Tivicay

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tivicay
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tivicay
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Filmovertrukket tablet
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tivicay er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-inficerede voksne og unge over 12 år med HIV-infektioner..

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002753
  • Autorisation dato:
  • 16-01-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002753
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

EPAR - sammendrag for offentligheden

Tivicay

dolutegravir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?

Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir. Det anvendes sammen

med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med

humant immundefektvirus type 1 (hiv-1). Dette virus er årsag til erhvervet immundefektsyndrom

(aids).

Hvordan anvendes Tivicay?

Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektion.

Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg). Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides

eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører

(integrasehæmmere).

Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én

tablet a 50 mg dagligt. Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten

af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.

Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én

tablet a 50 mg to gange dagligt. Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen

med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.

Tivicay

EMA/16245/2017

Side 2/3

Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af

patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da

dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.

Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt. Hos børn på 12 år og derover er

normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tivicay?

Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer. Dette antivirale lægemiddel blokerer

enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen. Når Tivicay

gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i

blodet nede. Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet

og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?

Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.

I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik

reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.

To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:

I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt,

sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i

kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse

transkriptasehæmmere eller NRTI'er). 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 %

(351 af 411) af de, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.

Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to

NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en

integrasehæmmer. Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en

behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.

To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling

ikke længere virkede.

Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en

integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne

klasse lægemidler. Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der

omfattede enten Tivicay eller raltegravir. Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter,

hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.

Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion,

der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs.

deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere

integrasehæmmere). Tivicay givet to gange dagligt som supplement til anden behandling

resulterede her i en responsrate på 69 % efter 24 ugers behandling.

Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få

samme dosis af Tivicay som voksne. Virksomheden fremlagde derefter de foreliggende data fra 23

Tivicay

EMA/16245/2017

Side 3/3

børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt. Dataene viste, at børn

producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en

tilsvarende effektivitet.

Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?

De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme,

diarré og hovedpine. Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær

overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.

Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette

kan medføre svære bivirkninger. Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved

samtidig anvendelse af visse lægemidler. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Tivicay godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget konkluderede, at

lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder

dem med resistens over for integrasehæmmere. Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP

bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tivicay?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.

Andre oplysninger om Tivicay

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tivicay den 16. januar 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter

dolutegravir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay

Sådan skal du tage Tivicay

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler,

der kaldes integrasehæmmere (INI'er).

Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne og børn over 6

år, som vejer mindst 15 kg.

Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et

lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide

blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.

Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.

Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling). For at

kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage

alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay

Tag ikke Tivicay:

hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i

punkt 6)

hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).

Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hold øje med vigtige symptomer

Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse

tilstande omfatter:

symptomer på infektion og betændelse

ledsmerter, stive led og knogleproblemer.

Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du

tager Tivicay.

Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af

inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Børn

Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over

for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin. Tivicay er endnu ikke blevet

undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med Tivicay

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Tivicay sammen med følgende lægemiddel:

dofetilid (anvendes til behandling af hjertelidelser).

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.

Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.

Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:

metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).

lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær

og halsbrand. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du

har taget Tivicay. (Se også punkt 3).

Calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer. Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller

multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se

også punkt 3).

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af

hiv-infektion.

rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.

phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.

oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).

Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil beslutte,

om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.

Graviditet

Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:

Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.

Amning

Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet

gennem mælken.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.

Hvis du ammer eller planlægger at amme:

Tal straks med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er

påvirket.

3.

Sådan skal du tage Tivicay

Tag altid Tivicay nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet én gang daglig; hvis du tager visse andre lægemidler (se

punkt 2, tidligere i denne indlægsseddel), er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig; eller

Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er

den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.

Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.

Synk tabletterne med væske. Tivicay kan tages med eller uden mad. Når Tivicay tages 2 gange daglig, kan

lægen anbefale dig at tage det med mad.

Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet. Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.

Brug til børn og unge

Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang

daglig. Tivicay bør ikke anvendes til børn og unge med hiv-infektion, der er resistent over for andre

lægemidler af samme type som Tivicay.

Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets

vægt.

Antacida (syreneutraliserende lægemidler)

Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af

Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.

Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. Andre

syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.

Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler

sammen med Tivicay.

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det

mindre effektivt.

Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2

timer efter, at du har taget Tivicay.

Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller

multivitaminer sammen med Tivicay.

Hvis du har taget for meget Tivicay

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Tivicay, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet. Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Tivicay

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal

tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.

Tag Tivicay så længe, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen

foreskriver det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du bliver behandlet mod hiv-infektion, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning

ved Tivicay eller andre lægemidler, som du tager, eller om symptomet skyldes selve hiv-sygdommen. Det er

derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.

Allergiske reaktioner

Disse er ”ikke almindelige” hos personer, der tager Tivicay. Tegnene omfatter:

hududslæt

høj kropstemperatur (feber)

manglende energi (træthed)

hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær

muskel- eller ledsmerter.

Gå til lægen straks. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit

blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

hovedpine

diarré

kvalme.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

udslæt

kløe

opkastning

mavesmerter

ubehag i maven

søvnløshed

svimmelhed

unormale drømme

depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)

manglende energi (træthed)

luftafgang fra tarmen (flatulens)

øget niveau af leverenzymer

øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

leverbetændelse (hepatitis)

selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller

psykiske problemer).

smerter i led

muskelsmerter

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel.

Andre mulige bivirkninger

Personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infektion og betændelse

Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at

udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og

ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet. Efter start af behandlingen bliver

immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller

betændelse. Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:

hovedpine

mavepine

vejrtrækningsbesvær.

I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv

(autoimmune forstyrrelser). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder

efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:

hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten

hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)

svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.

Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte

symptomer:

Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har

foreskrevet det.

Ledsmerter, stive led og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes

osteonekrose. Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglerne. Man har større risiko for at få denne tilstand:

hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes

kortikosteroider

hvis man drikker alkohol

hvis ens immunforsvar er meget svækket

hvis man er overvægtig.

Symptomerne på osteonekrose omfatter:

stive led

ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

Fortæl det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen.

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt lukket. Fjern ikke

tørremidlet. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tivicay indeholder:

Aktivt stof: dolutegravir. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller

50 mg dolutegravir.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret, titandioxid

(E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den

ene side og '10' på den anden. Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.

Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på

den ene side og '25' på den anden.

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med

koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden.

De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Storbritannien

Fremstiller

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

31-5-2018

Dolutegravir

Dolutegravir

Safety advisory - new study suggests possible risk of birth defects

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

News and press releases:  New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

News and press releases: New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

While EMA review is ongoing, dolutegravir should not be used in women seeking to become pregnant

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety