Toctino

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Toctino 30 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Toctino 30 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42009
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Basilea Pharmaceutica International Ltd.

Toctino 10 + 30 mg

Swisscaps No.: 11002953

TypoData 73283

Product No. 400012

Code-Nr.: 2840

Format: 297 x 168

Farbe: schwarz

Schriftgrösse: 8 pt

1. AK: 03.06.2008/kh

4. AK: 08.08.08/HD

2. AK: 22.07.2008/kh

5. AK: 08.08.08/HD

Adobe InDesign 4.0.5

3. AK: 28.07.08/HD

6. AK: 27.08.08/kh

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Toctino 10 mg bløde kapsler alitretinoin

Toctino 30 mg bløde kapsler alitretinoin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Toctino til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Toctinos virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino

3. Sådan skal du tage Toctino

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Toctino

6. Yderligere information

1 Toctinos virkning og hvad

du skal bruge det til

Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe

af lægemidler kendt som retinoider, hvilke er i familie med

Vitamin A. Toctino kapsler findes i to styrker, indeholdende

10 mg eller 30 mg alitretinoin.

Toctino bruges til patienter med svær kronisk håndeksem, der

ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder

steroider. Behandling med Toctino skal overvåges

af en speciallæge (en hudlæge).

2 Det skal du vide, før du

begynder at tage Toctino

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Toctino

hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid og ikke

bruger sikre præventionsmidler (se nedenfor under

’Graviditet og amning’)

hvis du ammer

hvis du har en leversygdom

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du har højt niveau af fedt i blodet (f.eks. højt

kolesteroltal eller forhøjet niveau af triglycerider)

hvis du har en ubehandlet lidelse i skjoldbruskkirtlen

hvis du har meget høje niveauer af vitamin A i kroppen

(A-hypervitaminose)

hvis du er overfølsom (allergisk) over for alitretinoin, overfor

andre retinoider (f.eks. isotretinoin) eller et af de øvrige

indholdsstoffer (de er listet under punkt 6)

hvis du tager tetracyklin (en type antibiotikum)

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, så skal du

kontakte din læge igen.

Tag ikke Toctino

Inden behandling skal din læge vide:

Om du nogensinde har haft mentale sundhedsproblemer

herunder depression, selvmordsadfærd eller psykose, eller

om du tager medicin for en eller flere af disse lidelser.

Hvis du har et højt niveau af fedt i blodet, kan det være

nødvendigt at få taget blodprøver oftere. Toctino øger

sædvanligvis fedtniveauet af f.eks. kolesterol eller

triglycerider i blodet. Hvis dit fedtniveau i blodet forbliver

højt, kan din læge nedsætte din dosis eller helt stoppe din

behandling med Toctino.

Hvis du har haft lidelser i skjoldbruskkirtlen. Toctino kan

nedsætte hormonniveauerne i din skjoldbruskkirtel. Hvis dit

niveau af skjoldbruskkirtelhormon er lavt, kan din læge

ordinere skjoldbruskkirtelhormon til dig som supplement.

Vær ekstra forsigtig med at tage Toctino

Hvis du oplever problemer med synet, skal du straks sige

det til lægen. Behandlingen med Toctino skal måske stoppes

og dit syn undersøges.

Hvis du får vedvarende hovedpine, kvalme eller

opkastning og har sløret syn, kan det være tegn på en

tilstand, der kaldes benign intrakraniel hypertension.

Stop omgående med at tage kapslerne og kontakt din

læge hurtigst muligt.

Hvis du har blodig diarré. Stop omgående med at tage

kapslerne og kontakt din læge hurtigst muligt.

Nedsæt dit ophold i sollys og undgå solarier. Din hud kan

blive mere følsom over for sollys. Inden du går ud i solen

skal du bruge et solbeskyttende produkt med høj

beskyttelsesfaktor (SPF 15 eller højere).

Skær ned på intensiv fysisk aktivitet: Alitretinoin kan give

muskel- og ledsmerter.

Hvis du får tørre øjne, kan det afhjælpes med salve eller

kunstig tårevæske. Hvis du bruger kontaktlinser, kan det

være nødvendigt at bruge briller under behandlingen med

alitretinoin. Tørre øjne og synsproblemer forsvinder normalt

igen, når behandlingen afsluttes.

Brug af anden medicin

Du må ikke tage andre vitamin A produkter eller

tetracykliner (en type antibiotikum), mens du tager Toctino.

Dette forøger risikoen for bivirkninger.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept og

naturmedicin, så som prikbladet perikon.

Graviditet og amning

Vigtige råd til kvinder

Du må ikke tage Toctino, hvis du ammer

Medicinen kan udskilles i modermælken og kan skade dit

barn.

Du må ikke tage Toctino, hvis du er gravid

Toctino kan medføre alvorlige fosterskader (på medicinsk sprog

kaldes det teratogent). Det forøger også risikoen for abort.

Du må ikke tage Toctino, når du er gravid.

Du må ikke blive gravid under behandling

med Toctino eller i den første måned efter

stop af behandlingen.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid:

På grund af risikoen for fosterskader (skader på det ufødte

barn) må du ikke tage Toctino, medmindre du følger

følgende STRENGE regler:

Din læge skal have forklaret dig risikoen for fosterskader:

Du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du

skal gøre for at forhindre det.

Du skal have diskuteret prævention (fødselskontrol) med

din læge. Han/hun vil give dig oplysninger om hvordan

graviditet forhindres. Han/hun kan henvise dig til

præventionsrådgivning hos en specialist.

Du skal acceptere at bruge én eller helst to sikre

præventionsmetoder, herunder kondomer eller et pessar

med sæddræbende creme, i en måned inden du tager

Toctino, under behandlingen og i en måned efter behand-

lingen. Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig

få foretaget en graviditetstest og denne skal være negativ.

Du skal bruge prævention, selv om du ikke har

menstruation eller ikke i øjeblikket er seksuelt aktiv med

mindre din læge vurderer, at der er absolut ingen risiko for

graviditet (for eksempel fordi du har fået fjernet livmoderen).

Du skal indvillige i månedlige kontrolbesøg, og flere

graviditetstests i løbet af behandlingen og ca. 5 uger efter

behandlingen er stoppet ifølge aftale med lægen. Disse

graviditetstests bør foretages i løbet af de 3 første dage af

menstruationscyklus. Du må ikke blive gravid under

behandlingen og i en måned efter behandlingen.

Din læge kan bede dig (eller en værge) om at underskrive

en blanket, der bekræfter, at du er underrettet om de nævnte

risici, og at du accepterer de nødvendige forholdsregler.

Recepter til kvinder, der kan blive gravide, gives kun til

30 dages behandling.

En ny recept er påkrævet for yderligere behandling. Hver recept

er kun gyldig i 7 dage.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Toctino eller i

måneden efter endt behandling, så skal du omgående

stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge.

Han/hun kan henvise til rådgivning hos en specialist.

Din læge vil vise dig trykt information om graviditet og

prævention til brugere af Toctino. Hvis du ikke allerede har

set dette materiale, så bed din læge om det.

Råd til mænd

Meget små mængder alitretinoin er til stede i sæden hos

mænd, der tager Toctino, men det er for lidt til at skade din

partners ufødte barn. Du skal huske ikke at dele din medicin

med nogen, specielt ikke kvinder.

Råd til begge køn

Du må ikke donere blod, mens du tager Toctino eller i en

måned efter. Hvis en gravid kvinde får dit blod, så kan barnet

blive født med fosterskader.

11002953.indd 1

11002953.indd 1

27.08.2008 8:09:29 Uhr

27.08.2008 8:09:29 Uhr

Basilea Pharmaceutica International Ltd.

Toctino 10 + 30 mg

Swisscaps No.: 11002953

TypoData 73283

Product No. 400012

Code-Nr.: 2840

Format: 297 x 168

Farbe: schwarz

Schriftgrösse: 8 pt

1. AK: 03.06.2008/kh

4. AK: 08.08.08/HD

2. AK: 22.07.2008/kh

5. AK: 08.08.08/HD

Adobe InDesign 4.0.5

3. AK: 28.07.08/HD

6. AK: 27.08.08/kh

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du ser måske ikke så godt om natten under din behandling.

Hvis dette sker for dig, så bør du ikke køre eller arbejde med

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Toctino

Denne medicin indeholder sojaolie og sorbitol. Du må ikke

bruge denne medicin, hvis du er overfølsom overfor jordnødder

eller soja. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3 Sådan skal du tage Toctino

Hvornår skal kapslerne tages

Kapslen skal tages sammen med et måltid. Kapslerne skal

sluges hele og ikke tygges.

Hvor meget skal du tage

Dosis vil være mellem 10 og 30 mg én gang daglig. Hvis din

krop ikke kan tåle den anbefalede dosis, kan du få ordineret en

lavere dosis.

Tag altid Toctino nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apoteket.

Hvor længe skal du tage kapslerne

Et behandlingsforløb varer sædvanligvis 12 til 24 uger,

afhængig af hvordan din sygdom bliver bedre. Hvis din første

behandling var vellykket, kan din læge ordinere et nyt

behandlingsforløb, hvis symptomerne vender tilbage.

Hvis du har taget for mange Toctino kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Toctino, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas), eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin.

Hvis du har glemt at tage Toctino

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kan.

Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis, så skal du

springe den glemte dosis over og gå videre som før. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

kapsel.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

4 Bivirkninger

Toctino kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Forhøjet niveau af fedt i blodet: Højere niveauer af fedt

(triglycerider) og kolesterol i blodet

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Blodcelle-forstyrrelser: Nedsat koagulation, nedsat antal

røde og hvide blodlegemer i blodprøver

Skjoldbruskkirtel-lidelser: Nedsatte niveauer af

skjoldbruskkirtelhormoner

Øjenproblemer: Betændelse i øjnene (konjunktivitis) og

omkring øjenlågene; øjnene føles tørre og irriterede

Spørg på apoteket efter passende øjendråber. Hvis du

bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det være

nødvendigt, at du bruger briller i stedet for.

Blod og kredsløb: Rødmen

Muskel- og ledsmerter: Rygsmerter, muskelsmerter,

ledsmerter. Høje niveauer af muskelnedbrydende stoffer i dit

blod, hvis du motionerer energisk.

Hud- og hårlidelser: Tør hud, specielt læber og ansigt,

betændt hud og hårtab

Leverlidelser: Der er set forhøjede leverenzymer i

blodprøver

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Synslidelser, herunder sløret syn, synsforstyrrelser og uklar

overflade på øjet (uigennemsigtig hornhinde, grå stær).

Hvis dit syn er påvirket, skal du omgående stoppe med

at tage Toctino og kontakte din læge.

Hudlidelser: Hårtab, hudafskalning, udslæt, tør hudeksem

Øre-, næse- og halslidelser: Næseblod

Knoglelidelser: Ekstra knoglevækst, inklusive

rygradslidelsen, som kaldes ankyloserende spondylit.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Vedvarende hovedpine sammen med kvalme, opkastning

og ændringer i dit syn herunder sløret syn. Disse kan være

tegn på godartet forhøjet blodtryk i hjernen (benign

intrakraniel hypertension).

Hvis du bemærker disse symptomer, så skal du omgående

stoppe med at tage Toctino og kontakte din læge

Blod og kredsløb: Betændelseslignende tilstand i

blodkarrene.

Bivirkninger fra produkter, som er beslægtet med

Toctino.

Disse bivirkninger er indtil videre ikke konstateret med Toctino,

men de kan ikke udelukkes. De er meget sjældne og kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

Depression og andre mentale problemer. Depression,

herunder trist humør og tomhedsfølelse, humørsvingninger, let

til tårer og følelsesmæssige forstyrrelser.

Nogle mennesker har haft tanker om at skade sig selv eller

tage deres eget liv, har forsøgt eller har begået selvmord. Disse

mennesker virker måske ikke deprimerede.

Kontakt omgående din læge, hvis du mærker tegn på

disse mentale problemer. Din læge kan sige, at du skal

stoppe med at tage Toctino. Dette er måske ikke

tilstrækkeligt til at standse virkningerne: Du kan have

brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.

Mave-tarmkanalen. Alvorlige mavesmerter med eller uden

voldsom blodig diarré, kvalme og opkastning.

Stop omgående med at tage Toctino og kontakt din

læge. Disse symptomer kan være tegn på en alvorlige

tarmlidelse.

Sukkersyge. Overdreven tørst; hyppigt trang til at tisse;

blodprøver viser et forhøjet blodsukker. Disse symptomer kan

alle være tegn på sukkersyge.

Knoglelidelser. Leddegigt; knogleforstyrrelser (forsinket vækst,

forandringer i knogletæthed); knogler i vækst kan stoppe væksten.

Synsforstyrrelser. Du ser måske dårligere om natten,

farveblindhed og farvesyn forværres.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger kan dermed blive indberettet til Lægemiddel-

styrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5 Sådan opbevarer du

Toctino

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Toctino efter den udløbsdato, der står på pakningen

og blisterkortet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

foregående måned.

Opbevares i original emballage. Blisterkortet opbevares i ydre

karton for at beskytte mod lys.

Medicin må ikke smides i afløbet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6 Yderligere oplysninger

Toctino indeholder:

Aktivt stof: 10 mg / 30 mg alitretinoin

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Renset sojaolie, renset hydrogeneret sojaolie,

middelkædelængde triglycerider, gul bivoks, all-rac-alpha-

tocopherol.

Kapslen: Gelatine, glycerol, flydende sorbitol (ikke-

krystaliserende), renset vand, jernoxid (E 172).

Toctinos udseende og pakningsstørrelse

Toctino er bløde kapsler. Kapslerne er ovale, ugennemsigtige

og farvet rød-brune. Kapslerne leveres i blisterpakninger med

30 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Basilea Medical Ltd, 14/16 Frederick Sanger Road,

The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD,

Storbritannien

Tel.: +44(0)1483 600095

Fremstiller

Swiss Caps GmbH, Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling,

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 09/2008

11002953

400012

11002953.indd 2

11002953.indd 2

27.08.2008 8:09:31 Uhr

27.08.2008 8:09:31 Uhr

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety