Tizanidin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tizanidin "Actavis" 2 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tizanidin "Actavis" 2 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41462
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

15. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Tizanidin "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

25207

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tizanidin "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Tizanidin "Actavis" 2 mg tablet indeholder:

2 mg tizanidin (som 2,288 mg tizanidinhydrochlorid).

Hjælpestoffer

som behandleren skal være opmærksom på

100 mg lactose, vandfrit.

Hver Tizanidin "Actavis" 4 mg tablet indeholder:

4 mg tizanidin (som 4,576 mg tizanidinhydrochlorid).

Hjælpestoffer

som behandleren skal være opmærksom på

200 mg lactose, vandfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide og runde tabletter.

Tizanidin "Actavis" 2 mg tabletter er mærket ‘N 62’ på den ene side.

Tizanidin "Actavis" 4 mg tabletter har delekærv og er mærket ‘N 63’ på den anden side.

4 mg tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af spastiske tilstande forårsaget af multipel sclerose, skader eller lidelser i

rygmarven.

41462_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tizanidins effekt på spasmer er maksimal 2-3 timer efter indgivelse og har en relativt kort

virkningsvarighed. Doseringstidspunkt og -hyppighed bør derfor tilpasses den enkelte

person, og tizanidin bør indgives i op til 3-4 daglige doser, afhængig af patientens behov.

Der er stor forskel i patienters respons, så nøjagtig titrering er nødvendig.

Det er vigtigt ikke at overskride den dosis, der giver den ønskede terapeutiske effekt.

Normalt startes der med en enkeltdosis på 2 mg, som øges med 2 mg med mindst en halv

uges mellemrum. Den optimale terapeutiske respons opnås normalt med en daglig dosis på

mellem 12 og 24 mg, indgivet i 3 eller 4 doser med regelmæssige mellemrum. Enkeltdoser

bør ikke overstige 12 mg. Den maksimale dagsdosis bør ikke overskride 36 mg.

Bivirkninger (se pkt. 4.8) kan opstå ved terapeutiske doser, men de kan minimeres ved

langsom titrering, således de hos de fleste patienter ikke er en begrænsende faktor for

brugeren.

Seponering

Hvis behandlingen skal seponeres, specielt hos patienter, der har fået høje doser over en

lang periode, skal dosis reduceres langsomt (se pkt. 4.4.).

Ældre

Erfaring med brug af tizanidin hos ældre er begrænset og anbefales ikke, medmindre

behandlingens fordele med sikkerhed opvejer risici. Farmakokinetiske data viser, at renal

clearance hos ældre i visse tilfælde kan være signifikant nedsat. Forsigtighed er derfor

indikeret, når Tizanidin "Actavis" anvendes til ældre patienter

Pædiatrisk population

Erfaring med tizanidin hos patienter under 18 år er begrænset. Tizanidin anbefales ikke for

disse patienter.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 25 ml/min) bør behandling startes

med 2 mg en gang daglig med langsom titrering for at opnå den effektive dosis. Dosis bør

højst øges med 2 mg i forhold til tolerabilitet og virkning. Hvis virkningen skal forbedres,

anbefales det at øge den daglige dosis langsomt, før administrationshyppigheden øges.

Hvis det er nødvendigt, bør nyrefunktionen overvåges hos disse patienter (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Tizanidin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og

4.4).

Administration

Peroral indgivelse.

4.3

Kontraindikationer

Tizanidin kontraindiceres hos patienter med alvorlig leverinsufficiens, fordi tizanidin i vid

udstrækning metaboliseres i leveren.

41462_spc.doc

Side 2 af 10

Samtidig indgift af tizanidin og kraftige CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin eller

ciprofloxacin er kontraindiceret (se pkt. 4.4. og 4.5).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

CYP-hæmmere

Samtidig indgift af tizanidin og CYP1A2-hæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.3. og 4.5).

Hypotension

Hypotension kan opstå under behandlinger med tizanidin (se pkt. 4.8) samt som et resultat

af lægemiddelinteraktioner med CYP1A2-hæmmere og/eller antihypertensiva (se pkt. 4.5).

Alvorlige symptomer på hypotension som bevidstløshed og kredsløbskollaps er

rapporteret.

Abstinenser

Rebound-hypertension og takykardi er observeret efter pludselig seponering af tizanidin,

når det har været administreret i lange perioder og/eller i høje daglige doser og/eller

samtidig med antihypertensiva. I ekstreme tilfælde kan rebound-hypertension føre til et

cerebrovaskulært anfald. Tizanidin bør ikke seponeres pludseligt, men gradvist (se pkt. 4.5

og 4.8).

Nyreinsufficiens

Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 25 ml/min) bør behandling startes

med 2 mg en gang daglig. Dosisøgning bør foretages i små trin i henhold til tolerance og

virkning. Hvis virkningen skal forbedres, tilrådes det først at øge den daglige engangsdosis før

doseringsfrekvensen øges.

Kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme,

koronararteriesygdom eller nyre- og leversygdomme. Det anbefales at udføre regelmæssige

kliniske laboratorieundersøgelser og EKG-målinger ved behandling med tizanidin.

Hepatisk dysfunktion

Idet der er rapporteret hepatisk dysfunktion i forbindelse med tizanidin, men sjældent ved

en daglig dosis på op til 12 mg, anbefales det at udføre leverfunktionstest hver måned i de

første fire måneder hos patienter, der får doser på 12 mg eller højere, og hos de patienter,

som udvikler kliniske symptomer på hepatisk dysfuntion som f.eks. uforklarlig kvalme,

anoreksi eller træthed. Behandling med tizanidin bør seponeres, hvis serumniveauet for

SGPT (serum glutamic-pyruvic transaminase) og/eller SGOT (serum glutamic-oxaloacetic

transaminase) vedvarende ligger tre gange over den normale øvre grænse. Tizanidin bør

seponeres hos patienter med symptomer, der tyder på hepatitis, eller hvor gulsot opstår.

Dette lægemiddel indeholder vandfri lactose. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter

med sjælden arvelig galactoseintolerans, lapp-lactasemangel eller glucose-galactose-

malabsorption.

41462_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CYP-hæmmere

Samtidig indgift af lægemidler, der hæmmer CYP1A2, kan øge plasmaniveauet for

tizanidin (se pkt. 5.2). Samtidig indgift af tizanidin og fluvoxamin eller ciprofloxacin, der

begge hæmmer CYP450 1A2 hos mennesker, kontraindiceres (se pkt. 4.3). Samtidig

administration af tizanidin og fluvoxamin eller ciproflaxin medførte henholdsvis en 33-

fordobling og en 10-fordobling af AUC for tizanidin. Der kan opstå klinisk significant og

længerevarende hypotension sammen med somnolens, svimmelhed og nedsat

psykomotorisk funktion (se pkt. 4.4). Det anbefales ikke samtidig at administrere tizanidin

og andre CYP1A2-hæmmere som f.eks. visse antiarytmika (amiodaron, mexiletin,

propafenon), cimetidin, visse fluorokinoloner (enoxacin, pefloxacin, norfloxacin),

rofecoxib, orale præventionsmidler og ticlopidin (se pkt. 4.4).

Det øgede plasmaniveau af tizanidin kan resultere i overdosis symptomer som QT(c)

forlængelse (se også pkt. 4.9). Samtidig brug af tizanidin (i høje doser) sammen med anden

medicin, der kan forårsage QT (c) forlængelse anbefales ikke. Elektrokardiografisk

overvågning anbefales.

Antihypertensiva

Tizanidin kan medføre hypotension og kan derfor forstærke effekten af antihypertensiva,

herunder direutika. Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får medicin mod

for højt blodtryk. Der skal også udvises forsigtighed, når tizanidin anvendes samtidig med

antihypertensiva, β-adrenoceptor-blokkere eller digoxin, fordi kombinationen kan

forstærke hypotension eller bradykardi. Hos nogle patienter er der observeret rebound-

hypertension og takykardi ved pludselig seponering af tizanidin, der har været

administreret samtidig med antihypertensiva. I ekstreme tilfælde kan rebound-hypertension

føre til et cerebrovaskulært anfald (se pkt. 4.4 og 4.8).

Orale konceptiva

Farmakokinetiske data efter enkeltdoser eller gentagne doser af tizanidin tyder på, at

tizanidin-clearance blev nedsat med ca. 50 % hos kvinder, der samtidig tog oral

prævention. Selv om der ikke er udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser for at

finde en mulig interaktion mellem oral prævention og tizanidin, bør der tages hensyn til

muligheden for en klinisk respons og/eller bivirkning, der kan opstå ved lave

tizanidindoser, når tizanidin ordineres til en patient, der tager p-piller. Der er ikke

rapporteret signifikant klinisk interaktion i kliniske forsøg.

Andre

Alkohol og beroligende midler kan øge tizanidins døsende effekt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer øget præ- og perinatal mortalitet ved maternalt toksiske doser. Men

eftersom der ikke er udført kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder, bør tizanidin

ikke anvendes under graviditeten, medmindre fordelene klart opvejer risici.

Amning

Selv om der kun udskilles små mængder tizanidin i dyremælk, bør tizanidin ikke ordineres

til ammende kvinder.

41462_spc.doc

Side 4 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Patienter, der oplever somnolens, svimmelhed eller andre tegn på hypotension, bør ikke

udføre aktiviteter, der kræver stor opmærksomhed, såsom at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger opdeles efter organklasse i henhold til følgende konvention:

Meget almindelige (≥1/10)

Almindelige (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100)

Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne (< 1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Immunsystemet

Ikke kendt: Hypersensitivitetsreaktioner

Psykiske forstyrrelser

Sjældne: Hallucinationer*, søvnløshed, søvnforstyrrelser

Ikke kendt: Angstlidelser, konfusion

Nervesystemet

Almindelige: Døsighed, svimmelhed

Ikke kendt: Hovedpine, ataksi, dysartri

Øjne

Ikke kendt: Akkomodationsforstyrrelser

Hjerte

Almindelige: Bradykardi, takykardi (se pkt. 4.4 og 4.5)

Ikke kendt: Forlænget QT er rapporteret efter markedsføring (se pkt. 4.9)

Vaskulære sygdomme

Almindelige: Hypotension, rebound-hypertension (se pkt. 4.4 og 4.5)

Mave-tarm-kanalen

Almindelige: Mundtørhed

Sjældne: Kvalme, gastrointestinale lidelser

Ikke kendt: Abdominalsmerter, opkastning

Lever og galdeveje

Sjældne: Øgede levertransaminaser

Meget sjælden: Hepatitis, leversvigt

Hud og subkutane væv

Ikke kendt: Pruritus, udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Sjældne: Muskelsvaghed

41462_spc.doc

Side 5 af 10

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Træthed

Ikke kendt: Appetitløshed

Undersøgelser

Almindelig: Nedsat blodtryk

Sjældne: Forhøjet transaminase

* Hallucinationerne er selvbegrænsende, uden tilstedeværelse af psykoser og alle opstået

hos patienter, der samtidig har taget potentielt hallucinogene lægemidler som f.eks. anti-

depressiva.

Ved lave doser, såsom doser anbefalet for lindring ved smertefulde muskelspasmer,

døsighed, træthed, mundtørhed, nedsat blodtryk, kvalme, mave-tarm-lidelse og forhøjet

transaminase er indrapporterede bivirkningerne normalt milde og forbigående.

Ved højere doser anbefalet ved spasticitet, forekommer de indrapporterede bivirkninger

oftere og er mere udtalte end ved lave doser, men sjældent så alvorlige, at behandlingen må

seponeres.

Følgende bivirkninger kan ydermere forekomme: Konfusion, hypotension, bradykardi,

muskelsvaghed, søvnløshed, søvnforstyrrelser, hallucinationer og hepatitis.

Seponeringssyndrom

Der er observeret rebound-hypertension og takykardi efter pludselig seponering af

tizanidin når det har været anvendt kronisk og/eller i høje daglige doser og/eller samtidig

med antihypertensive lægemidler. I ekstreme tilfælde kan rebound-hypertension måske

føre til cerebrovaskulær hændelser (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den kliniske erfaring er begrænset. I ét tilfælde, hvor en voksen patient, som indtog 400

mg tizanidin, forekom bedring uden problemer. Denne patient fik mannitol og furosemid.

Symptomer

Kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, forlænget QT, svimmelhed, miosis,

respirationsbesvær, koma, rastløshed, døsighed.

Behandling

Generelle understøttende foranstaltninger indiceres, og der bør gøres et forsøg på at fjerne

ufordøjet lægemiddel fra mavetarmkanalen ved hjælp af maveskylning eller gentagen

indgift af høje doser aktivt kul. Patientens væskebalance bør reguleres, da forceret diurese

41462_spc.doc

Side 6 af 10

forventes at accelerere eliminationen af tizanidin. Videre behandling skal være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 03 BX 02. Knogler og muskler, muskelafslappende midler, centralt virkende

lægemidler, andre centralt virkende lægemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tizanidin er et centralt virkende afslappende middel for skeletmuskulaturen. Det primære

virkningssted er rygraden, hvor resultaterne tyder på, at midlet, ved at stimulere

presynaptiske alpha2-receptorer, hæmmer frigivelse af eksitatoriske aminosyrer, der

stimulerer N-methyl-D-aspartate-receptorer (NMDA). Polysynaptisk signaloverførsel på

spinal-interneuronniveau, som er skyld i overdreven muskeltonus, hæmmes, så

muskeltonus reduceres. Tizanidin har ingen direkte virkning på skeletmuskulaturen, de

neuromuskulære overgange eller rygradens monosynaptiske reflekser. Ud over den

muskelafslappende effekt har tizanidin også en moderat central analgesisk virkning.

Hos mennesker reducerer tizanidin patologisk øget muskeltonus, herunder modstanden

overfor passiv bevægelse, og dæmper smertefulde spasmer og klonus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Tizanidin absorberes hurtigt og når maksimal plasmakoncentration i løbet af ca. 1 time

efter administration.

Distribution

Tizanidin bindes kun med ca. 30 % til plasmaproteiner, og dyreundersøgelser har vist, at

midlet nemt overskrider blod-hjerne barrieren. Gennemsnitlig steady-state-

fordelingsvolumen (VSS) efter intravenøs indgift er 2,6 l/kg.

Biotransformation

Selv om tizanidin absorberes godt, begrænser first-pass metabolismen

plasmatilgængeligheden til 34 % af en intravenøs dosis. Tizanidin metaboliseres hurtigt og

gennemgribende i leveren. Tizanidin metaboliseres primært af cytokrom P450 1A2 in

vitro.

Elimination

Metabolitterne udskilles primært via nyrerne (ca. 70 % af den indgivne dosis) og er

tilsyneladende inaktive. Nyreudskillelse af moderstoffet er ca. 53 % efter en enkeltdosis på

5 mg og 66 % ved 3 daglige doser á 4 mg. Eliminationens halveringstid for tizanidin fra

plasma er 2-4 timer hos patienter.

Linearitet

Tizanidin udviser lineær farmakokinetik over dosisområdet 4-20 mg. Den lave

intraindividuelle variation i farmakokinetiske parameter (C

og AUC) gør det muligt

sikkert at forudsige plasmaniveauet efter peroral administration.

41462_spc.doc

Side 7 af 10

Forhold hos specielle patientpopulationer

Tizanidins farmakokinetiske parametre påvirkes ikke af køn.

Hos patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 25 ml/min) blev der registreret et

dobbelt så højt maksimalt, gennemsnitligt plasmaniveau som hos raske frivillige, og den

endelige halveringstid var forlænget til næsten 14 timer, hvilket gav meget højere (ca. 6

gange højere end gennemsnittet) AUC-værdier (se pkt. 4.4).

Fødevarers indvirkning

Samtidig fødeindtagelse har ingen klinisk signifikant indvirkning på tizanidin tabletters

farmokokinetiske profil.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Tizanidin har lav akut toksicitet. Tegn på overdosis fandtes efter enkeltdoser > 40 mg/kg

hos dyr og forbindes med midlets farmakologiske virkning.

Toksicitet ved gentagne doser

Tizanidins toksiske virkning knytter sig hovedsagligt til stoffets farmakologiske virkning.

Ved doser på 24 og 40 mg/kg/dag i subkroniske og kroniske studier med gnavere,

resulterede α2-agonistvirkningen i stimulering af centralnervesystemet, f.eks. motorisk

ekscitation, aggressivitet, rystelser og kramper.

Der blev hyppigt observeret tegn, som forbindes med centralt medieret muskelafslapning,

f.eks. sedation og ataksi, ved lave doser i subkroniske og kroniske orale studier med hunde.

Sådanne tegn, der relateres til midlets myotoniske virkning, fandtes ved 1-4 mg/kg/dag i et

13-ugers forsøg med hunde og ved 1,5 mg/kg/dag i et 52-ugers forsøg med hunde.

Øget QT-interval og bradykardi fandtes i kroniske toksicitetsundersøgelser med hunde ved

doser på 1,0 mg/kg/dag og højere.

Retinal atrofi og hornhindeplet er observeret i kronisk toksicitetsundersøgelser med rotter.

Ved doser under 1 mg/kg/dag fandtes der ingen bivirkninger hos rotter.

Der fandtes små stigninger i hepatisk serumtransaminaser i en række toksicitets-

undersøgelser ved højere dosisniveauer. De var ikke i alle tilfælde forbundet med

histopatologiske ændringer i leveren

Mutagenitet

Forskellige in vitro-forsøg og in vivo-forsøg har ikke givet resultater, der tyder på, at

tizanidin er forbundet med mutagenitet.

Carcinogenicitet

Der blev ikke påvist carcinogenicitet i to langvarige fodringsstudier med mus (78 uger) og

rotter (104 uger) med doser på op til 9 mg/kg/dag for rotter og op til 16 mg/kg/dag for mus.

Ved disse doser, som svarer til de maksimalt tålte doser på basis af reduktion i vækstraten,

fandtes der ingen neoplastisk eller præneoplastisk patologiske ændringer, der kan tilskrives

behandlingen.

41462_spc.doc

Side 8 af 10

Reproduktionstoksicitet

Der er ikke fundet forekomster af embryotoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige rotter

eller kaniner, der har fået tizanidin i doser på op til 30 mg/kg/dag. Men doser på 10-100

mg/kg/dag hos rotter var toksiske for moderen og resulterede i forsinket udvikling af fostre

i form af lavere fødselsvægt og forsinket skeletal ossification.

Hos hunrotter, der blev behandlet fra umiddelbart før parringstidspunkter og under

dieperioden eller fra sent i drægtighedsperioden og indtil diegivningen stoppede, fandtes

der en dosisafhængig (10 og 30 mg/kg/dag) forlængelse af drægtighedsperioden og

dystoci, som medførte øget fostermortalitet og forsinket udvikling. Disse virkninger

tilskrives tizanidins farmakologiske virkning. Der fandtes ingen udviklingsmæssige følger

ved 3 mg/kg/dag, selv om sedation indtraf i de behandlede hunner.

Det er forekommet, at tizanidin og/eller dets metabolitter er blevet udskilt i gnaveres mælk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silica, kolloid vandfrit

Stearinsyre

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactose, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid PVC/PVdC-aluminiumblister.

Pakningsstørrelser: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 og 120 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

41462_spc.doc

Side 9 af 10

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg: 41462

4 mg: 41463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2018

41462_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety