Tobi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tobi 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Dosering:
  • 300 mg/5 ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tobi 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31533
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

TOBI® 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

tobramycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tobi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobi

Sådan skal du bruge Tobi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad skal Tobi anvendes til?

Tobi indeholder et aktivt stof, der kaldes tobramycin. Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid.

Tobi bruges til patienter på 6 år og derover med cystisk fibrose til behandling af infektioner i

brystkassen forårsaget af en bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa.

Tobi bekæmper lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa og hjælper dig til at få en

bedre vejrtrækning.

Når du inhalerer Tobi, kommer antibiotikummet direkte ned i dine lunger og kan bekæmpe den

bakterie, der er årsag til infektionen. For at få det bedste resultat af medicinen, bør du følge den

vejledning, du får her i indlægssedlen.

Hvad er Psedomonas aeruginosa?

Det er er meget almindelig bakterie, der rammer næsten alle, der har cystisk fibrose, på et eller andet

tidspunkt i livet. Nogen får først denne infektion sent i livet, mens andre får den, når de er meget

unge.

Det er en af de mest skadelige bakterier for personer med cystisk fibrose. Hvis infektionen ikke bliver

ordentligt kontrolleret, vil den blive ved med at beskadige dine lunger og medføre yderligere

problemer for din vejrtrækning.

Tobi dræber den bakterie, der forårsager lungeinfektionerne. Infektionen kan heldigvis kontrolleres,

hvis problemet tackles tidligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobi

Brug ikke Tobi

hvis du er allergisk over for tobramycin, andre antibiotika af aminoglykosid-typen, eller et af

de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke bruge denne medicin, og du skal kontakte din

læge. Hvis du tror, at du kan være allergisk, skal du spørge din læge til råds.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Tobi, hvis du nogensinde har haft en eller flere af følgende sygdomme:

Problemer med hørelsen (inkl. ringen for ørerne og svimmelhed)

Nyreproblemer

Usædvanligt svært ved at trække vejret med hiven efter vejret eller hoste, trykken for brystet

Blod i dit opspyt (det, du hoster op)

Muskelsvaghed, der er vedvarende eller til tider bliver værre, symptomer, der er mest relateret

til sygdomme som myasthenia eller Parkinsons sygdom

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inder du begynder at bruge

Tobi.

Inhalationslægemidler kan forårsage trykken for brystet og hiven efter vejret, og dette kan ske med

Tobi. Lægen vil være tilstede, når du får din første dosis af Tobi for at tjekke din lungefunktion før og

efter din dosis. Hvis du ikke allerede bruger en bronkodilator (fx salbutamol), før du bruger Tobi, kan

din læge bede dig om at gøre det.

Hvis du bruger Tobi, kan stammer af Pseudomonas med tiden blive resistente over for behandlingen.

Det kan betyde, at lægemidlet over tid ikke virker helt så godt, som det burde. Tal med lægen, hvis det

er noget, der bekymrer dig.

Hvis du får det som indsprøjtning, kan tobramycin sommetider være årsag til tab af hørelse,

svimmelhed og nyreskade, og det kan skade dit ufødte barn.

Børn og unge

Tobi kan bruges af børn og unge fra 6 år og derover. Tobi må ikke gives til børn under 6 år.

Ældre

Hvis du er 65 år og derover, vil din læge måske foretage yderligere undersøgelser for at beslutte om

Tobi er det rigtige for dig.

Brug af anden medicin sammen med Tobi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Du må ikke tage følgende medicin, mens du bruger Tobi:

Furosemid eller ethacrynsyre, vanddrivende midler (vanddrivende tabletter)

Urea eller intravenøs mannitol

Anden medicin, der kan skade dit nervesystem, dine nyrer eller hørelse

Følgende medicin kan forøge risikoen for, at skadelige virkninger kan ske, hvis du tager dem samtidig

med, at du får indsprøjtninger med tobramycin:

Amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner: disse stoffer kan skade dine

nyrer.

Platinforbindelser (som fx carboplatin og cisplatin): disse stoffer kan skade dine nyrer eller

hørelse.

Anticholinesterase (som fx neostigmin og pyrodostigmin) eller botulinum-toksiner: disse

stoffer kan få muskelsvaghed til at opstå eller blive værre.

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du begynder

at bruge Tobi.

Du må ikke blande eller fortynde Tobi med andre lægemidler i din nebulisator.

Hvis du får flere forskellige slags behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage dem i denne

rækkefølge:

bronkodilator, som fx salbutamol

lungefysioterapi

andre inhalerede lægemidler

og til slut Tobi

Gennemgå også denne rækkefølge med din læge.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Hvis du ønsker at blive gravid eller allerede er gravid, skal du tale med lægen, da dette lægemiddel

muligvis kan skade dig eller dit ufødte barn.

Det vides ikke, om inhalation af denne medicin under din graviditet, kan give bivirkninger.

Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan skade dit ufødte barn, som fx døvhed, når de

gives som indsprøjtninger.

Hvis du ammer dit barn, skal du tale med lægen, før du bruger denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tobi skulle ikke påvirke evnen til at køre bil/motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj og

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Tobi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvor meget skal du bruge af denne medicin, og hvor ofte skal du bruge den

Den anbefalede dosis er den samme for alle patienter på 6 år og derover.

Brug to ampuller daglig i 28 dage. Hele indholdet af en ampul skal inhaleres om morgenen og

hele indholdet af den anden ampul skal inhaleres om aftenen. Ideelt bør der være 12 timers

mellemrum mellem doserne.

Der skal gå mindst 6 timer mellem to Tobi-inhalationer.

Når du har taget din medicin i 28 dage, skal du have en 28-dages behandlingsfri periode, hvor

du ikke tager Tobi. Herefter starter du på en ny 28-dages behandlingsperiode.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge lægemidlet to gange daglig i 28 dage, og at du

overholder behandlingsperioden med 28 dage med Tobi/28 dage uden Tobi.

MED TOBI

UDEN TOBI

Tobi skal tages to gange

daglig i 28 dage

Tobi skal ikke tages i de

efterfølgende 28 dage

Gentages

Hvis du har brugt for meget Tobi inhalationsvæske til nebulisator

Hvis du inhalerer for meget Tobi, kan din stemme blive meget hæs. Fortæl det til din læge snarest

muligt. Kommer du til at sluge lidt Tobi, skal du snarest muligt fortælle det til din læge.

Hvis du har glemt at bruge Tobi

Hvis du glemmer at bruge Tobi, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis så

hurtigt som muligt. Ellers skal du vente til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Instruktioner for brug af Tobi

Denne del af indlægssedlen forklarer, hvordan du skal bruge og håndtere Tobi. Læs det grundigt

igennem og følg disse instruktioner.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Tobi, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Du skal bruge følgende udstyr til inhalation af Tobi

Tobi skal bruges sammen med en ren og tør nebulisator til flergangsbrug.

En LC PLUS nebulisator (produceret af PARI GmbH) er egnet til brug sammen med Tobi.

Din læge eller fysioterapeut kan informere dig om, hvordan du bruger Tobi korrekt, og hvilket udstyr

du har brug for. Du kan have behov for forskellige nebulisatorer til din anden inhalations-medicin

mod cystisk fibrose.

Sådan gør du dig klar til at inhalere Tobi

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Hver Tobi-foliepose indeholder en bakke med 14 ampuller. Klip eller riv folieposen op. Tag

en ampul ud af bakken ved forsigtigt at fjerne den fra de andre ampuller ved at trække i den

nederste flig. Put bakken tilbage i folieposen og opbevar den i køleskabet.

Læg alle delene af din nebulisator ud på et rent, tørt papir- eller stofhåndklæde.

Tjek, at du har en egnet kompressor og slange til at forbinde nebulisator og kompressor.

Sørg for at følge de instruktioner, der følger med din nebulisator. Læs producentens

brugsanvisning, der følger med din nebulisator. Kontrollér, at din nebulisator og kompressor

fungerer korrekt i henhold til producentens instruktioner, før du begynder at tage din medicin.

Brug af Tobi sammen med LC PLUS (PARI GmbH)

Hvis du vil have en mere detaljeret instruktion i, hvordan du skal bruge og passe nebulisatoren, så læs

venligst den brugsanvisning, der følger med PARI LC PLUS.

Fjern nebulisatorens overdel fra underdelen ved at dreje overdelen mod uret og løfte den. Sæt

overdelen på håndklædet og stil nebulisatorens underdel lodret på håndklædet.

Forbind den ene ende af slangen med kompressorens luftudgang. Sørg for, at slangen sidder

godt fast. Sæt kompressorens stik ind i en stikkontakt.

3. Ampullen åbnes ved at holde fast i den

nederste

flig

hånd

dreje

overdelen af med den anden hånd. Pres alt

indholdet

ampullen

nebulisatorens

underdel.

Sæt nebulisatorens overdel på igen. Sæt mundstykket og ventilhætten til luftindtaget godt fast

på nebulisatoren og forbind så med kompressoren, som der står i brugsanvisningen til PARI

LC PLUS.

Tænd for kompressoren. Kontrollér, at der kommer en jævn tåge ud af mundstykket. Hvis der

ikke er nogen tåge, så tjek alle slangeforbindelserne, og at kompressoren fungerer korrekt.

Sid eller stå i en opret stilling, så du kan trække vejret normalt.

Anbring mundstykket mellem tænderne

og ovenpå tungen. Træk vejret normalt,

men kun gennem munden (du kan evt.

bruge en næseklemme, hvis din læge er

enig). Undgå at spærre for luftstrømmen

med tungen.

Fortsæt, indtil al Tobi-væsken er væk, og der ikke længere dannes en tåge. Hele

behandlingen tager ca. 15 minutter. Du kan høre en spruttende lyd, når

nebulisatorbægeret er tomt.

9.

Husk at rengøre og desinficere din nebulisator efter endt behandling (følg

producentens instruktioner). Du må ikke bruge en snavset eller tilstoppet

nebulisator. Du må ikke dele din nebulisator med andre personer.

Hvis du bliver afbrudt, eller skal hoste, eller har brug for at hvile dig under behandlingen, så

sluk for kompressoren for at spare på medicinen.

Tænd for kompressoren, når du er klar til at genstarte behandlingen. Udelad denne dosis,

hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Tobi og med det samme kontakte

din læge:

Usædvanligt svært ved at trække vejret med hiven efter vejret eller hoste og trykken for

brystet

Allergiske reaktioner med nældefeber og kløe

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du med det samme kontakte din læge:

Tab af hørelse (ringen for ørene er et muligt tegn på tab af hørelse), larm (som fx hvislen) i

ørene

Din lungesygdom kan forværres, mens du er i behandling med Tobi. Det kan skyldes manglende

virkning. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever dette.

Nogle bivirkninger er meget almindelige

Disse bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Løbende eller stoppet næse, nysen

Stemmeændring (hæshed)

Farveændring af det du hoster op (slim)

Dårligere resultater i lungefunktionsundersøgelser

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Nogle bivirkninger er almindelige

Disse forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.

General utilpashed

Muskelsmerter

Stemmeændring med øm hals og svært ved at synke (laryngitis)

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Andre bivirkninger:

Kløe

Kløende udslæt

Udslæt

Tab af stemmen

Smagsforandringer

Øm hals

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Nedsat hørelse har været indberettet som bivirkning, hvis du har fået Tobi samtidig med eller efter

gentagne indsprøjtninger af tobramycin eller andre aminoglykosid-antibiotika.

Indsprøjtninger af tobramycin eller andre aminoglykosid-antibiotika kan forårsage allergiske

reaktioner, problemer med hørelsen og nyreproblemer.

Patienter med cystisk fibrose kan have mange symptomer på sygdommen. Disse kan fortsat

forekomme under behandling med Tobi, men de bør ikke forekomme hyppigere eller blive værre end

sammenlignet med tidligere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton, foliepose eller ampul.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at væsken er uklar, eller at der er urenheder i den.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Hvis du ikke har et køleskab til rådighed (fx når du skal

transportere din medicin), kan du opbevare folieposerne (åbnede eller uåbnede) ved

stuetemperatur (ikke ved temperaturer over 25 ºC) i op til 28 dage.

Brug ikke Tobi-ampuller, der har været opbevaret i mere end 28 dage ved stuetemperatur.

Opbevar dine ampuller i den originale emballage, da dette lægemiddel ikke kan tåle at blive

udsat for meget stærkt lys. Dette lægemiddel er normalt svagt gullig, men dette kan ændre sig,

og sommetider kan væsken blive mørkegul. Dette lægemiddel virker dog stadig på samme

måde forudsat, at opbevaringsbetingelserne har været overholdt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Gem aldrig en åbnet ampul. Når en ampul først er åbnet, skal den bruges med det samme og

eventuelle rester skal kasseres.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tobi indeholder:

Aktivt stof: tobramycin. En ampul indeholder 300 mg tobramycin som én enkeltdosis.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og

svovlsyre (til regulering af surhedsgrad).

Udseende og pakningsstørrelser

Tobi er en klar, svagt gullig opløsning, som bliver leveret i en klar-til-brug ampul.

Ampullerne er pakket i folieposer, en foliepose indeholder 14 ampuller, hvilket svarer til 7 dages

behandling.

Tobi findes i pakninger med 56, 112 eller 168 ampuller, hvilket svarer til henholdsvis en, to eller tre

behandlingscykler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret september/2016

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety