tolterodin Pfizer bruges til behandling af symptomer på overaktiv blære. Hvis De lider af overaktiv

blære:

vil De have svært ved at kontrollere Deres vandladning

vil De ofte skulle skynde Dem på toilettet uden advarsel, og/eller også går De hyppigt på

toilettet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tolterodin Pfizer

Tag ikke Tolterodin Pfizer:

hvis De er allergisk over for tolterodin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis De ikke kan lade vandet (urinretention)

hvis De har ukontrolleret snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet med synstab, som ikke

er tilstrækkeligt behandlet)

hvis De lider af udtalt muskelsvaghed (myasthenia gravis)

hvis De har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)

hvis De har akut udspilet tyktarm (lidelsen kaldes toksisk megacolon).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Tolterodin Pfizer

Hvis De har problemer med at komme af med urinen, og/eller urinstrålen er meget svag

Hvis De har mave- eller tarmlidelser, der påvirker tarmtømningen og/eller fordøjelsen

Hvis De har dårlige nyrer (nyresvigt)

Hvis De har en leversygdom

Hvis De har nervelidelser, der påvirker Deres blodtryk, tarmfunktion eller seksualliv

(autonom perifer neuropati)

Hvis De har spiserørsbrok (mellemgulvsbrok)

Hvis De har meget træg mave eller lider af kraftig forstoppelse (reduktion i tarmens

sammentrækninger)

Hvis De har dårligt hjerte, som f.eks.:

unormalt hjertekardiogram (EKG)

langsom puls (bradykardi)

eksisterende hjertelidelser f.eks.:

svaghed i hjertemuskulaturen (kardiomyopati)

nedsat blodgennemstrømning i hjertet (myokardieiskæmi)

uregelmæssig puls (arytmi)

og hjertesvigt

Hvis De har unormalt lavt indhold af kalium, calcium eller magnesium i blodet.

Børn og teenagere

Effekten af Tolterodin Pfizer er ikke undersøgt hos børn. Derfor frarådes brug af Tolterodin Pfizer til

børn.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller

overvejer at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt

i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tolterodin, det aktive stof i Tolterodin Pfizer, kan påvirke anden medicin.

Det frarådes at bruge tolterodin sammen med:

visse typer medicin mod betændelse (indeholdende f.eks. erythromycin, clarithromycin)

medicin mod svampeinfektioner (indeholdende f.eks. ketoconazol, itraconazol)

medicin til behandling af HIV.

Tolterodin Pfizer skal bruges med forsigtighed sammen med:

medicin, der påvirker fordøjelsen (indeholdende f.eks. metoclopramid og cisaprid)

medicin til behandling af uregelmæssig puls (indeholdende f.eks. amiodaron, sotalol,

quinidin, procainamid)

anden medicin, der virker på samme måde som Tolterodin Pfizer (antimuskarine egenskaber)

eller medicin, der virker modsat af Tolterodin Pfizer (kolinerge egenskaber).

Brug af Tolterodin Pfizer sammen med mad og drikke

De kan tage Tolterodin Pfizer før, efter eller sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De må ikke tage Tolterodin Pfizer, hvis De er gravid.

Amning

Det vides ikke om tolterodin, det aktive stof i Tolterodin Pfizer, udskilles i modermælken. Derfor

frarådes amning, medens moderen er i behandling med Tolterodin Pfizer.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tolterodin Pfizer kan få Dem til at føle Dem svimmel, træt eller påvirke Deres syn. Deres evne til at

køre eller betjene maskiner kan blive påvirket.

Tolterodin Pfizer indeholder saccharose (en type sukker).

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Tolterodin Pfizer

Brug altid dette lægemiddel

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 depotkapsel på 4 mg 1 gang dagligt, medmindre De har en nyre- eller

leverlidelse, eller hvis der opstår generende bivirkninger. Deres læge kan nedsætte dosis til 1

depotkapsel på 2 mg 1 gang dagligt.

Indgivelsesmåde:

Depotkapslerne er til indtagelse gennem munden og skal sluges hele. Depotkapslerne må ikke tygges.

Varighed af behandlingen:

Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal behandles med Tolterodin Pfizer. De må ikke stoppe

behandlingen tidligere, selvom De ikke umiddelbart oplever en virkning. Deres blære vil have brug

for nogen tid til at tilpasse sig. De skal gennemføre behandlingsforløbet med depotkapslerne, som

Deres læge har foreskrevet. Hvis De ikke har oplevet en virkning efter denne, skal De tale med lægen.

Fordele og ulemper ved fortsat behandling bør genovervejes efter 2-3 måneders behandling.

Hvis De har taget for mange Tolterodin Pfizer depotkapsler

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De eller andre har taget for mange Tolterodin

Pfizer depotkapsler.

Hvis De har glemt at tage Tolterodin Pfizer

Hvis De glemmer at tage en dosis til sædvanlig tid, skal De tage den straks, De kommer i tanke om

det, medmindre det næsten er tid til Deres næste dosis. I dette tilfælde skal De springe over den

glemte dosis og fortsætte som normalt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De skal straks kontakte Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever symptomer på angioødem, f.eks.:

opsvulmning af ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær

De bør også søge lægehjælp, hvis De oplever overfølsomhedsreaktioner (f.eks. kløe, udslæt,

nældefeber eller vejrtrækningsbesvær). Dette forekommer ikke almindeligt (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter).

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis De oplever nogen af følgende symptomer:

brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hvis De let bliver udmattet (også selvom de hviler

Dem), vejrtrækningsbesvær om natten eller hævede ben.

Dette kan være symptomer på hjertesvigt. Dette forekommer ikke almindeligt (det sker hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter).

De følgende bivirkninger er set ved behandling med Tolterodin Pfizer, og det er anført, hvor hyppigt

de ses.

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Mundtørhed

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Bihulebetændelse

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine

Tørre øjne, sløret syn

Fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavesmerter, meget luft i maven eller tarmene

Smertefuld vandladning eller vandladningsbesvær

Træthed

Væskeansamlinger i kroppen (f.eks. i anklerne)

Diarré

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Allergiske reaktioner

Nervøsitet

Stikkende og prikkende fornemmelse i fingre og tæer

Fornemmelse af at det drejer rundt

Hjertebanken, hjertesvigt, uregelmæssig puls

Kan ikke tømme blæren

Brystsmerter

Svækket hukommelse

Der er desuden set alvorlige allergiske reaktioner, forvirring, hallucinationer, øget hjerteslag,

hudrødmen, sure opstød, opkastninger, angioødem, tør hud og desorientering. Der er også set en

forværring i symptomerne på demens hos personer, der er i behandling for demens.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, beholderen, etiketten eller

blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Beholder: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Blisterkort: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis kapslerne er beskadigede.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tolterodin Pfizer

indeholder:

Aktivt stof er tolterodin. Hver kapsel indeholder 2 mg tolterodintartrat svarende til 1,37 mg tolterodin.

Aktivt stof er tolterodin. Hver kapsel indeholder 4 mg tolterodintartrat svarende til 2,74 mg tolterodin.

Øvrige indholdsstoffer:

Depotkapslen indeholder: små sukkerkugler (bestående af saccharose og majsstivelse), hypromellose,

ethylcellulose, middellange triglyceridkæder og oliesyre.

Kapselskallen: gelatine og farvestoffer.

Farvestoffer:

Blågrønne 2 mg hårde depotkapsler: Indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Blå 4 mg hårde depotkapsler: Indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Trykkeblæk: Shellak glans, titandioxid (E171), propylenglykol og simeticon.

Udseende og pakningsstørrelser

Tolterodin Pfizer er hårde depotkapsler beregnet til dosering 1 gang dagligt.

Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapsler er blå-grønne og mærket med hvidt tryk (symbol og ”2”).

Tolterodin Pfizer 4 mg depotkapsler er blå og mærket med hvidt tryk (symbol og ”4”).

Tolterodin Pfizer 2 mg og 4 mg depotkapsler findes i blisterpakninger, der indeholder 7, 14, 28, 49,

84, 98, og 280 kapsler.

Og plastikbeholdere med 30, 100 og 200 kapsler.

Findes også som hospitalspakninger med 80, 160 og 320 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark.

Fremstiller:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS under følgende navne:

Tolterodine Pfizer: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Holland

Tolterodin Pfizer: Danmark, Finland, Island, Tyskland, Norge, Sverige

Tolterodin retard Pfizer: Østrig

Tolterodina Pfizer: Italien

Tolterodina Parke-Davis: Portugal

Tolterodina Pharmacia: Spanien

Santizor: Grækenland

Tolterodine tartrate 4mg XL prolonged-release capsules: Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2012.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety