Toltarox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Toltarox 50 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Toltarox 50 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45483
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

18. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Toltarox, oral suspension

0.

D.SP.NR

26780

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Toltarox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml oral suspension indeholder:

Aktivt stof

Toltrazuril

50 mg

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

Alle hjælpestoffer er angivet under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Tyk, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (pattegrise, 3-5 dage gamle).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte pattegrise (3-5 dage) i

besætninger med kendt historik af coccidiose forårsaget af Isospora suis.

45483_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Som ved alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-

midler fra samme gruppe medføre resistensudvikling.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen kendte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ethvert sprøjt på huden eller i øjnene afvaskes øjeblikkeligt med vand.

Andre forsigtighedsregler

Ingen kendte.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte. Der er fx ingen interaktion i kombination med jerntilskud.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Individuel behandling.

Hver pattegris behandles på 3.-5. levedag med en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril pr.

kg. legemsvægt, svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt.

Da der til individuel behandling af pattegrise kun skal bruges et mindre volumen, anbefales

det at bruge en doseringssprøjte med en nøjagtighed på 0,1 ml.

Den orale suspension skal omrystes inden brug.

Behandling under udbrud af coccidiose vil være af begrænset værdi for den enkelte

pattegris, da skader på tyndtarmen da allerede er sket.

4.10

Overdosering

En tredobbelt overdosis tåles godt af raske pattegrise uden tegn på intolerans.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 77 dage.

45483_spc.doc

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

ATCvet-kode: QP 51 AJ 01. Antiprotozo-midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Toltrazuril er en triazoninderivat. Det virker mod coccidia af slægten Isospora. Det virker

på alle intracellulære udviklingsstadier af coccidia i merogoni (ukønnet reproduktionsfase)

og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). Alle stadier bliver dræbt, og virkningsmåden er

således coccidiocid.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration optages toltrazuril langsomt med en biotilgængelighed på > 70%.

Toltrazurils maximale koncentration (C

) er 14 µg/ml, som opnås efter ca. 30 timer.

Hovedmetaboliten udgøres af toltrazurilsulfon. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med

en halveringstid på ca. 3 dage. Udskillelsen sker hovedsageligt med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Propylenglycol

Docusatnatrium

Simeticonemulsion

Aluminiummagnesiumsilicat

Citronsyremonohydrat

Xanthangummi

Vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 12 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Beholder (HDPE), låg (HDPE), forsegling (LDPE).

Pakningsstørrelser: 250 ml oral suspension i æske.

Flaske (HDPE), kapsel (HDPE), forsegling (LDPE): 1000 ml oral suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

45483_spc.doc

Side 3 af 4

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45483

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

45483_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety