Tobi Podhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tobi Podhaler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tobi Podhaler
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibakterielle midler til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Luftvejsinfektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tobi Podhaler er indiceret til undertrykkende behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 vedrørende data i forskellige aldersgrupper. ; Der bør overvejes officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002155
  • Autorisation dato:
  • 20-07-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002155
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

EPAR sammendrag for offentligheden

Tobi Podhaler

tobramycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi

Podhaler. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.

Hvad er Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin. Det fås som kapsler (28

mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.

Hvad anvendes Tobi Podhaler til?

Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for

kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa. Cystisk fibrose er en

arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne. Dette gør det lettere for bakterier at

formere sig, så der opstår infektioner. P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter

med cystisk fibrose.

Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa,

betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som

"lægemiddel til sjældne sygdomme".

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler. Kapslerne må kun indsættes i

Podhaler og må aldrig synkes. Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers

interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling. Patienten skal

fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Side 2/3

lægen mener, at patienten har gavn af det. Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen

overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler. Yderligere oplysninger

om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tobi Podhaler?

Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.

Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine

cellevægge. Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.

Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos

patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en

maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde). Tobi Podhaler er

beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.

Hvordan blev Tobi Podhaler undersøgt?

Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende

nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi. Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede

litteratur.

Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og

lungeinfektion med P. aeruginosa. Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 6-

21 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden

undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med

Tobi. Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser). Hovedeffektmålet var ændringen i

FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af

behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse. FEV

er den største mængde luft, som en person kan

udånde på et sekund.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler havde større virkning end placebo til behandling af infektion med P. aeruginosa hos

patienter med cystisk fibrose. Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler,

en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på

omkring 0,6 %. Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje

behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1. Virkningen af Tobi Podhaler svarede

til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.

Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og

produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter),

og feber (pyreksi). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler

fremgår af indlægssedlen.

Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var

større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk

fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne. Udvalget anbefalede derfor, at der skulle

udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tobi Podhaler?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi

Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Tobi Podhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.

Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om

behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte

din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler

findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler

tobramycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler

Sådan skal du tage TOBI Podhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum. Dette antibiotikum tilhører

en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.

Anvendelse

TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af

lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.

De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.

Sådan virker TOBI Podhaler

TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler. Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer

det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til

infektionen, så din vejrtrækning forbedres.

Hvad er Pseudomonas aeruginosa

Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos

næsten alle med cystisk fibrose. Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den

meget tidligt. Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose. Hvis

infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere

åndedrætsproblemer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler

Tag ikke TOBI Podhaler

hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:

høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)

nyreproblemer

usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for

brystet

blod i opspyttet (den substans, du hoster op)

muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er

relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.

Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om

TOBI Podhaler er det rigtige til dig.

Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks

efter inhalation af TOBI Podhaler. Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og

kontrollere din lungefunktion før og efter dosis. Din læge vil måske bede dig bruge andre

hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.

Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler. Tal med din læge,

hvis hosten bliver ved og er en belastning for dig.

Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum. Det

betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde. Tal med din læge, hvis

du er i tvivl.

Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det

undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.

Børn

TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:

Furosemid eller etacrynsyre, diuretika

Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol

Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.

Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner

med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum:

Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner),

ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Denne medicin kan

være skadelig for nyrerne.

Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft).

Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.

Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af

muskelsvaghed) eller botulinumtoksin. Denne medicin kan forårsage eller forværre

muskelsvaghed.

Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager

TOBI Podhaler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.

Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på

et ufødt barn, fx døvhed.

Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage TOBI Podhaler

Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til

dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til

at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp.

Så meget TOBI Podhaler skal du tage

Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved

brug af Podhaleren.

Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Hvornår TOBI Podhaler skal tages

Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage

dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:

4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.

4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.

Der skal helst være tæt på 12 timer mellem to doser, men der skal være mindst 6 timer imellem.

Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du

tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet. Tal med din læge om rækkefølgen.

Sådan skal du tage TOBI Podhaler

Kun til inhalation.

Kapslerne må ikke synkes.

Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning. Kapslerne skal blive i

kapselkortet, indtil de skal bruges.

Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i

pakningen. Hver inhalator må kun bruges i 7 dage.

Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,

hvordan du skal bruge inhalatoren.

Så længe tages TOBI Podhaler

Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer

TOBI Podhaler. Derefter starter du forfra.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages

behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.

MED TOBI Podhaler

UDEN TOBI Podhaler

Tag TOBI Podhaler to

gange daglig hver dag i

28 dage

Tag ikke TOBI Podhaler

de næste 28 dage

Gentag forløbet

Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.

Tal med din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage TOBI Podhaler.

Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler

Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt. Hvis du har

slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.

Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler

Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din

dosis, så snart du kan komme til det. Ellers vent til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen. De kan stadig forekomme, mens

du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før.

Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du

straks sige det til din læge.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet

(almindelig).

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det

til din læge.

Ophostning af blod (meget almindelig)

Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i

ørerne (almindelig).

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Stakåndethed

Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)

Ondt i halsen

Feber

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)

Pibende åndedræt, rallen (knasende)

Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet

Tilstoppet næse

Næseblod

Opkastninger, kvalme

Diaré

Udslæt

Smagsforstyrrelser

Mistet stemme

Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Generel utilpashed

Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidletutilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TOBI Podhaler indeholder

Aktivt stof: tobramycin. En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.

Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og

svovlsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som

indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “NVR AVCI” trykt i blåt på den ene del af kapslen

og Novartis’ logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.

TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i

opbevaringshylster.

Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i

opbevaringshylster.

Følgende pakningsstørrelser markedsføres:

56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning)

224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned)

448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i

folie)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

brugsanvisning til Podhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI

Podhaler-inhalator.

I din TOBI Podhaler ugepakning

Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:

1 inhalator (Podhaler) og dens opbevaringshylster.

7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).

Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler

inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).

Kapselkort

Inhalator

Hylster

Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren

Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen. TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges

sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.

Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i

pakningen. Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem. Lad være med at tage

kapslerne ud af kortet på forhånd.

Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.

Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.

• Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af

hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.

• Læg hylstrets overdel til side.

• Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget

eller snavset.

• Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.

• Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved

at dreje mod uret.

• Læg mundstykket på en ren, tør overflade.

Riv langs den perforerede foldelinje på kapselkortet, først

på langs derefter på tværs, som vist på billede 1 og 2.

• Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel

kommer til syne.

• Tag kapslen ud af kapselkortet.

• Læg straks kapslen i inhalatorens kammer (1).

• Sæt mundstykket på igen.

• Skru mundstykket i bund. Du må ikke skrue for stramt

(2).

• Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.

• Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap

med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så

knappen.

• Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate

åndedrag (trin 8 og 9).

Inhaler kapslen – 1. åndedrag

Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt

ud, væk fra inhalatoren.

Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt

forsegling.

Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.

Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i ca.

5 sekunder.

Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.

Inhaler kapslen – 2. åndedrag

• Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.

• Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den

samme kapsel ved at gentage trin 8.

Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret

(2).

Se på den brugte kapsel. Den skal være perforeret og

tom. Hvis den er tom, smides den ud.

Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget

pulver:

• Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6). Læg

kapslen i med den perforerede side først.

• Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.

Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:

• Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).

• Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9.

• Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at

være punkteret, skiftes inhalatoren ud med

reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.

Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.

• For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,

7, 8, 9, 10 og 11.

• Smid alle tomme kapsler ud.

• Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund. Når den

fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykkes af

med en ren, tør klud.

• Rengør ikke inhalatoren med vand.

• Anbring inhalatoren i hylstret igen.

• Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.

HUSK:

Kun til inhalation.

TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.

Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.

Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet. Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før

den skal bruges. Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.

Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.

Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.

Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.

Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.

Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.

Rengør aldrig Podhaleren med vand. Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.

Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.

Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.

Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én

gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.

12-4-2018

TOBREX (Tobramycin) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBREX (Tobramycin) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

KITABIS PAK (Tobramycin) Solution [Catalent Pharma Solutions,LLC]

KITABIS PAK (Tobramycin) Solution [Catalent Pharma Solutions,LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOBRAMYCIN Solution [Proficient Rx LP]

TOBRAMYCIN Solution [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

TOBRAMYCIN Solution [A-S Medication Solutions]

TOBRAMYCIN Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

TOBRAMYCIN Solution [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

TOBRAMYCIN Solution [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

TOBI (Tobramycin) Solution [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

TOBI (Tobramycin) Solution [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

TOBRAMYCIN Injection [Baxter Healthcare Corporation]

TOBRAMYCIN Injection [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBREX (Tobramycin) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBREX (Tobramycin) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Henry Schein Inc.]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Henry Schein Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TOBRAMYCIN (Tobramycin Sulfate) Injection, Solution [Akorn, Inc.]

TOBRAMYCIN (Tobramycin Sulfate) Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Akorn, Inc. ]

TOBRAMYCIN Solution [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [MWI]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [MWI]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

TOBRAMYCIN Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

TOBRAMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

TOBRAMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Proficient Rx LP]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Proficient Rx LP]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

TOBRAMYCIN (Tobramycin Sulfate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

TOBRAMYCIN (Tobramycin Sulfate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

TOBRAMYCIN Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TOBRAMYCIN Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Somerset Therapeutics, LLC]

TOBRAMYCIN Solution/ Drops [Somerset Therapeutics, LLC]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

Tobramycin

Tobramycin

Tobramycin is a prescription aminoglycoside antibiotic used as treatment against Gram-positive and Gram-negative bacteria. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

12-5-2017

tobramycin and dexamethasone, Tobradex, Tobradex ST

tobramycin and dexamethasone, Tobradex, Tobradex ST

Title: tobramycin and dexamethasone, Tobradex, Tobradex STCategory: MedicationsCreated: 7/23/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/12/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet